S-1 og og Gemcitabin vs Gemcitabin alene som adjuvant kjemoterapi for pasienter med resekert kreft i bukspyttkjertelen

Inklusjonskriterier:

1. Histologisk bekreftet reseksjonert ductalt pankreasadenokarsinom med makroskopisk fullstendig reseksjon (R0 og R1). Personer med nevroendokrine (og blandet type) svulster er ekskludert.
2. Pankreaskreft kirurgisk stadieinndeling: T 1-3, N0-1, M0.
3. Pasienten skal kunne starte behandlingen senest 12 uker etter operasjonen.
4. ≥18 år på tidspunktet for signering av skjemaet for informert samtykke (ICF).

5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1. 6. Akseptable hematologiparametere:

   • Absolutt nøytrofiltall ≥1500 celler/mm3
   • Blodplateantall ≥100 000/mm3
   • Hemoglobin (Hgb) ≥9 g/dL 7. Akseptable blodkjeminivåer:
   • Aspartataminotransferase (AST)/serumglutaminoksaloeddiksyretransaminase (SGOT) og alanintransaminase (ALT)/serumglutaminsyre-pyrodruesyretransaminase (SGPT) ≤2,5 × øvre normalgrense (ULN)
   • Total bilirubin ≤ øvre normalgrense (ULN) (personer med Gilberts syndrom kan ha bilirubin på opptil 1,5 x ULN)
   • Alkalisk fosfatase ≤ 2,5 x ULN
   • Serumkreatinin innenfor øvre grenser for normal eller beregnet clearance ≥50 ml/min/1,73 m2. Hvis du bruker kreatininclearance, bør faktisk kroppsvekt brukes for å beregne kreatininclearance (f.eks. ved å bruke Cockroft-Gault-formelen). For forsøkspersoner med en kroppsmasseindeks (BMI) >30 kg/m2, bør mager kroppsvekt brukes i stedet 8. Kreftantigen (CA)19-9 <100 U/mL vurdert innen 14 dager etter randomisering 9. Akseptable koagulasjonsstudier som demonstrert ved protrombintid (PT) og partiell tromboplastintid (PTT) innenfor normale grenser (±15 %)

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere neo-adjuvant behandling eller strålebehandling for adenokarsinom i bukspyttkjertelen
2. Tilstedeværelse av eller historie med metastatisk adenokarsinom i bukspyttkjertelen
3. .Enhver annen malignitet innen 5 år før randomisering, med unntak av adekvat behandlet in-situ karsinom i livmorhalsen, livmor eller ikke-melanomatøs hudkreft (all behandling burde vært fullført 6 måneder før randomisering)
4. Aktiv, ukontrollert bakteriell, viral eller soppinfeksjon(er) som krever systemisk terapi, definert som pågående tegn/symptomer relatert til infeksjonen uten bedring til tross for passende antibiotika, antiviral terapi og/eller annen behandling
5. Kjent infeksjon med hepatitt B eller C, eller historie med humant immunsviktvirus (HIV)-infeksjon, eller individ som får immunsuppressive eller myelosuppressive medisiner som etter etterforskerens mening vil øke risikoen for alvorlige nøytropene komplikasjoner
6. Anamnese med allergi eller overfølsomhet overfor nab-paklitaksel eller gemcitabin eller noen av deres hjelpestoffer
7. Alvorlige medisinske risikofaktorer som involverer noen av de store organsystemene, eller alvorlige psykiatriske lidelser, som kan kompromittere forsøkspersonens sikkerhet eller studiedataintegriteten. Disse inkluderer, men er ikke begrenset til:

1). Historie om bindevevssykdommer (f.eks. lupus, sklerodermi, arteritis nodosa) 2). Historie om interstitiell lungesykdom, sakte progredierende dyspné og uproduktiv hoste, sarkoidose, silikose, idiopatisk lungefibrose, pulmonal hypersensitivitetsallergi pneumonitt3) multippel lungebetennelse. .Historie om følgende innen 6 måneder før syklus 1 dag 1: et hjerteinfarkt, alvorlig/ustabil angina pectoris, koronar/perifer arterie bypass graft, New York Heart Association (NYHA) klasse III-IV hjertesvikt, ukontrollert hypertensjon, klinisk signifikant hjerterytmeforstyrrelse eller EKG-avvik, cerebrovaskulær ulykke, forbigående iskemisk anfall eller anfallsforstyrrelse