- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02150031
Bakteriämie nach Zahnextraktion: Protokolle zur Chlorhexidin-Prophylaxe
Bakteriämie nach Zahnextraktion: eine randomisierte klinische Studie zur Wirksamkeit von drei verschiedenen Chlorhexidin-Prophylaxeprotokollen
Das erste Mal, dass die American Heart Association (AHA) vorschlug, dass die Desinfektion des Zahnfleischsulcus als Ergänzung zur Antibiotikaprophylaxe bei Patienten durchgeführt werden sollte, die als gefährdet für eine infektiöse Endokarditis (IE) gelten, war in ihrem 1977 veröffentlichten Protokoll zur Vorbeugung von IE . Diese Praxis wurde von der AHA aufgenommen und von anderen Expertengremien wie der British Society for Antimicrobial Chemotherapy (BSAC) in nachfolgende prophylaktische Therapien übernommen. 1992 legte die BSAC die Darreichungsform und Konzentration von Chlorhexidin (CHX) fest, die vor Beginn der zahnärztlichen Behandlung verwendet werden sollte: 1 % Gel am Zahnfleischsaum oder 0,2 % Mundspülung für fünf Minuten. 1997 erkannte die AHA die Notwendigkeit an, vor Zahnbehandlungen antiseptische Mundspülungen (CHX oder Povidon-Jod) zu verwenden, obwohl sie gegen die Verwendung von Zahnfleischspülern und gegen die kontinuierliche Verwendung von Antiseptika empfahl, um die Selektion resistenter Mikroorganismen zu vermeiden Im Jahr 2006 empfahl die BSAC eine einmalige Mundspülung mit 0,2 % CHX-Gluconat (10 ml für 1 Minute) vor der Durchführung zahnärztlicher Eingriffe im Zusammenhang mit Bakteriämie bei Patienten mit IE-Risiko. Im Gegensatz dazu empfahl die AHA 2007 gegen die Verwendung eines antiseptischen Prophylaxeprotokolls.
Im Jahr 2008 führte das National Institute for Health and Clinical Excellence des Vereinigten Königreichs kürzlich eine systematische Überprüfung der antimikrobiellen Prophylaxeprotokolle für IE durch und berichtete, dass: „Orales Chlorhexidin, das als Mundspülung verwendet wird, reduziert das Ausmaß der Bakteriämie nach zahnärztlichen Eingriffen nicht signifikant ". Diese Schlussfolgerung wurde nach der Analyse zahlreicher Studien zur Wirksamkeit der Prophylaxe mit CHX zur Prävention von postdentaler Bakteriämie gezogen. Diese Studien zeigten jedoch signifikante methodische Unterschiede nicht nur bei den durchgeführten zahnärztlichen Eingriffen, sondern auch bei der angewendeten Konzentration von CHX und der Art der Anwendung der antiseptischen Lösung (Mundspülung und/oder Spülung), wobei die Ergebnisse der verschiedenen Serien verglichen wurden schwierig.
Es gibt nur wenige Studien, die die Wirksamkeit des Mundwassers mit 0,2 % CHX (der von der BSAC empfohlenen Konzentration) bei der Prävention von Bakteriämie nach der Extraktion analysiert haben. Nur eine Studie analysierte die Kombination aus lokaler Spülung und Mundspülung mit Chlorhexidin vor der Zahnextraktion, aber mit einer wirklich geringeren Konzentration von CHX, nur 0,02 %.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Prävalenz, Dauer und Ätiologie einer Bakteriämie als Folge einer Einzelzahnextraktion nach Prophylaxe mit verschiedenen CHX-Protokollen zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Studiengruppe wird aus Patienten gebildet, die sich einer Zahnextraktion unter örtlicher Betäubung in der Abteilung für Stomatologie und Kieferchirurgie des Allgemeinen Krankenhauses von Santo Antonio (Oporto, Portugal) unterziehen. Die folgenden Ausschlusskriterien werden angewendet: Patienten unter 18 Jahren; Antibiotikabehandlung in den letzten drei Monaten; routinemäßiger Gebrauch von oralen Antiseptika; und jede Art von angeborener oder erworbener Immunschwäche oder andere Krankheiten, die das Auftreten von Infektionen oder hämorrhagischen Komplikationen begünstigen können. Unter Anwendung dieser Kriterien und nach einem statistischen Leistungstest wird die Stichprobe 208 Patienten umfassen. Den ausgewählten Patienten wird nach dem Zufallsprinzip eine Anzahl von Teilnahmen zugeteilt und sie werden in vier Gruppen aufgeteilt:
- Kontrollgruppe: 52 Patienten, die kein prophylaktisches Chlorhexidin (CHX)-Regime anwenden werden.
- CHX-Mundspülungsgruppe (CHX-MW-Gruppe): 52 Patienten, die vor der Zahnextraktion eine Mundspülung mit 0,2 % CHX (10 ml für 1 Minute, BSAC-Empfehlungen) durchführen (Oraldine Perio®, Johnson und Johnson, Barcelona, Spanien).
- Gruppe mit CHX-Mundspülung/subgingivaler Spülung (CHX-MW/SUB_IR-Gruppe): 52 Patienten, die eine Mundspülung mit 0,2 % CHX (10 ml für 1 Minute) (Oraldine Perio®) durchführen und sich anschließend einer subgingivalen Spülung mit 1 % CHX unterziehen der zu extrahierende Zahn; Die Spülung erfolgt mit der Heraeus Citojet Intraligamental Syringe (CIS) (Kulzer Heraeus S.A., Madrid, Spanien) an sechs Punkten an jedem Zahn (3 Punkte auf der vestibulären Oberfläche und 3 auf der palatinalen Oberfläche).
- Gruppe mit CHX-Mundspülung/supragingivaler Spülung (CHX-MW/SUPRA_IR-Gruppe): 52 Patienten, die eine Mundspülung mit 0,2 % CHX (10 ml für 1 Minute) (Oraldine Perio®) durchführen und sich anschließend einer supragingivalen Spülung mit 1 % CHX unterziehen der zu extrahierende Zahn; Die Spülung erfolgt kontinuierlich um den zu extrahierenden Zahn herum mit einer herkömmlichen Spritze.
Die Mundspülung und die subgingivale oder supragingivale Spülung werden vor der Injektion des Lokalanästhetikums durchgeführt.
Nach der Erfassung von Geschlecht und Alter jedes Patienten führt ein einzelner Zahnarzt 2 Tage vor dem Eingriff eine intraorale Untersuchung durch, bei der folgende Informationen erhoben werden: Plaqueablagerungen (vereinfachter Greene- und Vermillion-Mundhygieneindex), Zahnsteinablagerungen (Ramfjord-Zahnsteinindex), Anwesenheit B. Zahnfleischbluten (Löe- und Silness-Gingiva-Index), Tiefe parodontaler Taschen (Ramfjord-Index), Grad der Zahnbeweglichkeit (Ramfjord-Zahnmobilitätsindex), Anzahl der Karies (einschließlich Wurzelreste) und Vorhandensein von submukösen Abszessen, Fisteln und periapikalen Herden klinisch und/oder radiologisch nachgewiesen werden. Jedem Patienten wird anhand einer von den Autoren entworfenen und zuvor veröffentlichten Skala ein allgemeiner Mundgesundheitszustand zugeordnet; die skala umfasst zahn- und parodontale gesundheitskriterien.
Allen Patienten wird eine Lokalanästhesie mit konventionellen Techniken (regionaler Block und/oder Infiltration) verabreicht. Das Anästhetikum besteht aus Lidocain plus Adrenalin (1:100.000) und nicht mehr als 2 Patronen bei jedem Patienten.
Die Prävalenz der Baseline-Bakteriämie wird durch Entnahme einer peripheren venösen Blutprobe (10 ml) von jedem Patienten bestimmt, bevor eine Manipulation durchgeführt wird. Die Prävalenz einer Bakteriämie infolge einer Mundspülung und einer subgingivalen oder supragingivalen Spülung wird durch Entnahme einer peripheren Blutprobe (10 ml) 30 Sekunden nach jeder dieser Maßnahmen bestimmt. Weitere Proben (10 ml) werden 30 Sekunden und 15 Minuten nach Abschluss der Zahnextraktion entnommen, um die Prävalenz und Dauer der Postextraktionsbakteriämie zu bestimmen.
Ein intravenöser Zugang wird unter Verwendung eines 18-22 Gauge "Angiocath"-Katheters (Becton Dickinson, Sparks, MD, USA) hergestellt, der in die Antekubitalgrube oder den Handrücken eingeführt wird, nachdem der Bereich mit Alkohol und Povidon-Jod desinfiziert wurde. Der Katheter wird nach jeder Extraktion mit 3 ml Kochsalzlösung gespült und die ersten 2 ml Blut wurden verworfen. Gleiche Volumina jeder Probe werden in zwei Flaschen mit aeroben und anaeroben Kulturmedien (Bactec Plus, Becton Dickinson) inokuliert und die Flaschen werden sofort ins Labor gebracht. Der gesamte Prozess der Manipulation und des Transports der Proben wird gemäß den Empfehlungen der Spanischen Gesellschaft für Infektionskrankheiten und klinische Mikrobiologie durchgeführt.
Die Blutkulturflaschen, in die die Blutproben injiziert und im Bactec 9240 (Becton Dickinson) verarbeitet werden. Bei allen positiven Kulturen wird eine Gram-Färbung durchgeführt. Die positiven aeroben Blutkulturen werden auf Blutagar und Schokoladenagar in einer Atmosphäre mit 5 % bis 10 % CO2 und auf MacConkey-Agar unter aeroben Bedingungen subkultiviert. Dasselbe Protokoll wird für die positiven anaeroben Blutkulturen verwendet, umfasst jedoch eine Subkultur auf Schaedler-Agar und eine Inkubation unter anaeroben Bedingungen. Die isolierten Bakterien werden unter Verwendung der biochemischen Testbatterie des Vitek-Systems (bioMérieux Inc., Hazelwood, Missouri, USA) für grampositive Bakterien, Neisseria spp./Haemophilus spp., identifiziert. und obligat anaerobe Bakterien. Unter Anwendung der Ruoff-Kriterien wird Streptococcus viridans in fünf Gruppen eingeteilt: mutans, salivarius, bovis, anginosus und mitis.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- mit Notwendigkeit einer Zahnextraktion
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 18 Jahren
- Antibiotikabehandlung in den letzten drei Monaten
- routinemäßiger Gebrauch von oralen Antiseptika
- jede Art von angeborener oder erworbener Immunschwäche oder andere Krankheit, die das Auftreten von Infektionen oder hämorrhagischen Komplikationen begünstigen könnte
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Kontrolle
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Blutentnahme über einen intravenösen Zugang zu Studienbeginn, 30 Sekunden nach antiseptischer Applikation, 30 Sekunden und 15 Minuten nach Zahnextraktion.
Lokalanästhesie mit Lidocain plus Adrenalin (1:100.000) nicht mehr als 2 Patronen.
Andere Namen:
Zahnextraktion
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Aktiver Komparator: CHX-Mundwasser
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Blutentnahme über einen intravenösen Zugang zu Studienbeginn, 30 Sekunden nach antiseptischer Applikation, 30 Sekunden und 15 Minuten nach Zahnextraktion.
Lokalanästhesie mit Lidocain plus Adrenalin (1:100.000) nicht mehr als 2 Patronen.
Andere Namen:
Zahnextraktion
Mundspülung mit 10 ml für 1 Minute
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: CHX-MW/SUB_IR
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Blutentnahme über einen intravenösen Zugang zu Studienbeginn, 30 Sekunden nach antiseptischer Applikation, 30 Sekunden und 15 Minuten nach Zahnextraktion.
Lokalanästhesie mit Lidocain plus Adrenalin (1:100.000) nicht mehr als 2 Patronen.
Andere Namen:
Zahnextraktion
Mundspülung mit 10 ml für 1 Minute
Andere Namen:
subgingivale Spülung
Andere Namen:
supragingivale Spülung
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: CHX-MW/SUPRA_IR
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Blutentnahme über einen intravenösen Zugang zu Studienbeginn, 30 Sekunden nach antiseptischer Applikation, 30 Sekunden und 15 Minuten nach Zahnextraktion.
Lokalanästhesie mit Lidocain plus Adrenalin (1:100.000) nicht mehr als 2 Patronen.
Andere Namen:
Zahnextraktion
Mundspülung mit 10 ml für 1 Minute
Andere Namen:
subgingivale Spülung
Andere Namen:
supragingivale Spülung
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderungen in der Prävalenz von Bakteriämie
Zeitfenster: vor und 30 Sekunden nach der antiseptischen Anwendung und 30 Sekunden und 15 Minuten nach der Zahnextraktion.
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Vorhandensein von Bakterien und wie lange sie im Blutstrom verbleiben.
|
vor und 30 Sekunden nach der antiseptischen Anwendung und 30 Sekunden und 15 Minuten nach der Zahnextraktion.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Inmaculada Tomas, Senior lecturer at University of Santiago de Compostela
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Tomas I, Alvarez M, Limeres J, Tomas M, Medina J, Otero JL, Diz P. Effect of a chlorhexidine mouthwash on the risk of postextraction bacteremia. Infect Control Hosp Epidemiol. 2007 May;28(5):577-82. doi: 10.1086/516663. Epub 2007 Apr 5.
- Tomas I, Alvarez M, Limeres J, Potel C, Medina J, Diz P. Prevalence, duration and aetiology of bacteraemia following dental extractions. Oral Dis. 2007 Jan;13(1):56-62. doi: 10.1111/j.1601-0825.2006.01247.x.
- Benitez-Paez A, Alvarez M, Belda-Ferre P, Rubido S, Mira A, Tomas I. Detection of transient bacteraemia following dental extractions by 16S rDNA pyrosequencing: a pilot study. PLoS One. 2013;8(3):e57782. doi: 10.1371/journal.pone.0057782. Epub 2013 Mar 4.
- Pineiro A, Tomas I, Blanco J, Alvarez M, Seoane J, Diz P. Bacteraemia following dental implants' placement. Clin Oral Implants Res. 2010 Sep;21(9):913-8. doi: 10.1111/j.1600-0501.2010.01928.x.
- Barbosa M, Prada-Lopez I, Alvarez M, Amaral B, de los Angeles CD, Tomas I. Post-tooth extraction bacteraemia: a randomized clinical trial on the efficacy of chlorhexidine prophylaxis. PLoS One. 2015 May 8;10(5):e0124249. doi: 10.1371/journal.pone.0124249. eCollection 2015.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Infektionen
- Systemisches Entzündungsreaktionssyndrom
- Entzündung
- Bakterielle Infektionen
- Bakterielle Infektionen und Mykosen
- Sepsis
- Bakteriämie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Antiinfektiva, lokal
- Antiinfektiva
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Dermatologische Wirkstoffe
- Membrantransportmodulatoren
- Anästhetika, lokal
- Spannungsgesteuerte Natriumkanalblocker
- Natriumkanalblocker
- Bronchodilatatoren
- Anti-Asthmatiker
- Atemwegsmittel
- Adrenerge Beta-Agonisten
- Sympathomimetika
- Desinfektionsmittel
- Vasokonstriktorische Mittel
- Mydriatics
- Lidocain
- Chlorhexidin
- Epinephrin
- Racepinephrin
- Epinephrylborat
- Chlorhexidin-Gluconat
Andere Studien-ID-Nummern
- 2008/202 CHX bacteraemia
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