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Bakteriämie nach Zahnextraktion: Protokolle zur Chlorhexidin-Prophylaxe

25. Mai 2014 aktualisiert von: Inmaculada Tomas, University of Santiago de Compostela

Bakteriämie nach Zahnextraktion: eine randomisierte klinische Studie zur Wirksamkeit von drei verschiedenen Chlorhexidin-Prophylaxeprotokollen

Das erste Mal, dass die American Heart Association (AHA) vorschlug, dass die Desinfektion des Zahnfleischsulcus als Ergänzung zur Antibiotikaprophylaxe bei Patienten durchgeführt werden sollte, die als gefährdet für eine infektiöse Endokarditis (IE) gelten, war in ihrem 1977 veröffentlichten Protokoll zur Vorbeugung von IE . Diese Praxis wurde von der AHA aufgenommen und von anderen Expertengremien wie der British Society for Antimicrobial Chemotherapy (BSAC) in nachfolgende prophylaktische Therapien übernommen. 1992 legte die BSAC die Darreichungsform und Konzentration von Chlorhexidin (CHX) fest, die vor Beginn der zahnärztlichen Behandlung verwendet werden sollte: 1 % Gel am Zahnfleischsaum oder 0,2 % Mundspülung für fünf Minuten. 1997 erkannte die AHA die Notwendigkeit an, vor Zahnbehandlungen antiseptische Mundspülungen (CHX oder Povidon-Jod) zu verwenden, obwohl sie gegen die Verwendung von Zahnfleischspülern und gegen die kontinuierliche Verwendung von Antiseptika empfahl, um die Selektion resistenter Mikroorganismen zu vermeiden Im Jahr 2006 empfahl die BSAC eine einmalige Mundspülung mit 0,2 % CHX-Gluconat (10 ml für 1 Minute) vor der Durchführung zahnärztlicher Eingriffe im Zusammenhang mit Bakteriämie bei Patienten mit IE-Risiko. Im Gegensatz dazu empfahl die AHA 2007 gegen die Verwendung eines antiseptischen Prophylaxeprotokolls.

Im Jahr 2008 führte das National Institute for Health and Clinical Excellence des Vereinigten Königreichs kürzlich eine systematische Überprüfung der antimikrobiellen Prophylaxeprotokolle für IE durch und berichtete, dass: „Orales Chlorhexidin, das als Mundspülung verwendet wird, reduziert das Ausmaß der Bakteriämie nach zahnärztlichen Eingriffen nicht signifikant ". Diese Schlussfolgerung wurde nach der Analyse zahlreicher Studien zur Wirksamkeit der Prophylaxe mit CHX zur Prävention von postdentaler Bakteriämie gezogen. Diese Studien zeigten jedoch signifikante methodische Unterschiede nicht nur bei den durchgeführten zahnärztlichen Eingriffen, sondern auch bei der angewendeten Konzentration von CHX und der Art der Anwendung der antiseptischen Lösung (Mundspülung und/oder Spülung), wobei die Ergebnisse der verschiedenen Serien verglichen wurden schwierig.

Es gibt nur wenige Studien, die die Wirksamkeit des Mundwassers mit 0,2 % CHX (der von der BSAC empfohlenen Konzentration) bei der Prävention von Bakteriämie nach der Extraktion analysiert haben. Nur eine Studie analysierte die Kombination aus lokaler Spülung und Mundspülung mit Chlorhexidin vor der Zahnextraktion, aber mit einer wirklich geringeren Konzentration von CHX, nur 0,02 %.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Prävalenz, Dauer und Ätiologie einer Bakteriämie als Folge einer Einzelzahnextraktion nach Prophylaxe mit verschiedenen CHX-Protokollen zu untersuchen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Studiengruppe wird aus Patienten gebildet, die sich einer Zahnextraktion unter örtlicher Betäubung in der Abteilung für Stomatologie und Kieferchirurgie des Allgemeinen Krankenhauses von Santo Antonio (Oporto, Portugal) unterziehen. Die folgenden Ausschlusskriterien werden angewendet: Patienten unter 18 Jahren; Antibiotikabehandlung in den letzten drei Monaten; routinemäßiger Gebrauch von oralen Antiseptika; und jede Art von angeborener oder erworbener Immunschwäche oder andere Krankheiten, die das Auftreten von Infektionen oder hämorrhagischen Komplikationen begünstigen können. Unter Anwendung dieser Kriterien und nach einem statistischen Leistungstest wird die Stichprobe 208 Patienten umfassen. Den ausgewählten Patienten wird nach dem Zufallsprinzip eine Anzahl von Teilnahmen zugeteilt und sie werden in vier Gruppen aufgeteilt:

  • Kontrollgruppe: 52 Patienten, die kein prophylaktisches Chlorhexidin (CHX)-Regime anwenden werden.
  • CHX-Mundspülungsgruppe (CHX-MW-Gruppe): 52 Patienten, die vor der Zahnextraktion eine Mundspülung mit 0,2 % CHX (10 ml für 1 Minute, BSAC-Empfehlungen) durchführen (Oraldine Perio®, Johnson und Johnson, Barcelona, ​​Spanien).
  • Gruppe mit CHX-Mundspülung/subgingivaler Spülung (CHX-MW/SUB_IR-Gruppe): 52 Patienten, die eine Mundspülung mit 0,2 % CHX (10 ml für 1 Minute) (Oraldine Perio®) durchführen und sich anschließend einer subgingivalen Spülung mit 1 % CHX unterziehen der zu extrahierende Zahn; Die Spülung erfolgt mit der Heraeus Citojet Intraligamental Syringe (CIS) (Kulzer Heraeus S.A., Madrid, Spanien) an sechs Punkten an jedem Zahn (3 Punkte auf der vestibulären Oberfläche und 3 auf der palatinalen Oberfläche).
  • Gruppe mit CHX-Mundspülung/supragingivaler Spülung (CHX-MW/SUPRA_IR-Gruppe): 52 Patienten, die eine Mundspülung mit 0,2 % CHX (10 ml für 1 Minute) (Oraldine Perio®) durchführen und sich anschließend einer supragingivalen Spülung mit 1 % CHX unterziehen der zu extrahierende Zahn; Die Spülung erfolgt kontinuierlich um den zu extrahierenden Zahn herum mit einer herkömmlichen Spritze.

Die Mundspülung und die subgingivale oder supragingivale Spülung werden vor der Injektion des Lokalanästhetikums durchgeführt.

Nach der Erfassung von Geschlecht und Alter jedes Patienten führt ein einzelner Zahnarzt 2 Tage vor dem Eingriff eine intraorale Untersuchung durch, bei der folgende Informationen erhoben werden: Plaqueablagerungen (vereinfachter Greene- und Vermillion-Mundhygieneindex), Zahnsteinablagerungen (Ramfjord-Zahnsteinindex), Anwesenheit B. Zahnfleischbluten (Löe- und Silness-Gingiva-Index), Tiefe parodontaler Taschen (Ramfjord-Index), Grad der Zahnbeweglichkeit (Ramfjord-Zahnmobilitätsindex), Anzahl der Karies (einschließlich Wurzelreste) und Vorhandensein von submukösen Abszessen, Fisteln und periapikalen Herden klinisch und/oder radiologisch nachgewiesen werden. Jedem Patienten wird anhand einer von den Autoren entworfenen und zuvor veröffentlichten Skala ein allgemeiner Mundgesundheitszustand zugeordnet; die skala umfasst zahn- und parodontale gesundheitskriterien.

Allen Patienten wird eine Lokalanästhesie mit konventionellen Techniken (regionaler Block und/oder Infiltration) verabreicht. Das Anästhetikum besteht aus Lidocain plus Adrenalin (1:100.000) und nicht mehr als 2 Patronen bei jedem Patienten.

Die Prävalenz der Baseline-Bakteriämie wird durch Entnahme einer peripheren venösen Blutprobe (10 ml) von jedem Patienten bestimmt, bevor eine Manipulation durchgeführt wird. Die Prävalenz einer Bakteriämie infolge einer Mundspülung und einer subgingivalen oder supragingivalen Spülung wird durch Entnahme einer peripheren Blutprobe (10 ml) 30 Sekunden nach jeder dieser Maßnahmen bestimmt. Weitere Proben (10 ml) werden 30 Sekunden und 15 Minuten nach Abschluss der Zahnextraktion entnommen, um die Prävalenz und Dauer der Postextraktionsbakteriämie zu bestimmen.

Ein intravenöser Zugang wird unter Verwendung eines 18-22 Gauge "Angiocath"-Katheters (Becton Dickinson, Sparks, MD, USA) hergestellt, der in die Antekubitalgrube oder den Handrücken eingeführt wird, nachdem der Bereich mit Alkohol und Povidon-Jod desinfiziert wurde. Der Katheter wird nach jeder Extraktion mit 3 ml Kochsalzlösung gespült und die ersten 2 ml Blut wurden verworfen. Gleiche Volumina jeder Probe werden in zwei Flaschen mit aeroben und anaeroben Kulturmedien (Bactec Plus, Becton Dickinson) inokuliert und die Flaschen werden sofort ins Labor gebracht. Der gesamte Prozess der Manipulation und des Transports der Proben wird gemäß den Empfehlungen der Spanischen Gesellschaft für Infektionskrankheiten und klinische Mikrobiologie durchgeführt.

Die Blutkulturflaschen, in die die Blutproben injiziert und im Bactec 9240 (Becton Dickinson) verarbeitet werden. Bei allen positiven Kulturen wird eine Gram-Färbung durchgeführt. Die positiven aeroben Blutkulturen werden auf Blutagar und Schokoladenagar in einer Atmosphäre mit 5 % bis 10 % CO2 und auf MacConkey-Agar unter aeroben Bedingungen subkultiviert. Dasselbe Protokoll wird für die positiven anaeroben Blutkulturen verwendet, umfasst jedoch eine Subkultur auf Schaedler-Agar und eine Inkubation unter anaeroben Bedingungen. Die isolierten Bakterien werden unter Verwendung der biochemischen Testbatterie des Vitek-Systems (bioMérieux Inc., Hazelwood, Missouri, USA) für grampositive Bakterien, Neisseria spp./Haemophilus spp., identifiziert. und obligat anaerobe Bakterien. Unter Anwendung der Ruoff-Kriterien wird Streptococcus viridans in fünf Gruppen eingeteilt: mutans, salivarius, bovis, anginosus und mitis.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

208

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Oporto, Portugal, 4099-001 PORTO
        • Department of Stomatology and Maxillofacial Surgery of the Santo Antonio General Hospital
    • Galicia/A Coruña
      • Santiago de Compostela, Galicia/A Coruña, Spanien, 15782
        • Department of Stomatology University of Santiago de Compostela

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • mit Notwendigkeit einer Zahnextraktion

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren
  • Antibiotikabehandlung in den letzten drei Monaten
  • routinemäßiger Gebrauch von oralen Antiseptika
  • jede Art von angeborener oder erworbener Immunschwäche oder andere Krankheit, die das Auftreten von Infektionen oder hämorrhagischen Komplikationen begünstigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Kontrolle
  • Blutentnahme unter Verwendung des intravenösen Zugangs 18-22 Gauge "Angiocath"-Katheter (Becton Dickinson, Sparks, MD, USA) (zu Beginn, 30 Sekunden und 15 Minuten nach Zahnextraktion).
  • Keine prophylaktische Chlorhexidin-Therapie.
  • Lokalanästhesie mit Lidocain plus Adrenalin (1:100.000).
  • Zahnextraktion.
Blutentnahme über einen intravenösen Zugang zu Studienbeginn, 30 Sekunden nach antiseptischer Applikation, 30 Sekunden und 15 Minuten nach Zahnextraktion.
Lokalanästhesie mit Lidocain plus Adrenalin (1:100.000) nicht mehr als 2 Patronen.
Andere Namen:
  • Anästhesie
Zahnextraktion
Aktiver Komparator: CHX-Mundwasser
  • Blutentnahme unter Verwendung des intravenösen Zugangs 18-22 Gauge "Angiocath"-Katheter (Becton Dickinson, Sparks, MD, USA) (zu Beginn, 30 Sekunden und 15 Minuten nach Zahnextraktion).
  • Mundspülung mit 0,2 % Chlorhexidin (10 ml für 1 Minute) (Oraldine Perio®, Johnson and Johnson, Barcelona, ​​Spanien).
  • Lokalanästhesie mit Lidocain plus Adrenalin (1:100.000).
  • Zahnextraktion.
Blutentnahme über einen intravenösen Zugang zu Studienbeginn, 30 Sekunden nach antiseptischer Applikation, 30 Sekunden und 15 Minuten nach Zahnextraktion.
Lokalanästhesie mit Lidocain plus Adrenalin (1:100.000) nicht mehr als 2 Patronen.
Andere Namen:
  • Anästhesie
Zahnextraktion
Mundspülung mit 10 ml für 1 Minute
Andere Namen:
  • OraldinePerio
  • Chlorhexidin 0,2 %
Aktiver Komparator: CHX-MW/SUB_IR
  • Blutentnahme unter Verwendung des intravenösen Zugangs 18-22 Gauge "Angiocath"-Katheter (Becton Dickinson, Sparks, MD, USA) (zu Beginn, 30 Sekunden und 15 Minuten nach Zahnextraktion).
  • Mundwasser mit 0,2 % Chlorhexidin (10 ml für 1 Minute) (Oraldine Perio®) und subgingivale Spülung mit 1 % Chlorhexidin auf dem zu extrahierenden Zahn; Die Spülung erfolgt mit der Citojet Intraligamental-Spritze von Heraeus (Kulzer Heraeus S.A., Madrid, Spanien) an sechs Punkten an jedem Zahn (3 Punkte auf der vestibulären Oberfläche und 3 auf der palatinalen Oberfläche).
  • Lokalanästhesie mit Lidocain plus Adrenalin (1:100.000).
  • Zahnextraktion.
Blutentnahme über einen intravenösen Zugang zu Studienbeginn, 30 Sekunden nach antiseptischer Applikation, 30 Sekunden und 15 Minuten nach Zahnextraktion.
Lokalanästhesie mit Lidocain plus Adrenalin (1:100.000) nicht mehr als 2 Patronen.
Andere Namen:
  • Anästhesie
Zahnextraktion
Mundspülung mit 10 ml für 1 Minute
Andere Namen:
  • OraldinePerio
  • Chlorhexidin 0,2 %
subgingivale Spülung
Andere Namen:
  • Normosept 1g/100ml Lösung
  • Chlorhexidin 1%
supragingivale Spülung
Andere Namen:
  • Chlorhexidin 1%
  • Normosept 1 g/100 ml Lösung
Aktiver Komparator: CHX-MW/SUPRA_IR
  • Blutentnahme unter Verwendung des intravenösen Zugangs 18-22 Gauge "Angiocath"-Katheter (Becton Dickinson, Sparks, MD, USA) (zu Beginn, 30 Sekunden und 15 Minuten nach Zahnextraktion).
  • Mundspülung mit 0,2 % Chlorhexidin (10 ml für 1 Minute) (Oraldine Perio®) und anschließend supragingivale Spülung mit 1 % Chlorhexidin auf dem zu extrahierenden Zahn; Die Spülung erfolgt kontinuierlich um den zu extrahierenden Zahn herum mit einer herkömmlichen Spritze.
  • Lokalanästhesie mit Lidocain plus Adrenalin (1:100.000).
  • Zahnextraktion.
Blutentnahme über einen intravenösen Zugang zu Studienbeginn, 30 Sekunden nach antiseptischer Applikation, 30 Sekunden und 15 Minuten nach Zahnextraktion.
Lokalanästhesie mit Lidocain plus Adrenalin (1:100.000) nicht mehr als 2 Patronen.
Andere Namen:
  • Anästhesie
Zahnextraktion
Mundspülung mit 10 ml für 1 Minute
Andere Namen:
  • OraldinePerio
  • Chlorhexidin 0,2 %
subgingivale Spülung
Andere Namen:
  • Normosept 1g/100ml Lösung
  • Chlorhexidin 1%
supragingivale Spülung
Andere Namen:
  • Chlorhexidin 1%
  • Normosept 1 g/100 ml Lösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in der Prävalenz von Bakteriämie
Zeitfenster: vor und 30 Sekunden nach der antiseptischen Anwendung und 30 Sekunden und 15 Minuten nach der Zahnextraktion.
Vorhandensein von Bakterien und wie lange sie im Blutstrom verbleiben.
vor und 30 Sekunden nach der antiseptischen Anwendung und 30 Sekunden und 15 Minuten nach der Zahnextraktion.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Inmaculada Tomas, Senior lecturer at University of Santiago de Compostela

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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