Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bakteriemia wtórna do ekstrakcji zęba: protokoły profilaktyki chlorheksydyny

25 maja 2014 zaktualizowane przez: Inmaculada Tomas, University of Santiago de Compostela

Bakteriemia wtórna do ekstrakcji zęba: randomizowane badanie kliniczne dotyczące skuteczności trzech różnych protokołów profilaktyki chlorheksydyną

Po raz pierwszy American Heart Association (AHA) zasugerowało wykonanie dezynfekcji bruzdy dziąsłowej jako uzupełnienia profilaktyki antybiotykowej u pacjentów uważanych za zagrożonych infekcyjnym zapaleniem wsierdzia (IE) w swoim protokole dotyczącym zapobiegania IZW opublikowanym w 1977 r. . Ta praktyka została włączona przez AHA i przyjęta przez inne komitety eksperckie, takie jak Brytyjskie Towarzystwo Chemioterapii Przeciwdrobnoustrojowej (BSAC) w kolejnych schematach profilaktycznych. W 1992 roku BSAC określił postać i stężenie chlorheksydyny (CHX), którą należy stosować przed rozpoczęciem zabiegu stomatologicznego: 1% żel na brzeg dziąseł lub 0,2% płyn do płukania jamy ustnej przez 5 minut. W 1997 roku AHA uznała potrzebę stosowania antyseptycznych płynów do płukania jamy ustnej (CHX lub powidon jodowany) przed zabiegami dentystycznymi, chociaż odradzała stosowanie irygatorów dziąseł i ciągłego stosowania środków antyseptycznych w celu uniknięcia selekcji opornych mikroorganizmów W 2006 roku BSAC zalecił jednorazowe płukanie ust 0,2% glukonianem CHX (10 ml na 1 minutę) przed wykonaniem zabiegów stomatologicznych związanych z bakteriemią u pacjentów zagrożonych IZW. Natomiast w 2007 roku AHA odradzała stosowanie jakiegokolwiek antyseptycznego protokołu profilaktycznego.

W 2008 roku National Institute for Health and Clinical Excellence w Wielkiej Brytanii przeprowadził ostatnio systematyczny przegląd protokołów profilaktyki przeciwdrobnoustrojowej IZW i stwierdził, że: „Doustna chlorheksydyna stosowana do płukania jamy ustnej nie zmniejsza znacząco poziomu bakteriemii po zabiegach stomatologicznych ". Do takiego wniosku doszli po analizie licznych badań nad skutecznością profilaktyki CHX w zapobieganiu bakteriemii po zabiegach stomatologicznych. Badania te wykazały jednak istotne różnice metodologiczne nie tylko w wykonywanych zabiegach stomatologicznych, ale także w stosowanym stężeniu CHX i sposobie aplikacji roztworu antyseptycznego (płukanie ust i/lub płukanie), porównując wyniki różnych serii trudny.

Niewiele jest badań analizujących skuteczność płynu do płukania jamy ustnej zawierającego 0,2% CHX (stężenie zalecane przez BSAC) w zapobieganiu bakteriemii poekstrakcyjnej. Tylko w jednym badaniu przeanalizowano połączenie miejscowego irygacji i płukania ust chlorheksydyną przed ekstrakcją zęba, ale przy naprawdę niższym stężeniu CHX, tylko 0,02%.

Celem tego badania jest zbadanie częstości występowania, czasu trwania i etiologii bakteriemii wtórnej do ekstrakcji pojedynczego zęba po profilaktyce różnymi protokołami CHX.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Grupa badana zostanie utworzona z pacjentów poddanych ekstrakcji zęba w znieczuleniu miejscowym w Klinice Stomatologii i Chirurgii Szczękowo-Twarzowej Szpitala Ogólnego Santo Antonio (Oporto, Portugalia). Zastosowane zostaną następujące kryteria wykluczenia: pacjenci poniżej 18 roku życia; antybiotykoterapia w ciągu ostatnich trzech miesięcy; rutynowe stosowanie doustnych środków antyseptycznych; oraz każdy rodzaj wrodzonego lub nabytego niedoboru odporności lub innej choroby, która może sprzyjać wystąpieniu infekcji lub powikłań krwotocznych. Stosując te kryteria i po teście mocy statystycznej, próba będzie liczyła 208 pacjentów. Wybranym pacjentom zostanie losowo przypisany numer uczestnictwa i zostaną podzieleni na cztery grupy:

  • Grupa kontrolna: 52 pacjentów, którzy nie będą stosować profilaktycznego schematu chlorheksydyny (CHX).
  • Grupa płynu do płukania jamy ustnej CHX (grupa CHX-MW): 52 pacjentów, którzy wykonają płukanie jamy ustnej 0,2% CHX (10 ml na 1 minutę, zalecenia BSAC) (Oraldine Perio®, Johnson and Johnson, Barcelona, ​​Hiszpania) przed ekstrakcją zęba.
  • grupa CHX płyn do płukania jamy ustnej/płukanie poddziąsłowe (grupa CHX-MW/SUB_IR): 52 pacjentów, którzy wykonają płukanie jamy ustnej 0,2% CHX (10 ml przez 1 minutę) (Oraldine Perio®), a następnie poddani zostaną płukaniu poddziąsłowemu 1% CHX na ząb do usunięcia; irygacja zostanie przeprowadzona za pomocą strzykawki Heraeus Citojet Intraligamental Syringe (CIS) (Kulzer Heraeus S.A., Madryt, Hiszpania) w sześciu punktach na każdym zębie (3 punkty na powierzchni przedsionkowej i 3 na powierzchni podniebienia).
  • grupa CHX płyn do płukania jamy ustnej/płukanie naddziąsłowe (grupa CHX-MW/SUPRA_IR): 52 pacjentów, którzy wykonają płukanie jamy ustnej 0,2% CHX (10 ml przez 1 minutę) (Oraldine Perio®), a następnie poddani zostaną płukaniu naddziąsłowemu 1% CHX na ząb do usunięcia; irygacja będzie prowadzona w sposób ciągły wokół zęba, który ma być usunięty, za pomocą konwencjonalnej strzykawki.

Płukanie jamy ustnej i płukanie poddziąsłowe lub naddziąsłowe zostaną wykonane przed wstrzyknięciem środka miejscowo znieczulającego.

Po odnotowaniu płci i wieku każdego pacjenta, jeden dentysta na 2 dni przed zabiegiem przeprowadzi badanie wewnątrzustne, zbierając następujące informacje: złogi płytki nazębnej (uproszczony wskaźnik higieny jamy ustnej Greene'a i Vermillona), złogi kamienia nazębnego (wskaźnik Ramfjorda), obecność krwawienia dziąseł (wskaźnik dziąseł Loe i Silnessa), głębokość kieszonek przyzębnych (wskaźnik Ramfjorda), stopień ruchomości zębów (wskaźnik ruchomości zębów Ramfjorda), liczbę próchnicy (w tym pozostałości korzeni), obecność ropni podśluzówkowych, przetok i ognisk okołowierzchołkowych wykryte klinicznie i/lub radiologicznie. Każdemu pacjentowi zostanie przypisany ogólny stan zdrowia jamy ustnej za pomocą opracowanej przez autorów i opublikowanej wcześniej skali; skala obejmuje kryteria zdrowia zębów i przyzębia.

Znieczulenie miejscowe zostanie zastosowane u wszystkich pacjentów przy użyciu konwencjonalnych technik (blokada regionalna i/lub infiltracja). Anestetykiem będzie lidokaina plus adrenalina (1:100 000) i nie więcej niż 2 naboje u każdego pacjenta.

Częstość występowania bakteriemii wyjściowej zostanie określona przez pobranie próbki krwi żylnej obwodowej (10 ml) od każdego pacjenta przed wykonaniem jakiejkolwiek manipulacji. Częstość występowania bakteriemii wtórnej do płukania jamy ustnej i irygacji poddziąsłowej lub naddziąsłowej zostanie określona poprzez pobranie próbki krwi obwodowej (10 ml) 30 sekund po każdym z tych działań. Kolejne próbki (10 ml) zostaną pobrane 30 sekund i 15 minut po zakończeniu ekstrakcji zęba w celu określenia częstości występowania i czasu trwania bakteriemii poekstrakcyjnej.

Dostęp dożylny zostanie ustanowiony za pomocą cewnika „angiocath” o rozmiarze 18-22 (Becton Dickinson, Sparks, MD, USA) wprowadzonego do dołu łokciowego lub grzbietu dłoni po zdezynfekowaniu okolicy alkoholem i powidonem jodu. Po każdej ekstrakcji cewnik zostanie przepłukany 3 ml soli fizjologicznej, a pierwsze 2 ml krwi zostanie odrzucone. Równe objętości każdej próbki zostaną posiane do dwóch butelek zawierających pożywki tlenowe i beztlenowe (Bactec Plus, Becton Dickinson) i butelki zostaną niezwłocznie przekazane do laboratorium. Cały proces manipulacji i transportu próbek zostanie przeprowadzony zgodnie z zaleceniami Hiszpańskiego Towarzystwa Chorób Zakaźnych i Mikrobiologii Klinicznej.

Butelki do hodowli krwi, do których próbki krwi zostaną wstrzyknięte i przetworzone w Bactec 9240 (Becton Dickinson). Barwienie metodą Grama zostanie przeprowadzone na wszystkich dodatnich hodowlach. Dodatnie posiewy krwi tlenowej będą hodowane na agarze z krwią i agarze czekoladowym w atmosferze z 5%-10% CO2 oraz na agarze MacConkeya w warunkach tlenowych. Ten sam protokół zostanie zastosowany do dodatnich posiewów krwi w warunkach beztlenowych, ale obejmuje posiew na agarze Schaedlera i inkubację w warunkach beztlenowych. Wyizolowane bakterie zostaną zidentyfikowane przy użyciu zestawu testów biochemicznych dostarczonych przez system Vitek (bioMérieux Inc., Hazelwood, Missouri, USA) dla bakterii Gram-dodatnich, Neisseria spp./Haemophilus spp. i obligatoryjne bakterie beztlenowe. Stosując kryteria Ruoffa, Streptococcus viridans zostanie podzielony na pięć grup: mutans, salivarius, bovis, anginosus i mitis.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

208

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Galicia/A Coruña
      • Santiago de Compostela, Galicia/A Coruña, Hiszpania, 15782
        • Department of Stomatology University of Santiago de Compostela
      • Oporto, Portugalia, 4099-001 PORTO
        • Department of Stomatology and Maxillofacial Surgery of the Santo Antonio General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • z koniecznością ekstrakcji zęba

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów poniżej 18 roku życia
  • antybiotykoterapii w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • rutynowe stosowanie doustnych środków antyseptycznych
  • każdy rodzaj wrodzonego lub nabytego niedoboru odporności lub innej choroby, która może sprzyjać wystąpieniu infekcji lub powikłań krwotocznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Kontrola
  • Pobieranie krwi przy użyciu cewnika „angiocath” z dostępem dożylnym o średnicy 18-22 (Becton Dickinson, Sparks, MD, USA) (na początku badania, 30 sekund i 15 minut po ekstrakcji zęba).
  • Brak profilaktycznego schematu chlorheksydyny.
  • Znieczulenie miejscowe lidokainą plus adrenaliną (1:100 000).
  • Wyrywanie zęba.
Ekstrakcja krwi z dostępu dożylnego na początku badania, 30 sekund po aplikacji środka antyseptycznego, 30 sekund i 15 minut po ekstrakcji zęba.
znieczulenie miejscowe lidokainą plus adrenaliną (1:100 000) nie więcej niż 2 wkłady.
Inne nazwy:
  • znieczulenie
ekstrakcja zęba
Aktywny komparator: Płyn do płukania jamy ustnej CHX
  • Pobieranie krwi przy użyciu cewnika „angiocath” z dostępem dożylnym o średnicy 18-22 (Becton Dickinson, Sparks, MD, USA) (na początku badania, 30 sekund i 15 minut po ekstrakcji zęba).
  • Płyn do płukania ust z 0,2% chlorheksydyną (10 ml na 1 minutę) (Oraldine Perio®, Johnson and Johnson, Barcelona, ​​Hiszpania).
  • Znieczulenie miejscowe lidokainą plus adrenaliną (1:100 000).
  • Wyrywanie zęba.
Ekstrakcja krwi z dostępu dożylnego na początku badania, 30 sekund po aplikacji środka antyseptycznego, 30 sekund i 15 minut po ekstrakcji zęba.
znieczulenie miejscowe lidokainą plus adrenaliną (1:100 000) nie więcej niż 2 wkłady.
Inne nazwy:
  • znieczulenie
ekstrakcja zęba
płyn do płukania ust 10 ml przez 1 minutę
Inne nazwy:
  • OraldinePerio
  • Chlorheksydyna 0,2%
Aktywny komparator: CHX-MW/SUB_IR
  • Pobieranie krwi przy użyciu cewnika „angiocath” z dostępem dożylnym o średnicy 18-22 (Becton Dickinson, Sparks, MD, USA) (na początku badania, 30 sekund i 15 minut po ekstrakcji zęba).
  • Płukanie ust 0,2% chlorheksydyną (10 ml przez 1 minutę) (Oraldine Perio®) i płukanie poddziąsłowe 1% chlorheksydyną na usuwanym zębie; irygacja zostanie przeprowadzona za pomocą strzykawki Heraeus Citojet Intraligamental Syringe (Kulzer Heraeus S.A., Madryt, Hiszpania) w sześciu punktach na każdym zębie (3 punkty na powierzchni przedsionkowej i 3 na powierzchni podniebienia).
  • Znieczulenie miejscowe lidokainą plus adrenaliną (1:100 000).
  • Wyrywanie zęba.
Ekstrakcja krwi z dostępu dożylnego na początku badania, 30 sekund po aplikacji środka antyseptycznego, 30 sekund i 15 minut po ekstrakcji zęba.
znieczulenie miejscowe lidokainą plus adrenaliną (1:100 000) nie więcej niż 2 wkłady.
Inne nazwy:
  • znieczulenie
ekstrakcja zęba
płyn do płukania ust 10 ml przez 1 minutę
Inne nazwy:
  • OraldinePerio
  • Chlorheksydyna 0,2%
irygacja poddziąsłowa
Inne nazwy:
  • Roztwór Normosept 1g/100ml
  • Chlorheksydyna 1%
irygacja naddziąsłowa
Inne nazwy:
  • Chlorheksydyna 1%
  • Normosept 1g/100ml roztwór
Aktywny komparator: CHX-MW/SUPRA_IR
  • Pobieranie krwi przy użyciu cewnika „angiocath” z dostępem dożylnym o średnicy 18-22 (Becton Dickinson, Sparks, MD, USA) (na początku badania, 30 sekund i 15 minut po ekstrakcji zęba).
  • Płukanie jamy ustnej 0,2% chlorheksydyną (10 ml przez 1 minutę) (Oraldine Perio®), a następnie płukanie naddziąsłowe 1% chlorheksydyną na usuwanym zębie; irygacja będzie prowadzona w sposób ciągły wokół zęba, który ma być usunięty, za pomocą konwencjonalnej strzykawki.
  • Znieczulenie miejscowe lidokainą plus adrenaliną (1:100 000).
  • Wyrywanie zęba.
Ekstrakcja krwi z dostępu dożylnego na początku badania, 30 sekund po aplikacji środka antyseptycznego, 30 sekund i 15 minut po ekstrakcji zęba.
znieczulenie miejscowe lidokainą plus adrenaliną (1:100 000) nie więcej niż 2 wkłady.
Inne nazwy:
  • znieczulenie
ekstrakcja zęba
płyn do płukania ust 10 ml przez 1 minutę
Inne nazwy:
  • OraldinePerio
  • Chlorheksydyna 0,2%
irygacja poddziąsłowa
Inne nazwy:
  • Roztwór Normosept 1g/100ml
  • Chlorheksydyna 1%
irygacja naddziąsłowa
Inne nazwy:
  • Chlorheksydyna 1%
  • Normosept 1g/100ml roztwór

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w częstości występowania bakteriemii
Ramy czasowe: przed i 30 sekund po aplikacji środka antyseptycznego oraz 30 sekund i 15 minut po ekstrakcji zęba.
Obecność bakterii i czas ich utrzymywania się we krwi.
przed i 30 sekund po aplikacji środka antyseptycznego oraz 30 sekund i 15 minut po ekstrakcji zęba.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Inmaculada Tomas, Senior lecturer at University of Santiago de Compostela

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2014

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bakteriemia

Badania kliniczne na Ekstrakcja krwi

3
Subskrybuj