- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02150031
Bakteriemia wtórna do ekstrakcji zęba: protokoły profilaktyki chlorheksydyny
Bakteriemia wtórna do ekstrakcji zęba: randomizowane badanie kliniczne dotyczące skuteczności trzech różnych protokołów profilaktyki chlorheksydyną
Po raz pierwszy American Heart Association (AHA) zasugerowało wykonanie dezynfekcji bruzdy dziąsłowej jako uzupełnienia profilaktyki antybiotykowej u pacjentów uważanych za zagrożonych infekcyjnym zapaleniem wsierdzia (IE) w swoim protokole dotyczącym zapobiegania IZW opublikowanym w 1977 r. . Ta praktyka została włączona przez AHA i przyjęta przez inne komitety eksperckie, takie jak Brytyjskie Towarzystwo Chemioterapii Przeciwdrobnoustrojowej (BSAC) w kolejnych schematach profilaktycznych. W 1992 roku BSAC określił postać i stężenie chlorheksydyny (CHX), którą należy stosować przed rozpoczęciem zabiegu stomatologicznego: 1% żel na brzeg dziąseł lub 0,2% płyn do płukania jamy ustnej przez 5 minut. W 1997 roku AHA uznała potrzebę stosowania antyseptycznych płynów do płukania jamy ustnej (CHX lub powidon jodowany) przed zabiegami dentystycznymi, chociaż odradzała stosowanie irygatorów dziąseł i ciągłego stosowania środków antyseptycznych w celu uniknięcia selekcji opornych mikroorganizmów W 2006 roku BSAC zalecił jednorazowe płukanie ust 0,2% glukonianem CHX (10 ml na 1 minutę) przed wykonaniem zabiegów stomatologicznych związanych z bakteriemią u pacjentów zagrożonych IZW. Natomiast w 2007 roku AHA odradzała stosowanie jakiegokolwiek antyseptycznego protokołu profilaktycznego.
W 2008 roku National Institute for Health and Clinical Excellence w Wielkiej Brytanii przeprowadził ostatnio systematyczny przegląd protokołów profilaktyki przeciwdrobnoustrojowej IZW i stwierdził, że: „Doustna chlorheksydyna stosowana do płukania jamy ustnej nie zmniejsza znacząco poziomu bakteriemii po zabiegach stomatologicznych ". Do takiego wniosku doszli po analizie licznych badań nad skutecznością profilaktyki CHX w zapobieganiu bakteriemii po zabiegach stomatologicznych. Badania te wykazały jednak istotne różnice metodologiczne nie tylko w wykonywanych zabiegach stomatologicznych, ale także w stosowanym stężeniu CHX i sposobie aplikacji roztworu antyseptycznego (płukanie ust i/lub płukanie), porównując wyniki różnych serii trudny.
Niewiele jest badań analizujących skuteczność płynu do płukania jamy ustnej zawierającego 0,2% CHX (stężenie zalecane przez BSAC) w zapobieganiu bakteriemii poekstrakcyjnej. Tylko w jednym badaniu przeanalizowano połączenie miejscowego irygacji i płukania ust chlorheksydyną przed ekstrakcją zęba, ale przy naprawdę niższym stężeniu CHX, tylko 0,02%.
Celem tego badania jest zbadanie częstości występowania, czasu trwania i etiologii bakteriemii wtórnej do ekstrakcji pojedynczego zęba po profilaktyce różnymi protokołami CHX.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Grupa badana zostanie utworzona z pacjentów poddanych ekstrakcji zęba w znieczuleniu miejscowym w Klinice Stomatologii i Chirurgii Szczękowo-Twarzowej Szpitala Ogólnego Santo Antonio (Oporto, Portugalia). Zastosowane zostaną następujące kryteria wykluczenia: pacjenci poniżej 18 roku życia; antybiotykoterapia w ciągu ostatnich trzech miesięcy; rutynowe stosowanie doustnych środków antyseptycznych; oraz każdy rodzaj wrodzonego lub nabytego niedoboru odporności lub innej choroby, która może sprzyjać wystąpieniu infekcji lub powikłań krwotocznych. Stosując te kryteria i po teście mocy statystycznej, próba będzie liczyła 208 pacjentów. Wybranym pacjentom zostanie losowo przypisany numer uczestnictwa i zostaną podzieleni na cztery grupy:
- Grupa kontrolna: 52 pacjentów, którzy nie będą stosować profilaktycznego schematu chlorheksydyny (CHX).
- Grupa płynu do płukania jamy ustnej CHX (grupa CHX-MW): 52 pacjentów, którzy wykonają płukanie jamy ustnej 0,2% CHX (10 ml na 1 minutę, zalecenia BSAC) (Oraldine Perio®, Johnson and Johnson, Barcelona, Hiszpania) przed ekstrakcją zęba.
- grupa CHX płyn do płukania jamy ustnej/płukanie poddziąsłowe (grupa CHX-MW/SUB_IR): 52 pacjentów, którzy wykonają płukanie jamy ustnej 0,2% CHX (10 ml przez 1 minutę) (Oraldine Perio®), a następnie poddani zostaną płukaniu poddziąsłowemu 1% CHX na ząb do usunięcia; irygacja zostanie przeprowadzona za pomocą strzykawki Heraeus Citojet Intraligamental Syringe (CIS) (Kulzer Heraeus S.A., Madryt, Hiszpania) w sześciu punktach na każdym zębie (3 punkty na powierzchni przedsionkowej i 3 na powierzchni podniebienia).
- grupa CHX płyn do płukania jamy ustnej/płukanie naddziąsłowe (grupa CHX-MW/SUPRA_IR): 52 pacjentów, którzy wykonają płukanie jamy ustnej 0,2% CHX (10 ml przez 1 minutę) (Oraldine Perio®), a następnie poddani zostaną płukaniu naddziąsłowemu 1% CHX na ząb do usunięcia; irygacja będzie prowadzona w sposób ciągły wokół zęba, który ma być usunięty, za pomocą konwencjonalnej strzykawki.
Płukanie jamy ustnej i płukanie poddziąsłowe lub naddziąsłowe zostaną wykonane przed wstrzyknięciem środka miejscowo znieczulającego.
Po odnotowaniu płci i wieku każdego pacjenta, jeden dentysta na 2 dni przed zabiegiem przeprowadzi badanie wewnątrzustne, zbierając następujące informacje: złogi płytki nazębnej (uproszczony wskaźnik higieny jamy ustnej Greene'a i Vermillona), złogi kamienia nazębnego (wskaźnik Ramfjorda), obecność krwawienia dziąseł (wskaźnik dziąseł Loe i Silnessa), głębokość kieszonek przyzębnych (wskaźnik Ramfjorda), stopień ruchomości zębów (wskaźnik ruchomości zębów Ramfjorda), liczbę próchnicy (w tym pozostałości korzeni), obecność ropni podśluzówkowych, przetok i ognisk okołowierzchołkowych wykryte klinicznie i/lub radiologicznie. Każdemu pacjentowi zostanie przypisany ogólny stan zdrowia jamy ustnej za pomocą opracowanej przez autorów i opublikowanej wcześniej skali; skala obejmuje kryteria zdrowia zębów i przyzębia.
Znieczulenie miejscowe zostanie zastosowane u wszystkich pacjentów przy użyciu konwencjonalnych technik (blokada regionalna i/lub infiltracja). Anestetykiem będzie lidokaina plus adrenalina (1:100 000) i nie więcej niż 2 naboje u każdego pacjenta.
Częstość występowania bakteriemii wyjściowej zostanie określona przez pobranie próbki krwi żylnej obwodowej (10 ml) od każdego pacjenta przed wykonaniem jakiejkolwiek manipulacji. Częstość występowania bakteriemii wtórnej do płukania jamy ustnej i irygacji poddziąsłowej lub naddziąsłowej zostanie określona poprzez pobranie próbki krwi obwodowej (10 ml) 30 sekund po każdym z tych działań. Kolejne próbki (10 ml) zostaną pobrane 30 sekund i 15 minut po zakończeniu ekstrakcji zęba w celu określenia częstości występowania i czasu trwania bakteriemii poekstrakcyjnej.
Dostęp dożylny zostanie ustanowiony za pomocą cewnika „angiocath” o rozmiarze 18-22 (Becton Dickinson, Sparks, MD, USA) wprowadzonego do dołu łokciowego lub grzbietu dłoni po zdezynfekowaniu okolicy alkoholem i powidonem jodu. Po każdej ekstrakcji cewnik zostanie przepłukany 3 ml soli fizjologicznej, a pierwsze 2 ml krwi zostanie odrzucone. Równe objętości każdej próbki zostaną posiane do dwóch butelek zawierających pożywki tlenowe i beztlenowe (Bactec Plus, Becton Dickinson) i butelki zostaną niezwłocznie przekazane do laboratorium. Cały proces manipulacji i transportu próbek zostanie przeprowadzony zgodnie z zaleceniami Hiszpańskiego Towarzystwa Chorób Zakaźnych i Mikrobiologii Klinicznej.
Butelki do hodowli krwi, do których próbki krwi zostaną wstrzyknięte i przetworzone w Bactec 9240 (Becton Dickinson). Barwienie metodą Grama zostanie przeprowadzone na wszystkich dodatnich hodowlach. Dodatnie posiewy krwi tlenowej będą hodowane na agarze z krwią i agarze czekoladowym w atmosferze z 5%-10% CO2 oraz na agarze MacConkeya w warunkach tlenowych. Ten sam protokół zostanie zastosowany do dodatnich posiewów krwi w warunkach beztlenowych, ale obejmuje posiew na agarze Schaedlera i inkubację w warunkach beztlenowych. Wyizolowane bakterie zostaną zidentyfikowane przy użyciu zestawu testów biochemicznych dostarczonych przez system Vitek (bioMérieux Inc., Hazelwood, Missouri, USA) dla bakterii Gram-dodatnich, Neisseria spp./Haemophilus spp. i obligatoryjne bakterie beztlenowe. Stosując kryteria Ruoffa, Streptococcus viridans zostanie podzielony na pięć grup: mutans, salivarius, bovis, anginosus i mitis.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Galicia/A Coruña
-
Santiago de Compostela, Galicia/A Coruña, Hiszpania, 15782
- Department of Stomatology University of Santiago de Compostela
-
-
-
-
-
Oporto, Portugalia, 4099-001 PORTO
- Department of Stomatology and Maxillofacial Surgery of the Santo Antonio General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- z koniecznością ekstrakcji zęba
Kryteria wyłączenia:
- pacjentów poniżej 18 roku życia
- antybiotykoterapii w ciągu ostatnich trzech miesięcy
- rutynowe stosowanie doustnych środków antyseptycznych
- każdy rodzaj wrodzonego lub nabytego niedoboru odporności lub innej choroby, która może sprzyjać wystąpieniu infekcji lub powikłań krwotocznych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Inny: Kontrola
|
Ekstrakcja krwi z dostępu dożylnego na początku badania, 30 sekund po aplikacji środka antyseptycznego, 30 sekund i 15 minut po ekstrakcji zęba.
znieczulenie miejscowe lidokainą plus adrenaliną (1:100 000) nie więcej niż 2 wkłady.
Inne nazwy:
ekstrakcja zęba
|
Aktywny komparator: Płyn do płukania jamy ustnej CHX
|
Ekstrakcja krwi z dostępu dożylnego na początku badania, 30 sekund po aplikacji środka antyseptycznego, 30 sekund i 15 minut po ekstrakcji zęba.
znieczulenie miejscowe lidokainą plus adrenaliną (1:100 000) nie więcej niż 2 wkłady.
Inne nazwy:
ekstrakcja zęba
płyn do płukania ust 10 ml przez 1 minutę
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: CHX-MW/SUB_IR
|
Ekstrakcja krwi z dostępu dożylnego na początku badania, 30 sekund po aplikacji środka antyseptycznego, 30 sekund i 15 minut po ekstrakcji zęba.
znieczulenie miejscowe lidokainą plus adrenaliną (1:100 000) nie więcej niż 2 wkłady.
Inne nazwy:
ekstrakcja zęba
płyn do płukania ust 10 ml przez 1 minutę
Inne nazwy:
irygacja poddziąsłowa
Inne nazwy:
irygacja naddziąsłowa
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: CHX-MW/SUPRA_IR
|
Ekstrakcja krwi z dostępu dożylnego na początku badania, 30 sekund po aplikacji środka antyseptycznego, 30 sekund i 15 minut po ekstrakcji zęba.
znieczulenie miejscowe lidokainą plus adrenaliną (1:100 000) nie więcej niż 2 wkłady.
Inne nazwy:
ekstrakcja zęba
płyn do płukania ust 10 ml przez 1 minutę
Inne nazwy:
irygacja poddziąsłowa
Inne nazwy:
irygacja naddziąsłowa
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiany w częstości występowania bakteriemii
Ramy czasowe: przed i 30 sekund po aplikacji środka antyseptycznego oraz 30 sekund i 15 minut po ekstrakcji zęba.
|
Obecność bakterii i czas ich utrzymywania się we krwi.
|
przed i 30 sekund po aplikacji środka antyseptycznego oraz 30 sekund i 15 minut po ekstrakcji zęba.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Inmaculada Tomas, Senior lecturer at University of Santiago de Compostela
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Tomas I, Alvarez M, Limeres J, Tomas M, Medina J, Otero JL, Diz P. Effect of a chlorhexidine mouthwash on the risk of postextraction bacteremia. Infect Control Hosp Epidemiol. 2007 May;28(5):577-82. doi: 10.1086/516663. Epub 2007 Apr 5.
- Tomas I, Alvarez M, Limeres J, Potel C, Medina J, Diz P. Prevalence, duration and aetiology of bacteraemia following dental extractions. Oral Dis. 2007 Jan;13(1):56-62. doi: 10.1111/j.1601-0825.2006.01247.x.
- Benitez-Paez A, Alvarez M, Belda-Ferre P, Rubido S, Mira A, Tomas I. Detection of transient bacteraemia following dental extractions by 16S rDNA pyrosequencing: a pilot study. PLoS One. 2013;8(3):e57782. doi: 10.1371/journal.pone.0057782. Epub 2013 Mar 4.
- Pineiro A, Tomas I, Blanco J, Alvarez M, Seoane J, Diz P. Bacteraemia following dental implants' placement. Clin Oral Implants Res. 2010 Sep;21(9):913-8. doi: 10.1111/j.1600-0501.2010.01928.x.
- Barbosa M, Prada-Lopez I, Alvarez M, Amaral B, de los Angeles CD, Tomas I. Post-tooth extraction bacteraemia: a randomized clinical trial on the efficacy of chlorhexidine prophylaxis. PLoS One. 2015 May 8;10(5):e0124249. doi: 10.1371/journal.pone.0124249. eCollection 2015.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Infekcje
- Zespół ogólnoustrojowej reakcji zapalnej
- Zapalenie
- Infekcje bakteryjne
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Posocznica
- Bakteriemia
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Środki przeciwinfekcyjne, lokalne
- Środki przeciwinfekcyjne
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Agoniści alfa-adrenergiczni
- Agoniści adrenergiczni
- Środki dermatologiczne
- Modulatory transportu membranowego
- Środki znieczulające, miejscowe
- Blokery kanału sodowego bramkowane napięciem
- Blokery kanałów sodowych
- Środki rozszerzające oskrzela
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki układu oddechowego
- Beta-agoniści adrenergiczni
- Sympatykomimetyki
- Środki dezynfekujące
- Środki zwężające naczynia krwionośne
- Mydriatyki
- Lidokaina
- Chlorheksydyna
- Epinefryna
- Racepinefryna
- Boran epinefrylu
- Glukonian chlorheksydyny
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2008/202 CHX bacteraemia
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Bakteriemia
-
Rambam Health Care CampusAssaf-Harofeh Medical Center; Sheba Medical Center; Monaldi Hospital; Rutgers Robert... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaZakażenie bakteryjne oporne na karbapenemy | Acinetobacter Bacteremia | Acinetobacter zapalenie płuc
Badania kliniczne na Ekstrakcja krwi
-
Applied Science & Performance InstituteZakończonyNiedobór żelaza (bez niedokrwistości)Stany Zjednoczone
-
Ischemia Care LLCZakończonyUdar niedokrwienny | Migotanie przedsionków | Udar zakrzepowy | Przejściowe ataki niedokrwienne | Udar sercowo-zatorowy | Udar tętnicy podstawnej | Przejściowe zdarzenia naczyniowo-mózgoweStany Zjednoczone
-
George Fox UniversityNieznanySłabe mięśnie | Czy terapia ograniczająca przepływ krwi zwiększa wzrost siły w mankiecie rotatorówStany Zjednoczone
-
Christopher BellZakończonyĆwiczenie wytrzymałościoweStany Zjednoczone
-
Reham HassanZakończonyWpływ elementówEgipt
-
University Hospital, Clermont-FerrandCentre Jean PerrinNieznanyKwantyfikacja spoczynku/stresu dyssynchronii lewej komory za pomocą bramkowanej puli krwi 3D D-SPECTDyssynchronia lewej komoryFrancja
-
University of Maryland, BaltimoreZakończonyNie-anemiczny niedobór żelazaStany Zjednoczone
-
Aktiia SARekrutacyjny
-
Changi General HospitalZakończonyKrwotok | Powikłania związane z cewnikiem | Dializa; Komplikacje | Powikłanie rany | Krwawiąca RanaSingapur