- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02169128
Schwere Weichteilinfektionen: Perspektiven von Patienten und bedeutenden anderen
13. August 2018 aktualisiert von: Göteborg University
Schwere nekrotisierende Weichteilinfektionen (NSTI), einschließlich nekrotisierender Fasziitis, sind lebensbedrohliche Infektionen, die sich schnell auf Kutis, Unterhaut, Faszien und Muskeln ausbreiten.
Etwa 40 % aller Patienten mit durch S. pyogenes verursachten Infektionen entwickeln ein Streptokokken-Toxic-Shock-Syndrom.
In diesen Fällen übersteigen die Sterblichkeitsraten trotz adäquater antimikrobieller Behandlung 40 %.
Aufgrund des schnellen Fortschreitens, der umfangreichen Schädigung der Weichteile und des hohen Todesrisikos werden die Mikroben als „fleischfressende Bakterien“ bezeichnet.
Die vorliegende Studie ist ein Spin-off der größeren EU-finanzierten INFECT-Studie, die die Erfahrungen von Patienten und Familien untersucht, um die Auswirkungen auf das tägliche Leben zu verstehen.
Die vorliegende prospektive Mixed-Methods-Studie hat das Potenzial, wichtige Erkenntnisse über das Auftreten früher Anzeichen und Symptome von NSTI, die Lebensqualität 6 und 24 Monate nach der Diagnose und darüber, wie die Versorgung und Behandlung bei einer Person/einem Patienten optimiert und organisiert werden kann, zu liefern und familienzentrierter Weg.
Die Studie zielt auch darauf ab, den Fragebogen SF 36 für diese Patientengruppe zu validieren.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
30
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Annette Erichsen Andersson, RN, PhD
- Telefonnummer: +46737250458
- E-Mail: annette.erichsen.andersson@gu.se
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ann-Mari Fagerdahl, RN, PhD
- Telefonnummer: +46700891063
- E-Mail: ann-mari.fagerdahl@ki.se
Studienorte
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Copenhagen, Dänemark, 4131
- Rekrutierung
- Rigshospitalet
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Kontakt:
- Ingrid Egerod, RN, prof
- E-Mail: ingrid.egerod@regionh.dk
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Hauptermittler:
- Martin Bruun Madsen, MD
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Gothenburg, Schweden, 416 85
- Rekrutierung
- Sahlgrenska University Hospital
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Kontakt:
- Sven-Egron Thörn, MD, ass prof
- Telefonnummer: +46313434000
- E-Mail: sven-egron.thorn@vgregion.se
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Hauptermittler:
- Annette Erichsen Andersson, RN, PhD
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Solna, Schweden, 171 64
- Rekrutierung
- Karolinska Universitetssjukhuset
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Kontakt:
- Folke Lind, MD, PhD
- Telefonnummer: +46851775557
- E-Mail: folke.lind@karolinska.se
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Hauptermittler:
- Ann-Mari Fagerdahl, RN, PhD
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, die an den drei Studienzentren wegen nekrotisierender Fasziitis behandelt wurden
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen nekrotisierende Fasziitis diagnostiziert wurde, und ihre Lebensgefährten
- Alter über 18 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Personen mit Demenz oder schwerer psychiatrischer Erkrankung
- Personen, die die skandinavische Sprache nicht beherrschen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Patienten und ihre Lebensgefährten
Patienten, die von nekrotisierender Fasziitis betroffen sind, und ihre Lebensgefährten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate
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Quantitativ – gesundheitsbezogene Lebensqualität Qualitativ – Patientenerfahrung
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6 Monate
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Lebensqualität
Zeitfenster: 24 Monate
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Quantitativ – gesundheitsbezogene Lebensqualität Qualitativ – Patientenerfahrung
|
24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Lebensqualität von Lebensgefährten
Zeitfenster: 6 Monate
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Quantitativ – gesundheitsbezogene Lebensqualität. Qualitativ – Erfahrung bedeutender Anderer
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6 Monate
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Lebensqualität von Lebensgefährten
Zeitfenster: 24 Monate
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Quantitativ – gesundheitsbezogene Lebensqualität. Qualitativ – Erfahrung bedeutender Anderer
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24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Sven-Egron Thörn, MD, ass prof, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2014
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2018
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Juni 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Juni 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. Juni 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. August 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. August 2018
Zuletzt verifiziert
1. August 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SSTI
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