- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02169128
Infecciones graves de tejidos blandos: perspectivas de los pacientes y otras personas importantes
13 de agosto de 2018 actualizado por: Göteborg University
La infección grave necrotizante de tejidos blandos (NSTI, por sus siglas en inglés), incluida la fascitis necrotizante, es una infección potencialmente mortal que se propaga rápidamente a la piel, el tejido subcutáneo, la fascia y los músculos.
Aproximadamente el 40% de todos los pacientes con infecciones causadas por S. Pyogenes desarrollan un síndrome de choque tóxico estreptocócico.
En estos casos las tasas de mortalidad superan el 40% a pesar de un tratamiento adecuado con antimicrobianos.
Debido al rápido progreso, el extenso daño en los tejidos blandos y el alto riesgo de muerte, los microbios se denominan "bacterias carnívoras".
El presente estudio es un derivado del estudio INFECT más grande financiado por la UE, que analiza las experiencias del paciente y la familia para comprender el impacto en la vida cotidiana.
El presente estudio prospectivo de métodos mixtos tiene el potencial de proporcionar conocimientos importantes sobre la aparición de signos y síntomas tempranos de INTB, la calidad de vida a los 6 y 24 meses después del diagnóstico, y cómo se puede optimizar y organizar la atención y el tratamiento en una persona/paciente. y centrado en la familia.
El estudio también tiene como objetivo validar el cuestionario SF 36 para este grupo de pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
30
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Annette Erichsen Andersson, RN, PhD
- Número de teléfono: +46737250458
- Correo electrónico: annette.erichsen.andersson@gu.se
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ann-Mari Fagerdahl, RN, PhD
- Número de teléfono: +46700891063
- Correo electrónico: ann-mari.fagerdahl@ki.se
Ubicaciones de estudio
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Copenhagen, Dinamarca, 4131
- Reclutamiento
- Rigshospitalet
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Contacto:
- Ingrid Egerod, RN, prof
- Correo electrónico: ingrid.egerod@regionh.dk
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Investigador principal:
- Martin Bruun Madsen, MD
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Gothenburg, Suecia, 416 85
- Reclutamiento
- Sahlgrenska University Hospital
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Contacto:
- Sven-Egron Thörn, MD, ass prof
- Número de teléfono: +46313434000
- Correo electrónico: sven-egron.thorn@vgregion.se
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Investigador principal:
- Annette Erichsen Andersson, RN, PhD
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Solna, Suecia, 171 64
- Reclutamiento
- Karolinska Universitetssjukhuset
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Contacto:
- Folke Lind, MD, PhD
- Número de teléfono: +46851775557
- Correo electrónico: folke.lind@karolinska.se
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Investigador principal:
- Ann-Mari Fagerdahl, RN, PhD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes tratados por fascitis necrotizante en los tres sitios de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticados con fascitis necrosante y sus parejas
- Edad mayor de 18 años
Criterio de exclusión:
- Personas con demencia o enfermedad psiquiátrica grave
- Personas que no dominan el idioma escandinavo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Los pacientes y sus seres queridos
Pacientes afectados de fascitis necrosante y sus parejas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cuantitativo - calidad de vida relacionada con la salud Cualitativo - experiencia del paciente
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6 meses
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 24 meses
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Cuantitativo - calidad de vida relacionada con la salud Cualitativo - experiencia del paciente
|
24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida de las personas significativas
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cuantitativo - calidad de vida relacionada con la salud Cualitativo - experiencia de otras personas significativas
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6 meses
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Calidad de vida de las personas significativas
Periodo de tiempo: 24 meses
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Cuantitativo - calidad de vida relacionada con la salud Cualitativo - experiencia de otras personas significativas
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Sven-Egron Thörn, MD, ass prof, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de junio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de junio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SSTI
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .