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Studie zum Vergleich von Fischöl und Krillöl

24. April 2017 aktualisiert von: Stefania lamon-Fava, Tufts University
Eicosapentaensäure (EPA) und Docosahexaensäure (DHA) sind Omega-3-Fettsäuren, die in Fischöl und Krillöl vorkommen. Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkungen der empfohlenen Dosis eines Fischöl-Ergänzungsmittels (Omax3 4:1 EPA:DHA; empfohlene Tagesdosis 1650 mg – insgesamt 1500 mg EPA+DHA) und eines Krillöl-Ergänzungsmittels (MegaRed; empfohlen Tagesdosis 300 mg – insgesamt 74 mg EPA+DHA) auf den Omega-3-Index, Plasma-Biomarker für Entzündungen und entzündliche Zellaktivierung und Plasma-Lipidspiegel bei Patienten mit metabolischem Syndrom.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Entzündungen spielen eine entscheidende Rolle bei der Pathogenese mehrerer chronischer Krankheiten, darunter Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Diabetes mellitus. Es gibt einige Hinweise darauf, dass Fischöl, das die Omega-3-Fettsäuren Eicosapentaensäure (EPA) und Docosahexaensäure (DHA) enthält, das Risiko oder die Schwere dieser Krankheiten verringert, was mehrere Regierungs- und Gesundheitsorganisationen dazu veranlasst, sich für einen erhöhten Verzehr von Fisch einzusetzen oder Fischöl. Fischöl enthält EPA und DHA entweder als Triglyceride oder als Ethylester. In letzter Zeit hat Krillöl als EPA- und DHA-Ergänzung an Popularität gewonnen. Krillöl enthält EPA und DHA in Form von Phospholipiden, Triglyceriden und freien Fettsäuren.

Einige Studien haben gezeigt, dass die Bioverfügbarkeit von EPA und DHA in Krillöl höher ist als in Fischöl und dass kleinere Dosen von Krillöl daher ausreichen, um eine signifikante Wirkung auf das gewünschte Ergebnis (Entzündung, Plasmalipidspiegel) zu beobachten.

Die zentrale Hypothese dieses Vorschlags ist, dass die Dosis der Omega-3-Fettsäuren EPA und DHA wichtiger ist als ihre Bioverfügbarkeit, um Veränderungen der systemischen Entzündung und des Lipidstoffwechsels zu bewirken.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Jean Mayer Human Nutrition Research Center on Aging at Tufts University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

48 Jahre bis 73 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nüchtern-Plasmatriglyceridspiegel zwischen 150 und 500 mg/dL
  • C-reaktives Protein (CRP)-Spiegel ≥2 µg/ml
  • Mindestens eines der folgenden Kriterien für die Definition des metabolischen Syndroms: abdominale Adipositas (Taillenumfang > 40 Zoll bei Männern und > 35 Zoll bei Frauen), Bluthochdruck (Blutdruck ≥ 130/≥ 85 mmHg oder Einnahme von blutdrucksenkenden Medikamenten) , und Nüchternglukose ≥110 mg/dL.

Ausschlusskriterien:

  • fischreiche Ernährung (>2 Fischmahlzeiten/Woche)
  • Einnahme von Fischölergänzungen oder Nahrungsergänzungsmitteln, die EPA oder DHA enthalten
  • regelmäßige Einnahme von entzündungshemmenden Medikamenten
  • Über der normalen Gerinnungszeit oder Verwendung von gerinnungshemmenden Medikamenten
  • Allergie gegen Fisch, Fischöl oder Schalentiere
  • unkontrollierte Schilddrüsenfunktionsstörung
  • Insulinabhängiger Typ-2-Diabetes mellitus
  • Nieren- oder Lebererkrankung
  • Rauchen
  • mehr als 7 alkoholische Getränke/Woche trinken
  • Verwendung von lipidsenkenden Medikamenten oder Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie den Lipoproteinstoffwechsel verändern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fischöl
Fischöl, 1500 mg/Tag, EPA:DHA-Verhältnis von 4:1, jede Kapsel enthält insgesamt 750 mg EPA+DHA, 2 Kapseln/Tag für 10 Wochen
Nahrungsergänzungsmittel: Fischöl
zwei 750 mg/Kapseln/Tag
Experimental: Krill Öl
Krillöl, 300 mg/Tag, jede Kapsel enthält insgesamt 74 mg EPA+DHA, 1 Kapsel/Tag für 10 Wochen
Nahrungsergänzungsmittel: Krill Öl
eine 300-mg-Kapsel/Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Omega-3-Index
Zeitfenster: 10 Wochen
Erythrozytenmembranspiegel von EPA und DHA, als Prozent der Gesamtfettsäuren
10 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Interleukin-6 (IL-6)
Zeitfenster: 10 Wochen
Plasmaspiegel als pg/ml
10 Wochen
Tumornekrosefaktor alpha (TNF-alpha)
Zeitfenster: 10 Wochen
Plasmaspiegel als pg/ml
10 Wochen
Monozyten-Chemoattractant-Protein 1 (MCP-1)
Zeitfenster: 10 Wochen
Plasmaspiegel als pg/ml
10 Wochen
Gesamtcholesterin
Zeitfenster: 10 Wochen
Plasmaspiegel in mg/dL
10 Wochen
LDL-Cholesterin
Zeitfenster: 10 Wochen
Plasmaspiegel in mg/dL
10 Wochen
HDL-Cholesterin
Zeitfenster: 10 Wochen
Plasmaspiegel in mg/dL
10 Wochen
TG
Zeitfenster: 10 Wochen
Plasmaspiegel in mg/dL
10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tufts University

Mitarbeiter

Prevention Pharmaceuticals

Ermittler

  • Hauptermittler: Stefania Lamon-Fava, Ph.D., Tufts University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11787

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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