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Dyade Plus-Effektivität

25. April 2024 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Wirksamkeit einer koordinierten Eltern-Kind-Dyaden-Intervention zur Gewichtsabnahme:

Der Zweck dieser Forschung ist es, die Wirksamkeit eines koordinierten Programms (Dyad Plus) zu bestimmen, das dazu beitragen würde, Selbstkontrolle, positive Kommunikation, gemeinsame Problemlösung und soziale Unterstützung zu erleichtern, um körperliche Aktivität, gesunde Ernährung und Gewichtsabnahme zu steigern. Teilnehmer des pädiatrischen Brenner FIT (Families In Training)-Gewichtsmanagementprogramms und ihre Eltern/Erziehungsberechtigten nehmen gemeinsam an Gewichtsabnahmeprogrammen teil. Eltern/Erziehungsberechtigte erhalten die Komponenten von By Design Essentials.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Brenner FIT ist eine familiengeführte pädiatrische Gewichtsmanagementklinik für Jugendliche im Alter von 2 bis 18 Jahren, die von einem Arzt wegen Übergewicht oder Adipositas überwiesen werden. By Design ist eine Gewichtsverlustklinik für Erwachsene (> 18 Jahre), die maßgeschneiderte Ernährungs- und Verhaltensberatung für körperliche Aktivität umfasst. Die vorläufigen Daten deuten darauf hin, dass die meisten heranwachsenden Jugendlichen, die sich bei Brenner FIT anmelden, mindestens eine erwachsene Bezugsperson haben, die berechtigt ist und von der Anmeldung bei By Design Essentials profitieren würde.

Die Teilnehmer werden zufällig in 1 von 3 Gruppen eingeteilt. Dazu gehören Brenner FIT Standardpflege, Brenner FIT Standardpflege+ By Design Essentials oder Dyad Plus.

Brenner FIT Standard: Nach der Überweisung nehmen die Familien an einer Orientierung teil, in der sie dann für eine erste Einführung in eine 2-stündige Aufnahmegruppe und einen Kochkurs eingeplant werden; diese treten innerhalb von 2-4 Wochen nach der Orientierung auf. Sechs Monate lang finden monatliche einstündige Besuche beim Ernährungsberater, Berater und Spezialisten für körperliche Aktivität statt, in denen das Kind und die Betreuungsperson den Kinderarzt aufsuchen. Während der 6-monatigen Behandlung nehmen sie an 4 Gruppenkursen teil und wählen aus Themen wie Essensplanung, körperliche Aktivität und Erziehung. Spezialisierte Besuche beim Spezialisten für körperliche Aktivität oder Ernährungsberater werden geplant, wenn relevante Probleme auftreten. Klinikbesuche umfassen eine individuelle Zielsetzung (für Verhaltensweisen, denen die Familie/der Arzt zugestimmt hat), gesunde Ernährung und körperliche Aktivität sowie Verhaltensberatung, um Veränderungen zu Hause umzusetzen.

By Design Essentials: Ein Ernährungsberater stellt jedem Teilnehmer ein detailliertes Programmhandbuch zur Verfügung, das die vorgeschriebene Ernährung beschreibt. Der Ernährungsberater verwendet standardmäßige Verhaltenstechniken, um Verhaltensänderungen im Lebensstil zu fördern, die es den Teilnehmern ermöglichen, Verhaltensweisen umzusetzen und aufrechtzuerhalten, die zur Einhaltung der Ernährungsvorschrift erforderlich sind. Die Teilnehmer erhalten außerdem ein Standard-Trainingsprogramm, das darauf ausgelegt ist, den Energieverbrauch beim Training auf etwa 600 Kilokalorien*/Woche zu steigern. Das Übungsrezept umfasst Krafttraining an 2 Tagen pro Woche und aerobes Training an 3 Tagen pro Woche, um ein Verbrauchsziel von 600 Kilokalorien*/Woche zu erreichen. Verhaltensforscher treffen sich mit Teilnehmern, um Einzel- und Gruppenberatung anzubieten, um die Fähigkeiten zu erlernen, die erforderlich sind, um die vorgeschriebenen Ernährungsmuster und Trainingspläne anzunehmen. Gruppensitzungen werden nacheinander über 6 Monate durchgeführt (insgesamt 20; jeweils 1,5 Stunden).

Dyad Plus (Kombination aus Brenner FIT und By Design Essentials): Dies beinhaltet alle Komponenten des Brenner FIT-Standardprogramms und By Design Essentials. Darüber hinaus Gruppensitzungen, Einzelsitzungen zur Eltern-Kind-Kommunikation, gemeinsame Zielsetzung/Nachverfolgung und Bewertung der häuslichen Umgebung. Dyaden nehmen an 6 Treffen teil, die jeweils etwa 1 Stunde dauern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Berechtigt zur Anmeldung bei Brenner FIT und/oder By Design Essentials
  • Im Haushalt lebende Pflegekraft mit einem BMI > 30
  • Keine Kontraindikation für körperliche Aktivität oder Kalorienrestriktion
  • Muss Englisch lesen und schreiben können

Ausschlusskriterien:

  • BMI < 30
  • Kontraindikation für körperliche Aktivität oder Kalorienrestriktion
  • Kann kein Englisch lesen oder schreiben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Jugendliche Teilnehmer
Registrierung für das pädiatrische Gewichtsmanagementprogramm Brenner FIT. eine interdisziplinäre, familienbasierte pädiatrische Gewichtsmanagementklinik, die auf dem familiären Ansatz zur Behandlung von Fettleibigkeit bei Kindern basiert. Patienten werden von einem Arzt wegen Adipositas oder Übergewicht mit einer gewichtsbedingten Komorbidität überwiesen. Behandlungsteams bestehen aus einem Kinderarzt, einem Berater, einem Ernährungsberater und einem Spezialisten für körperliche Aktivität sowie bei Bedarf aus anderen (z. B. Sozialarbeitern, Physiotherapeuten). Die gesamte Familie wird ermutigt, an allen Aspekten des Behandlungsprogramms teilzunehmen, obwohl nur eine anwesende Pflegekraft erforderlich ist.
Nach der Überweisung nehmen die Familien an einer Orientierung teil, in der sie dann für eine anfängliche einführende 2-stündige Aufnahmegruppensitzung und einen Kochkurs eingeplant werden; diese treten innerhalb von 2-4 Wochen nach der Orientierung auf. Sechs Monate lang finden monatliche einstündige Besuche beim Ernährungsberater, Berater und Spezialisten für körperliche Aktivität statt, in denen das Kind und die Betreuungsperson den Kinderarzt aufsuchen. Während der 6-monatigen Behandlung nehmen sie an 4 Gruppenkursen teil und wählen aus Themen wie Essensplanung, körperliche Aktivität und Erziehung. Spezialisierte Besuche beim Spezialisten für körperliche Aktivität oder Ernährungsberater werden geplant, wenn relevante Probleme auftreten. Klinikbesuche umfassen eine individuelle Zielsetzung (für Verhaltensweisen, denen die Familie/der Arzt zugestimmt hat), gesunde Ernährung und körperliche Aktivität sowie Verhaltensberatung, um Veränderungen zu Hause umzusetzen.
Experimental: Betreuer von jugendlichen Teilnehmern
Abnehmprogramm für Erwachsene/Betreuer von Brenner FIT. Teilnehmern in der Bedingung „By Design“ (erwachsene Pflegekräfte) wird die Essentials-Lebensstilintervention verschrieben, die maßgeschneiderte Ernährungs- und Bewegungsziele umfasst, die darauf ausgelegt sind, 1-2 Pfund/Woche Gewichtsverlust zu erreichen, bereitgestellt von einem multidisziplinären Team aus medizinischen Dienstleistern, Ernährungsberatern, Behavioristen und Übungsspezialisten. Eine tägliche Kalorienbeschränkung von 500 kcal/Tag wird auf der Grundlage von Schätzungen des Gesamtenergieverbrauchs (TEE) verschrieben, die aus einem gemessenen Ruheumsatz (RMR) vor der Einschreibung ermittelt wurden.
Ein Ernährungsberater stellt jedem Teilnehmer ein ausführliches Programmhandbuch zur Verfügung, das die vorgeschriebene Ernährung beschreibt. Der Ernährungsberater verwendet standardmäßige Verhaltenstechniken, um Verhaltensänderungen im Lebensstil zu fördern, die es den Teilnehmern ermöglichen, Verhaltensweisen umzusetzen und aufrechtzuerhalten, die zur Einhaltung der Ernährungsvorschrift erforderlich sind. Die Teilnehmer erhalten außerdem ein Standard-Trainingsprogramm, das darauf ausgelegt ist, den Energieverbrauch beim Training auf etwa 600 Kilokalorien*/Woche zu steigern. Das Übungsrezept umfasst Krafttraining an 2 Tagen pro Woche und aerobes Training an 3 Tagen pro Woche, um ein Verbrauchsziel von 600 Kilokalorien*/Woche zu erreichen. Verhaltensforscher treffen sich mit Teilnehmern, um Einzel- und Gruppenberatung anzubieten, um die Fähigkeiten zu erlernen, die erforderlich sind, um die vorgeschriebenen Ernährungsmuster und Trainingspläne anzunehmen. Gruppensitzungen werden nacheinander über 6 Monate durchgeführt (insgesamt 20; jeweils 1,5 Stunden).
Experimental: Miteinschreibung
Diese Bedingung gilt für Dyaden, die gemeinsam in dieser Komponente eingeschrieben sind. Diese Komponente fügt vier zusätzliche Strategien hinzu: Dyaden-Gruppensitzungen, Eins-zu-Eins-Eltern/Kind-Kommunikationssitzungen, gemeinsame Zielsetzung/Verfolgung und Bewertung der häuslichen Umgebung. Dieser innovative Ansatz wird darauf abzielen, Komponenten der Motivations- und Kommunikationstheorien einzusetzen, um die Selbstkontrolle, positive Kommunikation, Problemlösung und soziale Unterstützung zu verbessern, um gesunde körperliche Aktivität und Essverhalten zu steigern, um die Wirksamkeit der Gewichtsabnahmeprogramme über die bei Matching beobachteten Zuwächse hinaus zu steigern steuert.

Dazu gehören alle Komponenten des Standardprogramms Brenner FIT und By Design Essentials.

Darüber hinaus Gruppensitzungen, Einzelsitzungen zur Eltern-Kind-Kommunikation, gemeinsame Zielsetzung/Nachverfolgung und Bewertung der häuslichen Umgebung. Dyaden nehmen an 6 Treffen teil, die jeweils etwa 1 Stunde dauern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BMI z-Score
Zeitfenster: Grundlinie
Der Gewichtsstatus von Pflegekräften und Jugendlichen wird durch Berechnung des BMI quantifiziert, der aus der Messung von Größe und Gewicht bei der Aufnahme und den Nachsorgebesuchen abgeleitet wird. Sowohl die Größe (plus oder minus 0,1 cm) als auch das Gewicht (plus oder minus 0,5 kg) werden zweimal aufgezeichnet und die Werte werden gemittelt, um den endgültigen Wert mit einer Tanita (eingetragenes Warenzeichen) Digitalwaage und einem Seca (eingetragenes Warenzeichen) Längenmaß zu erhalten (bzw). BMI wird als kg /m2 berechnet. Der BMI-Z-Score wird anhand der CDC-Wachstumsdiagramme berechnet.
Grundlinie
BMI z-Score
Zeitfenster: 6 Monate
Der Gewichtsstatus von Pflegekräften und Jugendlichen wird durch Berechnung des BMI quantifiziert, der aus der Messung von Größe und Gewicht bei der Aufnahme und den Nachsorgebesuchen abgeleitet wird. Sowohl die Größe (plus oder minus 0,1 cm) als auch das Gewicht (plus oder minus 0,5 kg) werden zweimal aufgezeichnet und die Werte werden gemittelt, um den endgültigen Wert mit einer Tanita (eingetragenes Warenzeichen) Digitalwaage und einem Seca (eingetragenes Warenzeichen) Längenmaß zu erhalten (bzw). BMI wird als kg /m2 berechnet. Der BMI-Z-Score wird anhand der CDC-Wachstumsdiagramme berechnet.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperliche Aktivität, bewertet durch Akzelerometrie
Zeitfenster: Grundlinie
Körperliche Aktivitätsdaten werden unter Verwendung von ActiGraph (Warenzeichen)-Beschleunigungsmessern gesammelt, die kontinuierlich über 7 Tage getragen werden, außer während des Badens und Schlafens. Moderate bis starke Aktivität wird in Minuten gemessen.
Grundlinie
Körperliche Aktivität, bewertet durch Akzelerometrie
Zeitfenster: 6 Monate
Körperliche Aktivitätsdaten werden unter Verwendung von ActiGraph (Warenzeichen)-Beschleunigungsmessern gesammelt, die kontinuierlich über 7 Tage getragen werden, außer während des Badens und Schlafens. Moderate bis starke Aktivität wird in Minuten gemessen.
6 Monate
Körperliche Aktivität Bewertet durch PAQ-A
Zeitfenster: Grundlinie

Der Physical Activity Questionnaire for Adolescents (PAQ-A) dient zur Erfassung der körperlichen Aktivität.

Der PAQ-A reicht von 1-7. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.

Grundlinie
Körperliche Aktivität Bewertet durch PAQ-A
Zeitfenster: 6 Monate

Der Physical Activity Questionnaire for Adolescents (PAQ-A) dient zur Erfassung der körperlichen Aktivität.

Der PAQ-A reicht von 1-7. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.

6 Monate
Körperliche Aktivität Bewertet durch IPAQ
Zeitfenster: Grundlinie

Der Internationale Fragebogen zur körperlichen Aktivität (IPAQ) wird zur Beurteilung der körperlichen Aktivität bei Erwachsenen erstellt.

Der IPAQ reicht von 10-960 Minuten/Tag körperlicher Aktivität. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.

Grundlinie
Körperliche Aktivität Bewertet durch IPAQ
Zeitfenster: 6 Monate

Der Internationale Fragebogen zur körperlichen Aktivität (IPAQ) wird zur Beurteilung der körperlichen Aktivität bei Erwachsenen erstellt.

Der IPAQ reicht von 10-960 Minuten/Tag körperlicher Aktivität. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.

6 Monate
Kalorienaufnahme ausgedrückt in kcal
Zeitfenster: Grundlinie
Die Ernährung wird mit dem Automated Self-Administered 24-hour (ASA24) Ernährungsbewertungstool bewertet.
Grundlinie
Kalorienaufnahme ausgedrückt in kcal
Zeitfenster: 6 Monate
Die Ernährung wird mit dem Automated Self-Administered 24-hour (ASA24) Ernährungsbewertungstool bewertet.
6 Monate
Konzentration der Nüchternglukose für alle Teilnehmer, mg/dL
Zeitfenster: Grundlinie
Bei jedem Teilnehmer wird der Nüchternblutzucker bestimmt. Optimal ist ein Nüchternblutzuckerwert von weniger als 100 mg/dL (5,6 mmol/L). Ein Nüchternblutzuckerspiegel von 100 bis 125 mg/dl (5,6 bis 6,9 mmol/l) gilt als Prädiabetes.
Grundlinie
Konzentration der Nüchternglukose für alle Teilnehmer, mg/dL
Zeitfenster: 6 Monate
Bei jedem Teilnehmer wird der Nüchternblutzucker bestimmt. Optimal ist ein Nüchternblutzuckerwert von weniger als 100 mg/dL (5,6 mmol/L). Ein Nüchternblutzuckerspiegel von 100 bis 125 mg/dl (5,6 bis 6,9 mmol/l) gilt als Prädiabetes.
6 Monate
Konzentration des Nüchterninsulins für alle Teilnehmer, mg/dL
Zeitfenster: Grundlinie
Nüchtern-Insulinspiegel werden von allen Teilnehmern erfasst.
Grundlinie
Konzentration des Nüchterninsulins für alle Teilnehmer, mg/dL
Zeitfenster: 6 Monate
Nüchtern-Insulinspiegel werden von allen Teilnehmern erfasst.
6 Monate
Hämoglobin-A1c-Konzentration für alle Teilnehmer, gemessen in Prozent
Zeitfenster: Grundlinie
Der normale Bereich für den Hämoglobin-A1c-Spiegel liegt zwischen 4 % und 5,6 %. Hämoglobin-A1c-Spiegel zwischen 5,7 % und 6,4 %. Werte größer bezeichnen Diabetes.
Grundlinie
Hämoglobin-A1c-Konzentration für alle Teilnehmer, gemessen in Prozent
Zeitfenster: 6 Monate
Der normale Bereich für den Hämoglobin-A1c-Spiegel liegt zwischen 4 % und 5,6 %. Hämoglobin-A1c-Spiegel zwischen 5,7 % und 6,4 %. Werte größer bezeichnen Diabetes.
6 Monate
Aspartat-Aminotransferase – AST-Spiegel für alle Teilnehmer, gemessen in Einheiten pro Liter (IU/L)
Zeitfenster: Grundlinie
AST ein nützlicher Test zum Nachweis oder zur Überwachung von Leberschäden.
Grundlinie
Aspartat-Aminotransferase – AST-Spiegel für alle Teilnehmer, gemessen in Einheiten pro Liter (IU/L)
Zeitfenster: 6 Monate
AST ein nützlicher Test zum Nachweis oder zur Überwachung von Leberschäden.
6 Monate
Alanin-Aminotransferase-Spiegel von ALT für alle Teilnehmer, gemessen in Einheiten pro Liter
Zeitfenster: Grundlinie
Ein niedriger ALT-Spiegel im Blut ist zu erwarten und normal.
Grundlinie
Alanin-Aminotransferase-Spiegel von ALT für alle Teilnehmer, gemessen in Einheiten pro Liter
Zeitfenster: 6 Monate
Ein niedriger ALT-Spiegel im Blut ist zu erwarten und normal.
6 Monate
Konzentration des Gesamtcholesterins (mg/dL)
Zeitfenster: Grundlinie
Gesamtcholesterin: weniger als 200 mg/dL
Grundlinie
Konzentration des Gesamtcholesterins (mg/dL)
Zeitfenster: 6 Monate
Gesamtcholesterin: weniger als 200 mg/dL
6 Monate
Wirtschaftliche Kosten der drei Interventionsarme über die Programmdauer (USD)
Zeitfenster: 6 Monate
Klinische und nichtklinische Kosten der Eingriffe werden über die Laufzeit des Programms erfasst. Alle Kosten werden in derselben Einheit ausgewiesen.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Justin Moore, Wake Forest University Health Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juli 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Brenner FIT-Standard

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