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Eine Studie zur Handgelenk-Aktigraphie bei übergewichtigen und fettleibigen Erwachsenen mit Schlafstörungen

2. Dezember 2014 aktualisiert von: Guang Ning, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
70 übergewichtige oder fettleibige Erwachsene mit Schlafstörungen werden für diese Studie rekrutiert, in der die Forscher die Handgelenks-Aktigraphie mit der Polysomnographie (PSG) zur Schlafüberwachung vergleichen wollen. Es soll die Anwendungen von Jawbone Up2 mit den aus dieser Aktigraphie abgeleiteten Schlafparametern evaluieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Als Beobachtungsstudie werden 70 übergewichtige oder adipöse Patienten mit Schlafstörungen rekrutiert, die die Auswahlkriterien erfüllen: klinische Aufzeichnungen und AIS in einem tertiären Krankenhaus. Die Patienten unterschreiben die Einwilligungserklärung. Die beteiligten Patienten und Ärzte erhalten entsprechende Schulungen.

Diese Patienten erhalten die Schlafüberwachung von 21:00 bis 6:00 Uhr im Schlafüberwachungslabor im Ruijin-Krankenhaus. Sie erhalten die Schlafüberwachung von PSG und Jawbone Up 2 gleichzeitig. Aus Aktigraphie und PSG abgeleitete Schlafparameter werden in mehreren Nachtaufzeichnungen verglichen, wie z. B. Gesamtschlafzeit, Aufwachen nach Einschlafen, Einschlaflatenz, Aufwachen, Schlafeffizienz, Gesamtzeit im Bett. Ziel ist es, die Validierung der Aktigraphie bei übergewichtigen oder adipösen Patienten mit Schlafstörungen zu bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

69

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Übergewichtige und adipöse Erwachsene mit Schlafstörungen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Haben Sie eine oder mehrere Schlafstörungen wie konsekutives Schnarchen, Schlaflosigkeit, Schlafapnoe, Narkolepsie, verzögertes Schlafphasensyndrom
  • Athener Schlaflosigkeitsskala (AIS)>6
  • BMI>25
  • Stimmen Sie der Teilnahme an der Studie zu und haben Sie die Einwilligungserklärung unterschrieben

Ausschlusskriterien:

  • Unheilbare Krankheit
  • Körperbehinderte und gelähmte Patienten
  • Beabsichtigen Sie, sich einer selektiven Operation zu unterziehen, um in drei Monaten schwanger zu werden und zu stillen
  • Langzeitanwendung der Schlaftabletten
  • Hörverlust oder schwere Sehstörung;
  • Psychische Störungen
  • Demenz oder Kommunikationsstörungen
  • Schlafüberwachung für die ganze Nacht kann nicht abgeschlossen werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtschlafzeit, TST
Zeitfenster: 10 Std
10 Std
Wake After Sleep Onset, WASO
Zeitfenster: 10 Std
10 Std

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Einschlaflatenz, SOL
Zeitfenster: 10 Std
10 Std
Erregungshäufigkeit im Schlaf, Erwachen
Zeitfenster: 10 Std
10 Std
Schlafeffizienz, SE
Zeitfenster: 10 Std
10 Std

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Mitarbeiter

Ruijin Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CCEMD-023

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