Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von PF-06649751 zusammen mit Trimethobenzamidhydrochlorid bei gesunden Probanden

13. Januar 2015 aktualisiert von: Pfizer

Eine doppelblinde, Sponsor-offene, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie mit ansteigender Einzeldosis der Phase 1 zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Pf 06649751 bei gleichzeitiger Verabreichung mit Trimethobenzamid-Hydrochlorid bei gesunden Freiwilligen

Diese Studie wird die Hypothese testen, dass PF-06649751 bei kontinuierlicher gleichzeitiger Verabreichung von Trimethobenzamidhydrochlorid (TMB) sicher und gut verträglich ist. Einzeldosen von PF-06649751 werden in dieser Studie getestet, beginnend mit einer niedrigen Dosis und ansteigend bis zu einer Dosis, die voraussichtlich unter den aktuellen Grenzwerten für die Arzneimittelkonzentration liegt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Belgium Pfizer Clinical Research Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche und/oder weibliche Probanden ohne gebärfähiges Potenzial im Alter von 18 bis einschließlich 55 Jahren.
  • Body-Mass-Index (BMI) von 17,5 bis 30,5 kg/m2; und einem Gesamtkörpergewicht >50 kg (110 lbs).
  • Nachweis eines persönlich unterschriebenen und datierten Einverständniserklärungsdokuments, aus dem hervorgeht, dass der Proband über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis oder Anamnese klinisch signifikanter hämatologischer, renaler, endokriner, pulmonaler, gastrointestinaler, kardiovaskulärer, hepatischer, psychiatrischer, neurologischer oder allergischer Erkrankungen (einschließlich Arzneimittelallergien, aber ausgenommen unbehandelte, asymptomatische, saisonale Allergien zum Zeitpunkt der Dosierung).
  • Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen (oder je nach lokaler Anforderung) oder 5 Halbwertszeiten vor der ersten Dosis der Studienmedikation (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist).
  • Andere schwere akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankungen oder Laboranomalien, die das mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung des Prüfpräparats verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können und nach Einschätzung des Prüfarztes den Probanden für eine Teilnahme ungeeignet machen würden in diese Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aufsteigende Einzeldosen Kohorte 1
Einzeldosen, verabreicht als Lösung zum Einnehmen, beginnend mit 0,75 mg bis zu einem möglichen Maximum von 3,0 mg. Das Subjekt wird für 10 Stunden vor der Einzeldosis gefastet. Für jeden Dosierungszeitraum erhalten 3 Probanden ein Placebo als Vergleichspräparat, während 6 Probanden eine aktive Dosis erhalten. Die Probanden erhalten gleichzeitig Trimethobenzamidhydrochlorid für die 3 Wochen, in denen sich der Proband in der CRU befindet. Für jeden der drei Zeiträume werden die Probanden von Placebo oder PF-06649751 gekreuzt. Zwischen jeder PF-06649751-Dosis liegt eine Woche.
Arzneimittel: PF-06649751
Experimentelle Pfizer-Verbindung.
Arzneimittel: Trimethobenzamidhydrochlorid
Trimethobenzamidhydrochlorid ist angezeigt zur Behandlung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen sowie von Übelkeit im Zusammenhang mit Gastroenteritis.
Andere Namen:
  • Tigan
Experimental: Aufsteigende Einzeldosen Kohorte 2
Einzeldosen, verabreicht als Lösung zum Einnehmen, beginnend mit 4,5 mg bis zu einem möglichen Maximum von 9,0 mg. Das Subjekt wird für 10 Stunden vor der Einzeldosis gefastet. Für jeden Dosierungszeitraum erhalten 3 Probanden ein Placebo als Vergleichspräparat, während 6 Probanden eine aktive Dosis erhalten. Die Probanden erhalten gleichzeitig Trimethobenzamidhydrochlorid für die 3 Wochen, in denen sich der Proband in der CRU befindet. Für jeden der drei Zeiträume werden die Probanden von Placebo oder PF-06649751 gekreuzt. Zwischen jeder PF-06649751-Dosis liegt eine Woche.
Arzneimittel: PF-06649751
Experimentelle Pfizer-Verbindung.
Arzneimittel: Trimethobenzamidhydrochlorid
Trimethobenzamidhydrochlorid ist angezeigt zur Behandlung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen sowie von Übelkeit im Zusammenhang mit Gastroenteritis.
Andere Namen:
  • Tigan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: 0 - 4 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), definiert als neu auftretende oder sich verschlechternde Ereignisse nach der ersten Dosis. Die Verwandtschaft mit PF-06649751 wird vom Ermittler beurteilt (Ja/Nein). Teilnehmer mit mehrfachem Auftreten eines AE innerhalb einer Kategorie werden innerhalb der Kategorie einmal gezählt.
0 - 4 Wochen
Vitalzeichenmessungen im Liegen und Stehen
Zeitfenster: 0 - 4 Wochen
Messung von Blutdruck und Pulsfrequenz.
0 - 4 Wochen
Elektrokardiogramm (EKG)
Zeitfenster: 0 - 4 Wochen
Messung eines standardmäßigen 12-Kanal-EKGs, einfach oder dreifach
0 - 4 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Labortestwerten von potenzieller klinischer Bedeutung
Zeitfenster: 0 - 4 Wochen
Für jeden Labortest wurden vordefinierte Kriterien aufgestellt, um die Werte zu definieren, die als potentiell klinisch bedeutsam identifiziert werden würden.
0 - 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Tag 1
Maximale Plasmakonzentration
Tag 1
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast)
Zeitfenster: Tag 1 - 5
Fläche unter der Zeitkurve der Plasmakonzentration von Null bis zur zuletzt gemessenen Konzentration (AUClast).
Tag 1 - 5
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum extrapolierten unendlichen Zeitpunkt AUCinf
Zeitfenster: Tag 1 - 5
AUCinf = Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt Null (vor der Dosis) bis zur extrapolierten unendlichen Zeit. Sie ergibt sich aus AUC (0 - t) plus AUC (t - inf).
Tag 1 - 5
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Halbwertszeit des Plasmazerfalls (t1/2)
Zeitfenster: Tag 1 - 5
Die Halbwertszeit des Plasmazerfalls ist die Zeit, die gemessen wird, bis die Plasmakonzentration um die Hälfte abgefallen ist.
Tag 1 - 5
Scheinbare orale Clearance (CL/F)
Zeitfenster: Tag 1 - 5
Die Clearance eines Medikaments ist ein Maß für die Geschwindigkeit, mit der ein Medikament durch normale biologische Prozesse metabolisiert oder eliminiert wird. Die nach oraler Gabe erhaltene Clearance (scheinbare orale Clearance) wird durch den Anteil der absorbierten Dosis beeinflusst. Die Clearance wurde anhand von populationspharmakokinetischen (PK) Modellen geschätzt. Die Arzneimittelclearance ist ein quantitatives Maß für die Geschwindigkeit, mit der eine Arzneimittelsubstanz aus dem Blut entfernt wird.
Tag 1 - 5
Scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/F)
Zeitfenster: Tag 1 - 5
Das Verteilungsvolumen ist definiert als das theoretische Volumen, in dem die Gesamtmenge des Arzneimittels gleichmäßig verteilt werden müsste, um die gewünschte Plasmakonzentration eines Arzneimittels zu erzeugen. Das scheinbare Verteilungsvolumen nach oraler Gabe (Vz/F) wird durch die resorbierte Fraktion beeinflusst.
Tag 1 - 5

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Hauptermittler: Constantino Kantaridis, MD, Pfizer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Januar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B7601007
  • 2014-003631-19 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur PF-06649751

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Sweden

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren