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Sicherheit und Verträglichkeit von PF-06649751 bei Parkinson-Patienten mit motorischen Schwankungen

10. April 2019 aktualisiert von: Pfizer

EINE PHASE 2, OFFENE LABEL-VERLÄNGERUNGSSTUDIE ZUR UNTERSUCHUNG DER LANGFRISTIGEN SICHERHEIT UND VERTRÄGLICHKEIT VON PF-06649751 BEI PERSONEN MIT MOTORISCHEN FLUKTUATIONEN AUFGRUND DER PARKINSON-KRANKHEIT

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die langfristige Sicherheit und Verträglichkeit von PF-06649751 bei Parkinson-Patienten zu bewerten, bei denen motorische Schwankungen auftreten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene Studie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit von PF-06649751 bei Parkinson-Patienten, bei denen motorische Schwankungen auftreten. Probanden, die die Ph2-Studie B7601003 abgeschlossen haben, werden je nach der in B7601003 erhaltenen Behandlung randomisiert einer von 4 Behandlungsgruppen (15 mg QD, 7 mg QD, 3 mg QD oder 1 mg QD) zugeteilt und über einen Zeitraum von einem Jahr auf bis zu 15 mg QD titriert Zeitraum von 3 Wochen, je nach Bedarf. Alle Probanden, die während der Studie B7601003 blind heruntertitriert wurden, bleiben bei/oder werden nur auf 7 mg einmal täglich titriert und bleiben für den Rest der Studie B7601017 bei dieser Dosis, um die Blinden für die vorherige Studie zu schützen. Probanden, die erfolgreich auf 15 mg einmal täglich titrieren, treten mit dieser Dosis in die Anpassungsphase ein.

Probanden, die zu keinem Zeitpunkt der Studie 15 mg einmal täglich vertragen, dürfen die Dosis auf 7 mg einmal täglich heruntertitrieren (aber nicht niedriger) und bleiben für den Rest der Studie bei dieser Dosis.

Probanden, die nicht auf einer stabilen Dosis bleiben können (7 mg oder 15 mg einmal täglich), werden abgesetzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06824
        • Associated Neurologists of Southern CT, PC
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • Parkinson's Disease And Movement Disorders Center of Boca Raton
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08053
        • Pharmaceutical Research Associates, Inc.
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43614
        • University of Toledo, Gardner-McMaster Parkinson Center
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43614
        • University of Toledo, Investigational Drug Services
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
        • The Movement Disorder Clinic of Oklahoma
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Vereinigte Staaten, 98034
        • Booth Gardner Parkinson's Care Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 87 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nach erfolgreichem Abschluss der Elternstudie B7601003.
  • Klinische Diagnose der Parkinson-Krankheit.
  • Kann auf Medikamente gegen die Parkinson-Krankheit verzichten, die im Protokoll nicht zulässig sind.

Ausschlusskriterien:

  • Frau im gebärfähigen Alter.
  • Schwere akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankung oder Laboranomalie.
  • Teilnahme an anderen Studien mit Prüfpräparaten oder Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1 mg QD bis 15 mg QD PF-06649751
Aufwärtstitration von 1 mg QD auf 15 mg QD PF-06649751
Arzneimittel: 1 mg QD bis 15 mg QD PF-06649751
Aufwärtstitration von 1 mg QD auf 15 mg QD PF-06649751
Experimental: 3 mg QD bis 15 mg QD PF-06649751
Aufwärtstitration von 3 mg QD auf 15 mg QD PF-06649751
Arzneimittel: 3 mg QD bis 15 mg QD PF-06649751
Aufwärtstitration von 3 mg QD auf 15 mg QD PF-06649751
Experimental: 7 mg QD bis 15 mg QD PF-06649751
Erhöhung der Titration von 7 mg QD auf 15 mg QD PF-06649751
Arzneimittel: 7 mg QD bis 15 mg QD PF-06649751
Erhöhung der Titration von 7 mg QD auf 15 mg QD PF-06649751
Experimental: 15 mg QD PF-06649751
15 mg QD PF-06649751 bleiben bei 15 mg QD PF-06649751
Arzneimittel: 15 mg QD PF-06649751
15 mg QD PF-06649751 verbleiben bei 15 mg QD PF-06649751
Experimental: 1 mg bis 7 mg QD PF-06649751
Erhöhung der Titration von 1 auf 7 mg QD PF-06649751, wenn in der Elternstudie deeskaliert
Arzneimittel: 1 mg QD bis 7 mg QD PF-06649751 (falls in der Elternstudie deeskaliert)
Hochtitration von 1 mg QD auf 7 mg QD PF-06649751 für Probanden mit 1 mg QD, die in der Elternstudie blind deeskaliert wurden
Experimental: 3 mg QD bis 7 mg QD PF-06649751
Erhöhung der Titration von 3 auf 7 mg QD PF-06649751, wenn in der Elternstudie deeskaliert
Arzneimittel: 3 mg QD bis 7 mg QD PF-06649751 (deeskaliert in der Elternstudie)
Hochtitration von 3 mg QD auf 7 mg QD PF-06649751 für 3 mg QD-Probanden, die in der Elternstudie blind deeskaliert wurden
Experimental: 7 mg QD bis 7 mg QD PF-06649751
7 mg QD bleibt bei 7 mg QD PF-06649751, wenn es in der Elternstudie deeskaliert wird
Arzneimittel: 7 mg QD bis 7 mg QD PF-06649751 (deeskaliert in der Elternstudie)
7 mg QD bleiben bei 7 mg QD PF-06649751 für Probanden, die in der Elternstudie blind deeskaliert wurden
Experimental: 15 mg bis 7 mg QD PF-06649751
15 mg QD, deeskaliert auf 7 mg QD in der Elternstudie B7601003, verbleiben bei 15 mg QD PF-06649751
Arzneimittel: 15 mg QD deeskaliert auf 7 mg QD PF-06649751 in der Elternstudie bleiben bei 7 mg QD
7 mg QD PF-06649751 für Probanden, denen 15 mg QD zugewiesen wurden und die in der Elternstudie blind auf 7 mg QD PF-06649751 deeskaliert wurden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (alle Kausalitäten)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum letzten Besuch nach Beendigung (bis zu ca. 3 Monate)
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Studienteilnehmer, dem ein Produkt oder ein medizinisches Gerät verabreicht wird. Das Ereignis muss nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit der Behandlung oder Nutzung stehen. Alle UE, die nach Beginn der Behandlung oder vor der Behandlung auftraten, danach jedoch an Schwere zunahmen, wurden als behandlungsbedingte UE (TEAE) gezählt.
Ausgangswert bis zum letzten Besuch nach Beendigung (bis zu ca. 3 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (behandlungsbedingt)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum letzten Besuch nach Beendigung (bis zu ca. 3 Monate)
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Studienteilnehmer, dem ein Produkt oder ein medizinisches Gerät verabreicht wird. Alle UE, die nach Beginn der Behandlung oder vor der Behandlung auftraten, danach jedoch an Schwere zunahmen, wurden als behandlungsbedingte UE (TEAE) gezählt.
Ausgangswert bis zum letzten Besuch nach Beendigung (bis zu ca. 3 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Befunden bei der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum letzten Besuch nach Beendigung (bis zu ca. 3 Monate)
Eine vollständige körperliche Untersuchung umfasste Untersuchungen von Kopf, Ohren, Augen, Nase, Mund, Haut, Herz und Lunge, Lymphknoten, Magen-Darm-System und Bewegungsapparat. Die klinische Bedeutung wurde vom Prüfer bestimmt.
Ausgangswert bis zum letzten Besuch nach Beendigung (bis zu ca. 3 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Befunden bei der neurologischen Untersuchung
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum letzten Besuch nach Beendigung (bis zu ca. 3 Monate)
Die vollständige neurologische Untersuchung umfasste die Beurteilung der Gesichtsfelder sowie des rechten und linken Augenhintergrundes; Hirnnerven; Geisteszustand; Muskelkraft und -tonus, abnormale Bewegungen; tiefe Sehnenreflexe; sensorische Prüfung, Koordination, Gang und Haltung. Eine höhere kortikale und motorische Funktion wurde als Teil der vollständigen neurologischen Untersuchung betrachtet. Die kurze neurologische Untersuchung umfasste die Beobachtung auf Kleinhirn-(Absichts-)Tremor und auf nicht-Kleinhirn-Tremor (z. B. Ruhe- oder Positionszittern), Finger-zu-Nasen-Tremor, Ferse-zu-Schienbein-Tremor, Romberg-Tremor, Gang- und Tandemgang sowie Positions- und Blick-evozierten Nystagmus. Die klinische Bedeutung wurde vom Prüfer bestimmt.
Ausgangswert bis zum letzten Besuch nach Beendigung (bis zu ca. 3 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit Auffälligkeiten im Labortest (ohne Berücksichtigung der Abnormalität zu Studienbeginn)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum letzten Besuch nach der Beendigung (bis zu ca. 3 Monate)
Zu den Labortests gehörten Hämatologie (Hämoglobin, Hämatokrit, Anzahl roter und weißer Blutkörperchen, mittleres korpuskuläres Volumen, mittleres korpuskuläres Hämoglobin, mittlere korpuskuläre Hämoglobinkonzentration, Thrombozytenzahl, Neutrophile, Eosinophile, Monozyten, Basophile, Lymphozyten), Chemie (Blut-Harnstoff-Stickstoff/Harnstoff). und Kreatinin, Nüchternglukose, Kalzium, Natrium, Kalium, Chlorid, Gesamtkohlendioxid, Aspartat- und Alaninaminotransferase, Gesamtbilirubin, alkalische Phosphatase, Harnsäure, Albumin, Gesamtprotein), Urinanalyse (pH, qualitatives Glukoseprotein, Blut, Ketone, Nitrite, Leukozytenesterase, Urobilinogen, Bilirubin im Urin, Mikroskopie, spezifisches Gewicht, Kreatinin im Urin), andere Tests (Drogentest im Urin, follikelstimulierendes Hormon, Anti-Neutrophilen-Zytoplasma-Antikörper-Panel, qualitativer antinukleärer Antikörper, Fibrinogen, C-reaktives Protein, Erythrozytensedimentationsrate, C3, C4, CH50/CH100, Rheumafaktor, Immunglobulin-Panel, wenn anti-neutrophile zytoplasmatische Antikörper positiv: Proteinase 3 Ab, Myeloperoxidase Ab-Tests).
Ausgangswert bis zum letzten Besuch nach der Beendigung (bis zu ca. 3 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit Vitalparameterdaten, die vordefinierte Kriterien erfüllen
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum letzten Besuch nach Beendigung (bis zu ca. 3 Monate)
Es wird die Anzahl der Teilnehmer mit Vitalzeichenbefunden angegeben, die die folgenden Kriterien erfüllen: (1) DBP-Anstieg im Stehen gegenüber dem Ausgangswert >= 20 mm Hg; (2) SBP-Anstieg im Stehen gegenüber dem Ausgangswert >= 30 mm Hg; (3) DBP-Anstieg in Rückenlage gegenüber dem Ausgangswert >=20 mm Hg; (4) SBP-Anstieg in Rückenlage gegenüber dem Ausgangswert >= 30 mm Hg; (5) stehende DBP-Abnahme gegenüber dem Ausgangswert >= 20 mm Hg; (6) SBP-Abnahme im Stehen gegenüber dem Ausgangswert >= 30 mm Hg; (7) DBP-Abnahme in Rückenlage gegenüber dem Ausgangswert >=20 mm Hg; (8) SBP-Abnahme in Rückenlage gegenüber dem Ausgangswert >=30 mm Hg.
Ausgangswert bis zum letzten Besuch nach Beendigung (bis zu ca. 3 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit Vitalzeichendaten der orthostatischen Hypotonie, die vordefinierte Kriterien erfüllen
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum letzten Besuch nach Beendigung (bis zu ca. 3 Monate)
Orthostatische Hypotonie wurde als Abfall des systolischen Blutdrucks (SBP) um >=20 mmHg oder des diastolischen Blutdrucks (DBP) um >=10 mmHg 2 Minuten nach dem Aufstehen aus der Rückenlage definiert.
Ausgangswert bis zum letzten Besuch nach Beendigung (bis zu ca. 3 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit Elektrokardiogrammdaten, die vordefinierte Kriterien erfüllen
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum letzten Besuch nach Beendigung (bis zu ca. 3 Monate)
PR-Intervall (Zeit vom Beginn der P-Welle bis zum Beginn des QRS-Komplexes, entsprechend dem Ende der atrialen Depolarisation und Beginn der ventrikulären Depolarisation), QRS-Dauer (Zeit von der Q-Welle bis zum Ende der S-Welle, entsprechend der ventrikulären Depolarisation) , QT-Intervall (Zeit vom Beginn der Q-Welle bis zum Ende der T-Welle) und QTcF-Intervall (QT-Intervall entsprechend der elektrischen Systole, korrigiert um die Herzfrequenz unter Verwendung der Formel von Fridericia) werden zusammengefasst. Es wird die Anzahl der Teilnehmer mit EKG-Befunden angegeben, die die folgenden Kriterien erfüllen: (1) PR-Intervall >=300 ms; (2) QRS-Dauer >=140 ms; (3) QT-Intervall >= 500; (4) QTcF-Intervall: 450 bis <480 ms; (5) QTcF-Intervall: 480 bis <500 ms; (6) QTcF-Intervall >=500 ms.
Ausgangswert bis zum letzten Besuch nach Beendigung (bis zu ca. 3 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit sich verschlechternder Suizidalität und neu auftretender Suizidalität
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum letzten Besuch nach Beendigung (bis zu ca. 3 Monate)
Die Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) ist eine auf Interviews basierende Bewertungsskala zur systematischen Bewertung von Suizidgedanken und Suizidverhalten. Bei jeder Suizidalitätsbeurteilung müssen Teilnehmer, die das Gefühl haben, dass sie erhebliche Suizidgedanken mit tatsächlichem Plan und Absicht oder suizidalem Verhalten haben, von einem Kliniker/Psychiater (MHP) beurteilt werden, der aufgrund seiner Ausbildung oder Erfahrung in der Beurteilung der Suizidalität der Teilnehmer erfahren ist Es wird festgestellt, ob die Teilnahme/Fortsetzung der Studie für die Teilnehmer sicher ist. Der in den Prozentsätzen verwendete Nenner war die Anzahl der Teilnehmer, bei denen Suizidalität oder eine Verschlechterung festgestellt wurde. Der Nenner umfasste die Untergruppe der Teilnehmer, bei denen zu Studienbeginn ein gewisser Grad an Suizidalität gemeldet wurde. Bei Neuerkrankungen umfasste der Nenner die Untergruppe der Teilnehmer, bei denen zu Studienbeginn keine Suizidalität gemeldet wurde.
Ausgangswert bis zum letzten Besuch nach Beendigung (bis zu ca. 3 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit Benzodiazepin-Absetzsymptomen basierend auf der ärztlichen Entzugscheckliste (PWC-20)
Zeitfenster: Beim letzten Besuch
Der PWC-20 ist ein vom Arzt ausgefülltes, 20 Punkte umfassendes, zuverlässiges und empfindliches Instrument zur Beurteilung von Benzodiazepin-Absetzsymptomen, einschließlich Angstzuständen und Nervosität, Depersonalisierung und Derealisation, Durchfall, Diaphorese, Konzentrations- und Erinnerungsschwierigkeiten, Schwindel/Benommenheit, Depression und Müdigkeit , Lethargie und Energiemangel, Kopfschmerzen, erhöhte Wahrnehmung von Geräuschen, Gerüchen, Berührungen oder Schmerzen, Schlaflosigkeit, Reizbarkeit, Appetitlosigkeit, Muskelschmerzen oder -steifheit, Übelkeit-Erbrechen-Parästhesien, schlechte Koordination, Unruhe und Unruhe, Zittern, Zittern, und Schwäche. Es wurden Zusammenfassungen der Anzahl der Teilnehmer mit den im PWC-20 aufgeführten Symptomen und deren Schweregrad bereitgestellt.
Beim letzten Besuch

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert für die Daten des Hauser-Teilnehmertagebuchs in der täglichen Ruhezeit
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 21 und Tag 35
Verfügbare Tagebücher dienen dazu, den motorischen Zustand der Teilnehmer halbstündlich aufzuzeichnen. Diese Tagebücher bieten den Teilnehmern die Möglichkeit, ihren eigenen Gesundheitszustand ohne ärztliche Voreingenommenheit oder Interpretation zu beurteilen. In den Teilnehmertagebüchern wird die „OFF“-Zeit als ein Zeitraum definiert, in dem die Medikamente nachgelassen haben und keine Vorteile mehr hinsichtlich Mobilität, Langsamkeit und Steifheit bringen. Während dieser Zeit kommt es bei Teilnehmern mit Parkinson-Krankheit (PD) zu einer relativ schlechten Gesamtfunktion mit einer Verschlechterung von Zittern, Steifheit, Gleichgewicht oder Bradykinesie.
Ausgangswert, Tag 21 und Tag 35
Änderung gegenüber dem Ausgangswert für die Daten des Hauser-Teilnehmertagebuchs in der täglichen ON-Zeit mit problematischer Dyskinesie
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 21 und Tag 35
Verfügbare Tagebücher dienen dazu, den motorischen Zustand der Teilnehmer halbstündlich aufzuzeichnen. Diese Tagebücher bieten den Teilnehmern die Möglichkeit, ihren eigenen Gesundheitszustand ohne ärztliche Voreingenommenheit oder Interpretation zu beurteilen. Die „ON“-Zeit ist definiert als die Zeit, in der Medikamente hinsichtlich Mobilität, Langsamkeit und Steifheit Vorteile bringen. Die „ON“-Zeit kann als mit oder ohne störende Dyskinesie verbunden klassifiziert werden, die die Aktivitäten des täglichen Lebens beeinträchtigt. Es wurde gezeigt, dass die „ON“-Zeit mit störender Dyskinesie von den Teilnehmern im Allgemeinen als „schlechte Zeit“ im Hinblick auf die motorische Funktion angesehen wird .
Ausgangswert, Tag 21 und Tag 35
Änderung gegenüber dem Ausgangswert für die Daten des Hauser-Teilnehmertagebuchs in der täglichen ON-Zeit ohne störende Dyskinesie
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 21 und Tag 35
Verfügbare Tagebücher dienen dazu, den motorischen Zustand der Teilnehmer halbstündlich aufzuzeichnen. Diese Tagebücher bieten den Teilnehmern die Möglichkeit, ihren eigenen Gesundheitszustand ohne ärztliche Voreingenommenheit oder Interpretation zu beurteilen. Die „ON“-Zeit ist definiert als die Zeit, in der Medikamente hinsichtlich Mobilität, Langsamkeit und Steifheit Vorteile bringen. Die „ON“-Zeit kann als mit oder ohne störende Dyskinesie verbunden klassifiziert werden, die die Aktivitäten des täglichen Lebens beeinträchtigt. „ON“-Zeiten ohne Dyskinesie und Pünktlichkeiten mit nicht störenden Dyskinesien gelten im Allgemeinen als „gute Zeiten“.
Ausgangswert, Tag 21 und Tag 35
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der von der Movement Disorder Society gesponserten Überarbeitung der Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS), Teile I, II, III, IV und Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum letzten Besuch nach Beendigung (bis zu ca. 3 Monate)
Der von der Movement Disorder Society entwickelte MDS-UPDRS-Gesamtscore ist die gebräuchlichste Methode zur Beurteilung des Schweregrads der Parkinson-Krankheit (PD). Teil I bewertet nichtmotorische Erfahrungen des täglichen Lebens (Bereich 0–52). Teil II bewertet motorische Erfahrungen des täglichen Lebens (0–52). Teil III bewertet die motorischen Anzeichen der Parkinson-Krankheit. Teil IV bewertet motorische Komplikationen, Dyskinesien und motorische Fluktuationen (0–24). Gesamtpunktzahl: Die Summe der Teile I, II, III und IV. Jede Frage ist mit fünf Antworten verknüpft: 0 = normal, 1 = leicht, 2 = leicht, 3 = mäßig, 4 = schwer. Höhere Teil- und Gesamtwerte weisen auf schwerwiegendere Anzeichen einer Parkinson-Krankheit hin. In Teil III gibt es vier Subskalen: die Tremor-Subskala (Bereich 0–36), die Subskala für Steifheit (0-20), die Subskala für Bradykinesie (0-36) und die Subskala für Haltungsinstabilität und Gangstörung (PIGD) (0-12).
Ausgangswert bis zum letzten Besuch nach Beendigung (bis zu ca. 3 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B7601017
  • 2017-000128-81 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugriff auf die Daten einzelner, anonymisierter Teilnehmer und zugehöriger Studiendokumente (z. B. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien und dem Verfahren von Pfizer für die Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur 1 mg QD bis 15 mg QD PF-06649751

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