Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van PF-06649751, gelijktijdig toegediend met trimethobenzamidehydrochloride, bij gezonde proefpersonen te onderzoeken

13 januari 2015 bijgewerkt door: Pfizer

Een fase 1, dubbelblind, sponsoropen, gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek met enkelvoudige oplopende dosis om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek te onderzoeken van Pf 06649751, gelijktijdig toegediend met trimethobenzamidehydrochloride bij gezonde vrijwilligers

Deze studie zal de hypothese testen dat PF-06649751 met continue gelijktijdige toediening van trimethobenzamide hydrochloride (TMB) veilig is en goed wordt verdragen. Enkele doses van PF-06649751 zullen in deze studie worden getest, beginnend met een lage dosis en oplopend tot een dosis die naar verwachting onder de huidige limieten voor geneesmiddelconcentratie zal liggen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

9

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België, B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit
      • Brussels, België, 1070
        • Belgium Pfizer Clinical Research Unit

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannelijke en/of vrouwelijke proefpersonen die geen kinderen kunnen krijgen in de leeftijd van 18 tot en met 55 jaar.
  • Body Mass Index (BMI) van 17,5 tot 30,5 kg/m2; en een totaal lichaamsgewicht >50 kg (110 lbs).
  • Bewijs van een persoonlijk ondertekend en gedateerd toestemmingsdocument dat aangeeft dat de proefpersoon op de hoogte is gebracht van alle relevante aspecten van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs of geschiedenis van klinisch significante hematologische, renale, endocriene, pulmonale, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hepatische, psychiatrische, neurologische of allergische aandoeningen (inclusief geneesmiddelenallergieën, maar exclusief onbehandelde, asymptomatische, seizoensgebonden allergieën op het moment van dosering).
  • Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen (of zoals bepaald door de lokale behoefte) of 5 halfwaardetijden voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksmedicatie (welke van de twee het langst is).
  • Andere ernstige acute of chronische medische of psychiatrische aandoening of laboratoriumafwijking die het risico van deelname aan de studie of de toediening van onderzoeksproducten kan verhogen of de interpretatie van onderzoeksresultaten kan verstoren en, naar het oordeel van de onderzoeker, de proefpersoon ongeschikt zou maken voor deelname in deze studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Enkele oplopende doses cohort 1
Eenmalige doses, gegeven als orale oplossing, vanaf 0,75 mg tot een mogelijk maximum van 3,0 mg. De proefpersoon zal 10 uur gevast hebben voorafgaand aan de enkelvoudige dosis. Voor elke doseringsperiode krijgen 3 proefpersonen een placebo als vergelijkingsmiddel, terwijl 6 proefpersonen een actieve dosis krijgen. De proefpersonen krijgen gelijktijdig trimethobenzamidehydrochloride gedurende de 3 weken dat de proefpersoon in de CRU zit. Voor elk van de drie perioden zullen proefpersonen worden overgezet van placebo of PF-06649751. Elke dosis PF-06649751 wordt gescheiden door een week.
Geneesmiddel: PF-06649751
Experimentele Pfizer-verbinding.
Geneesmiddel: Trimethobenzamidehydrochloride
Trimethobenzamide Hydrochloride is geïndiceerd voor de behandeling van postoperatieve misselijkheid en braken en voor misselijkheid geassocieerd met gastro-enteritis.
Andere namen:
  • Tigan
Experimenteel: Enkele oplopende doses Cohort 2
Eenmalige doses, gegeven als orale oplossing, vanaf 4,5 mg tot een mogelijk maximum van 9,0 mg. De proefpersoon zal 10 uur gevast hebben voorafgaand aan de enkelvoudige dosis. Voor elke doseringsperiode krijgen 3 proefpersonen een placebo als vergelijkingsmiddel, terwijl 6 proefpersonen een actieve dosis krijgen. De proefpersonen krijgen gelijktijdig trimethobenzamidehydrochloride gedurende de 3 weken dat de proefpersoon in de CRU zit. Voor elk van de drie perioden zullen proefpersonen worden overgezet van placebo of PF-06649751. Elke dosis PF-06649751 wordt gescheiden door een week.
Geneesmiddel: PF-06649751
Experimentele Pfizer-verbinding.
Geneesmiddel: Trimethobenzamidehydrochloride
Trimethobenzamide Hydrochloride is geïndiceerd voor de behandeling van postoperatieve misselijkheid en braken en voor misselijkheid geassocieerd met gastro-enteritis.
Andere namen:
  • Tigan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: 0 - 4 weken
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's), gedefinieerd als nieuw optredend of verergerend na de eerste dosis. Verwantschap met PF-06649751 wordt beoordeeld door de onderzoeker (ja/nee). Deelnemers met meerdere keren voorkomen van een AE binnen een categorie worden één keer geteld binnen de categorie.
0 - 4 weken
Liggende en staande metingen van vitale functies
Tijdsspanne: 0 - 4 weken
Meting van bloeddruk en hartslag.
0 - 4 weken
Elektrocardiogram (ECG)
Tijdsspanne: 0 - 4 weken
Meting van standaard 12-afleidingen ECG, enkelvoudig of drievoudig
0 - 4 weken
Aantal deelnemers met laboratoriumtestwaarden van mogelijk klinisch belang
Tijdsspanne: 0 - 4 weken
Voor elke laboratoriumtest werden vooraf gedefinieerde criteria opgesteld om de waarden te definiëren die zouden worden geïdentificeerd als mogelijk klinisch belangrijk.
0 - 4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Dag 1
Maximale plasmaconcentratie
Dag 1
Gebied onder de curve van tijd nul tot laatste kwantificeerbare concentratie (AUClast)
Tijdsspanne: Dag 1 - 5
Gebied onder de tijdcurve van de plasmaconcentratie van nul tot de laatst gemeten concentratie (AUClast).
Dag 1 - 5
Gebied onder de curve van tijd nul tot geëxtrapoleerde oneindige tijd AUCinf
Tijdsspanne: Dag 1 - 5
AUCinf = oppervlakte onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve (AUC) vanaf tijdstip nul (vóór toediening) tot geëxtrapoleerde oneindige tijd. Het wordt verkregen uit AUC (0 - t) plus AUC (t - inf).
Dag 1 - 5
Tijd om de maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) te bereiken
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1
Halfwaardetijd plasmaverval (t1/2)
Tijdsspanne: Dag 1 - 5
De halfwaardetijd van plasmaverval is de tijd die wordt gemeten voordat de plasmaconcentratie met de helft afneemt.
Dag 1 - 5
Schijnbare mondelinge goedkeuring (CL/F)
Tijdsspanne: Dag 1 - 5
De klaring van een medicijn is een maatstaf voor de snelheid waarmee een medicijn wordt gemetaboliseerd of geëlimineerd door normale biologische processen. Klaring verkregen na orale dosis (schijnbare orale klaring) wordt beïnvloed door de fractie van de geabsorbeerde dosis. De klaring werd geschat op basis van populatiefarmacokinetische (PK) modellering. Geneesmiddelklaring is een kwantitatieve maat voor de snelheid waarmee een geneesmiddelsubstantie uit het bloed wordt verwijderd.
Dag 1 - 5
Schijnbaar distributievolume (Vz/F)
Tijdsspanne: Dag 1 - 5
Distributievolume wordt gedefinieerd als het theoretische volume waarin de totale hoeveelheid geneesmiddel gelijkmatig moet worden verdeeld om de gewenste plasmaconcentratie van een geneesmiddel te produceren. Het schijnbare distributievolume na orale dosis (Vz/F) wordt beïnvloed door de geabsorbeerde fractie.
Dag 1 - 5

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Constantino Kantaridis, MD, Pfizer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 oktober 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

13 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 januari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 januari 2015

Laatst geverifieerd

1 januari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B7601007
  • 2014-003631-19 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op PF-06649751

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in China

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren