Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky PF-06649751 podávaného společně s hydrochloridem trimethobenzamidu u zdravých subjektů

13. ledna 2015 aktualizováno: Pfizer

Fáze 1, dvojitě zaslepená, otevřený sponzor, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie s jednou vzestupnou dávkou k prozkoumání bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky Pf 06649751 podávaného společně s trimethobenzamid hydrochloridem u zdravých dobrovolníků

Tato studie bude testovat hypotézu, že PF-06649751 s kontinuálním současným podáváním trimethobenzamid hydrochloridu (TMB) bude bezpečný a dobře tolerovaný. V této studii budou testovány jednotlivé dávky PF-06649751, počínaje nízkou dávkou a eskalující na dávku, u níž se předpokládá, že bude pod současnými limity pro koncentraci léčiva.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit
      • Brussels, Belgie, 1070
        • Belgium Pfizer Clinical Research Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé subjekty mužského a/nebo ženského pohlaví, které nemohou otěhotnět, ve věku od 18 do 55 let včetně.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 17,5 až 30,5 kg/m2; a celkovou tělesnou hmotnost >50 kg (110 liber).
  • Doklad o osobně podepsaném a datovaném dokumentu informovaného souhlasu, který uvádí, že subjekt byl informován o všech příslušných aspektech studie.

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz nebo anamnéza klinicky významných hematologických, renálních, endokrinních, plicních, gastrointestinálních, kardiovaskulárních, jaterních, psychiatrických, neurologických nebo alergických onemocnění (včetně lékových alergií, ale s výjimkou neléčených, asymptomatických, sezónních alergií v době podávání).
  • Léčba zkoumaným lékem během 30 dnů (nebo podle místních požadavků) nebo 5 poločasů před první dávkou studovaného léku (podle toho, co je delší).
  • Jiný závažný akutní nebo chronický zdravotní nebo psychiatrický stav nebo laboratorní abnormality, které mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním hodnoceného přípravku nebo mohou narušovat interpretaci výsledků studie a podle úsudku zkoušejícího by způsobily, že subjekt není vhodný pro vstup do této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1 s jednou vzestupnou dávkou
Jednotlivé dávky podávané perorálním roztokem počínaje 0,75 mg až do možného maxima 3,0 mg. Subjekt bude 10 hodin před jednorázovou dávkou nalačno. Pro každé dávkovači období bude 3 subjektům podáno placebo jako komparátor, zatímco 6 bude podána aktivní dávka. Subjektům bude současně podáván trimethobenzamid hydrochlorid po dobu 3 týdnů, kdy je subjekt v CRU. Pro každé ze tří období budou subjekty překříženy z placeba nebo PF-06649751. Každá dávka PF-06649751 je oddělena jedním týdnem.
Lék: PF-06649751
Experimentální sloučenina Pfizer.
Lék: Trimethobenzamid hydrochlorid
Trimethobenzamid hydrochlorid je indikován k léčbě pooperační nevolnosti a zvracení a nevolnosti spojené s gastroenteritidou.
Ostatní jména:
  • Tigan
Experimentální: Skupina 2 s jednou vzestupnou dávkou
Jednotlivé dávky podávané perorálním roztokem počínaje 4,5 mg až do možného maxima 9,0 mg. Subjekt bude 10 hodin před jednorázovou dávkou nalačno. Pro každé dávkovači období bude 3 subjektům podáno placebo jako komparátor, zatímco 6 bude podána aktivní dávka. Subjektům bude současně podáván trimethobenzamid hydrochlorid po dobu 3 týdnů, kdy je subjekt v CRU. Pro každé ze tří období budou subjekty překříženy z placeba nebo PF-06649751. Každá dávka PF-06649751 je oddělena jedním týdnem.
Lék: PF-06649751
Experimentální sloučenina Pfizer.
Lék: Trimethobenzamid hydrochlorid
Trimethobenzamid hydrochlorid je indikován k léčbě pooperační nevolnosti a zvracení a nevolnosti spojené s gastroenteritidou.
Ostatní jména:
  • Tigan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: 0-4 týdny
Počty účastníků, kteří mají nežádoucí účinky související s léčbou (TEAE), definované jako nově se vyskytující nebo zhoršující se po první dávce. Příbuznost k PF-06649751 posoudí zkoušející (Ano/Ne). Účastníci s více výskyty AE v rámci kategorie budou započítáni jednou v rámci kategorie.
0-4 týdny
Měření životních funkcí vleže a ve stoje
Časové okno: 0-4 týdny
Měření krevního tlaku a tepové frekvence.
0-4 týdny
Elektrokardiogram (EKG)
Časové okno: 0-4 týdny
Měření standardního 12svodového EKG, jednoduché nebo trojité
0-4 týdny
Počet účastníků s laboratorními testovacími hodnotami potenciálního klinického významu
Časové okno: 0-4 týdny
Pro každý laboratorní test byla stanovena předem definovaná kritéria, aby se definovaly hodnoty, které by byly identifikovány jako potenciálně klinicky důležité.
0-4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Den 1
Maximální plazmatická koncentrace
Den 1
Oblast pod křivkou od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast)
Časové okno: Den 1.–5
Plocha pod časovou křivkou plazmatické koncentrace od nuly do poslední naměřené koncentrace (AUClast).
Den 1.–5
Oblast pod křivkou od času nula k extrapolovanému nekonečnému času AUCinf
Časové okno: Den 1.–5
AUCinf = plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC) od času nula (před dávkou) do extrapolovaného nekonečného času. Získá se z AUC (0 - t) plus AUC (t - inf).
Den 1.–5
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: Den 1
Den 1
Poločas rozpadu plazmy (t1/2)
Časové okno: Den 1.–5
Poločas rozpadu v plazmě je čas měřený pro snížení plazmatické koncentrace o polovinu.
Den 1.–5
Zjevná ústní clearance (CL/F)
Časové okno: Den 1.–5
Clearance léčiva je mírou rychlosti, kterou je léčivo metabolizováno nebo eliminováno normálními biologickými procesy. Clearance získaná po perorální dávce (zdánlivá perorální clearance) je ovlivněna podílem absorbované dávky. Clearance byla odhadnuta z populačního farmakokinetického (PK) modelování. Clearance léčiva je kvantitativní míra rychlosti, kterou je léčivá látka odstraňována z krve.
Den 1.–5
Zdánlivý objem distribuce (Vz/F)
Časové okno: Den 1.–5
Distribuční objem je definován jako teoretický objem, ve kterém by celkové množství léčiva muselo být rovnoměrně distribuováno, aby se vytvořila požadovaná plazmatická koncentrace léčiva. Zdánlivý distribuční objem po perorální dávce (Vz/F) je ovlivněn absorbovanou frakcí.
Den 1.–5

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Constantino Kantaridis, MD, Pfizer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

13. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. ledna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2015

Naposledy ověřeno

1. ledna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B7601007
  • 2014-003631-19 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na PF-06649751

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit