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Longitudinale 3He-Magnetresonanztomographie einer gesunden Lunge

8. August 2025 aktualisiert von: Dr. Grace Parraga, Western University, Canada
Gesunde ältere Probanden, Männer und Frauen im Alter von 65 bis 85 Jahren, werden MRT-, Lungenfunktions- und Belastungstests unterzogen, um Werkzeuge zur Quantifizierung und Validierung von longitudinalen In-vivo-Magnetresonanztomographie-Phänotypen der alternden Lunge zu entwickeln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kurz gesagt, während eines einzigen vierstündigen Besuchs führen die Probanden Folgendes durch: 1) körperliche Untersuchung, 2) vollständige Lungenfunktionstests, 3) Fahrradergometrie, 4) Dyspnoe- und Belastungsbewertungen mit Borg-Skalen, 5) BOLD-Fragebogen und 6) 3He-MRT vor und nach Bronchodilatation durch tiefe Inspiration und möglicherweise 25 Minuten nach Inhalation von 2 Sprühstößen (200 µg) des kurzwirksamen Bronchodilatators Salbutamol bei Patienten, die nicht auf 3He-MRT-Beatmungsverbesserungen auf tiefe Inhalation ansprechen. Die handgehaltene Spirometrie wird nach tiefer Inspiration und nach Salbutamol bei denjenigen durchgeführt, die Salbutamol erhalten.

Die Probanden geben zunächst eine schriftliche Einverständniserklärung ab und werden dann auf MRT-Kompatibilität untersucht und führen Dyspnoe- und Belastungsskalen sowie vollständige Lungenfunktionstests durch. Es wird eine körperliche Untersuchung durchgeführt, die die Vitalfunktionen sowie die Kranken- und Rauchergeschichte umfasst. Die Probanden füllen den Bold Occupational Questionnaire aus und ruhen sich etwa 15 Minuten vor der Fahrradergometrie aus, einschließlich Bewertungen vor und nach der Borg-Skala. Nach Abschluss der Fahrradergometrie ruhen sich die Probanden 15 Minuten lang aufrecht aus und bereiten sich auf die MRT vor, die 3 Mal innerhalb von 1 Stunde durchgeführt wird: 1) vor der tiefen Inspiration, 2) 3 Minuten später nach der tiefen Inspiration und 3) 25 Minuten später danach Inhalation von 2 Sprühstößen Salbutamol bei Patienten, die nicht auf eine tiefe Inhalation ansprechen. Bilder, die nach tiefer Inhalation aufgenommen wurden, werden vor Ort ausgewertet, um festzustellen, ob die Verabreichung von Salbutamol erforderlich ist, um Ventilationsstörungen zu beheben. Bei Patienten, die Salbutamol erhalten, wird auch eine Hand-Spirometrie nach tiefer Inspiration und nach Salbutamol durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5B7
        • Robarts Research Institute; The University of Western Ontario; London Health Sciences Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden männlich und weiblich im Alter von 60-90
  • Das Subjekt hat eine Rauchergeschichte von < 0,5 Packungsjahren
  • Der Proband versteht die Studienverfahren und ist bereit, an der Studie teilzunehmen, wie durch die Unterschrift auf der Einwilligungserklärung angegeben
  • Das Subjekt muss in der Lage sein, 16 Sekunden lang den Atem anzuhalten.
  • BMI 18-30
  • Das Subjekt wird auf der Grundlage der Krankengeschichte als bei stabiler Gesundheit beurteilt
  • Proband, der in der Lage ist, reproduzierbare Lungenfunktionstests durchzuführen (d. h. die 3 am besten akzeptablen Spirogramme haben FEV1-Werte, die nicht um mehr als 5 % des größten Werts oder um mehr als 100 ml variieren, je nachdem, welcher Wert größer ist.)

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist nach Ansicht des Ermittlers geistig oder rechtlich handlungsunfähig, verhindert die Einholung einer Einwilligung nach Aufklärung oder kann das schriftliche Material nicht lesen oder verstehen.
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, einschließlich Koronarinsuffizienz, Herzrhythmusstörungen, schwerer Hypertonie (≥160 über ≥100)
  • Das Subjekt hat tagsüber eine Sauerstoffsättigung der Raumluft von < 90 %, während es auf dem Rücken liegt.
  • Das Subjekt ist nicht in der Lage, Spirometrie- oder Plethysmographie-Manöver durchzuführen
  • Das Subjekt ist nicht in der Lage oder nicht bereit, ein stationäres Fahrrad zu fahren
  • Das Subjekt ist schwanger
  • Nach Ansicht des Prüfarztes leidet der Proband an körperlichen, psychischen oder anderen Zuständen, die die Durchführung der MRT verhindern könnten, wie z. B. schwere Klaustrophobie.
  • Das Subjekt hat ein implantiertes mechanisch, elektrisch oder magnetisch aktiviertes Gerät oder Metall in seinem Körper, das nicht entfernt werden kann, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Herzschrittmacher, Neurostimulatoren, Biostimulatoren, implantierte Insulinpumpen, Aneurysma-Clips, Bioprothesen, künstliche Gliedmaßen,

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Gesunde Freiwillige
Gesunde ältere Freiwillige werden bei jedem Besuch Lungenfunktionstests und hyperpolarisiertem Helium-3-MRT unterzogen.
Gerät: MRT
Sonstiges: Hyperpolarisiertes Helium-3
Die hyperpolarisierte Edelgasbildgebung mit Helium-3 wurde verwendet, um strukturelle und funktionelle Beziehungen in der Lunge bei Patienten mit Lungenerkrankungen und gesunden Kontrollpersonen zu untersuchen. Im Gegensatz zur protonenbasierten MRT-Bildgebung wird Helium-3-Gas als Kontrastmittel verwendet, um die Atemwege und damit die Beatmung direkt sichtbar zu machen. Während die normale Gasdichte zu gering ist, um ein leicht detektierbares Signal zu erzeugen, wird dies durch künstliches Erhöhen des Polarisationsbetrags pro Volumeneinheit unter Verwendung von optischem Pumpen überwunden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Lüftungsdefekte (VDP)
Zeitfenster: 3 Jahre
Der Prozentsatz (VDP) der gesamten Lunge und segmentaler 3He-MRT-Beatmungsdefekte (VDP) wird berechnet, indem die Volumina der 3He-Beatmungsdefekte auf die räumlich angepassten CT-Gesamtlungen und Lungensegmente normalisiert werden
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Scheinbare Diffusionskoeffizienten (ADC)
Zeitfenster: 3 Jahre
Die diffusionsgewichtete Edelgas-MRT bietet eine Möglichkeit, die Mikrostruktur der Lunge zu quantifizieren, indem sie die Bewegungen inhalierter Gasatome erfasst. Der „scheinbare“ Diffusionskoeffizient (ADC) während des Diffusionszeitintervalls kann verwendet werden, um das Ausmaß der alveolären Einschränkung der Gasatombewegungen widerzuspiegeln und so ein Ersatzmaß für die Luftraumabmessungen bereitzustellen.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Western University, Canada

Ermittler

  • Hauptermittler: Grace E Parraga, PhD, Robarts Research Institute, The University of Western Ontario

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juni 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

26. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • ROB0003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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