- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00846014
Asthma-Exazerbation und Helium-3-MRT
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Asthma ist eine Lungenerkrankung, die jedes Jahr Millionen von Menschen betrifft. Die genaue Methode der Exazerbation wird noch diskutiert. Gegenwärtig gibt es keine Heilung für die Erkrankung, aber die Behandlung ist vielfältig.
Diese Studie soll die asthmatische Lunge zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Exazerbation bildlich darstellen. Da die Lungenbildgebung derzeit auf Bestrahlungstechniken beschränkt ist, ermöglicht dieses Verfahren verschärfte Bilder ohne unnötige Strahlenbelastung.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten
- UMASS Medical School Advanced MRI Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Mindestens 18 Jahre alt
- Kann Englisch sprechen und lesen
- Akute Asthma-Exazerbation, definiert als Notwendigkeit für einen Krankenhausaufenthalt oder einen ambulanten Notfallbesuch und Behandlung mit hochdosierten Kortikosteroiden (40 mg Prednison oder Äquivalent)
- FEV1 < 80 % vorhergesagt am Tag der MRT
- Der behandelnde Arzt stimmt zu, dass der Patient am Tag der MRT-Untersuchung sicher teilnehmen kann
Ausschlusskriterien
- Nachweis einer Lungenentzündung, basierend auf einer Röntgenaufnahme des Brustkorbs, die innerhalb von 24 Stunden nach der Registrierung erstellt wurde (falls durchgeführt)
- Dokumentiertes Fieber oder Bedarf an Antibiotika
- Unfähig, 10 Sekunden lang den Atem anzuhalten
- Aktiver Raucher oder Vorgeschichte von mindestens 10 Packungsjahren Zigarettenrauchen
- Röntgenaufnahme des Brustkorbs mit aktiver Lungenerkrankung, mit Ausnahme von Veränderungen, die bei Asthma zu erwarten sind (Hyperinflation, subsegmentale Atelektase)
- Aufnahme auf der Intensivstation
- Für stationäre Patienten: Kontraindikation für das Verlassen des Krankenhauszimmers für die MRT, wie vom behandelnden Arzt und RN am Tag der MRT festgelegt
- Jede andere gleichzeitige aktive Lungenerkrankung oder ein anderer instabiler oder aktiver medizinischer Zustand (einschließlich Verdacht auf aktive koronare Ischämie, akute Blutung), wie vom behandelnden Arzt festgestellt
- Schwangerschaft nach Selbstauskunft
- Notwendigkeit einer Herzüberwachung
- Benötigen Sie zusätzlichen Sauerstoff in einer Menge von 4 l/min oder eine Gesichtsmaske
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Asthmatiker
Alle Probanden sind Asthmatiker, die nicht mehr als 48 Stunden vor der Bildgebungssitzung eine Exazerbation (Asthma-Attacke) hatten.
|
Die Patienten müssen einzelne 1-Liter-Beutel mit Gas einatmen, während sie sich in einem MRT befinden, um Lungenbilder zu erstellen.
Diese Gasbeutel bestehen jeweils aus 333 ml Helium-3-Gas und 667 ml Stickstoff.
Die ersten drei Beutel werden mit einer Pause von jeweils fünf bis zehn Minuten verabreicht.
Dann wird das Medikament Aformoterol verabreicht und eine Stunde vergeht.
Dann werden drei weitere Beutel verabreicht, wiederum mit fünf bis zehn Minuten zwischen jedem Beutel.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Abbildung und Quantifizierung der Variation in asthmatischen Lungen nach 0, 6 Monaten und 12 Monaten
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Docket # 12937
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