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Vergleich eines neuen semi-invasiven Überwachungssystems mit transpulmonaler Thermodilution bei Patienten mit Herzchirurgie

24. Oktober 2016 aktualisiert von: Ole Broch, MD, University Hospital Schleswig-Holstein

Schätzung des Herzzeitvolumens durch ein neues semi-invasives Überwachungssystem: Genauigkeit und Einschränkungen

Ziel der Studie ist es, die Genauigkeit eines neuen semi-invasiven Systems zur Überwachung des Herzzeitvolumens bei Patienten zu untersuchen, die sich einer elektiven Herzoperation unterziehen. Die Forscher gehen davon aus, dass das semi-invasive Gerät durch den mittleren arteriellen Druck und den systemischen Gefäßwiderstand beeinflusst werden könnte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein kürzlich eingeführtes semi-invasives Überwachungssystem besteht aus einem Algorithmus, der eine Schlag-zu-Schlag-Messung des CI durch Analyse der arteriellen Blutdruckaufzeichnung ermöglicht. Mithilfe des Autokalibrierungsmodus berechnet diese Software die individuelle Aortencompliance und den systemischen Gefäßwiderstand unter Berücksichtigung von Patientendaten wie Alter, Größe, Gewicht und Geschlecht. Nach der Schätzung des Schlagvolumens von Schlag zu Schlag liefert eine anschließende Multiplikation mit der Herzfrequenz den Pulskontur-Herzindex. Darüber hinaus bietet dieses Gerät die Möglichkeit zur externen Kalibrierung durch eine Referenztechnik, z.B. pulmonale oder transpulmonale Thermodilution.

Ziel der vorliegenden Studie war es, die Genauigkeit und Trendfähigkeit von autokalibriertem semi-invasivem CI durch eine neue arterielle Wellenformanalyse im Vergleich zur transpulmonalen Thermodilution vor und nach kardiopulmonalem Bypass (CPB) zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

65

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Deutschland, 24105
        • Department of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten, die sich einer elektiven Bypass-Operation der Koronararterien unterziehen Persönliche Einverständniserklärung zur Studie

Ausschlusskriterien:

Patienten unter 18 Jahren. Eine linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≤ 0,5. Notfallmaßnahmen. Patienten mit hämodynamischer Instabilität, die eine kontinuierliche pharmakologische Unterstützung erfordern. Patienten mit intrakardialen Shunts. Schwere Aorten-, Trikuspidal- oder Mitralstenose oder -insuffizienz. Mechanische Kreislaufunterstützung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: COPFX
Herzzeitvolumen durch PulsioFlex® Monitoring System (COPFX)
Gerät: COPFX
Herzzeitvolumen durch semi-invasive Pulskonturanalyse

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzzeitvolumen durch Pulskonturanalyse im Vergleich zur transpulmonalen Thermodilution
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden zu Beginn und am Ende der Operation im Durchschnitt 4 Stunden lang betreut
Darstellung des Herzzeitvolumens anhand eines Fragebogens, Statistik: Korrelationskoeffizienten, Bland-Altman-Analyse, Trendfähigkeit anhand von Vier-Quadranten-Diagrammen
Die Teilnehmer werden zu Beginn und am Ende der Operation im Durchschnitt 4 Stunden lang betreut

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Schleswig-Holstein

Ermittler

  • Studienleiter: Berthold Bein, Professor, University Schleswig-Holstein, Campus Kiel, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AZ 162/10 (Registrierungskennung: Ethical Commitee of the CAU)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

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