Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av et nytt semi-invasivt overvåkingssystem med transpulmonal termodilusjon hos hjertekirurgiske pasienter

24. oktober 2016 oppdatert av: Ole Broch, MD, University Hospital Schleswig-Holstein

Estimering av hjerteytelse med et nytt semi-invasivt overvåkingssystem: nøyaktighet og begrensninger

Målet med studien er å undersøke nøyaktigheten til et nytt semi-invasivt overvåkingssystem for hjerteeffekt hos pasienter som gjennomgår elektiv hjertekirurgi. Etterforskerne antar at den semi-invasive enheten kan bli påvirket av gjennomsnittlig arterielt trykk og systemisk vaskulær motstand.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Et nylig introdusert semi-invasivt overvåkingssystem består av en algoritme som gir slag-til-slag-måling av CI ved analyse av arteriell blodtrykksporing. Ved å bruke autokalibreringsmodusen beregner denne programvaren den individuelle aorta-kompliansen og systemisk vaskulær motstand ved å ta pasientdata som alder, høyde, vekt og kjønn i betraktning. Etter estimering av slag-til-slag slagvolum, gir en påfølgende multiplikasjon med hjertefrekvensen pulskontur hjerteindeks. Videre gir denne enheten mulighet for ekstern kalibrering ved en referanseteknikk, f.eks. pulmonal eller transpulmonal termodilusjon.

Målet med denne studien var å undersøke nøyaktigheten og trendevnen til autokalibrert semi-invasiv CI ved en ny arteriell bølgeformanalyse sammenlignet med transpulmonal termodilusjon før og etter kardiopulmonal bypass (CPB).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

65

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
        • Department of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter som gjennomgår elektiv koronar bypass-transplantasjon Personlig samtykkeerklæring til studien

Ekskluderingskriterier:

Pasienter <18 år En venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≤0,5 Akutprosedyrer Pasienter med hemodynamisk ustabilitet som krever kontinuerlig farmakologisk støtte Pasienter med intrakardiale shunts Alvorlig aorta-, trikuspidal- eller mitralstenose eller insuffisiens Mekanisk sirkulasjonsstøtte.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: COPFX
hjertevolum av PulsioFlex® overvåkingssystem (COPFX)
Enhet: COPFX
hjerteutgang ved semi-invasiv pulskonturanalyse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
hjerteutgang ved pulskontur Analyse sammenlignet med transpulmonal termodilusjon
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt for start og slutt av operasjonen, i gjennomsnitt 4 timer
plotte hjertevolum ved et spørreskjema, statistikk: korrelasjonskoeffisienter, Bland-Altman-analyse, trending evne ved fire kvadrantplott
Deltakerne vil bli fulgt for start og slutt av operasjonen, i gjennomsnitt 4 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital Schleswig-Holstein

Etterforskere

  • Studieleder: Berthold Bein, Professor, University Schleswig-Holstein, Campus Kiel, Germany

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. desember 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2014

Først lagt ut (Anslag)

9. desember 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AZ 162/10 (Registeridentifikator: Ethical Commitee of the CAU)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjerteeffekt, høy

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Romania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere