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Die Wirkung der Anwendung von Melatonin nach der Entfernung des betroffenen dritten Molaren

16. Mai 2021 aktualisiert von: Shaimaa Mohsen, Fayoum University

Lokale Melatonin-Anwendung nach Entfernung eines betroffenen dritten Molaren im Unterkiefer: Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie

In der vorliegenden Studie geht die Haupthypothese davon aus, dass die lokale Anwendung von Melatonin in der postextraktiven Alveole günstige Unterschiede in der unmittelbaren postoperativen Phase hervorruft, da sie entzündungshemmend, analgetisch und früh osteogen im Hinblick auf den natürlichen Heilungsprozess der Alveole wirkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Cairo University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre
  • keine Systemerkrankung
  • impaktierter dritter Molar im Unterkiefer Klasse II Position B nach Pell-Gregory-Klassifikation

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte von Stoffwechsel- oder systemischen Erkrankungen, die den Knochen oder den Heilungsprozess beeinträchtigen,
  • lokale Infektion,
  • Tabakkonsum,
  • orale Kontrazeptiva,
  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • Patienten, die 1 Woche vor der Aufnahme in die Studie Analgetika oder Entzündungshemmer eingenommen hatten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Studienarm
Die Patienten werden operiert, um den betroffenen unteren dritten Molaren zu entfernen, und erhalten Melatonin (3 mg Melatonin in 2 ml Hydroxyethylcellulose-Gel 2 %) in die Alveole, nachdem der betroffene dritte Molar entfernt wurde
Arzneimittel: 3 mg Melatonin
Patienten entfernen betroffene dritte Molaren und erhalten 3 mg Melatonin in 2 ml Hydroxyethylcellulose-Gel 2 %
Andere Namen:
  • Melatonin-Gruppe
PLACEBO_COMPARATOR: kontrollierter Arm
Die Patienten werden operiert, um den retinierten unteren dritten Molar zu entfernen, und die Patienten erhalten kein Melatonin (2 ml Hydroxyethylcellulose-Gel 2 %).
Arzneimittel: Placebo
Die Patienten entfernen den betroffenen dritten Molaren und erhalten 2 ml Hydroxyethylcellulose-Gel 2 %
Andere Namen:
  • Zellulosegruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knochendichte
Zeitfenster: 6 Monate
Die Knochendichte innerhalb der Extraktionsalveole wurde mit der Software Cone Beam gemessen
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Osteoprotegerin (OPG)
Zeitfenster: 4 Wochen postoperativ
Humanes Osteoprotegerin (OPG) ELISA-Kit wurde verwendet, um OPG-Spiegel nachzuweisen. Die Veränderungen des OPG in der gesamten Gruppe in dem vorbestimmten Zeitraum unmittelbar nach der Operation, nach 4 Wochen und 6 Monaten
4 Wochen postoperativ
Schmerzempfindung
Zeitfenster: 7 Tage postoperativ
eine visuelle Analogskala (VAS) von 10 Einheiten in Kombination mit einer grafischen Bewertungsskala. Auf der VAS stellte das äußerste linke Ende die Abwesenheit von Schmerz dar (Punktzahl 0) und das äußerste rechte Ende zeigte die stärksten Schmerzen an (Punktzahl 10).
7 Tage postoperativ
Schwellung
Zeitfenster: 7 Tage postoperativ
ein Maßband, vom Tragus bis zum Mundwinkel.
7 Tage postoperativ
Trismus
Zeitfenster: 7 Tage postoperativ
Messen des Abstands zwischen den Schneidekanten des oberen und unteren mittleren Schneidezahns bei maximalem Mund
7 Tage postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fayoum University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Melatonin and 3rd molar

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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