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Mechanistische Untersuchung der systolischen blutdrucksenkenden Wirkung von Dapagliflozin bei Typ-2-Diabetes

20. Februar 2015 aktualisiert von: Thomas Giles, Gulf Regional Research & Educational Services, LLC
Dapagliflozin senkt nachweislich den klinischen systolischen und diastolischen Blutdruck bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus. Die genauen Mechanismen, durch die Dapagliflozin den klinischen SBP senkt, sind unbekannt. Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Wirkung von Dapagliflozin, 10 mg täglich, auf Parameter der arteriellen Steifheit zu bestimmen: aPWV, Augmentationsindex (AI), 24-Stunden-Blutdruckmuster, SBP und Pulsdruck. Die Natriumausscheidung im Urin und der Status des intravaskulären Volumens werden aufgezeichnet. An der Studie werden 21 Probanden über einen Zeitraum von 16 Wochen teilnehmen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dapagliflozin senkt nachweislich den klinischen systolischen und diastolischen Blutdruck bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus. Insbesondere die Reduzierung des SBP ist beeindruckend. Die Auswirkung auf die zirkadianen Blutdruckmuster, die durch ambulante Blutdrucküberwachung gemessen werden, wurde nicht nachgewiesen. Die genauen Mechanismen, durch die Dapagliflozin den klinischen SBP senkt, sind nicht klar, es gibt jedoch Spekulationen, dass dies auf eine Verringerung des intravaskulären Volumens infolge der durch das Arzneimittel hervorgerufenen osmotischen Diurese zurückzuführen ist. Der SBP hängt jedoch sowohl vom Pulsvolumen als auch von der Gefäßsteifheit (Auswurfwiderstand) ab.

Dapagliflozin kann sich positiv auf die Gefäßsteifheit auswirken, indem es den Blutzuckerspiegel senkt, was zu einer verminderten proximalen arteriellen Kollagenvernetzung aufgrund der nicht-enzymatischen Glykosylierung von Proteinen führt.

Dapagliflozin kann sich auch günstig auf die Gefäßsteifheit auswirken, indem es die Natriumausscheidung im Urin erhöht. Dapagliflozin ist ein Natrium/Glukose-Cotransporter-Inhibitor und die Auswirkungen auf die Natriumausscheidung sind nicht klar. Eine erhöhte Natriumaufnahme ist mit einer Zunahme der Gefäßsteifheit verbunden.

Eine Zunahme der Gefäßsteifheit wurde mit einer erhöhten kardiovaskulären Morbidität und Mortalität korreliert. Daher ist es wichtig zu wissen, ob Dapagliflozin einen Einfluss auf die Gefäßsteifheit hat.

Der aktuelle „Goldstandard“ für die Gefäßsteifigkeit ist die aortische Pulswellengeschwindigkeit (aPWV). Weitere Messgrößen für die Gefäßsteifheit sind: systolischer Blutdruck, Pulsdruck und Augmentationsindex. Außerdem liefert die Messung des berechneten zentralen Blutdrucks Informationen, die bei der Messung des brachialen Blutdrucks möglicherweise nicht erkennbar sind.

Zu den Maßen für den intravaskulären Volumenstatus gehören: Körpergewicht, jugularvenöser Druck, orthostatische Veränderungen des Blutdrucks und der Herzfrequenz.

Es ist wichtig zu wissen, dass einige orale Antidiabetika, z. Sulfonylharnstoffe sind mit einem Anstieg des systemischen arteriellen Blutdrucks verbunden.

Hypothese

Diese Behandlung von Diabetes mellitus Typ 2 mit Dapagliflozin führt zu einer Verringerung der Arteriensteifheit

Hauptziele

Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Wirkung von Dapagliflozin (Anhang A), 10 mg täglich, auf Parameter der arteriellen Steifheit zu bestimmen: aPWV, Augmentationsindex (AI), 24-Stunden-Blutdruckmuster, SBP und Pulsdruck.

Schlüsselfrage

  • Welche Auswirkung wird Dapagliflozin auf die Arteriensteifigkeit haben?
  • Welche Wirkung wird Dapagliflozin auf den zentralen Blutdruck haben?
  • Wird Dapagliflozin den Blutdruck über einen Zeitraum von 24 Stunden senken und wird sich das Muster des Blutdrucks ändern?
  • Erhöht Dapagliflozin die Natriumausscheidung für 16 Wochen?
  • Welche Auswirkung wird Dapagliflozin auf den intravaskulären Volumenstatus nach 16 Wochen haben?

Sekundäre Ziele

  • Natriumausscheidung im Urin
  • Intravaskulärer Volumenstatus: Jugularvenendruck, Körpergewicht, orthostatische Änderung des Blutdrucks und der Pulsfrequenz

Behandlung

Alle Patienten erhalten eine Hintergrundbehandlung mit Metformin. Nach der Randomisierung (2:1) erhalten die Patienten 10 mg Dapagliflozin täglich oder 4 mg Glimpirid (Anhang B) täglich. Die Behandlungsdauer beträgt 16 Wochen.

Bei Hochrisikopatienten beginnt die Dapagliflozin-Therapie mit 5 mg und wird nach 2 Wochen erhöht. Hochrisikopersonen sind Personen, die zu Volumenmangel neigen und durch Anzeichen einer Hypovolämie, z. B. niedriger Venendruck und niedriger arterieller Blutdruck.

Die Probanden werden außerdem engmaschig auf die Entwicklung einer Hypoglykämie überwacht. Dieses Risiko wird minimiert, indem keine Personen aufgenommen werden, die Insulin einnehmen. Die Probanden werden auf die Anzeichen einer Hypotlykämie aufmerksam gemacht, z. Schwitzen und Herzklopfen; die Behandlung erfolgt durch Einnahme von Zucker, insbesondere Fruktose in Orangensaft.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

21

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70002
        • Rekrutierung
        • Gulf Regional Research & Educational Services, LLC
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ 2 Diabetes mellitus
  • Metformin-Behandlung

Ausschlusskriterien:

  • • Diabetes mellitus Typ 1

    • Hgb A1c > 9
    • Fortgeschrittene diabetische Komplikationen, z.B. diabetische Nierenerkrankung (eGFR < 60 cm³/min), schwere Proteinurie, diabetische Retinopathie, autonome Neuropathie
    • Schwangerschaft oder mangelnde Bereitschaft zur Empfängnisverhütung.
    • Unkontrollierte Hypertonie (SBP > 150 mm Hg; DBP > 100 mm Hg)
    • Chronische Drogenabhängige
    • Karzinom der Harnblase
    • Personen, bei denen das Risiko einer Dehydrierung besteht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dapagliflozin 10 mg täglich
Dapagliflozin, 10 mg täglich für 16 Wochen
Arzneimittel: Dapagliflozin
Die Probanden erhalten nach dem Zufallsprinzip täglich 10 mg Dapagliflozin
Andere Namen:
  • Farxiga
Aktiver Komparator: Glimpirid
Glimpirid 4 mg täglich für 16 Wochen
Arzneimittel: Glimpirid
Die Probanden erhalten nach dem Zufallsprinzip täglich 4 mg Glimpirid
Andere Namen:
  • Amaryl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Systolischer Blutdruck durch ambulante Blutdrucküberwachung (ABPM)
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen
arterielle Steifheit
Zeitfenster: 16 Wochen
Die arterielle Steifheit wird durch Messung der Aortenpulswellengeschwindigkeit (aPWV) und des Augmentationsindex beurteilt
16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Natriumausscheidung im Urin
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen
zusammengesetzter intravaskulärer Volumenstatus
Zeitfenster: 16 Wochen
Jugularvenendruck, Körpergewicht, orthostatische Veränderung des Blutdrucks und der Pulsfrequenz
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gulf Regional Research & Educational Services, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Februar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ESR-14-10022/D1690L00020

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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