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Qigong for Breast Cancer Survivors

13. Dezember 2015 aktualisiert von: Shirley S.M. Fong, The University of Hong Kong

Randomised Controlled Trial of Qigong Training Programme to Alleviate Arm Oedema, ¬Reduce Shoulder Impairment, Improve Body Balance and Quality of Life in Community-dwelling Breast Cancer Survivors

Objectives: (1) To investigate the effects of Qigong training on upper limb oedema, circulatory status, shoulder flexibility and muscular strength, body balance, and quality of life (QOL) in community-dwelling breast cancer survivors; and (2) to explore the relationship between the impairment outcomes and QOL outcomes.

Hypothesis: (1) The experimental participants will have less impairment and a better QOL after Qigong training compared with the no-training control group; and (2) the impairment parameters will be related to the QOL indexes in the Qigong participants.

Design and subjects: This will be a prospective, randomised, single-blinded controlled trial. Approximately 60 breast cancer survivors will be randomly assigned to either the Qigong training group (n~30) or control group (n~30).

Intervention: Participants in the Qigong group will receive 18 Forms of Tai Chi Internal Qigong training for 3 months with two supervised 1-hour sessions per week.

Main outcome measures: The primary outcome measures are upper limb circumference, arterial blood flow velocities and resistance index, shoulder joint passive range of motion, muscular strength (peak force) and body balance. The secondary outcome measure is quality of life as measured by the Functional Assessment of Cancer Therapy - Breast scale.

Data analysis: Data will be analysed via repeated-measures analysis of variance followed by post-hoc tests (α = 0.05).

Expected results: The investigators pilot studies produced encouraging results on the efficacy of Qigong exercise in reducing chronic breast cancer-related symptoms in survivors. Therefore, the investigators expect that participants in the Qigong group will have fewer upper limb impairments and a better quality of life after Qigong training. If the results are positive, this Qigong training regime is readily transferrable to clinical practice, and could have positive socioeconomic effects such as reduced healthcare costs.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Pokfulam, Hongkong
        • Rekrutierung
        • University of Hong Kong

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Inclusion Criteria:

The inclusion criteria are

  1. history of a breast malignancy of any stage
  2. history of mastectomy or lumpectomy with or without adjuvant chemotherapy or radiotherapy
  3. having completed conventional cancer treatment and medically stable
  4. no known neurological deficits resulting from breast cancer treatment or other neurological disorders
  5. persistent lymphoedema defined as a circumference difference greater than 2 cm at any point between the surgical upper limb and contralateral upper limb13
  6. female aged 18 or above.

Exclusion Criteria:

The exclusion criteria are

  1. presence of major psychiatric, neurological, musculoskeletal, cardiovascular, peripheral vascular or kidney disorder
  2. receiving conventional cancer treatments such as chemotherapy or radiotherapy, medications such as diuretics or traditional Chinese medicine
  3. recurrent cancer or cancer that has spread to another organ
  4. participation in regular physical activity
  5. prior experience of Qigong or Tai Chi
  6. a smoking habit
  7. pregnancy during the study period.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Qigong training group
Participants assigned to the Qigong group will receive Qigong training. The Qigong training programme will be run for 3 months with two supervised 1-hour sessions per week. Participants will learn the 18 Forms of Tai Chi Internal Qigong. The training sessions will be conducted by a qualified Qigong instructor from the Natural Health Qigong Association. Participants in the control group will receive no Qigong training during the study period. They will receive an 18 Forms of Tai Chi Internal Qigong training package after the study.
Participants will learn the 18 Forms of Tai Chi Internal Qigong. Detailed movement and breathing descriptions of the Qigong training protocol can been found in Mak YK. 18 Forms Tai Chi Qigong [in Chinese]. 7th ed. Hong Kong: Wan Li Book Co.; 2012.
Kein Eingriff: Control group
Participants in the control group will receive no Qigong training.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in upper limb circumference
Zeitfenster: Baseline (0 month) and post-intervention (3 months)
Circumference of both arms will be measured using a cloth measuring tape.
Baseline (0 month) and post-intervention (3 months)
Change in arterial resistance and blood flow velocities
Zeitfenster: Baseline (0 month) and post-intervention (3 months)
A Doppler ultrasound machine will be used to examine the arterial blood flow velocities.
Baseline (0 month) and post-intervention (3 months)
Change in shoulder flexibility
Zeitfenster: Baseline (0 month) and post-intervention (3 months)
A universal goniometer will be used to measure the passive range of motion (ROM) of bilateral shoulder abduction and horizontal abduction.
Baseline (0 month) and post-intervention (3 months)
Change in shoulder muscular strength
Zeitfenster: Baseline (0 month) and post-intervention (3 months)
The maximum isometric muscular strength of the shoulder flexor, abductor, internal rotator and external rotator muscles will be measured bilaterally using the Lafayette Manual Muscle Test System.
Baseline (0 month) and post-intervention (3 months)
Change in body balance
Zeitfenster: Baseline (0 month) and post-intervention (3 months)
Standing balance of the participants will be measured using timed single leg standing test.
Baseline (0 month) and post-intervention (3 months)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in quality of life
Zeitfenster: Baseline (0 month) and post-intervention (3 months)
Functional Assessment of Cancer Therapy - Breast scale version 4 will be used.
Baseline (0 month) and post-intervention (3 months)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201410159001

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