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Screening auf Erkrankungen der Speiseröhrenmotilität bei Patienten mit Verdacht oder Diagnose einer IBD (EMSIBD)

29. Juni 2016 aktualisiert von: Francesco Vitali, University Hospital Erlangen

Ziele: Prospektive Beurteilung von Patienten mit Verdacht oder Diagnose einer entzündlichen Darmerkrankung (IBD) zur Beurteilung der ösophagealen Motilität vor und während der Therapie

Material und Methoden: Die Forscher führen prospektiv eine Manometrie bei Patienten mit oder mit Symptomen im Zusammenhang mit IBD durch. Die Forscher bewerten die Motilität der Speiseröhre mit hochauflösender Manometrie vor, während und nach der IBD-Therapie. Es werden auch klinische Daten erhoben, um mögliche Zusammenhänge zu finden. Die Studie modifiziert nicht die geplante IBD-Therapie, sondern beobachtet Motilitätsbefunde.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Motilität der Speiseröhre wird mit der hochauflösenden Manometrie gemessen, um pathologische peristaltische Amplitudenwerte bei Patienten vor und nach der Therapie (Mesalazin, Steroide, Biologika) im Vergleich zu den in der Normalbevölkerung ermittelten Standardwerten zu ermitteln. Diagnostische Eingriffe wie Ösophagoduodenoskopie, Koloskopie und Stenose-Ballon-Dilatation sind als Teil der IBD-Therapie und der Nachsorge zulässig.

Während dieser Studie werden den Teilnehmern keine weiteren Interventionen verabreicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Deutschland, 91054
        • Rekrutierung
        • University Hospital Erlangen Nuremberg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Entzündliche Darmerkrankung
  • Verdacht auf eine entzündliche Darmerkrankung

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Entzündliche Darmerkrankung
Patienten mit Morbus Crohn und Colitis ulcerosa, die sich einer Manometrie unterziehen
Gerät: Manometrie
Druckmessung mit einem flexiblen Schlauchkatheter bei Kontraktionen der Speiseröhre. Messung ohne Sedierung, transnasal

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Manometriebefund (peristaltische Amplitudenwerte mmHG) im Vergleich zu Normalbevölkerungsbefunden
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Zusammenhang zwischen gastrointestinalen Symptomen und Manometriebefunden (peristaltische Amplitudenwerte)
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Manometriebefunde (peristaltische Amplitudenwerte, mmHG) während der Therapie
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Erlangen

Ermittler

  • Studienleiter: Heinz Albrecht, MD, UK Erlangen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Gastrolabor-IBD UKE

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