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Eine Studie zu tDCS bei einseitiger Vernachlässigung bei Schlaganfallpatienten

21. Juli 2015 aktualisiert von: Yong-il Shin, Pusan National University

Wirksamkeit der transkraniellen Gleichstromstimulation bei einseitiger Vernachlässigung nach Schlaganfall

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirkung von Methoden der transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS) bei der einseitigen Vernachlässigung von Schlaganfallpatienten zu bestätigen und zu vergleichen

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt 105 Patienten wurden rekrutiert und randomisiert, um entweder echtes oder Schein-tDCS zu erhalten. Echte Versuchsgruppen wurden in zwei Typen unterteilt; Vor-tDCS-Gruppe und gleichzeitige tDCS-Gruppe. Zwei Gruppen werden wiederum in drei Gruppen aufgeteilt; Duale Stimulationsgruppe, einseitige Stimulationsgruppe bzw. Scheinkontrollgruppe.

In der Pre-tDCS-Gruppe wurden insgesamt eine Sitzung der tDCS-Stimulation für jede drei Untergruppen durchgeführt und anschließend ein Training der visuellen Unaufmerksamkeit durchgeführt. In der Simultan-tDCS-Gruppe wurden tDCS- und visuelle Unaufmerksamkeitstraining gleichzeitig durchgeführt. Für jede Untergruppe wurde tDCS an folgenden Stellen angebracht: einseitiges kathodisches tDCS auf nicht betroffenem PPC (postparietaler Kortex), P3, duales kathodisches tDCS auf P3 und anodisches tDCS auf betroffenem PPC, P4.

Die Patienten wurden zunächst zu Studienbeginn unmittelbar, 60 Minuten, 120 Minuten und 24 Stunden nach der Trainingseinheit untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

105

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Yong-Il Shin, Ph.D.
  • Telefonnummer: 82-55-360-2872
  • E-Mail: rmshin@gmail.com

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Yangsan, Korea, Republik von, 626-770
        • Rekrutierung
        • Pusan National University Yangsan Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yong-Il Shin, Ph.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Probanden, bei denen durch eine ärztliche körperliche Untersuchung oder eine radiologische Diagnose ein primärer Schlaganfall diagnostiziert wurde
  • Probanden mit kortikaler oder subkortikaler Hirnläsion
  • Probanden, die älter als 18 Jahre sind
  • Probanden mit einem K-MMSE-Score von 19
  • Probanden mit einseitiger Vernachlässigung mit einem BIT-C von weniger als 129
  • Probanden, die den Zweck der Studie verstehen und die Zustimmung des Patienten oder der Pflegekraft eingeholt haben
  • Probanden, bei denen die Hirnstimulation oder Elektrostimulationstherapie keine Wirkung zeigte
  • Probanden, deren dominante Seite durch das Edinburgh Handedness Inventory bestätigt wird

Ausschlusskriterien

  • Probanden mit vorbestehender und aktiver schwerer neurologischer Erkrankung
  • Probanden mit vorbestehenden und aktiven schweren psychiatrischen Erkrankungen wie schwerer Depression, Schizophrenie, bipolarer Erkrankung oder Demenz
  • Personen, die eine Hirnläsion mit Ausnahme des Kortex- oder Subkortexbereichs haben
  • Personen, die nach einer Gehirnoperation Metallbestandteile haben, eine niedrige Schmerzschwelle haben oder in der Anamnese Krampfanfälle hatten
  • Probanden, die von den Forschern als für die Studie nicht geeignet eingeschätzt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pre-tDCS-Gruppe

In der Pre-tDCS-Gruppe wurden für jede der drei Untergruppen insgesamt Sitzungen der transkranischen Gleichstrom-Stimulationsstimulation (tDCS) durchgeführt, und anschließend folgte ein Training der visuellen Unaufmerksamkeit.

Der Patient erhielt zweimal 13 Minuten lang tDCS mit 20 Minuten Ruhepause. Danach wurde noch zweimal ein visuelles Unaufmerksamkeitstraining mit demselben Protokoll durchgeführt.
Gerät: Transkranischer Gleichstromstimulator
Von Conformity European als sicheres Behandlungsgerät für Schlaganfallpatienten zugelassen
Verhalten: Visuelles Unaufmerksamkeitstraining
Experimental: Gleichzeitige tDCS-Gruppe
In der Gruppe mit gleichzeitigem transkranischen Gleichstromstimulator (tDCS) wurden tDCS und visuelle Unaufmerksamkeitsübungen gleichzeitig durchgeführt.
Gerät: Transkranischer Gleichstromstimulator
Von Conformity European als sicheres Behandlungsgerät für Schlaganfallpatienten zugelassen
Verhalten: Visuelles Unaufmerksamkeitstraining
Kein Eingriff: Scheinkontrollgruppe
ohne transkranischen Gleichstromstimulator (tDCS) oder ohne Sehtraining

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhaltensunaufmerksamkeitstest
Zeitfenster: bis zu 2 Min
Linienhalbierungstest
bis zu 2 Min
Verhaltensunaufmerksamkeitstest
Zeitfenster: bis zu 2 Min
Briefstornierungstest
bis zu 2 Min

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhaltensunaufmerksamkeitstest
Zeitfenster: 60 Min., 120 Min., 24 Stunden nach dem Eingriff
Linienhalbierungstest
60 Min., 120 Min., 24 Stunden nach dem Eingriff
Verhaltensunaufmerksamkeitstest
Zeitfenster: 60 Min., 120 Min., 24 Stunden nach dem Eingriff
Briefstornierungstest
60 Min., 120 Min., 24 Stunden nach dem Eingriff
ADL-Bewertung
Zeitfenster: 60 Min., 120 Min., 24 Stunden nach dem Eingriff
Catherine Bergego-Skala
60 Min., 120 Min., 24 Stunden nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pusan National University

Mitarbeiter

Medwill hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Yong-Il Shin, Pusan National University Yangsan Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PNUYH-03-2015-005

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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