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Uno studio di tDCS per negligenza unilaterale nei pazienti con ictus

21 luglio 2015 aggiornato da: Yong-il Shin, Pusan National University

Efficacia della stimolazione transcranica a corrente continua per negligenza unilaterale dopo l'ictus

L'obiettivo principale di questo studio è confermare e confrontare l'effetto dei metodi di stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) nella negligenza unilaterale dei pazienti con ictus

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un totale di 105 pazienti sono stati reclutati e randomizzati per ricevere tDCS reali o sham. I veri gruppi sperimentali erano divisi in due tipi; Gruppo pre-tDCS e gruppo tDCS simultaneo. Due gruppi sono di nuovo divisi in tre gruppi; Gruppo di doppia stimolazione, gruppo di stimolazione unilaterale e gruppo di controllo Sham, rispettivamente.

Nel gruppo Pre-tDCS, è stata eseguita un totale di sessioni di stimolazione tDCS per ogni tre sottogruppi e successivamente è stato seguito l'addestramento alla disattenzione visiva. Nel gruppo tDCS simultaneo, la tDCS e l'addestramento alla disattenzione visiva sono stati eseguiti simultaneamente. Per ogni sottogruppo, tDCS è stato collegato nelle seguenti posizioni; tDCS catodica unilaterale su PPC non interessata (corteccia postparietale), P3, doppia tDCS catodica su P3 e tDCS anodica su PPC interessata, P4.

I pazienti sono stati inizialmente valutati al basale, immediatamente, 60 min, 120 min, 24 ore dopo la sessione di allenamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

105

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Yong-Il Shin, Ph.D.
  • Numero di telefono: 82-55-360-2872
  • Email: rmshin@gmail.com

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Yangsan, Corea, Repubblica di, 626-770
        • Reclutamento
        • Pusan National University Yangsan Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yong-Il Shin, Ph.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Soggetti che sono stati diagnosticati come ictus primario dall'esame fisico del medico o dalla diagnosi radiologica
  • Soggetti con lesione cerebrale corticale o sottocorticale
  • Soggetti di età superiore ai 18 anni
  • Soggetti che hanno 19 del punteggio K-MMSE
  • Soggetti con negligenza unilaterale con BIT-C inferiore a 129
  • Soggetti che comprendono lo scopo dello studio e hanno acquisito il consenso del paziente o del caregiver
  • Soggetti che non hanno avuto alcun effetto dalla stimolazione cerebrale o dalla terapia di stimolazione elettrica
  • Soggetti il ​​cui lato dominante è confermato dall'Edinburgh Handedness Inventory

Criteri di esclusione

  • Soggetti che hanno una malattia neurologica maggiore preesistente e attiva
  • Soggetti che hanno una malattia psichiatrica maggiore preesistente e attiva, come depressione maggiore, schizofrenia, malattia bipolare o demenza
  • Soggetti che hanno lesioni cerebrali ad eccezione della corteccia o dell'area sottocorticale
  • Soggetti che hanno qualsiasi componente metallico dopo un intervento chirurgico al cervello, bassa soglia al dolore, storia di convulsioni
  • Soggetti stimati come non appropriati per lo studio dagli investigatori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo pre-tDCS

Nel gruppo Pre-tDCS, sono state eseguite sessioni totali di stimolazione con stimolatore a corrente continua transcranica (tDCS) per ogni tre sottogruppi e successivamente è stato seguito l'addestramento alla disattenzione visiva.

Il paziente ha avuto 2 volte di tDCS per 13 minuti con 20 minuti di intervallo di riposo. Successivamente, sono state eseguite altre 2 volte di addestramento alla disattenzione visiva con lo stesso protocollo.
Dispositivo: Stimolatore transcranico a corrente continua
approvato da Conformity European come dispositivo di trattamento sicuro per i pazienti colpiti da ictus
Comportamentale: Allenamento della disattenzione visiva
Sperimentale: Gruppo tDCS simultaneo
Nel gruppo con stimolatore a corrente continua transcranica simultanea (tDCS), il tDCS e l'addestramento alla disattenzione visiva sono stati eseguiti simultaneamente.
Dispositivo: Stimolatore transcranico a corrente continua
approvato da Conformity European come dispositivo di trattamento sicuro per i pazienti colpiti da ictus
Comportamentale: Allenamento della disattenzione visiva
Nessun intervento: Gruppo di controllo fittizio
senza stimolatore transcranico a corrente continua (tDCS) o senza allenamento visivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di disattenzione comportamentale
Lasso di tempo: fino a 2 min
Prova di bisezione della linea
fino a 2 min
Test di disattenzione comportamentale
Lasso di tempo: fino a 2 min
Prova di cancellazione della lettera
fino a 2 min

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di disattenzione comportamentale
Lasso di tempo: 60 min, 120 min, 24 ore dopo l'intervento
Prova di bisezione della linea
60 min, 120 min, 24 ore dopo l'intervento
Test di disattenzione comportamentale
Lasso di tempo: 60 min, 120 min, 24 ore dopo l'intervento
Prova di cancellazione della lettera
60 min, 120 min, 24 ore dopo l'intervento
Valutazione ADL
Lasso di tempo: 60 min, 120 min, 24 ore dopo l'intervento
Scala Caterina Bergego
60 min, 120 min, 24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pusan National University

Collaboratori

Medwill hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Yong-Il Shin, Pusan National University Yangsan Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

22 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 luglio 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PNUYH-03-2015-005

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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