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Nanoparticles Analysis in Lung and Bronchi During Various Pulmonary Interstitial Diseases and Relationships With Their Aetiology (NANOPI)

11. September 2015 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Nanoparticles Analysis in Lung and Bronchi During Various Pulmonary Interstitial Diseases and Relationships With Their Aetiology. A Monocentric Study

Nanoparticles (NP) are particles whose length, width and height are less than 100 nanometres. Over the past decade, industrial applications of NP have increased dramatically. Despite their widespread use, their true impact on human health remains unknown and poorly studied. NP exposure in humans primarily occurs via inhalation through the respiratory system. The aim of this study is to estimate the relationships between the nanoparticle load in the lung and bronchi and some interstitial lung diseases. In the aftermath of human exposure to asbestos, the pathological consequences of environmental exposure to nanomaterials could be evaluated upon a mineralogical analysis of pulmonary samples.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Saint-Etienne, Frankreich, 42055
        • CHU Saint-Etienne

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

  • " Test group ": patients suffering from idiopathic interstitial lung diseases including sarcoidosis and idiopathic pulmonary fibrosis.
  • " Control group ": patients suffering from interstitial lung diseases of known aetiologies, such as hypersensibility pneumonitis, infectious or cancerous interstitial diseases and interstitial diseases caused by drug reactions.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Patients with an interstitial lung disease assessed on clinical signs and CT scan, requiring a flexible bronchoscopy with a broncho-alveolar lavage.

These patients suffer from:

  • Idiopathic interstitial lung diseases such as idiopathic pulmonary fibrosis or sarcoidosis OR
  • Interstitial lung diseases of known aetiologies such as hypersensibility pneumonitis, infectious or cancerous interstitial diseases and interstitial diseases caused by drug reactions.

Written consent

Exclusion Criteria:

  • Flexible bronchoscopy or BAL not possible.
  • Pregnant women
  • Patients under legal protection.
  • Patients with contagious disease (HIV infection, tuberculosis, viral hepatitis)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Idiopathic interstitial diseases

" Test group ": patients suffering from idiopathic interstitial lung diseases including sarcoidosis and idiopathic pulmonary fibrosis.

Nanoparticles (NP) loads will be measured on Bronchoalveolar lavages (BAL), bronchial washings (BW), exhaled air condensates (EAC), blood specimen and urine specimen.

Patients with idiopathic and non idiopathic interstitial lung diseases
Patients with idiopathic and non idiopathic interstitial lung diseases
Patients with idiopathic and non idiopathic interstitial lung diseases
Patients with idiopathic and non idiopathic interstitial lung diseases
Patients with idiopathic and non idiopathic interstitial lung diseases
Non idiopathic intertitial diseases

" Control group ": patients suffering from interstitial lung diseases of known aetiologies, such as hypersensibility pneumonitis, infectious or cancerous interstitial diseases and interstitial diseases caused by drug reactions.

Nanoparticles (NP) loads will be measured on Bronchoalveolar lavages (BAL), bronchial washings (BW), exhaled air condensates (EAC), blood specimen and urine specimen.

Patients with idiopathic and non idiopathic interstitial lung diseases
Patients with idiopathic and non idiopathic interstitial lung diseases
Patients with idiopathic and non idiopathic interstitial lung diseases
Patients with idiopathic and non idiopathic interstitial lung diseases
Patients with idiopathic and non idiopathic interstitial lung diseases

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NP load
Zeitfenster: day 1

The load of NP is a composite outcome. It will be described according to their level of presence (high, moderate or low), their size and chemical analysis.

Analysis: The presence of NP will be assessed by dynamic light scattering (DLS). The elemental compositions of both the particulate (pellet) and the soluble (supernatant) fractions of each sample will be measured by means of inductively coupled plasma optical emission spectroscopy (ICP-OES). The samples for which DLS and ICP-OES corroborated a relatively stronger NP load will be observed under transmission electron microscopy (TEM) and field-emission electron microscopy (FESEM).

day 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Correlation between NP load in the lung and observed lung interstitial diseases
Zeitfenster: Day 1

The load of NP is a composite outcome. It will be described according to their level of presence (high, moderate or low), their size and chemical analysis.

The accurate diagnosis of the disease will be determined in accordance to the latest international guidelines, including the past history of each patient, the

professional courses with focus on potential NP exposure, environmental studies, tobacco or drug use and exhaustive research of collagen or vascular diseases.

Day 1
Correlation between NP load in the lung and NP load in blood specimen
Zeitfenster: Day 1
The load of NP is a composite outcome. It will be described according to their level of presence (high, moderate or low), their size and chemical analysis.
Day 1
Correlation between NP load in the lung and NP load in urine specimen
Zeitfenster: Day 1
The load of NP is a composite outcome. It will be described according to their level of presence (high, moderate or low), their size and chemical analysis.
Day 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jean-Michel VERGNON, PhD, CHU Saint-Etienne

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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