- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01617330
Kontrollierte Exposition gegenüber Dieselabgasen bei Patienten mit allergischer Rhinitis (DALLER)
Die Nähe zum Verkehr, insbesondere zu dieselbetriebenen Schwerlastfahrzeugen, wird mit der Auslösung und Verstärkung von Allergien bei Kindern und Erwachsenen in Verbindung gebracht. Um die Grundlage für diesen Zusammenhang zu untersuchen, wurde eine kontrollierte Exposition von allergischen Rhinitikern gegenüber Dieselabgasen in einer Dosis durchgeführt, von der bekannt ist, dass sie bei gesunden Personen entzündungsfördernd ist.
Die Hypothese war, dass die Entzündung der Atemwege bei allergischem Schnupfen nach der Exposition gegenüber Dieselabgasen in einer umweltrelevanten Feinstaubkonzentration verstärkt würde.
In einer doppelblinden, randomisierten Studie wurden 14 allergische Rhinitis-Patienten jeweils zwei Stunden lang sowohl Dieselabgasen mit 100 Mikrogramm/m3 PM10 (ein Aerosol nanopartikulärer Verbrennungspartikel mit einem mittleren Durchmesser von 80 nm) als auch gefilterter Luft ausgesetzt. 18 Stunden nach der Exposition wurde eine Bronchoskopie mit endobronchialen Schleimhautbiopsien und Atemwegsspülung durchgeführt und die Proben auf Entzündungsmarker analysiert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Sverige
-
Umeå, Sverige, Schweden, SE-90185
- Department of Public Health and Clinical Medicine, Division of medicine, Pulmonary medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer saisonalen allergischen Rhinitis, die nur während der Pollensaison eine medizinische Behandlung erforderte und gemäß den ARIA-Richtlinien als leicht und intermittierend eingestuft wurde.
- Positiver Pricktest auf luftgetragene Allergene
- Normale Lungenfunktion
- Negative Metacholin-Challenge
Ausschlusskriterien:
- Aktuelles Rauchen oder eine Vorgeschichte des Rauchens.
- Asthma
- Brustinfektion innerhalb von sechs Wochen vor oder während der Studie
- Derzeitige Verwendung nichtsteroidaler entzündungshemmender Medikamente
- Aktuelle Vitamin-C- oder E-Supplementierung
- Aktuelle Verwendung topischer nasaler Steroide.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Dieselauspuff
2-stündige Exposition gegenüber Dieselabgasen von 100 Mikrogramm pro Kubikmeter bei intermittierender körperlicher Betätigung
|
Bronchoskopie mit endobronchialer Biopsieentnahme und bronchoalveolärer Lavage (BAL) 18 Stunden nach der Exposition.
Die Entzündung der Atemwege wurde beurteilt.
Andere Namen:
|
Experimental: Exposition gegenüber gefilterter Luft
2-stündige Exposition gegenüber gefilterter Luft während intermittierender körperlicher Betätigung
|
Bronchoskopie mit endobronchialer Biopsieentnahme und bronchoalveolärer Lavage (BAL) 18 Stunden nach der Exposition.
Die Entzündung der Atemwege wurde beurteilt.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Entzündung der Atemwege
Zeitfenster: 18 Stunden nach der Belichtung
|
18 Stunden nach der Exposition gegenüber Dieselabgasen und gefilterter Luft wurde eine Bronchoskopie mit endobronchialen Schleimhautbiopsien und Atemwegsspülung durchgeführt und die Proben auf Entzündungsmarker analysiert.
|
18 Stunden nach der Belichtung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Annelie F Behndig, MD PhD, Department of Public Health and Clinical Medicine, Division of medicine, Umeå University, Umeå
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Morgenstern V, Zutavern A, Cyrys J, Brockow I, Koletzko S, Kramer U, Behrendt H, Herbarth O, von Berg A, Bauer CP, Wichmann HE, Heinrich J; GINI Study Group; LISA Study Group. Atopic diseases, allergic sensitization, and exposure to traffic-related air pollution in children. Am J Respir Crit Care Med. 2008 Jun 15;177(12):1331-7. doi: 10.1164/rccm.200701-036OC. Epub 2008 Mar 12.
- Gehring U, Wijga AH, Brauer M, Fischer P, de Jongste JC, Kerkhof M, Oldenwening M, Smit HA, Brunekreef B. Traffic-related air pollution and the development of asthma and allergies during the first 8 years of life. Am J Respir Crit Care Med. 2010 Mar 15;181(6):596-603. doi: 10.1164/rccm.200906-0858OC. Epub 2009 Dec 3.
- Oftedal B, Brunekreef B, Nystad W, Nafstad P. Residential outdoor air pollution and allergen sensitization in schoolchildren in Oslo, Norway. Clin Exp Allergy. 2007 Nov;37(11):1632-40. doi: 10.1111/j.1365-2222.2007.02823.x. Epub 2007 Sep 17.
- Behndig AF, Larsson N, Brown JL, Stenfors N, Helleday R, Duggan ST, Dove RE, Wilson SJ, Sandstrom T, Kelly FJ, Mudway IS, Blomberg A. Proinflammatory doses of diesel exhaust in healthy subjects fail to elicit equivalent or augmented airway inflammation in subjects with asthma. Thorax. 2011 Jan;66(1):12-9. doi: 10.1136/thx.2010.140053. Epub 2010 Sep 13.
- Brown JL, Behndig AF, Sekerel BE, Pourazar J, Blomberg A, Kelly FJ, Sandstrom T, Frew AJ, Wilson SJ. Lower airways inflammation in allergic rhinitics: a comparison with asthmatics and normal controls. Clin Exp Allergy. 2007 May;37(5):688-95. doi: 10.1111/j.1365-2222.2007.02695.x.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DALLER
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