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Transplantation lyophilisierter fäkaler Mikrobiota bei rezidivierender Clostridium-difficile-Infektion

15. Mai 2019 aktualisiert von: Vancouver Island Health Authority

Prospektive Open-Label-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit einer lyophilisierten fäkalen Mikrobiota-Transplantation zur Behandlung von rezidivierenden C. difficile-Infektionen

Das primäre Ziel ist die Untersuchung von Teilnehmern mit rezidivierender C.-difficile-Infektion (CDI), die mit lyophilisierter fäkaler Mikrobiota-Transplantation (FMT) behandelt wurden. Die Sicherheit, das klinische Ansprechen und die Rückfallrate bei Patienten werden bewertet.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das Wiederauftreten von CDI nach einer Standard-Antibiotikatherapie ist hoch, insbesondere bei älteren Patienten über 65 Jahren, bei Krankenhauspatienten und bei immungeschwächten Patienten. Als CDI ist eine intestinale Dysbiose gekennzeichnet. Die fäkale mikrobiologische Transplantation (FMT) wurde als alternative Behandlung für CDI untersucht und hat sich als wirksam und sicher erwiesen. Eine der größten Herausforderungen beim Angebot von FMT ist die Verfügbarkeit geeigneter Spender. Ein Spender kann aus einer Reihe von Gründen möglicherweise nicht mehr weiter spenden, und dies kann zu einer vorübergehenden Unterbrechung des FMT in Zentren führen, die das Programm anbieten. Um FMT weiterhin bei Bedarf anbieten zu können, werden wir die Wirksamkeit von lyophilisierter FMT untersuchen. Der Gefriertrocknungsprozess funktioniert, indem eine gefrorene Spender-Stuhlprobe unter Verwendung kontrollierter Temperatur- und Druckgradienten bis zur vollständigen Trockenheit dehydriert wird. Dieses lyophilisierte Verfahren führt zu einer pulverförmigen Form der Probe. Studien haben gezeigt, dass lyophilisierte Stuhlproben von Spendern ähnliche mikrobielle Zusammensetzungen aufweisen wie dieselbe frische Probe. Die Technik der Gefriertrocknung wird seit Jahrzehnten zur industriellen Lagerung von Mikroben eingesetzt und eingesetzt. Vorläufige Untersuchungen von lyophilisiertem Stuhl für FMT wurden bei Hunden durchgeführt. Vorläufige Wirksamkeitsdaten bei Hunden mit entzündlichen Darmerkrankungen deuten auf eine gleiche Wirksamkeit im Vergleich zu frischem Stuhl hin, obwohl eine kontrollierte Studie noch durchgeführt werden muss. Sollte sich die lyophilisierte FMT (L-FMT) als gleich oder wirksamer erweisen als gefrorene FMT, gäbe es signifikante Vorteile. Wie bei gefrorenem FMT können Patienten mit lyophilisiertem FMT sofort FMT erhalten, da es bis zu zwei Wochen dauern kann, bis die Screening-Labortestergebnisse eines Spenders vorliegen. Lyophilisiertes FMT wird auch kostengünstiger sein, da aufgrund der verlängerten Haltbarkeit von lyophilisiertem FMT, das über der Gefriertemperatur aufbewahrt werden kann, eine geringere Anzahl von Spendern gescreent werden muss. 9 Dies wird auch eine breitere Verbreitung und Zugänglichkeit ermöglichen, insbesondere in Regionen mit begrenzter Kapazität zur Herstellung von FMT.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 1J8
        • Vancouver Island Health Authority

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 12 Jahre oder älter.
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
  • Bereit und in der Lage, alle erforderlichen Studienverfahren einzuhalten.
  • Ein positiver Stuhltest auf C. difficile-Toxin/-Gen unter Verwendung von PCR oder Enzymimmunoassay innerhalb von 3 Monaten nach der Rekrutierung, es sei denn, der Patient wird länger als 3 Monate speziell für CDI behandelt.
  • Anamnese von mindestens ≥ 2 rezidivierenden CDI, wobei Rezidiv definiert ist als Wiederauftreten von Durchfall im Einklang mit CDI innerhalb von 8 Wochen nach Abklingen der CDI-Symptome für mindestens 24 Stunden nach mindestens 10-tägiger Standard-Antibiotikatherapie für jede Episode und/oder fortlaufend Symptome im Einklang mit CDI* (unten definiert) trotz mindestens 7-tägiger Behandlung mit oralem Vancomycin in einer Mindestdosis von 250 mg viermal täglich.

    • Zu den Symptomen von CDI gehören: Durchfall, definiert als: 3 oder mehr ungeformte Stuhlgänge in 24 Stunden für mindestens 2 Tage ohne andere Ursachen für Durchfall

Ausschlusskriterien:

  • Geplante oder aktive Einnahme eines anderen Prüfpräparats
  • CDI-symptomfrei für 3 oder mehr Wochen nach Abschluss der CDI-Behandlung
  • Patienten mit Neutropenie mit absoluter Neutrophilenzahl
  • Nachweis eines toxischen Megakolons oder einer gastrointestinalen Perforation auf einer Röntgenaufnahme des Abdomens
  • Aktive Gastroenteritis durch Salmonella, Shigella, E. coli 0157H7, Yersinia oder Campylobacter.
  • Vorhandensein einer Kolostomie
  • Kann FMT oder Einlauf aus irgendeinem Grund nicht tolerieren.
  • Erfordern einer systemischen Antibiotikatherapie für mehr als 7 Tage.
  • Aktive Einnahme von Saccharomyces boulardii oder anderen Probiotika; Joghurt ist erlaubt
  • Schwere Grunderkrankung, bei der der Patient voraussichtlich nicht mindestens 30 Tage überleben wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Open-Label-Transplantation lyophilisierter fäkaler Mikrobiota
Berechtigte Teilnehmer mit Vorgeschichte von rezidivierendem oder refraktärem CDI
Lyophilisiertes FMT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlung von CDI
Zeitfenster: 13 Wochen seit dem letzten FMT
Bewerten Sie die Wirksamkeit der Behandlung, bestimmt durch kein Wiederauftreten von CDI-bedingtem Durchfall
13 Wochen seit dem letzten FMT

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Christine Lee, MD, Vancouver Island Health Authority

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Februar 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Clostridium difficile-Infektion

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