- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03834038
Transplantation lyophilisierter fäkaler Mikrobiota bei rezidivierender Clostridium-difficile-Infektion
Prospektive Open-Label-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit einer lyophilisierten fäkalen Mikrobiota-Transplantation zur Behandlung von rezidivierenden C. difficile-Infektionen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 1J8
- Vancouver Island Health Authority
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 12 Jahre oder älter.
- In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
- Bereit und in der Lage, alle erforderlichen Studienverfahren einzuhalten.
- Ein positiver Stuhltest auf C. difficile-Toxin/-Gen unter Verwendung von PCR oder Enzymimmunoassay innerhalb von 3 Monaten nach der Rekrutierung, es sei denn, der Patient wird länger als 3 Monate speziell für CDI behandelt.
Anamnese von mindestens ≥ 2 rezidivierenden CDI, wobei Rezidiv definiert ist als Wiederauftreten von Durchfall im Einklang mit CDI innerhalb von 8 Wochen nach Abklingen der CDI-Symptome für mindestens 24 Stunden nach mindestens 10-tägiger Standard-Antibiotikatherapie für jede Episode und/oder fortlaufend Symptome im Einklang mit CDI* (unten definiert) trotz mindestens 7-tägiger Behandlung mit oralem Vancomycin in einer Mindestdosis von 250 mg viermal täglich.
- Zu den Symptomen von CDI gehören: Durchfall, definiert als: 3 oder mehr ungeformte Stuhlgänge in 24 Stunden für mindestens 2 Tage ohne andere Ursachen für Durchfall
Ausschlusskriterien:
- Geplante oder aktive Einnahme eines anderen Prüfpräparats
- CDI-symptomfrei für 3 oder mehr Wochen nach Abschluss der CDI-Behandlung
- Patienten mit Neutropenie mit absoluter Neutrophilenzahl
- Nachweis eines toxischen Megakolons oder einer gastrointestinalen Perforation auf einer Röntgenaufnahme des Abdomens
- Aktive Gastroenteritis durch Salmonella, Shigella, E. coli 0157H7, Yersinia oder Campylobacter.
- Vorhandensein einer Kolostomie
- Kann FMT oder Einlauf aus irgendeinem Grund nicht tolerieren.
- Erfordern einer systemischen Antibiotikatherapie für mehr als 7 Tage.
- Aktive Einnahme von Saccharomyces boulardii oder anderen Probiotika; Joghurt ist erlaubt
- Schwere Grunderkrankung, bei der der Patient voraussichtlich nicht mindestens 30 Tage überleben wird.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Open-Label-Transplantation lyophilisierter fäkaler Mikrobiota
Berechtigte Teilnehmer mit Vorgeschichte von rezidivierendem oder refraktärem CDI
|
Lyophilisiertes FMT
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Behandlung von CDI
Zeitfenster: 13 Wochen seit dem letzten FMT
|
Bewerten Sie die Wirksamkeit der Behandlung, bestimmt durch kein Wiederauftreten von CDI-bedingtem Durchfall
|
13 Wochen seit dem letzten FMT
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Christine Lee, MD, Vancouver Island Health Authority
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CDI.LYO.FMT (C2016-020)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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