- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03143478
Mechanische Muskelaktivität mit Echtzeitkinematik (M-MARK): Eine neuartige Kombination vorhandener Technologien zur Verbesserung der Armerholung nach einem Schlaganfall
Etwa 150.000 Menschen im Vereinigten Königreich erleiden jedes Jahr einen Schlaganfall und etwa 60 % der Menschen mit mittelschwerem bis schwerem Schlaganfall können ihre Arme oder Hände nicht wieder benutzen. Die Schlaganfallrehabilitation wird nach der frühzeitigen unterstützten Entlassung aus dem Krankenhaus zunehmend zu Hause durchgeführt, um die Selbstverwaltung zu erleichtern und Probleme im Zusammenhang mit längeren Krankenhausaufenthalten zu vermeiden. Es gibt starke Belege dafür, dass intensives Üben und Wiedererlernen normaler Bewegungen für die Wiederherstellung der funktionellen Motorik unerlässlich ist, daher die NHS-Richtlinie einer 45-minütigen Therapie an fünf Tagen pro Woche. NHS Trusts haben jedoch aufgrund der Kosten und des Zugangs zu spezialisierten Therapeuten Schwierigkeiten, dieses Ziel zu erreichen .
Ein M-MARK Mk1-Gerät, das eine Inertial Measurement Unit (IMU) mit einem Mechanomyography (MMG)-Sensor kombiniert, wurde entwickelt und im Labor getestet. Es wurden neuartige Signalverarbeitungstechniken demonstriert, die Probleme durch Vibrationsartefakte reduzieren und Informationen über mechanische Muskelaktivität und -bewegung generieren. Ziel des gesamten M-MARK-Projekts ist die Entwicklung eines kostengünstigen tragbaren drahtlosen Geräts (Mk2), das Patienten unabhängig zu Hause verwenden können, während sie standardisierte Alltagsaktivitäten ausüben, um die Funktion der oberen Gliedmaßen wiederherzustellen. Mk2 M-MARK wurde nun in Zusammenarbeit mit Therapeuten, Patienten und ihren Betreuern entwickelt. Das System beinhaltet Feedback, das auf einem Computer/Tablet präsentiert wird, als motivierende Bewegungsvisualisierung, die ihnen zeigt, ob sie sich richtig bewegt haben. Für Therapeuten wurde eine separate Schnittstelle entwickelt, die ein einfaches System zur Diagnose spezifischer Bewegungsprobleme bietet, um klinische Entscheidungen zu treffen, Fortschritte zu überwachen und so die Effizienz der Therapie zu steigern.
In Phase 1 dieser Studie wurden die Benutzeranforderungen bewertet, um die Entwicklung des Mk2 M-MARK für den klinischen Einsatz zu unterstützen. Zehn Patienten und Betreuer wurden befragt und 20 Gesundheitsexperten nahmen an zwei Fokusgruppen teil, vom Portsmouth Hospitals NHS Trust und dem North Bristol NHS Trust. Das Mk2-System wurde nun entwickelt, seine Zuverlässigkeit wurde nachgewiesen und durch wiederholte Tests mit Schlaganfallpatienten wurde die Benutzerfreundlichkeit des Systems sichergestellt.
In dieser Forschungsphase wird die klinische Machbarkeit des Einsatzes von Mk2 M-MARK bei Schlaganfallpatienten untersucht, die sich einer frühzeitigen unterstützten Entlassung unterziehen. Alle Machbarkeitsaspekte des tragbaren Systems werden bewertet, einschließlich Benutzerfreundlichkeit und Sicherheit. Es werden vorläufige Daten zur Wirksamkeit gesammelt und eine gesundheitsökonomische Analyse durchgeführt.
Studienübersicht
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ab 18 Jahren.
- Zwischen 1 und 20 Wochen nach der klinischen Diagnose eines Schlaganfalls mit verbleibenden Bewegungsdefiziten der oberen Gliedmaßen.
- Befindet sich derzeit in der Rehabilitation der oberen Gliedmaßen nach einem Schlaganfall im Rahmen einer frühzeitigen unterstützten Entlassung.
- In der Lage sein, den hemiparetischen Arm vom Schoß auf einen Tisch zu heben.
- Körperlich und kognitiv in der Lage, das Studienprotokoll einzuhalten (Punktzahl 19 oder höher bei der Montrealer kognitiven Beurteilung [9] (Werte zwischen 19 und 25 entsprechen einer leichten kognitiven Beeinträchtigung und 25 bis 30 stellen eine normale Kognition dar). Bei aphasischen Patienten wird der Oxford Cognitive Screen (OCS) zur Bestimmung des kognitiven Status verwendet.
- Kann selbständig zu einem Stuhl gehen oder sich auf ihn setzen und ihn an einen Tisch in der Nähe bringen oder bei Bedarf die Unterstützung einer Pflegekraft in Anspruch nehmen.
- Kann das Kleidungsstück selbständig effektiv an- und ausziehen oder hat einen Betreuer, der in der Lage und bereit ist, ihm zu helfen.
- Sie müssen medizinisch stabil genug sein, um sich einer Armrehabilitation zu unterziehen, wie vom ESD-Team festgelegt.
Ausschlusskriterien:
- Sie können den Zweck der Studie nicht verstehen, einfache Anweisungen befolgen und eine Einverständniserklärung abgeben
- Aufgrund von Kommunikationsschwierigkeiten nach einem Schlaganfall ist es nicht möglich, nützliches Feedback zu geben (weder vom Patienten noch vom Betreuer).
- Ein Höchstmaß an Armfunktion – volle Beweglichkeit des Ellenbogens, der Schulter und der Hand, wobei die einzige ungelöste Beeinträchtigung die gute Fingerfertigkeit ist.
- Bedarf eines Dolmetschers.
- Eine Hautkrankheit oder Allergie gegen Bekleidungsmaterial, einschließlich Nylon, Polypropylen oder Polyester.
- Starke Schmerzen im hemiparetischen Arm, der Schulter oder der Hand, entweder in Ruhe oder bei Bewegung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: M-MARK
Die Teilnehmer führen 20 Tage lang selbst Rehabilitationsübungen mit dem M-MARK-Gerät durch.
|
M-MARK wird von Therapeuten zur Beurteilung der oberen Extremität verwendet, und Schlaganfallteilnehmer werden gebeten, M-MARK zu verwenden, während sie mindestens 5 Tage pro Woche individuell zugeschnittene und verordnete Übungen durchführen. Es wird eine Reihe maßgeschneiderter Armübungen mit M-MARK (einschließlich Zielen für sich wiederholende und funktionelle Aktivitäten) verschrieben, die der Teilnehmer vier Wochen lang unabhängig zu Hause üben soll. Während der vier Wochen wird der Patient (bei Bedarf mit Unterstützung seines Betreuers) aufgefordert, das M-Mark-Kleidungsstück anzuziehen und sich jeden Tag am M-Mark-Computer-Tablet anzumelden, um sein Übungsprogramm durchzuführen. Sie werden gebeten, mit M-Mark so viele Trainingseinheiten pro Tag zu wiederholen, wie ihnen ihr Forschungstherapeut verordnet hat. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Mit dem M-MARK-System gemessene Bewegungs- und Muskelaktivitätsparameter
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen
|
Im System aufgezeichnete Kinematik- und Muskelaktivitätsdaten
|
Ausgangswert: 4 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Optimierter Wolf-Motorfunktionstest
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen
|
Gültige und zuverlässige Funktionsbeurteilung der oberen Extremitäten
|
Ausgangswert: 4 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jane Burridge, University of Southampton
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 01 (Miami VAHS)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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