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Mechanische Muskelaktivität mit Echtzeitkinematik (M-MARK): Eine neuartige Kombination vorhandener Technologien zur Verbesserung der Armerholung nach einem Schlaganfall

3. Mai 2017 aktualisiert von: University of Southampton

Etwa 150.000 Menschen im Vereinigten Königreich erleiden jedes Jahr einen Schlaganfall und etwa 60 % der Menschen mit mittelschwerem bis schwerem Schlaganfall können ihre Arme oder Hände nicht wieder benutzen. Die Schlaganfallrehabilitation wird nach der frühzeitigen unterstützten Entlassung aus dem Krankenhaus zunehmend zu Hause durchgeführt, um die Selbstverwaltung zu erleichtern und Probleme im Zusammenhang mit längeren Krankenhausaufenthalten zu vermeiden. Es gibt starke Belege dafür, dass intensives Üben und Wiedererlernen normaler Bewegungen für die Wiederherstellung der funktionellen Motorik unerlässlich ist, daher die NHS-Richtlinie einer 45-minütigen Therapie an fünf Tagen pro Woche. NHS Trusts haben jedoch aufgrund der Kosten und des Zugangs zu spezialisierten Therapeuten Schwierigkeiten, dieses Ziel zu erreichen .

Ein M-MARK Mk1-Gerät, das eine Inertial Measurement Unit (IMU) mit einem Mechanomyography (MMG)-Sensor kombiniert, wurde entwickelt und im Labor getestet. Es wurden neuartige Signalverarbeitungstechniken demonstriert, die Probleme durch Vibrationsartefakte reduzieren und Informationen über mechanische Muskelaktivität und -bewegung generieren. Ziel des gesamten M-MARK-Projekts ist die Entwicklung eines kostengünstigen tragbaren drahtlosen Geräts (Mk2), das Patienten unabhängig zu Hause verwenden können, während sie standardisierte Alltagsaktivitäten ausüben, um die Funktion der oberen Gliedmaßen wiederherzustellen. Mk2 M-MARK wurde nun in Zusammenarbeit mit Therapeuten, Patienten und ihren Betreuern entwickelt. Das System beinhaltet Feedback, das auf einem Computer/Tablet präsentiert wird, als motivierende Bewegungsvisualisierung, die ihnen zeigt, ob sie sich richtig bewegt haben. Für Therapeuten wurde eine separate Schnittstelle entwickelt, die ein einfaches System zur Diagnose spezifischer Bewegungsprobleme bietet, um klinische Entscheidungen zu treffen, Fortschritte zu überwachen und so die Effizienz der Therapie zu steigern.

In Phase 1 dieser Studie wurden die Benutzeranforderungen bewertet, um die Entwicklung des Mk2 M-MARK für den klinischen Einsatz zu unterstützen. Zehn Patienten und Betreuer wurden befragt und 20 Gesundheitsexperten nahmen an zwei Fokusgruppen teil, vom Portsmouth Hospitals NHS Trust und dem North Bristol NHS Trust. Das Mk2-System wurde nun entwickelt, seine Zuverlässigkeit wurde nachgewiesen und durch wiederholte Tests mit Schlaganfallpatienten wurde die Benutzerfreundlichkeit des Systems sichergestellt.

In dieser Forschungsphase wird die klinische Machbarkeit des Einsatzes von Mk2 M-MARK bei Schlaganfallpatienten untersucht, die sich einer frühzeitigen unterstützten Entlassung unterziehen. Alle Machbarkeitsaspekte des tragbaren Systems werden bewertet, einschließlich Benutzerfreundlichkeit und Sicherheit. Es werden vorläufige Daten zur Wirksamkeit gesammelt und eine gesundheitsökonomische Analyse durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ab 18 Jahren.
  • Zwischen 1 und 20 Wochen nach der klinischen Diagnose eines Schlaganfalls mit verbleibenden Bewegungsdefiziten der oberen Gliedmaßen.
  • Befindet sich derzeit in der Rehabilitation der oberen Gliedmaßen nach einem Schlaganfall im Rahmen einer frühzeitigen unterstützten Entlassung.
  • In der Lage sein, den hemiparetischen Arm vom Schoß auf einen Tisch zu heben.
  • Körperlich und kognitiv in der Lage, das Studienprotokoll einzuhalten (Punktzahl 19 oder höher bei der Montrealer kognitiven Beurteilung [9] (Werte zwischen 19 und 25 entsprechen einer leichten kognitiven Beeinträchtigung und 25 bis 30 stellen eine normale Kognition dar). Bei aphasischen Patienten wird der Oxford Cognitive Screen (OCS) zur Bestimmung des kognitiven Status verwendet.
  • Kann selbständig zu einem Stuhl gehen oder sich auf ihn setzen und ihn an einen Tisch in der Nähe bringen oder bei Bedarf die Unterstützung einer Pflegekraft in Anspruch nehmen.
  • Kann das Kleidungsstück selbständig effektiv an- und ausziehen oder hat einen Betreuer, der in der Lage und bereit ist, ihm zu helfen.
  • Sie müssen medizinisch stabil genug sein, um sich einer Armrehabilitation zu unterziehen, wie vom ESD-Team festgelegt.

Ausschlusskriterien:

  • Sie können den Zweck der Studie nicht verstehen, einfache Anweisungen befolgen und eine Einverständniserklärung abgeben
  • Aufgrund von Kommunikationsschwierigkeiten nach einem Schlaganfall ist es nicht möglich, nützliches Feedback zu geben (weder vom Patienten noch vom Betreuer).
  • Ein Höchstmaß an Armfunktion – volle Beweglichkeit des Ellenbogens, der Schulter und der Hand, wobei die einzige ungelöste Beeinträchtigung die gute Fingerfertigkeit ist.
  • Bedarf eines Dolmetschers.
  • Eine Hautkrankheit oder Allergie gegen Bekleidungsmaterial, einschließlich Nylon, Polypropylen oder Polyester.
  • Starke Schmerzen im hemiparetischen Arm, der Schulter oder der Hand, entweder in Ruhe oder bei Bewegung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: M-MARK
Die Teilnehmer führen 20 Tage lang selbst Rehabilitationsübungen mit dem M-MARK-Gerät durch.

M-MARK wird von Therapeuten zur Beurteilung der oberen Extremität verwendet, und Schlaganfallteilnehmer werden gebeten, M-MARK zu verwenden, während sie mindestens 5 Tage pro Woche individuell zugeschnittene und verordnete Übungen durchführen.

Es wird eine Reihe maßgeschneiderter Armübungen mit M-MARK (einschließlich Zielen für sich wiederholende und funktionelle Aktivitäten) verschrieben, die der Teilnehmer vier Wochen lang unabhängig zu Hause üben soll.

Während der vier Wochen wird der Patient (bei Bedarf mit Unterstützung seines Betreuers) aufgefordert, das M-Mark-Kleidungsstück anzuziehen und sich jeden Tag am M-Mark-Computer-Tablet anzumelden, um sein Übungsprogramm durchzuführen. Sie werden gebeten, mit M-Mark so viele Trainingseinheiten pro Tag zu wiederholen, wie ihnen ihr Forschungstherapeut verordnet hat.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mit dem M-MARK-System gemessene Bewegungs- und Muskelaktivitätsparameter
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen
Im System aufgezeichnete Kinematik- und Muskelaktivitätsdaten
Ausgangswert: 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Optimierter Wolf-Motorfunktionstest
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen
Gültige und zuverlässige Funktionsbeurteilung der oberen Extremitäten
Ausgangswert: 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juni 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur M-MARK

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