Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zur Bestimmung der im Magen zurückhaltenden und modifizierten Freisetzungseigenschaften von Prototyp-Kapseln bei gesunden Probanden

26. Februar 2019 aktualisiert von: Lyndra Inc.

Eine Studie zur Bestimmung der gastroretentiven und modifizierten Freisetzungseigenschaften von Memantinhydrochlorid (HCl)-Prototyp-Kapselformulierungen bei gesunden Probanden

Um zu beurteilen, wie lange Prototyp-Kapselformulierungen von Memantinhydrochlorid mit modifizierter Freisetzung (MR) im Magen verbleiben, wie durch Magnetresonanztomographie (MRI) bestimmt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Single-Center-, Open-Label-, Einzeldosis-, 5-Phasen-Studie an 24 gesunden männlichen und weiblichen Probanden, mit einer optionalen Phase 6, falls erforderlich. Es wird erwartet, dass die Studie in 3 Kohorten mit 8 Probanden durchgeführt wird, wobei jede Kohorte an bis zu 2 Studienperioden (insgesamt bis zu 6 Studienperioden) teilnimmt. Kohorte 3 kann parallel zu Kohorte 2 durchgeführt werden.

Die Probanden werden gegebenenfalls nacheinander dosiert. Jedem Probanden werden bis zu 2 Therapien (2 verschiedene Prototyp-Kapselformulierungen) über 2 Studienzeiträume verabreicht. Zwischen jeder Dosisverabreichung muss ein Intervall von mindestens 35 Tagen liegen.

An den Tagen 2, 4, 7, 10 und 14 jedes Zeitraums wird bei den Probanden ein MRT-Scan durchgeführt, um die Magenretentionseigenschaften der Formulierung zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Nottingham
      • Ruddington, Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG11 6JS
        • Quotient Sciences (formerly Quotient Clinical)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde männliche und weibliche Probanden.
  2. Body-Mass-Index von 18,0 bis 32,0 kg/m2.
  3. Die Probanden müssen beim Screening ihre Fähigkeit nachweisen, eine Testkapsel zu schlucken.
  4. Muss eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden, die innerhalb der letzten 3 Monate ein Prüfpräparat in einer klinischen Forschungsstudie erhalten haben.
  2. Probanden, die zuvor in diese Studie aufgenommen wurden.
  3. Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch in den letzten 2 Jahren.
  4. Aktuelle Raucher und diejenigen, die in den letzten 12 Monaten geraucht haben.
  5. Personen mit klinisch signifikanter Krankengeschichte in Bezug auf den Magen-Darm-Trakt und Potenzial für Komplikationen, davon
  6. Positive Ergebnisse für Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Virus-Antikörper (HCV-Ab) oder Humanes Immundefizienz-Virus (HIV).
  7. Schwerwiegende Nebenwirkung oder schwere Überempfindlichkeit gegenüber einem Arzneimittel oder den Hilfsstoffen der Formulierung.
  8. Personen mit Kontraindikation für MRT-Bildgebung.

Andere protokolldefinierte Kriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SEQUENTIELL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Kohorte 1
Die Probanden erhalten eine orale Verabreichung von 50 mg Memantin-HCl-Prototyp-Kapselformulierung A; dann Formulierung B; Nach jeder Verabreichung wird bis zu 14 Tage lang eine MRT durchgeführt
Verfahren: Magnetresonanztomographie
Die MRT wird an bestimmten Tagen gemäß Protokoll durchgeführt
Andere Namen:
  • MRT
Arzneimittel: Memantinhydrochlorid-MR-Prototyp-Kapselformulierung A
Memantine HCl MR Kapselformulierung wird oral in einer Einzeldosis verabreicht
Andere Namen:
  • Memantin-HCl-Kapselformulierung A (50 mg)
Arzneimittel: Memantinhydrochlorid MR-Prototyp-Kapselformulierung B
Memantine HCl MR Kapselformulierung wird oral in einer Einzeldosis verabreicht
Andere Namen:
  • Memantin-HCl-Kapselformulierung B (50 mg)
EXPERIMENTAL: Kohorte 2
Die Probanden erhalten eine orale Verabreichung von 50 mg Memantin-HCl-Prototyp-Kapselformulierung C; dann Formulierung D; Nach jeder Verabreichung wird bis zu 14 Tage lang eine MRT durchgeführt
Verfahren: Magnetresonanztomographie
Die MRT wird an bestimmten Tagen gemäß Protokoll durchgeführt
Andere Namen:
  • MRT
Arzneimittel: Memantinhydrochlorid MR-Prototyp-Kapselformulierung C
Memantine HCl MR Kapselformulierung wird oral in einer Einzeldosis verabreicht
Andere Namen:
  • Memantin-HCl-Kapselformulierung C (50 mg)
Arzneimittel: Memantinhydrochlorid MR-Prototyp-Kapselformulierung D
Memantine HCl MR Kapselformulierung wird oral in einer Einzeldosis verabreicht
Andere Namen:
  • Memantin-HCl-Kapselformulierung D (50 mg)
EXPERIMENTAL: Kohorte 3
Die Probanden erhalten eine orale Verabreichung von 50 mg Memantin-HCl-Prototyp-Kapselformulierung E; gefolgt von MRT für bis zu 14 Tage
Verfahren: Magnetresonanztomographie
Die MRT wird an bestimmten Tagen gemäß Protokoll durchgeführt
Andere Namen:
  • MRT
Arzneimittel: Memantinhydrochlorid MR-Prototyp-Kapselformulierung E
Memantine HCl MR Kapselformulierung wird oral in einer Einzeldosis verabreicht
Andere Namen:
  • Memantin-HCl-Kapselformulierung E (50 mg)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Magenretention durch Magnetresonanztomographie (MRT)
Zeitfenster: 7 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Magenretention durch Magnetresonanztomographie (MRT), gemessen nach der Dosierung
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lyndra Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Stuart Mair, MBChB, DRCOG, Quotient Clinical

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

26. Juli 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

18. September 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

18. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

16. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • QCL117924
  • 2017-000982-61 (EUDRACT_NUMBER)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Magnetresonanztomographie

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Singapore

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren