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Arzneimittelwechselwirkung von Vericiguat mit Nitroglycerin bei stabilen Patienten mit koronarer Herzkrankheit (VENICE)

9. Dezember 2021 aktualisiert von: Bayer

Bewertung der Wirkung von 0,4 mg Nitroglycerin-Spray nach Vorbehandlung mit mehreren einmal täglichen oralen Dosen von 2,5 mg, 5 mg und 10 mg Vericiguat (BAY 1021189) jeweils über 14 ± 3 Tage auf Sicherheit, Verträglichkeit und Blutdruck in einem Multicenter , Randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Gruppenvergleichsstudie bei Patienten mit stabiler koronarer Herzkrankheit (KHK) im Alter von 30 bis 80 Jahren

Diese Studie soll die Wirkung von Nitroglycerin auf Vericiguat bei Patienten mit stabiler koronarer Herzkrankheit (KHK) untersuchen. Nitroglyzerin ist die Standardtherapie zur Behandlung einer akuten Anginakrise. Daher besteht eine hohe Wahrscheinlichkeit einer gleichzeitigen Verabreichung beider Medikamente in der Zielindikation Vericiguat, sich verschlechternde Herzinsuffizienz (HI). Daher ist es wichtig, die Sicherheit und Verträglichkeit von Vericiguat und Nitroglycerin zu untersuchen, die bei Patienten mit akuten Episoden von Angina pectoris als nicht verschreibungspflichtige Behandlung nach Bedarf angewendet werden können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
      • Hamburg, Deutschland, 20251
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Deutschland, 69120
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 53105
      • Wuppertal, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 42283
    • Thüringen
      • Erfurt, Thüringen, Deutschland, 99084

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten mit stabiler KHK definiert durch

  • Koronararterienstenose in einem der 3 Hauptkoronargefäße > 50 % dokumentiert durch Koronarangiographie innerhalb der letzten 36 Monate oder Myokardinfarkt in der Vorgeschichte
  • Alter: 30 bis 80 Jahre
  • Body-Mass-Index (BMI): über/gleich 18,0 und unter/gleich 36,0 kg/m²
  • Weibliche Probanden müssen nicht gebärfähig sein

Ausschlusskriterien:

  • Eingriff z.B. Revaskularisierung durch perkutane Koronarintervention (PCI) und/oder Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG) während der letzten 3 Monate
  • Progressive Angina mit Symptomen einer Verschlechterung der Angina innerhalb von < 3 Monaten
  • Vorgeschichte eines kürzlichen (< 6 Monate vor der ersten Screening-Untersuchung) Myokardinfarkts oder instabiler Angina pectoris
  • Symptomatische Carotisstenose oder transitorische ischämische Attacke oder Schlaganfall innerhalb von 3 Monaten davor oder Patienten mit Schlaganfall vor mehr als 3 Monaten mit signifikanter verbleibender neurologischer Beteiligung
  • Insulinabhängiger Diabetes mellitus
  • Klinisch relevante Herzischämie
  • Klinisch signifikante persistierende Ischämie
  • Vorhofflimmern, Schrittmacher, Defibrillator, atrialer ventrikulärer (AV)-Block II und III
  • Systolischer Blutdruck unter 110 oder über 160 mmHg
  • Diastolischer Blutdruck über 100 mmHg
  • Herzfrequenz unter 50 oder über 100 Schlägen / min
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate < 30 ml/min/1,73 m2

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vericiguat + Nitroglyzerin
Gleichzeitige Anwendung von Vericiguat und Nitroglycerin
Arzneimittel: Vericiguat (BAY1021189)
Auftitration von Vericiguat von 2,5 mg auf 10 mg in einem Intervall von 14 +/- 3 Tagen: 2,5 mg Vericiguat für 14 +/- 3 Tage gegeben als 2 x 1,25 mg Tabletten, gefolgt von 5 mg Vericiguat für 14 +/- 3 Tage gegeben als 1 x 5-mg-Tablette, gefolgt von 10 mg Vericiguat für 14 +/- 3 Tage, gegeben als 2 x 5-mg-Tabletten
Arzneimittel: Nitroglycerin
0,4 mg Nitroglycerin-Spray verabreicht 2,5 Stunden vor der Behandlung (Vericiguat [Tal] oder Placebo) an Tag 12, Tag 26 und Tag 40 4 Stunden nach der Behandlung (Vericiguat [Peak] oder Placebo) an Tag 13, Tag 27 und Tag 41
Placebo-Komparator: Placebo + Nitroglyzerin
Verabreichung von passendem Placebo und Nitroglycerin.
Arzneimittel: Nitroglycerin
0,4 mg Nitroglycerin-Spray verabreicht 2,5 Stunden vor der Behandlung (Vericiguat [Tal] oder Placebo) an Tag 12, Tag 26 und Tag 40 4 Stunden nach der Behandlung (Vericiguat [Peak] oder Placebo) an Tag 13, Tag 27 und Tag 41
Arzneimittel: Placebo
Placebo für 14 +/-3 Tage, gegeben als 1 oder 2 Tabletten [o.d.].

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: ungefähr 1 Jahr
ungefähr 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruck
Zeitfenster: ungefähr 1 Jahr
Regelmäßige Blutdruckmessung (mmHg) im Liegen, Sitzen und Stehen.
ungefähr 1 Jahr
Pulsschlag
Zeitfenster: ungefähr 1 Jahr
Regelmäßige Messung der Herzfrequenz (bpm) in Rückenlage, Sitzen und Stehen.
ungefähr 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17849
  • 2015-001444-11 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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