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Vericiguat Interazione farmaco-farmaco con nitroglicerina in pazienti con malattia coronarica stabile (VENICE)

9 dicembre 2021 aggiornato da: Bayer

Valutazione dell'effetto di 0,4 mg di nitroglicerina spray dopo il pretrattamento con dosi orali multiple una volta al giorno di 2,5 mg, 5 mg e 10 mg di Vericiguat (BAY 1021189) ciascuna somministrata in 14 ± 3 giorni su sicurezza, tollerabilità e pressione sanguigna in un centro multicentrico , Studio comparativo di gruppo randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco in pazienti con coronaropatia (CAD) stabile di età compresa tra 30 e 80 anni

Questo studio ha lo scopo di indagare l'effetto della nitroglicerina su vericiguat in pazienti con malattia coronarica stabile (CAD). La nitroglicerina è la terapia standard per il trattamento delle crisi acute di angina. Quindi c'è un'alta probabilità di co-somministrazione di entrambi i farmaci nell'indicazione target di vericiguat, peggioramento dell'insufficienza cardiaca (HF). Pertanto, è importante studiare la sicurezza e la tollerabilità di vericiguat e nitroglicerina, che possono essere utilizzati come trattamento on-demand non prescritto da pazienti con episodi acuti di angina pectoris.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
      • Hamburg, Germania, 20251
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Germania, 69120
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Germania, 53105
      • Wuppertal, Nordrhein-Westfalen, Germania, 42283
    • Thüringen
      • Erfurt, Thüringen, Germania, 99084

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti con CAD stabile definita da

  • stenosi dell'arteria coronarica in uno qualsiasi dei 3 principali vasi coronarici > 50% documentata da angiografia coronarica negli ultimi 36 mesi o anamnesi di infarto del miocardio
  • Età: dai 30 agli 80 anni
  • Indice di massa corporea (BMI): superiore/uguale a 18,0 e inferiore/uguale a 36,0 kg/m²
  • I soggetti di sesso femminile devono essere potenzialmente non fertili

Criteri di esclusione:

  • Intervento ad es. rivascolarizzazione mediante intervento coronarico percutaneo (PCI) e/o bypass coronarico (CABG) negli ultimi 3 mesi
  • Angina progressiva con sintomi di peggioramento dell'angina entro < 3 mesi
  • Anamnesi di recente (<6 mesi prima del primo esame di screening) infarto del miocardio o angina instabile
  • Stenosi carotidea sintomatica, o attacco ischemico transitorio o ictus entro 3 mesi prima o pazienti con ictus a più di 3 mesi prima con significativo coinvolgimento neurologico residuo
  • Diabete mellito insulino-dipendente
  • Ischemia cardiaca clinicamente rilevante
  • Ischemia persistente clinicamente significativa
  • Fibrillazione atriale, pacemaker, defibrillatore, blocco ventricolare atriale (AV) II e III
  • Pressione arteriosa sistolica inferiore a 110 o superiore a 160 mmHg
  • Pressione arteriosa diastolica superiore a 100 mmHg
  • Frequenza cardiaca inferiore a 50 o superiore a 100 battiti/min
  • Velocità di filtrazione glomerulare stimata < 30 ml/min/1,73 m2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vericiguat + nitroglicerina
Co-somministrazione di vericiguat e nitroglicerina
Droga: Vericiguat (BAY1021189)
Titolazione di Vericiguat da 2,5 mg a 10 mg in un intervallo di 14 +/- 3 giorni: 2,5 mg di vericiguat per 14 +/-3 giorni somministrati in 2 compresse da 1,25 mg seguiti da 5 mg di vericiguat per 14 +/-3 giorni somministrata come 1 compressa da 5 mg seguita da 10 mg di vericiguat per 14 +/-3 giorni somministrata come 2 compresse da 5 mg
Droga: Nitroglicerina
Spray di nitroglicerina da 0,4 mg somministrato 2,5 ore prima del trattamento (vericiguat [minimo] o placebo) il giorno 12, giorno 26 e giorno 40 a 4 ore dopo il trattamento (vericiguat [picco] o placebo) il giorno 13, giorno 27 e giorno 41
Comparatore placebo: Placebo + nitroglicerina
Somministrazione di placebo corrispondente e nitroglicerina.
Droga: Nitroglicerina
Spray di nitroglicerina da 0,4 mg somministrato 2,5 ore prima del trattamento (vericiguat [minimo] o placebo) il giorno 12, giorno 26 e giorno 40 a 4 ore dopo il trattamento (vericiguat [picco] o placebo) il giorno 13, giorno 27 e giorno 41
Droga: Placebo
Placebo per 14 +/-3 giorni somministrato come 1 o 2 compresse [o.d.].

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: circa 1 anno
circa 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: circa 1 anno
Misurazione regolare della pressione sanguigna (mmHg) in posizione supina, seduta e in piedi.
circa 1 anno
Frequenza del battito cardiaco
Lasso di tempo: circa 1 anno
Misurazione regolare della frequenza cardiaca (bpm) in posizione supina, seduta e in piedi.
circa 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

18 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

11 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

1 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17849
  • 2015-001444-11 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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