Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vericiguat lægemiddelinteraktion med nitroglycerin hos stabile patienter med koronararteriesygdom (VENICE)

9. december 2021 opdateret af: Bayer

Evaluering af effekten af ​​0,4 mg nitroglycerinspray efter forbehandling med flere en gang daglige orale doser på 2,5 mg, 5 mg og 10 mg Vericiguat (BAY 1021189) hver givet over 14 ± 3 dage på sikkerhed, tolerabilitet og blodtryk i et multicenter , Randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindet gruppesammenligningsundersøgelse i stabile koronararteriesygdomme (CAD)-patienter i alderen 30 til 80 år

Denne undersøgelse har til formål at undersøge virkningen af ​​nitroglycerin på vericiguat hos patienter med stabil koronararteriesygdom (CAD). Nitroglycerin er standardbehandlingen til behandling af akut angina-krise. Der er således stor sandsynlighed for samtidig administration af begge lægemidler i målindikationen vericiguat, forværret hjertesvigt (HF). Derfor er det vigtigt at undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af ​​vericiguat og nitroglycerin, som kan anvendes som uordineret on-demand behandling af patienter med akutte episoder med angina pectoris.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
      • Hamburg, Tyskland, 20251
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, 69120
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 53105
      • Wuppertal, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 42283
    • Thüringen
      • Erfurt, Thüringen, Tyskland, 99084

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter med stabil CAD defineret ved

  • koronararteriestenose i nogen af ​​de 3 vigtigste koronarkar > 50 % dokumenteret ved koronar angiografi inden for de sidste 36 måneder eller historie med myokardieinfarkt
  • Alder: 30 til 80 år
  • Kropsmasseindeks (BMI): over/lig med 18,0 og under/lig med 36,0 kg/m²
  • Kvindelige forsøgspersoner skal være af ikke-fertil alder

Ekskluderingskriterier:

  • Indgreb f.eks. revaskularisering ved perkutan koronar intervention (PCI) og/eller koronararterie bypass graft (CABG) i løbet af de sidste 3 måneder
  • Progressiv angina med symptomer på forværring af angina inden for < 3 måneder
  • Anamnese med nylig (< 6 måneder før den første screeningsundersøgelse) myokardieinfarkt eller ustabil angina
  • Symptomatisk carotisstenose eller forbigående iskæmisk anfald eller slagtilfælde inden for 3 måneder før eller patienter med slagtilfælde mere end 3 måneder før med betydelig resterende neurologisk involvering
  • Insulinafhængig diabetes mellitus
  • Klinisk relevant hjerteiskæmi
  • Klinisk signifikant vedvarende iskæmi
  • Atrieflimren, pacemaker, defibrillator, atriel ventrikulær (AV)-blok II og III
  • Systolisk blodtryk under 110 eller over 160 mmHg
  • Diastolisk blodtryk over 100 mmHg
  • Puls under 50 eller over 100 slag/min
  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed < 30 mL/min/1,73m2

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vericiguat + Nitroglycerin
Samtidig administration af vericiguat og nitroglycerin
Medicin: Vericiguat (BAY1021189)
Vericiguat optitrering fra 2,5 mg til 10 mg i et interval på 14 +/- 3 dage: 2,5 mg vericiguat i 14 +/-3 dage givet som 2 x 1,25 mg tabletter efterfulgt af 5 mg vericiguat i 14 +/-3 dage givet som 1 x 5 mg tablet efterfulgt af 10 mg vericiguat i 14 +/-3 dage givet som 2 x 5 mg tabletter
Medicin: Nitroglycerin
0,4 mg nitroglycerinspray indgivet 2,5 timer før behandling (vericiguat [trough] eller placebo) på dag 12, dag 26 og dag 40 4 timer efter behandling (vericiguat [peak] eller placebo) på dag 13, dag 27 og dag 41
Placebo komparator: Placebo + Nitroglycerin
Administration af matchende placebo og nitroglycerin.
Medicin: Nitroglycerin
0,4 mg nitroglycerinspray indgivet 2,5 timer før behandling (vericiguat [trough] eller placebo) på dag 12, dag 26 og dag 40 4 timer efter behandling (vericiguat [peak] eller placebo) på dag 13, dag 27 og dag 41
Medicin: Placebo
Placebo i 14 +/-3 dage givet som 1 eller 2 tabletter [o.d.].

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser som mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: cirka 1 år
cirka 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtryk
Tidsramme: cirka 1 år
Regelmæssig måling af blodtryk (mmHg) i liggende, siddende og stående stilling.
cirka 1 år
Hjerterytme
Tidsramme: cirka 1 år
Regelmæssig måling af puls (bpm) i liggende, siddende og stående stilling.
cirka 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Samarbejdspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

11. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. november 2015

Først opslået (Skøn)

1. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17849
  • 2015-001444-11 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Vericiguat (BAY1021189)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner