Systemische und lokale Diffusion von Ethanol nach Verabreichung von Ethanol 96 % formuliert in einem Gel und Ethanol 98 % Lösung auf perkutanem Weg bei Patienten mit angeborenen venösen Fehlbildungen: Pharmakokinetische, pharmakodynamische und klinische Studie.

Einschlusskriterien:

• Patienten beiderlei Geschlechts, mindestens 12 Jahre alt,
• Bei Frauen im gebärfähigen Alter negativer Schwangerschaftstest zu Studienbeginn,
• Patienten mit einer klinisch und radiologisch (MRT) dokumentierten Läsion, die als CVM (rein oder vorherrschend) diagnostiziert wurde,
• Patienten, bei denen eine perkutane Embolosklerotherapie als Erstlinientherapie der Testläsion indiziert ist oder bei denen frühere Behandlungen (d. h. Operation, Embolosklerotherapie, Laser) erfolglos oder unzureichend waren,
• Patienten mit einer CVM-Läsionsgröße von mindestens 12 cm3 (maximale kraniokaudale Abmessung X mittlere Abmessung von 3 Quermessungen in gleichem Abstand X mittlere Abmessung von 3 Tiefenmessungen in gleichem Abstand) bei der MRT,
• Patienten mit fokaler oder multifokaler CVM-Läsion, d. h. mit einem oder mehreren gut miteinander verbundenen Venenräumen und gut definierten Rändern,
• Patienten oder Eltern, die in der Lage sind, Studienanweisungen zu befolgen und an Studienbesuchen teilzunehmen,
• Schriftliche Einverständniserklärung der Patienten oder Eltern.

Ausschlusskriterien:

• Patienten unter 12 Jahren,
• Schwangere, stillende Mütter und Frauen im gebärfähigen Alter ohne zuverlässige Verhütung seit mehr als 2 Monaten,
• Frauen im gebärfähigen Alter mit positivem Schwangerschaftstest zu Studienbeginn,
• Patienten mit CVM mit nicht venöser Dominanz,
• Patienten mit CVM, die auf perkutanem Weg nicht erreichbar sind,
• Patienten mit ausgedehnter oberflächlicher Haut-CVM (d. h. mit hohem Hautnekroserisiko),
• Patienten mit einer Testläsion neben großen Nerven (z. Gesichtsnerv in der Parotisregion, intramuskuläre Regionen neben den Hauptnerven),
• Patienten mit Gesichts-CVM oder Knochenbeteiligung,
• Patienten mit kleiner CVM-Läsion (<12 cm3 im MRT),
• Patienten, die in den USA mehr als 1 ml/kg Körpergewicht (KG) oder mehr als 0,5 ml/kg KG benötigen. in Frankreich oder mehr als 30 ml absolutes Ethanol zum Aufgießen,
• Patienten mit bekannter Allergie gegen einen der Bestandteile der Testprodukte,
• Patienten mit Verdacht auf Jodallergie.ed Produkte,
• Patienten mit anormalen Gerinnungsparametern (Blutplättchen, partielles Thromboplastin, Prothrombinzeit),
• Patienten mit einer aktiven entzündlichen Episode der Testläsion (d. h. akute oder subakute Schwellung der Testläsion),
• Patienten mit komplexen Fehlbildungen (z. Klippel-Trenaunay-Syndrom, Blue Rubber Bled Naevus-Syndrom, mukokutane familiäre venöse Fehlbildungen, Mafucci-Syndrom),
• Patienten, bei denen innerhalb der letzten 12 Wochen vor Studieneintritt eine Operation, Lasertherapie oder Embolosklerotherapie der Testläsion durchgeführt wurde,
• Asthmatiker, die täglich Medikamente benötigen,
• Patienten mit einer nicht behandelten oder nicht stabilisierten Herzerkrankung,
• Patienten mit Verdacht auf Rechts-Links-Shunt,
• Patienten mit einer interkurrenten Erkrankung oder einer Begleitbehandlung, die eine gute Durchführung oder die Auswertungsparameter der Studie beeinträchtigen können,
• Patienten, die innerhalb der 12 Wochen vor Studieneintritt an einer Studie teilgenommen haben,
• Patienten oder Eltern, die den Studienanweisungen nicht folgen können oder wollen,
• Patienten oder Eltern, die sich weigern, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.