- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02712320
Open-Label Safety Extension Study in Patients Who Have Previously Participated and Have Benefited From LMIS 50 mg
13. März 2019 aktualisiert von: Foresee Pharmaceuticals Co., Ltd.
An Open-Label, Single-Arm Study of the Safety, Efficacy, and Pharmacokinetic Behavior of Leuprolide Mesylate for Injectable Suspension (LMIS 50 mg) in Subjects With Advanced Prostate Carcinoma - SAFETY EXTENSION
This is a safety extension of up to 12 months of additional treatment with LMIS 50 mg after the subject has completed 12 months of treatment under Protocol FP01C-13-001 and remain eligible for continued treatment with androgen deprivation therapy.
Subjects participating in Protocol FP01C-13-001-EX will be followed for safety only.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
This is a multi-center, open-label, single-arm safety extension study.
After completing 12 months of treatment with LMIS 50 mg under Protocol FP01C-13-001 (with last dose under Protocol FP01C-13-001 approximately 6 months prior to Day 0 or Protocol FP01C-13-001-EX) and providing a written informed consent, subjects will be screened against baseline inclusion/exclusion criteria necessary for study eligibility.
Eligible subjects will receive LMIS 50 mg from the prefilled syringes (without dilution or other mixing) in up to two single subcutaneous injections given 6 months apart.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alabama
-
Homewood, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
- Urology Centers Of Alabama
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California
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San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
- Genesis Research, LLC
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
- Idaho Urologic Institute - Meridian
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08648
- AdvanceMed Research
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-
North Carolina
-
Concord, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28025
- Carolina Clinical Trials, LLC
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29572
- Carolina Urologic Research Center
-
-
Washington
-
Burien, Washington, Vereinigte Staaten, 98166
- Seattle Urology Research Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Complete 12 months of treatment with LMIS 50 mg under Protocol FP01C-13-001. If a subject wishes to enter the Extension study after more than 28 days following his end of study visit for Protocol FP01C-13-001, his serum testosterone level should be repeated at the screening visit to confirm that his castrate-level testosterone has been maintained.
Laboratory values
- Absolute neutrophil count ≥ 1,500 cells/µL
- Platelets≥100,000 cells/µL
- Hemoglobin ≥ 10 gm/dL
- Total bilirubin ≤ 1.5 × upper limit of normal (ULN)
- Aspartate Transaminase (AST/SGOT) ≤ 2.5 × ULN
- Alanine Aminotransferase (ALT/SGPT) ≤ 2.5 × ULN
- Serum creatinine ≤ 1.5 mg/dL
- Lipid profile within acceptable range according to investigator's opinion
- Serum glucose within acceptable range according to investigator's opinion
- HgbA1c within acceptable range according to investigator's opinion
- Clinical chemistries (K, Na, Mg, Ca and P) within acceptable range according to investigator's judgment
- Urinalysis within normal range according to the investigator's judgment
- Agree to use male contraceptive methods during study trial
- In the Investigator's opinion, the ability to understand the nature of the study and any hazards of participation, and to communicate satisfactorily with the Investigator and to participate in, and to comply with, the requirements of the entire protocol
- All aspects of the protocol explained and written informed consent obtained *If the patient completed 12 months of treatment with LMIS 50 mg more than 28 days prior to entering the Extension study, the Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), Physical Examination (PE), ECG, laboratory and Prostate Specific Antigen (PSA) tests should be repeated.
If the patient has completed 12 months of treatment with LMIS 50 mg under Protocol FP01C-13-001 within the last 28 days, they will be allowed to enter the Extension study without repeating the testosterone measurements, ECG, PE, laboratory and the PSA tests
Exclusion Criteria:
- Receipt of chemotherapy, immunotherapy, cryotherapy, radiotherapy, or anti-androgen therapy other than LMIS 50 mg under Protocol FP01C-13-001 for treatment of carcinoma of the prostate during the subject's participation in Protocol FP01C-13-001. Radiation for pain control will be allowed during the study.
- Receipt of any Luteinizing Hormone-releasing Hormone (LHRH) suppressive therapy within 6 months of Screening Visit other than LMIS 50 mg under Protocol FP01C-13-001
- Subject has used prohibited treatments as listed in the Section 8.2 during participation in Protocol FP01C-13-001.
- Any pathological event, clinical adverse event, or any change in the subject's status at the end of FP01C-13-001 giving indication to the investigator that further participation in the study may not be the best interest of the subject
- Investigator considers that it is no longer feasible for the subject to be included in a study of LMIS 50 mg
- Subjects with persistent, non-castrate testosterone levels judged by the investigator
- Uncontrolled intercurrent illness that would jeopardize the subject's safety, interfere with the objectives of the protocol, or limit the subject's compliance with study requirements, as determined by the Investigator in consultation with the Sponsor
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: LMIS 50 mg
50 mg leuprolide mesylate administered subcutaneously, when given as two separate injections 6 months apart (Month 12 and Month 18 from the initiation of Protocol FP01C-13-001)
|
Subcutaneous injection of 50 mg Leuprolide Mesylate
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Number of Participants With Adverse Events
Zeitfenster: Up to 48 weeks
|
Evaluate the incidence of adverse events, drug-related adverse events, and serious adverse events
|
Up to 48 weeks
|
Evaluate the Effect of LMIS 50 mg on Cardiovascular Function
Zeitfenster: Up to 48 weeks
|
Use 12-lead resting electrocardiograms (ECGs) to evaluate the effect of LMIS 50 mg on cardiovascular function, such as heart rate, RR interval, QRS complex, PR interval, and QT interval.
|
Up to 48 weeks
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Laboratory Assessments - Hematology
Zeitfenster: 48 weeks
|
Hematology assessments performed in this study included hemoglobin, hematocrit, Red Blood Cell (RBC), White Blood Cell (WBC), platelets, neutrophil, eosinophil, basophil, lymphocyte, monocyte, and HbA1c.
|
48 weeks
|
Laboratory Assessments - Biochemistry
Zeitfenster: 48 weeks
|
Biochemical assessments performed in this study included Alanine Aminotransferase (ALT), Aspartate Transaminase (AST), Alkaline Phosphatase (ALP), total bilirubin, Blood Urea Nitrogen (BUN), serum Cr, potassium, sodium, magnesium, calcium, phosphorus, blood glucose, Low Density Lipoprotein (LDL), High Density Lipoprotein (HDL), and triglycerides.
|
48 weeks
|
Laboratory Assessments - Urinalysis
Zeitfenster: 48 weeks
|
Urinalysis was performed to assess the safety profile of LMIS 50 mg during the study period, including pH, specific gravity, and the presences of leukocytes, erythrocytes, or protein.
|
48 weeks
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: John Mao, Ph.D., Foresee Pharmaceuticals Co., Ltd.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Februar 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
19. Dezember 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Februar 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. März 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. März 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. März 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. März 2019
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FP01C-13-001-EX
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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