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Eine Studie zu TAR-200 bei Teilnehmern mit muskelinvasivem Urothelkarzinom der Blase, die für eine Cisplatin-basierte Chemotherapie nicht geeignet sind oder diese ablehnen und die für eine radikale Zystektomie ungeeignet sind

3. November 2022 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von TAR-200 bei Patienten mit muskelinvasivem Urothelkarzinom der Blase, die für eine Cisplatin-basierte Chemotherapie nicht geeignet sind oder diese ablehnen und die für eine radikale Zystektomie nicht geeignet sind

Der Zweck dieser Studie besteht darin, sowohl die Sicherheit als auch die Verträglichkeit von bis zu 4 Dosierungszyklen von TAR-200 für 21 Tage pro Dosierungszyklus in der Induktionsphase zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Fundaciòn Puigvert
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Inst. Valenciano de Oncologia
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • Georgia
      • Dalton, Georgia, Vereinigte Staaten, 30720
        • North Georgia Urology Center
    • Maryland
      • Hanover, Maryland, Vereinigte Staaten, 21076
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48084
        • Michigan Institute of Urology
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37209
        • Urology Associates, PC
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78750
        • North Austin Urology
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23462
        • Urology of Virginia, PLCC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologischer Nachweis eines nicht metastasierten muskelinvasiven Urothelzellkarzinoms der Blase
  • Der Teilnehmer muss nach Einschätzung des Arztes so vollständig wie möglich reseziert worden sein
  • Die Teilnehmer müssen aufgrund komorbider Erkrankungen mit einem Mortalitätsrisiko als nicht für RC geeignet erachtet werden
  • Die Teilnehmer müssen eine Cisplatin-basierte Chemotherapie ablehnen oder als nicht geeignet erachtet werden
  • Der Teilnehmer muss die Strahlentherapie ablehnen oder nicht in Frage kommen

Ausschlusskriterien:

  • Andere aktive Malignome
  • Vorhandensein von anatomischen Merkmalen der Blase oder der Harnröhre, die nach Ansicht des Prüfarztes die sichere Platzierung, Daueranwendung oder Entfernung von TAR-200 verhindern könnten
  • Pyeloureteraler Tubus, der zur Haut nach außen geführt wird (Harnleiterstent oder einseitiger Nephrostomietubus ist erlaubt)
  • Nachweis einer Blasenperforation während der diagnostischen Zystoskopie
  • Gleichzeitige klinisch signifikante Infektionen, wie vom behandelnden Prüfarzt festgestellt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teilnehmer, die für eine radikale Zystektomie nicht in Frage kommen
Die Teilnehmer erhalten das TAR-200 transuretheral am Tag 0 über einen Inserter in die Blase und setzen während der 21-tägigen Verweildauer schrittweise Gemcitabin frei, bevor es am 21. Tag durch eine flexible oder starre Zystoskopie entfernt wird. Die Teilnehmer durchlaufen eine 84-tägige Induktionsphase, die aus vier aufeinanderfolgenden 21-tägigen Dosierungszyklen besteht. Die Teilnehmer können sich alle 3 Monate einem 21-Tage-Zyklus für maximal 3 Zyklen als Erhaltungstherapie unterziehen (bis zu 14 Monate). Jedes TAR-200-System wird 21 Tage nach dem Einsetzen entfernt.
Arzneimittel: TAR-200
TAR-200 wird für 21-Tage-Dosierungszyklen mit bis zu 7 Dosen pro Teilnehmer eingesetzt.
Andere Namen:
  • Gemcitabin-freisetzendes intravesikales System (GemRIS)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Bis Tag 84
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem an einer klinischen Studie teilnehmenden Teilnehmer, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit der untersuchten Intervention steht.
Bis Tag 84

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständiger klinischer Remission (cCR)
Zeitfenster: Bis Tag 360
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständigem klinischem Ansprechen (cCR) wird gemäß Beurteilung durch Zystoskopie, Becken-Computertomographie (CT), Magnetresonanztomographie (MRT), Positronen-Emissions-Tomographie (PET) und Biopsie (nur nach 12 Wochen, sofern nicht klinisch indiziert) angegeben ).
Bis Tag 360
Prozentsatz der Teilnehmer mit Clinical Partial Response (cPR)
Zeitfenster: Bis Tag 360
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit klinisch partieller Remission (cPR) wird gemäß Beurteilung durch Zystoskopie, Becken-Computertomographie (CT), Magnetresonanztomographie (MRT), Positronen-Emissions-Tomographie (PET) und Biopsie (nur nach 12 Wochen, sofern nicht klinisch indiziert) angegeben ).
Bis Tag 360
Prozentsatz der Teilnehmer mit stabiler Erkrankung (SD)
Zeitfenster: Bis Tag 360
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit stabiler Erkrankung (SD) wird gemäß Beurteilung durch Zystoskopie, Becken-Computertomographie (CT), Magnetresonanztomographie (MRT), Positronen-Emissions-Tomographie (PET) und Biopsie (nur nach 12 Wochen, sofern nicht klinisch indiziert) angegeben. .
Bis Tag 360
Prozentsatz der Teilnehmer mit Krankheitsprogression
Zeitfenster: Bis Tag 360
Prozentsatz der Teilnehmer mit Krankheitsprogression, beurteilt durch Zystoskopie, Becken-Computertomographie (CT), Magnetresonanztomographie (MRT), Positronen-Emissions-Tomographie (PET) und Biopsie (nur nach 12 Wochen, sofern nicht klinisch indiziert)
Bis Tag 360
Symptomkontrolle
Zeitfenster: Bis Tag 360
Symptomkontrolle ist definiert als Veränderungen der blasenbezogenen Symptome gemäß dem im Protokoll festgelegten Blasensymptom (Harnfrequenz, Nykturie, Hämaturie und Dysurie/Schmerz) und dem Toxizitäts-Einstufungssystem (Grad 0-3).
Bis Tag 360
Zeit bis zur Intervention zur Symptomkontrolle
Zeitfenster: Bis Tag 360
Zeit bis zur Intervention zur Symptomkontrolle, definiert als die Zeit vom Datum der ersten TAR-200-Einlage bis zum Datum der Intervention zur Symptomlinderung.
Bis Tag 360
Zeit zum Fortschritt
Zeitfenster: Bis Tag 360
Zeit bis zur Progression, definiert als die Zeit vom Datum der ersten TAR-200-Insertion bis zum Datum des ersten Auftretens einer Progression.
Bis Tag 360
Prozentsatz der Teilnehmer, die sich nach 3, 6, 9 und 12 Monaten Interventionen nach der Behandlung unterziehen
Zeitfenster: Bis zu 3, 6, 9 und 12 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die sich nach 3, 6, 9 und 12 Monaten Nachbehandlungsmaßnahmen zur Behandlung lokaler Symptome unterziehen.
Bis zu 3, 6, 9 und 12 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 12, 24 und 36 Monaten überleben
Zeitfenster: Mit 12, 24 und 36 Monaten
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 12, 24 und 36 Monaten im Vergleich zu allen Teilnehmern überleben.
Mit 12, 24 und 36 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR108889
  • TAR-200-103 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2017-003107-21 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Die Richtlinie zur gemeinsamen Nutzung von Daten der Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson and Johnson ist unter www.janssen.com/clinical-trials/transparency verfügbar. Wie auf dieser Website angegeben, können Anträge auf Zugang zu den Studiendaten über die Yale Open Data Access (YODA)-Projektwebsite unter yoda.yale.edu eingereicht werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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