- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06172101
Freier Fettlappen bei der chirurgischen Behandlung des rezidivierenden neurogenen Thoracic-outlet-Syndroms (FIRST)
Prospektive Bewertung der Verbesserung der Schmerzen und Lebensqualität nach freiem Fettlappen zur Behandlung des rezidivierenden neurologischen Thorakobrachial-Outlet-Syndroms
Das Thoraco-Brachial-Outlet-Syndrom (T-BOS) entspricht der Gesamtheit der klinischen Manifestationen im Zusammenhang mit der Kompression der Äste des Plexus brachialis und/oder der Subclavia-Gefäße während ihrer Passage durch die zerviko-thorakale Region.
Nach der Operation kommt es bei 5 bis 30 % der operierten Patienten zu einem erneuten Auftreten der Beschwerden. Die Behandlung dieser Rezidive beruht in erster Linie auf konservativen Therapien und bei Misserfolg auf chirurgischen Eingriffen, insbesondere einer Neurolyse des Plexus brachialis.
Um ein erneutes Wiederauftreten zu verhindern, ist es wünschenswert, den neurolysierten Plexus brachialis mit einem Lappen abzudecken, um eine bessere lokale Vaskularisierung zu erreichen. Fettige perforierende Lappen reduzieren jedoch die Folgeschäden an der Entnahmestelle, da sie die Muskelentnahme vermeiden. Unser Ziel ist es, mithilfe validierter und empfohlener Fragebögen die Auswirkungen der Abdeckung des neurolysierten Plexus brachialis mit einem freien Fettlappen nach einer Neurolyse im Zusammenhang mit einem rezidivierenden neurologischen Thoraco-Brachial-Outlet-Syndrom zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ugo Lancien, M.D
- Telefonnummer: +33 2 40 08 73 04
- E-Mail: ugo.lancien@ch-nantes.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: François Thuau
- Telefonnummer: +33 2 40 08 73 04
- E-Mail: francois.thuau@chu-nantes.fr
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei den Patienten wurde eine Neurolyse des Plexus brachialis und eine freie Fettlappenabdeckung im Zusammenhang mit dem Wiederauftreten des neurologischen Thorako-Brachial-Outlet-Syndroms durchgeführt
Ausschlusskriterien:
- Die Patienten konnten keine Einwände gegen die Teilnahme an der Studie äußern.
- Patienten unter Vormundschaft oder Treuhandschaft.
- Patienten, deren Muttersprache nicht Französisch ist.
- Patienten, die nicht lesen und/oder schreiben können.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bewertung der Auswirkung der Abdeckung des Plexus brachialis mit einem freien Fettlappen auf die Schmerzen
Zeitfenster: präoperativ und sechs Monate postoperativ
|
die prozentuale Schmerzreduktion, bewertet anhand einer numerischen Skala von 0 bis 10
|
präoperativ und sechs Monate postoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AP_UL_001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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