Nachweis der familiären Hypercholesterinämie im Register für Herz-Kreislauf-Erkrankungen
17. Mai 2016 aktualisiert von: University College, London
Erkennung familiärer Hypercholesterinämie in britischen nationalen Krankheitsregistern: Eine Studie des National Institute for Cardiovascular Outcomes Research (NICOR).
Familiäre Hypercholesterinämie (FH) ist eine autosomal dominante somatische Mutation, die häufig auf dem LDL-Rezeptor-, APOB- und PCKS9-Gen lokalisiert ist. Die geschätzte Prävalenz der homozygoten FH wird auf 1 zu einer Million geschätzt, während die Prävalenz der heterozygoten FH zwischen 1/500 und 1/200 (0,2 bis 0,5 %) der Allgemeinbevölkerung liegt. Die Mehrheit der an FH erkrankten Personen bleibt undiagnostiziert und ohne Behandlung. Unter Verwendung bereits bestehender klinischer Richtlinien bewertete diese Studie Patienten in nationalen Registern für kardiovaskuläre Erkrankungen (CVD) für FH mit dem Ziel, die Prävalenz von FH bei Personen zu bewerten, die an vorzeitigen kardialen Ereignissen im Vereinigten Königreich leiden.
Nach dem Scoring des Registers untersuchte diese Studie auch die Beziehung zwischen Cholesterin und Überleben nach einem vorzeitigen Ereignis, um die möglichen Auswirkungen einer unbehandelten FH auf das Überleben der Patienten zu verstehen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Detaillierte Beschreibung
Familiäre Hypercholesterinämie (FH) ist eine genetische Erkrankung, die durch eine Mutation im Low-Density-Lipoprotein-Rezeptor (LDL-R)-Gen verursacht wird. Personen, die an FH leiden, weisen erhöhte Cholesterinwerte auf, die außerhalb des akzeptierten Bereichs gesunder Cholesterinwerte liegen. Unbehandelt kann FH Komplikationen in der kardiovaskulären Gesundheit verursachen und vorzeitige kardiale Ereignisse verursachen. Aktuelle Screening-Methoden für diese Krankheit diagnostizieren die Mehrheit der FH-Fälle nicht erfolgreich.
Diese Studie wendet drei klinische diagnostische Instrumente an – die Dutch Lipid Clinic Network Criteria (DLCN-Criteria), die Make Early Diagnosis to Prevent Early Deaths (MEDPED)-Kriterien und die Simon Broome Register Criteria – innerhalb der nationalen Register, um möglich und wahrscheinlich zu definieren , und bestimmte Fälle von FH. Die für diese Studie verwendeten nationalen Register sind das Myocardial Ischemia National Audit Project (MINAP) und das National Audit of Percutane Coronary Intervention (BCIS).
Nach der Bewertung der Patienten wurde ein 1-Jahres- und 30-Tage-Überlebensmodell erstellt, um die Auswirkung eines erhöhten Cholesterinspiegels auf das Überleben zu bewerten, da Patienten mit Verdacht auf FH erhöhte Cholesterinwerte aufweisen.
Daten innerhalb von MINAP reichen von 2003-2013 und Daten von BCIS reichen von 2007-2014.
Patientendaten im Rahmen der Audits wurden nach der Aufnahme in englische und walisische Krankenhäuser nach einem koronaren Ereignis oder einer perkutanen Koronarintervention (PCI) erhoben. Informationen zu Überleben und Sterblichkeit wurden jährlich im Rahmen jedes Audits erhoben.
Teilnehmer dieser Studie waren diejenigen, die ein vorzeitiges kardiovaskuläres Ereignis oder eine Koronarintervention erlitten (Männer
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
1622948
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 57 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
In Großbritannien ansässige klinische Population (teilnehmende Krankenhäuser in ganz England und Wales).
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hat ein kardiales Ereignis erlebt und wird daher in das CVD-Audit aufgenommen
- Erste registrierte Veranstaltung innerhalb von Audits
Ausschlusskriterien:
- Unter 18 Jahren
- Frühere Diagnose von FH
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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MINAP-Audit
Personen innerhalb dieser Gruppe sind diejenigen, die nach einem schweren kardialen Ereignis in ein Krankenhaus im Vereinigten Königreich (UK) eingeliefert wurden.
Der FH-Status von Personen innerhalb dieser Gruppe ist unbekannt.
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BCIS-Audit
Personen innerhalb dieser Gruppe sind diejenigen, die sich im Vereinigten Königreich (UK) einer perkutanen Koronarintervention unterzogen haben.
Der FH-Status von Personen innerhalb dieser Gruppe ist unbekannt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Cholesterin (mmol/l)
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach Krankenhausaufnahme
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Das primäre Ergebnis dieser Studie ist eine Erhöhung des Cholesterinspiegels bei Verdacht auf FH. Patienten in beiden Audits haben ein schwerwiegendes koronares Ereignis erlitten, das wie folgt definiert ist: Myokardinfarkt (NSTEMI/STEMI), Koronararterien-Bypass-Operation (CABG), Aortenoperation, Herzklappenersatz/-reparatur und perkutane Koronarintervention (PCI). Diese Studie interessiert sich für den Nachweis einer familiären Hypercholesterinämie (FH) bei Patienten mit einem vorzeitigen kardialen Ereignis. Einer der Schlüsselindikatoren für familiäre Hypercholesterinämie ist ein erhöhter Cholesterinspiegel. Nach der Aufnahme ins Krankenhaus werden die Cholesterinwerte eines Patienten innerhalb der ersten 24 Stunden gemessen. Dies ist die einzige Cholesterinmessung, die im Rahmen des Audits erfasst wird, da sie nicht aufgrund einer Cholesterinsenkung nach dem Ereignis schwankt und potenziell aussagekräftiger für die Cholesterinanamnese eines Patienten ist (insbesondere in Situationen, in denen ein Patient keine Statine in der Vorgeschichte hatte). . |
Innerhalb von 24 Stunden nach Krankenhausaufnahme
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Überleben nach Krankenhauseinweisung wegen eines schweren koronaren Ereignisses
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
|
Unbehandelte familiäre Hypercholesterinämie – und als Folge erhöhter Cholesterinspiegel – kann zum vorzeitigen Tod durch koronare Herzkrankheit (KHK) führen. Ein weiteres primäres Ergebnis dieser Studie ist das Überleben der Patienten nach Krankenhauseinweisung wegen eines vorzeitigen kardialen Ereignisses. |
Bis zu 10 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Joy Ayemoba, MSc, UCL
- Hauptermittler: John Deanfield, MD, UCL
- Studienleiter: Owen Nicholas, PhD, UCL
- Studienstuhl: Riyaz Patel, MD, UCL
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2003
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Mai 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Mai 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. Mai 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
20. Mai 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Mai 2016
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NCR-15-07
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Klinische Studien zur Perkutane Koronarintervention
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Fatima Jinnah Women UniversityUnbekanntSchulbasierte InterventionPakistan
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Case Comprehensive Cancer CenterRekrutierungPädagogische Intervention | MinderheitenVereinigte Staaten