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Historische Fallberichtserhebung zu Visusdaten von Patienten mit hereditärer Optikusneuropathie (LHON) von Leber

20. Januar 2020 aktualisiert von: Santhera Pharmaceuticals
Der Zweck dieser Umfrage besteht darin, Daten zur Sehschärfe von Patienten mit LHON zu sammeln, um den klinischen Verlauf (natürliche Vorgeschichte) und die Ergebnisse der Sehschärfe bei Patienten mit einer genetisch bestätigten Diagnose von LHON zu ermitteln. Darüber hinaus wird diese Umfrage Daten generieren, die als Vergleichswert für die Open-Label-Studie SNT-IV-006 dienen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

219

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussel, Belgien
        • Cliniques Universitaire Saint-Luc
      • Brussels, Belgien
        • CHU Saint-Pierre
      • Gent, Belgien
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Liege, Belgien
        • C. H. U. Sart Tilman
  • Deutschland
      • Giessen, Deutschland
        • Justus-Liebig-Universitaet Giessen
      • Heidelberg, Deutschland
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Muenchen, Deutschland
        • Friedrich-Baur-Institut
  • Frankreich
      • Angers, Frankreich
        • CHU Angers - Hopital Hotel Dieu
      • Lille, Frankreich
        • Hopital Roger Salengro - CHU Lille
      • Paris, Frankreich
        • Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
      • Reims, Frankreich
        • CHU Reims - Hôpital Robert Debré
      • Strasbourg, Frankreich
        • CHU Strasbourg - Hopital Hautepierre
  • Italien
      • Messina, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico G. Martino
      • Milano, Italien
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
      • Pisa, Italien
        • Universita di Pisa
      • Rome, Italien
        • G. B. Bietti Fondazione - IRCCS
  • Niederlande
      • Maastricht, Niederlande
        • Maastricht University Medical Center
      • Rotterdam, Niederlande
        • Oogziekenhuis Rotterdam
  • Norwegen
      • Bergen, Norwegen
        • Haukeland Universitetssykehus
  • Vereinigtes Königreich
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich
        • University Hospital of Wales
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Queen's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit einer genetisch bestätigten Diagnose von LHON

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 12 Jahre
  2. der Beginn der Symptome ist nach 1999 datiert und gut dokumentiert (für jedes Auge ist mindestens der Monat des Beginns der Symptome bekannt)
  3. Mindestens zwei VA-Bewertungen sind innerhalb von 5 Jahren nach Auftreten der Symptome und vor der Anwendung von Idebenon verfügbar
  4. eine genetische Diagnose für LHON für eine der folgenden Mutationen der mitochondrialen DNA (mtDNA) haben: G11778A, G3460A, T14484C

Ausschlusskriterien:

  1. jegliche Teilnahme an einer interventionellen klinischen Studie nach Auftreten der Symptome
  2. jede andere Ursache für Sehbehinderung (z. Glaukom, diabetische Retinopathie, AIDS-bedingte Sehbehinderung, Katarakt, Makuladegeneration usw.) oder jede aktive Augenerkrankung (Uveitis, Infektionen, entzündliche Netzhauterkrankung, Schilddrüsen-Augenerkrankung usw.) während des Datenerhebungszeitraums

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bei Augen mit VA-Beurteilung ≤1 Jahr nach Auftreten der Symptome: Anteil der Augen mit klinisch relevanter Wiederherstellung (CRR) der VA (gemessen durch Änderung der ETDRS-Buchstaben) gegenüber dem Ausgangswert (BL) oder bei denen BL VA besser als 1,0 logMAR aufrechterhalten wurde bei 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Klinisch relevante Erholung (CRR) ist definiert als eine VA-Verbesserung von außerhalb des Diagramms (ETDRS) auf 5 Buchstaben auf dem Diagramm oder eine Verbesserung auf dem Diagramm um 10 Buchstaben.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Santhera Pharmaceuticals

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas Klopstock, Prof. Dr., Friedrich-Baur-Institut, Muenchen, Germany

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SNT-CRS-002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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