LHON(레버 유전성 시신경병증) 환자의 시력 데이터에 대한 역사적 사례 기록 조사
2020년 1월 20일 업데이트: Santhera Pharmaceuticals
이 설문 조사의 목적은 유전적으로 LHON 진단을 받은 환자의 임상 경과(자연 경과) 및 시력 결과를 확립하기 위해 LHON 환자의 시력 데이터를 수집하는 것입니다.
또한 이 설문 조사는 오픈 라벨 연구 SNT-IV-006의 비교 대상이 될 데이터를 생성합니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
관찰
등록 (실제)
219
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maastricht, 네덜란드
- Maastricht University Medical Center
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Rotterdam, 네덜란드
- Oogziekenhuis Rotterdam
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Bergen, 노르웨이
- Haukeland Universitetssykehus
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Giessen, 독일
- Justus-Liebig-Universitaet Giessen
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Heidelberg, 독일
- Universitaetsklinikum Heidelberg
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Muenchen, 독일
- Friedrich-Baur-Institut
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Brussel, 벨기에
- Cliniques Universitaire Saint-Luc
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Brussels, 벨기에
- CHU Saint-Pierre
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Gent, 벨기에
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Liege, 벨기에
- C. H. U. Sart Tilman
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Cardiff, 영국
- University Hospital of Wales
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London, 영국
- Queen's Hospital
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Messina, 이탈리아
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico G. Martino
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Milano, 이탈리아
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
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Pisa, 이탈리아
- Università di Pisa
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Rome, 이탈리아
- G. B. Bietti Fondazione - IRCCS
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Angers, 프랑스
- CHU Angers - Hôpital Hôtel Dieu
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Lille, 프랑스
- Hopital Roger Salengro - CHU Lille
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Paris, 프랑스
- Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
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Reims, 프랑스
- CHU Reims - Hôpital Robert Debré
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Strasbourg, 프랑스
- CHU Strasbourg - Hôpital Hautepierre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
10년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
유전적으로 LHON 진단을 받은 환자
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 12세
- 증상의 시작 날짜는 1999년 이후이며 잘 기록되어 있습니다(각 눈에 증상이 시작된 최소 한 달이 알려져 있음).
- 증상이 시작된 후 5년 이내에 그리고 이데베논을 사용하기 전에 최소 2회의 VA 평가가 가능합니다.
- 다음 미토콘드리아 DNA(mtDNA) 돌연변이 중 하나에 대해 LHON에 대한 유전적 진단을 받았습니다: G11778A, G3460A, T14484C
제외 기준:
- 증상이 시작된 후 중재 임상 시험에 참여
- 시각 장애의 다른 원인(예: 녹내장, 당뇨망막병증, AIDS 관련 시각장애, 백내장, 황반변성 등) 또는 자료수집 기간 동안 활동성 안질환(포도막염, 감염, 염증성 망막질환, 갑상선 안질환 등)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 회고전
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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증상 발생 후 1년 이내에 수행된 VA 평가가 있는 눈에서: 베이스라인(BL)에서 또는 1.0 logMAR보다 나은 BL VA가 유지된 VA(ETDRS 문자의 변화로 측정)의 임상 관련 회복(CRR)이 있는 눈의 비율 12개월
기간: 12 개월
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CRR(Clinically Relevant Recovery)은 차트 외(ETDRS)에서 차트 상 5자로의 VA 개선 또는 차트 내 10자로 정의됩니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Thomas Klopstock, Prof. Dr., Friedrich-Baur-Institut, Muenchen, Germany
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 6월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 6월 7일
처음 게시됨 (추정)
2016년 6월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 20일
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SNT-CRS-002
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