Sicherheits- und Pharmakokinetikstudie von inhaliertem Esketamin bei gesunden Freiwilligen
Phase-I-Studie zur Sicherheit und Pharmakokinetik an einem Zentrum mit inhaliertem Esketamin bei gesunden Freiwilligen mit zwei einfach aufsteigenden Dosen und einem doppelblinden Teil mit mehreren aufsteigenden Dosen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine einzentrische, aufsteigende Einzeldosis und eine doppelblinde, placebokontrollierte, dreiteilige Mehrfachdosisstudie mit Esketamin DPI (Trockenpulverinhalator) an gesunden Probanden.
TEIL A ist ein offener Einzeldosis-Teil mit Esketamin-DPI-Inhalationen, die mit einer Dosissteigerung zwischen den Kohorten verabreicht werden.
TEIL B ist ein offener Einzeldosis-Teil mit Esketamin-DPI-Inhalationen, die in verschiedenen Dosierungssequenzen mit Dosissteigerung zwischen den Kohorten verabreicht werden.
TEIL C ist ein mehrfach dosierter, doppelblinder, placebokontrollierter Teil mit Esketamin-DPI-Inhalationen, die in verschiedenen Behandlungszyklen (mit vier Dosierungssequenzen innerhalb von zwei Wochen) mit Dosissteigerung zwischen den Kohorten verabreicht werden. Die Teilnehmer dieses Teils werden randomisiert und erhalten Esketamin DPI oder Placebo im Verhältnis 3:1.
Die pharmakokinetischen Eigenschaften und die Sicherheit von Esketamin DPI werden nach unterschiedlicher Anzahl von Inhalationen in TEIL A, unterschiedlichen Dosierungssequenzen in TEIL B und unterschiedlichen Behandlungszyklen in TEIL C bestimmt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Kajetany, Polen
- BioResearch Group sp. z o.o.
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kaukasische Frau oder Mann,
- Alter: 18-55 Jahre, einschließlich,
- Body-Mass-Index (BMI): ≥18,5 kg/m^2 und <29,9 kg/m^2
- Nichtraucher und Nichtkonsument von Tabakprodukten seit mindestens einem Jahr vor dem Screening,
- Körperliche Untersuchung ohne klinisch relevante Auffälligkeiten,
- Laborwerte klinisch nicht signifikant,
- Freiwilliger (oder sein/ihr Partner) im gebärfähigen Alter, der bereit ist, akzeptable Formen der Empfängnisverhütung anzuwenden.
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Ketamin oder seine Derivate und/oder einen der Hilfsstoffe des Studienprodukts,
- Jede bekannte erhebliche aktuelle oder vergangene akute oder chronische Krankheit oder Erkrankung,
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening,
- Blutentnahme innerhalb von 30 Tagen vor Aufnahme in die Studie (mindestens 300 ml),
- Positive Ergebnisse des Schwangerschaftstests für weibliche Teilnehmer,
- Stillzeit bei weiblichen Teilnehmern,
- Hypotonie oder Hypertonie in der Krankengeschichte,
- Drogen-, Alkoholabhängigkeit oder -missbrauch,
- Teilnehmer, die eine spezielle Diät einhalten (z.B. kalorienarm, vegetarisch).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: TEIL A
6 Kohorten erhalten eine Einzeldosis Esketamin DPI, verabreicht mit einer Dosissteigerung zwischen den Kohorten.
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Die Teilnehmer erhalten eine unterschiedliche Anzahl aufeinanderfolgender Esketamin-DPI-Inhalationen, die als Einzeldosis betrachtet werden.
Es wird eine Dosissteigerung zwischen den Kohorten geben.
Die Teilnehmer erhalten verschiedene Dosierungssequenzen von Esketamin-DPI-Inhalationen, die als Einzeldosis betrachtet werden. Es wird eine Dosissteigerung zwischen den Kohorten geben. Die Anzahl der Esketamin-DPI-Inhalationen innerhalb einer Dosierungssequenz wird basierend auf den Ergebnissen aus TEIL A der Studie definiert. Dosis: sehr niedrig, niedrig, mittel, hoch. Die Teilnehmer erhalten einen unterschiedlichen Behandlungszyklus, der aus 4 Dosierungssequenzen besteht, die innerhalb von 2 Wochen verabreicht werden. Es wird eine Dosissteigerung zwischen den Kohorten geben. Die Teilnehmer dieses Teils werden randomisiert und erhalten Esketamin DPI oder Placebo im Verhältnis 3:1. Die Anzahl der Esketamin-DPI-Inhalationen innerhalb einer Dosierungssequenz wird basierend auf den Ergebnissen von TEIL A und TEIL B der Studie definiert. Dosis: sehr niedrig, niedrig, mittel, hoch. |
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Experimental: TEIL B
4 Kohorten erhalten eine Einzeldosis Esketamin DPI, verabreicht mit einer Dosissteigerung zwischen den Kohorten.
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Die Teilnehmer erhalten eine unterschiedliche Anzahl aufeinanderfolgender Esketamin-DPI-Inhalationen, die als Einzeldosis betrachtet werden.
Es wird eine Dosissteigerung zwischen den Kohorten geben.
Die Teilnehmer erhalten verschiedene Dosierungssequenzen von Esketamin-DPI-Inhalationen, die als Einzeldosis betrachtet werden. Es wird eine Dosissteigerung zwischen den Kohorten geben. Die Anzahl der Esketamin-DPI-Inhalationen innerhalb einer Dosierungssequenz wird basierend auf den Ergebnissen aus TEIL A der Studie definiert. Dosis: sehr niedrig, niedrig, mittel, hoch. Die Teilnehmer erhalten einen unterschiedlichen Behandlungszyklus, der aus 4 Dosierungssequenzen besteht, die innerhalb von 2 Wochen verabreicht werden. Es wird eine Dosissteigerung zwischen den Kohorten geben. Die Teilnehmer dieses Teils werden randomisiert und erhalten Esketamin DPI oder Placebo im Verhältnis 3:1. Die Anzahl der Esketamin-DPI-Inhalationen innerhalb einer Dosierungssequenz wird basierend auf den Ergebnissen von TEIL A und TEIL B der Studie definiert. Dosis: sehr niedrig, niedrig, mittel, hoch. |
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Experimental: TEIL C
4 Kohorten erhalten innerhalb von zwei Wochen mehrere Dosen Esketamin DPI, verabreicht mit einer Dosissteigerung zwischen den Kohorten.
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Die Teilnehmer erhalten eine unterschiedliche Anzahl aufeinanderfolgender Esketamin-DPI-Inhalationen, die als Einzeldosis betrachtet werden.
Es wird eine Dosissteigerung zwischen den Kohorten geben.
Die Teilnehmer erhalten verschiedene Dosierungssequenzen von Esketamin-DPI-Inhalationen, die als Einzeldosis betrachtet werden. Es wird eine Dosissteigerung zwischen den Kohorten geben. Die Anzahl der Esketamin-DPI-Inhalationen innerhalb einer Dosierungssequenz wird basierend auf den Ergebnissen aus TEIL A der Studie definiert. Dosis: sehr niedrig, niedrig, mittel, hoch. Die Teilnehmer erhalten einen unterschiedlichen Behandlungszyklus, der aus 4 Dosierungssequenzen besteht, die innerhalb von 2 Wochen verabreicht werden. Es wird eine Dosissteigerung zwischen den Kohorten geben. Die Teilnehmer dieses Teils werden randomisiert und erhalten Esketamin DPI oder Placebo im Verhältnis 3:1. Die Anzahl der Esketamin-DPI-Inhalationen innerhalb einer Dosierungssequenz wird basierend auf den Ergebnissen von TEIL A und TEIL B der Studie definiert. Dosis: sehr niedrig, niedrig, mittel, hoch. |
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Placebo-Komparator: TEIL C Placebo
4 Kohorten erhalten innerhalb von zwei Wochen mehrere Dosen des passenden Placebos.
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Die Teilnehmer erhalten einen unterschiedlichen Behandlungszyklus, der aus 4 Dosierungssequenzen besteht, die innerhalb von 2 Wochen verabreicht werden. Die Teilnehmer dieses Teils werden randomisiert und erhalten Esketamin DPI oder Placebo im Verhältnis 3:1. In jeder Kohorte entspricht die Anzahl der Placebo-Inhalationen innerhalb einer Dosierungssequenz der Anzahl der Esketamin-DPI-Inhalationen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Cmax – maximale Esketamin-Plasmakonzentration
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach jeder Verabreichung des Studienmedikaments in TEIL A, B und C der Studie.
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Die maximale Konzentration von Esketamin im Plasma nach der Verabreichung des Arzneimittels, direkt aus den gemessenen Konzentrationen ermittelt.
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bis zu 24 Stunden nach jeder Verabreichung des Studienmedikaments in TEIL A, B und C der Studie.
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AUC (0-24) – Fläche unter der Esketamin-Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis 24 Stunden nach der Verabreichung des Studienmedikaments
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach jeder Verabreichung des Studienmedikaments in TEIL A, B und C der Studie.
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Die AUC(0-24) ist ein Maß für die gesamte Plasmaexposition gegenüber dem Arzneimittel vom Zeitpunkt null bis 24 Stunden nach der Verabreichung des Studienmedikaments.
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bis zu 24 Stunden nach jeder Verabreichung des Studienmedikaments in TEIL A, B und C der Studie.
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Anzahl der Inhalationen, die erforderlich sind, um die angenommene Plasmakonzentration des Antidepressivums Esketamin zu erreichen.
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments in TEIL A
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bis zu 24 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments in TEIL A
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Anzahl der Inhalationen innerhalb der Dosierungssequenz, die erforderlich sind, um die angenommene antidepressive Esketamin-Plasmakonzentration aufrechtzuerhalten.
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments in TEIL B
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bis zu 24 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments in TEIL B
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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AUC (0-inf) – Fläche unter der Esketamin-Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt unendlich
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach jeder Verabreichung des Studienmedikaments in TEIL A, B und C der Studie.
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Die AUC(0-inf) ist ein Maß für die gesamte Plasmaexposition gegenüber dem Arzneimittel vom Zeitpunkt Null an, extrapoliert ins Unendliche.
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bis zu 24 Stunden nach jeder Verabreichung des Studienmedikaments in TEIL A, B und C der Studie.
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Tmax – Zeit bis zum Erreichen der maximalen Esketamin-Plasmakonzentration
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach jeder Verabreichung des Studienmedikaments in TEIL A, B und C der Studie.
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Tmax ist die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Cmax), die direkt aus den tatsächlichen Probenahmezeiten ermittelt wird.
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bis zu 24 Stunden nach jeder Verabreichung des Studienmedikaments in TEIL A, B und C der Studie.
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Konstante der Kel-Eliminationsrate
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach jeder Verabreichung des Studienmedikaments in TEIL A, B und C der Studie.
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Kel wird durch lineare Regression der Zeit gegenüber dem Logarithmus der Konzentration geschätzt.
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bis zu 24 Stunden nach jeder Verabreichung des Studienmedikaments in TEIL A, B und C der Studie.
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T1/2 – Plasma-Eliminationshalbwertszeit für Esketamin
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach jeder Verabreichung des Studienmedikaments in TEIL A, B und C der Studie.
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T1/2 wird als 0,693/Kel berechnet.
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bis zu 24 Stunden nach jeder Verabreichung des Studienmedikaments in TEIL A, B und C der Studie.
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Cmax – maximale Esnorketamin-Plasmakonzentration
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach jeder Verabreichung des Studienmedikaments in TEIL A, B und C der Studie.
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Die maximale Konzentration von Esnorketamin im Plasma nach der Arzneimittelverabreichung, direkt aus den gemessenen Konzentrationen ermittelt.
Esnorketamin ist der Hauptmetabolit von Esketamin.
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bis zu 24 Stunden nach jeder Verabreichung des Studienmedikaments in TEIL A, B und C der Studie.
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AUC (0-24) – Fläche unter der Esnorketamin-Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis 24 Stunden nach der Verabreichung des Studienmedikaments.
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach jeder Verabreichung des Studienmedikaments in TEIL A, B und C der Studie.
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Die AUC(0-24) ist ein Maß für die gesamte Esnorketamin-Plasmaexposition gegenüber dem Metaboliten vom Zeitpunkt null bis 24 Stunden nach der Verabreichung des Studienmedikaments.
Esnorketamin ist der Hauptmetabolit von Esketamin.
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bis zu 24 Stunden nach jeder Verabreichung des Studienmedikaments in TEIL A, B und C der Studie.
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Tmax – Zeit bis zum Erreichen der maximalen Esnorketamin-Plasmakonzentration.
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach jeder Verabreichung des Studienmedikaments in TEIL A, B und C der Studie.
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Die Tmax ist die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Esnorketamin-Plasmakonzentration (Cmax), die direkt aus den tatsächlichen Probenahmezeiten ermittelt wird.
Esnorketamin ist der Hauptmetabolit von Esketamin.
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bis zu 24 Stunden nach jeder Verabreichung des Studienmedikaments in TEIL A, B und C der Studie.
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE).
Zeitfenster: bis zu 7 Tage in TEIL A und TEIL B der Studie und bis zu 25 Tage in TEIL C der Studie.
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Die Teilnehmer werden während des Krankenhausaufenthalts genau beobachtet, um maximale Sicherheit zu gewährleisten und das Auftreten aller unerwünschten Ereignisse zu erfassen.
Zur Nachverfolgung aller Studienteilnehmer werden Telefonanrufe mit der Bitte um Informationen zu ihrem Gesundheitszustand getätigt.
Alle unerwünschten Ereignisse werden unter besonderer Berücksichtigung des Auftretens psychotomimetischer und dissoziativer Wirkungen nach Verabreichung des Studienmedikaments erfasst.
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bis zu 7 Tage in TEIL A und TEIL B der Studie und bis zu 25 Tage in TEIL C der Studie.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 01KET2017
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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