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Eine Studie von ARRY-371797 bei Patienten mit Osteoarthritis des Knies

6. Oktober 2020 aktualisiert von: Pfizer
Dies ist eine Phase-2-Studie, die einen 4-wöchigen Behandlungszeitraum umfasst und darauf ausgelegt ist, die Fähigkeit des Prüfmedikaments ARRY-371797 zu testen, Schmerzen bei Patienten mit mäßigen bis starken Schmerzen aufgrund von Osteoarthritis (OA) des Knies zu lindern und weiter zu verbessern bewerten Sie die Sicherheit des Medikaments. Etwa 150 Patienten aus den USA werden in diese Studie aufgenommen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

157

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33316
        • Pfizer Investigational Site
      • Pinellas Park, Florida, Vereinigte Staaten, 33781
        • Pfizer Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34232
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38654
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer Arthrose des Knies, basierend auf den Kriterien des American College of Rheumatology (ACR), bestätigt durch Röntgenaufnahmen (K-L Grad II/III innerhalb des letzten Jahres).
  • Mindestens mäßige oder starke Schmerzen aufgrund von OA in einem Knie.
  • Auf nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAID) 28 Tage vor Studienbeginn und bereit, NSAID während der gesamten Studie fortzusetzen.
  • Absetzen von Opioiden vor Studienbeginn.
  • Es gibt weitere Kriterien.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle oder kürzliche Infektion in den letzten 7 Tagen; Infektion, die innerhalb der letzten 6 Monate einen Krankenhausaufenthalt oder parenterale Antibiotika erforderte; Vorgeschichte oder derzeit aktive Tuberkulose, Hepatitis B oder C oder Human Immunodeficiency Virus (HIV).
  • Operation am Indexknie innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Trauma oder andere Operationen innerhalb der letzten 8 Wochen.
  • Spezifische abnorme Laborwerte oder Anomalien im Elektrokardiogramm.
  • Magen-Darm-Chirurgie, die die Beweglichkeit oder Resorption beeinträchtigen kann.
  • Bei instabiler Dosis von Bisphosphonaten oder früheren Therapien mit Denosumab oder Parathormon (PTH).
  • Vorherige parenterale Tumornekrosefaktor (TNF)-Inhibitor- oder Anti-Nervenwachstumsfaktor (NGF)-Therapien.
  • Intramuskuläre, intravenöse oder orale Kortikosteroide innerhalb der letzten 6 Wochen.
  • Intraartikuläre Kortikosteroide im Indexknie innerhalb der letzten 8 Wochen oder Viskosupplementierung im Indexknie innerhalb der letzten 4 Monate.
  • Derzeit in den letzten 3 Monaten an einer anderen klinischen Studie teilnehmen oder daran teilgenommen haben.
  • Es gibt weitere Kriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo; Oral
passendes Placebo
Experimental: ARRY-371797
Arzneimittel: ARRY-371797, p38-Inhibitor; Oral
Mehrfachdosis, Einzelplan
Aktiver Komparator: Oxycodon HCl ER
Arzneimittel: Oxycodonhydrochlorid (HCl) verlängerte Freisetzung (ER), Opioid-Agonist; Oral
Mehrfachdosis, Einzelplan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewerten Sie die Wirksamkeit des Studienmedikaments (im Vergleich zu Placebo) in Bezug auf die Veränderung von der Baseline bis Woche 4 im Schmerz-Subskalen-Score des Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) (Index Knie).
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewerten Sie die Wirksamkeit des Studienmedikaments (im Vergleich zu Placebo) in Bezug auf die Veränderung der WOMAC-Unterskalenwerte für Steifheit und körperliche Funktion (Index Knie) vom Ausgangswert bis Woche 4.
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Charakterisieren Sie das Sicherheitsprofil des Studienmedikaments in Bezug auf unerwünschte Ereignisse, klinische Labortests, Elektrokardiogramme und Vitalfunktionen.
Zeitfenster: 5 Wochen
5 Wochen
Charakterisieren Sie die Pharmakokinetik des Studienarzneimittels und des Metaboliten, wie sie durch Plasmakonzentrationen bestimmt wird.
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ARRAY-797-223
  • C4411007 (Andere Kennung: Pfizer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur ARRY-371797, p38-Inhibitor; Oral

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