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Opioid-Analgesie für MAB

18. August 2019 aktualisiert von: Alyssa Colwill, Oregon Health and Science University

Opioid-Analgesie für MAB: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Unser primäres Ziel wird es sein, festzustellen, ob ein starkes Opioid, Oxycodon, das in einer für starke Schmerzen empfohlenen Dosis zusätzlich zu Ibuprofen verabreicht wird, die maximalen Schmerzwerte im Vergleich zu Ibuprofen und Placebo bei Frauen verringert, die sich einem medizinischen Schwangerschaftsabbruch (MAB) unterziehen. Die Ergebnisse dieser Studie werden zukünftigen Anbietern helfen zu verstehen, ob die Verschreibung von Opioiden eine wichtige Ergänzung zur Schmerzkontrolle bei Frauen ist, die sich einer MAB unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird 152 Frauen umfassen, die sich einer MAB unterziehen. Frauen werden randomisiert Oxycodon 10 mg oral versus Placebo zugeteilt und nach Gestationsalter (< 7 Wochen, 7–10 Wochen) stratifiziert. Das primäre Ergebnis ist der maximal gemeldete Schmerzwert, der 6-8 Stunden und 24 Stunden nach der Misoprostol-Verabreichung gemessen wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

172

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ab 18 Jahren
  • Suche nach elektiver medizinischer Abtreibung
  • Bei guter Gesundheit
  • Schwangerschaft mit intrauteriner Fruchtblase bis 10 0/7 SSW, datiert durch Ultraschall
  • Kann und will Textnachrichten per Telefon empfangen
  • Literarisch auf Englisch
  • In der Lage und bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben und den Studienbedingungen zuzustimmen
  • Haben Sie Hilfe zu Hause; keine Benutzung von Kraftfahrzeugen während der Einnahme von Studienmedikationen

Ausschlusskriterien:

  • Fehlender Zugriff auf Handy- und SMS-Funktionen
  • Frühschwangerschaftsversagen
  • Kontraindikationen für die Studienmedikation: Oxycodon, Ibuprofen
  • Kontraindikationen für einen medizinischen Schwangerschaftsabbruch mit Mifepriston oder Misoprostol
  • Geschichte des Methadon- oder Heroinkonsums
  • In den letzten 24 Stunden Alkohol konsumiert
  • Mehr als 4 Mal pro Woche Marihuana konsumiert
  • Jedes Opioid in den letzten 30 Tagen
  • Verwendung zusätzlicher Schmerzmittel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gestationsalter <7 Wochen
Frauen mit einem Gestationsalter von < 7 Wochen werden randomisiert Oxycodon 10 mg oral vs. Placebo zugeteilt
Arzneimittel: Oxycodon 10 mg oral
Oxycodon 10 mg oral zur Schmerzkontrolle zusätzlich zu Standardmedikamenten bei Frauen, die sich einem medizinischen Schwangerschaftsabbruch unterziehen
Sonstiges: Placebo
Placebo, das zusätzlich zu Standardmedikamenten bei Frauen verabreicht wird, die sich einem medizinischen Schwangerschaftsabbruch unterziehen
Experimental: Gestationsalter 7-10w0d
Frauen mit einem Gestationsalter von 7 bis 10 Wochentagen werden randomisiert Oxycodon 10 mg oral vs. Placebo zugeteilt
Arzneimittel: Oxycodon 10 mg oral
Oxycodon 10 mg oral zur Schmerzkontrolle zusätzlich zu Standardmedikamenten bei Frauen, die sich einem medizinischen Schwangerschaftsabbruch unterziehen
Sonstiges: Placebo
Placebo, das zusätzlich zu Standardmedikamenten bei Frauen verabreicht wird, die sich einem medizinischen Schwangerschaftsabbruch unterziehen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamter maximaler selbstberichteter Schmerzwert
Zeitfenster: 24 Stunden nach Misoprostol-Gabe
Textantworten von Frauen aus zwei Umfragen innerhalb von 24 Stunden nach der Misoprostol-Verabreichung, die ihren maximalen selbstberichteten Schmerzwert auf einer 11-Punkte-Schmerzbewertungsskala angeben (0 = kein Schmerz, 5 = mäßiger Schmerz und 10 = schlimmstmöglicher Schmerz).
24 Stunden nach Misoprostol-Gabe
<7 Schwangerschaftswochen – Maximaler selbstberichteter Schmerzwert
Zeitfenster: 24 Stunden nach Misoprostol-Gabe
Textantworten von Frauen aus zwei Umfragen innerhalb von 24 Stunden nach der Misoprostol-Verabreichung, die ihren maximalen selbstberichteten Schmerzwert auf einer 11-Punkte-Schmerzbewertungsskala angeben (0 = kein Schmerz, 5 = mäßiger Schmerz und 10 = schlimmstmöglicher Schmerz).
24 Stunden nach Misoprostol-Gabe
7.–10. Schwangerschaftswoche – Maximaler selbstberichteter Schmerzwert
Zeitfenster: 24 Stunden nach Misoprostol-Gabe
Textantworten von Frauen aus zwei Umfragen innerhalb von 24 Stunden nach der Misoprostol-Verabreichung, die ihren maximalen selbstberichteten Schmerzwert auf einer 11-Punkte-Schmerzbewertungsskala angeben (0 = kein Schmerz, 5 = mäßiger Schmerz und 10 = schlimmstmöglicher Schmerz).
24 Stunden nach Misoprostol-Gabe

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Mitarbeiter

Society of Family Planning

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16845

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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