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Behandlung von Polycythaemia Vera und essentieller Thrombozythämie: Einfluss auf die Gerinnselstruktur (MPNClot)

9. November 2020 aktualisiert von: Dr Yan Beauverd

Myeloproliferative Neoplasien (MPN) wie Polycythemia Vera (PV) und Essentielle Thrombozythämie (ET) sind seltene klonale myeloische Neoplasien, die mit einem erhöhten Risiko für venöse und arterielle Thrombosen einhergehen. Thrombotische Komplikationen sind die Hauptdeterminante der Morbidität und in geringerem Maße der Mortalität.

Routinemäßige Blutstillungsanalysen (TP, aPTT) sind normalerweise normal und nicht geeignet, um einen hyperkoagulierbaren Zustand nachzuweisen. Frühere Beweise deuten jedoch darauf hin, dass globale Gerinnungstests wie Thrombinerzeugung oder Thromboelastometrie Anzeichen eines prokoagulatorischen Ungleichgewichts bei MPN erkennen können. In ähnlicher Weise scheinen aktuelle Daten zu zeigen, dass die Eigenschaften der Fibringerinnsel (Gerinnselpermeabilität, Turbidimetrie, Gerinnsellysezeit) verändert sind, was auf einen hyperkoagulierbaren Zustand hindeutet.

Ziele von PV- und ET-Behandlungen sind die Kontrolle des Blutbildes, um das Risiko thrombotischer Ereignisse zu verringern. Darüber hinaus wurden kürzlich neue Medikamente wie Januskinase-Inhibitoren (JAKi) für PV zugelassen und werden derzeit in klinischen Studien für ET untersucht. Es ist derzeit nicht bekannt, ob Behandlungen, die für ET und PV und insbesondere JAKi verwendet wurden, in der Lage sind, den bei diesen Krankheiten beobachteten hyperkoagulierbaren Zustand zu modifizieren, und ob es Unterschiede zwischen den Medikamenten gibt.

Um die Auswirkungen der MPN-Behandlung auf das prothrombotische hämostatische Profil zu bewerten, schlagen wir vor, die globalen Gerinnungs- und Fibringerinnseleigenschaften bei MPN in Abhängigkeit von der Behandlung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Das Screening für die Teilnahme von MPN-Patienten erfolgt in der Ambulanz der Abteilung für Hämatologie der Genfer Universitätskliniken (Rue Gabrielle-Perret-Gentil 4, 1205 Genf, Schweiz) und in der Ambulanz der Abteilung für Hämatologie der Guy's Hospitals ( Great Maze Pond, London SE1 9RT, Vereinigtes Königreich).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Männer und Frauen, älter als 18 Jahre, mit einer Diagnose von PV oder ET (primär oder sekundär) gemäß der Klassifikation der Weltgesundheitsorganisation (WHO) von 2008.

Ausschlusskriterien:

  • Fehlende Zustimmung des Teilnehmers;
  • Gleichzeitige Behandlung mit Antikoagulanzien (Anti-Vitamin-K, Heparin oder direkte orale Antikoagulanzien);
  • Aktiver Krebs außer hellem Hautkrebs (definiert als Krebsdiagnose < 5 Jahre oder Behandlung < 2 Jahre);
  • kürzliche Infektion (<30d);
  • Kürzliche Operation (< 30 Tage);
  • Kürzlicher Krankenhausaufenthalt (<30d);
  • Kürzliches thromboembolisches oder kardiovaskuläres Ereignis (<3m).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
PV
Patienten mit der Diagnose Polycythaemia vera.
Arzneimittel: Keine zytoreduktiven vs. zytoreduktiven Medikamente
Keine zytoreduktive Behandlung vs. zytoreduktive Medikamente (Hydroxycarbamid, Alpha-Interferon, Ruxolitinib).
ET
Patienten mit der Diagnose einer essentiellen Thrombozythämie.
Arzneimittel: Keine zytoreduktiven vs. zytoreduktiven Medikamente
Keine zytoreduktive Behandlung vs. zytoreduktive Medikamente (Hydroxycarbamid, Alpha-Interferon, Ruxolitinib).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fibrinpolymerisation; Verzögerungszeit (in Sekunden)
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Aufnahme
Die Fibrinpolymerisation wird durch einen Trübungsassay auf Plasma bewertet. Die Fibrinpolymerisation wird nach der Inkubation mit menschlichem Thrombin und CaCl2 bei 340 nm überwacht. Die Ergebnisse geben die Verzögerungszeit (Sekunden) an.
Zum Zeitpunkt der Aufnahme
Fibrinpolymerisation; maximale Absorption
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Aufnahme
Die Fibrinpolymerisation wird durch einen Trübungsassay auf Plasma bewertet. Die Fibrinpolymerisation wird nach der Inkubation mit menschlichem Thrombin und CaCl2 bei 340 nm überwacht. Die Ergebnisse geben die maximale Extinktion an.
Zum Zeitpunkt der Aufnahme
Gerinnsellysezeit (in Minuten)
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Aufnahme
Die Fibrinolyse wird durch einen Trübungstest auf Plasma bewertet. Die Fibrinolyse wird durch Zugabe von Gewebe-Plasminogen-Aktivator (tPA) überwacht. Die Ergebnisse geben die Gerinnsellysezeit (Minuten) an
Zum Zeitpunkt der Aufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gerinnselpermeation; Permeationskoeffizient
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Aufnahme
Die Gerinnselpermeation wird als berechneter Permeationskoeffizient (Ks) angegeben.
Zum Zeitpunkt der Aufnahme
Quantitative Parameter des Thrombinbildungstests (TGT); endogenes Thrombinpotential (nM*Minuten)
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Aufnahme
Die Messung der Thrombinerzeugung wird durch die Technik des kalibrierten automatisierten Thrombogramms (CAT) durchgeführt. Das endogene Thrombinpotential wird in nM*Minuten angegeben.
Zum Zeitpunkt der Aufnahme
Quantitative Parameter des Thrombinbildungstests (TGT); Spitze (nM)
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Aufnahme
Die Messung der Thrombinerzeugung wird durch die Technik des kalibrierten automatisierten Thrombogramms (CAT) durchgeführt. Der Peak wird in nM angegeben.
Zum Zeitpunkt der Aufnahme
Quantitative Parameter des Thrombinbildungstests (TGT); Spitzenzeit (Minuten)
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Aufnahme
Die Messung der Thrombinerzeugung wird durch die Technik des kalibrierten automatisierten Thrombogramms (CAT) durchgeführt. Die Spitzenzeit wird in Minuten angegeben.
Zum Zeitpunkt der Aufnahme
Fibrindichte durch konfokale Laserscanner-Mikroskopie (Anzahl pro 100 μm)
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Aufnahme
Die Fibrindichte wurde durch Zählen der Anzahl von Fasern bestimmt, die eine willkürliche Linie von 100 &mgr;m kreuzten, die durch einen einzelnen optischen Schnitt gezogen wurde. Jedes Fibringerinnsel wird doppelt präpariert und 20 Dichtemessungen wurden an jeder Probe durchgeführt.
Zum Zeitpunkt der Aufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dr Yan Beauverd

Ermittler

  • Hauptermittler: Yan Beauverd, University Hospital, Geneva

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. September 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Oktober 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

23. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CCER 2016-00950

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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