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Referenzwerte und Determinanten der Flüssigkeitszufuhr bei Kindern im Alter von 3 bis 13 Jahren (HYBISKUS)

19. Juli 2021 aktualisiert von: Stavros Kavouras, Arizona State University

Zweck:

  1. Entwickeln Sie Referenzwerte für Hydratationsbiomarker für Kinder im Alter von 3 bis 13 Jahren
  2. Untersuchen Sie den Zusammenhang zwischen den Hydratationsmarkern von Kindern und Eltern und den Flüssigkeitsaufnahmegewohnheiten bei Kindern im Alter von 3 bis 13 Jahren
  3. Bewerten Sie die Äquivalenz der Spot-Urin-Osmolalität mit der 24-Stunden-Urin-Osmolalität bei Kindern im Alter von 3 bis 13 Jahren
  4. Bewerten Sie die Unterschiede in den Hydratationsmarkern zwischen schulischen und außerschulischen Tagen bei Kindern im Alter von 3 bis 13 Jahren
  5. Untersuchen Sie die Rolle verschiedener Nahrungsmittel und Flüssigkeiten auf die Flüssigkeitszufuhr bei Kindern (3–13 Jahre) und Eltern

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Jüngste Studien an Kindern haben gezeigt, dass eine größere Wasseraufnahme und/oder eine geringere Urinkonzentration mit einer insgesamt besseren Ernährung, mehr körperlicher Aktivität, einem verbesserten Stimmungszustand und einer verbesserten Wahrnehmung verbunden sind; Dies hängt insbesondere mit einer besseren Aufmerksamkeit und einem besseren Gedächtnis im Vergleich zu Kindern zusammen, die nicht optimal mit Flüssigkeit versorgt sind. Unabhängig davon wird Hilfswasser als potenzielle Behandlungsmöglichkeit für Fettleibigkeit bei Kindern untersucht. Obwohl der Kausalzusammenhang nicht direkt bestätigt werden kann, ist es offensichtlich, dass eine ausreichende Wasseraufnahme bei Kindern, die über die Kompensationsmechanismen des Körpers hinausgeht, für die psychische und physiologische Gesundheit vorzuziehen ist. Allerdings ist die Prävalenz von Nichtbeachtung der Wasserempfehlungen und Hypohydrierung bei Kindern nach wie vor hoch. Es ist jedoch unklar, ob die erhöhte Hypohydratationsrate bei Kindern darauf zurückzuführen ist, dass die Kinder die Wasserempfehlungen generell nicht einhalten, oder ob die veröffentlichten Leitlinien unzureichend sind

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1454

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85004
        • Arizona State University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 13 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kinder (3–13 Jahre) und ihre Eltern (20–50 Jahre)

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN:

  • Jungen und Mädchen im Alter von 3–13 Jahren
  • Eltern sind bereit, auch als Fach mitzumachen
  • Eltern: 20–50 Jahre alt
  • Kinder und Eltern, die bereit sind, Urinproben zu sammeln und bei Raumtemperatur aufzubewahren
  • Vermeiden Sie anstrengende Übungen am Tag der Entnahme
  • Elternteil: eingeschlossen, wenn mehr als 50 % des Lebensmitteleinkaufs, der Essenszubereitung und der Fütterung von diesem Elternteil erledigt werden

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

Eltern & Kinder:

  • Nachweis einer klinisch relevanten metabolischen, kardiovaskulären, hämatologischen, hepatischen, gastrointestinalen, renalen, pulmonalen, endokrinen oder psychiatrischen Krankheitsgeschichte auf der Grundlage des Fragebogens zur Krankengeschichte
  • Einnahme von Medikamenten, die den Wasserstoffwechsel beeinträchtigen
  • Chirurgischer Eingriff am Verdauungstrakt (z.B. bariatrische Chirurgie), mit Ausnahme einer möglichen Appendektomie
  • Regelmäßige medikamentöse Behandlung innerhalb von 15 Tagen vor Studienbeginn
  • Keine Bereitschaft, am Tag vor und während der Urinsammlung auf körperliche Betätigung zu verzichten
  • Keine Lust, Urin zu sammeln
  • Unfähigkeit, an der gesamten Studie teilzunehmen
  • Schwangerschaft für Frauen

Kinder:

  • Verwendung von Windeln
  • Enuresis oder Tragen von Windeln tagsüber oder nachts

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Gesunde Kinder 3-13 Jahre
Gesunde Jungen und Mädchen im Alter von 3 bis 13 Jahren
Eltern 20-50 J
Einer ihrer Eltern im Alter von 20 bis 50 Jahren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biomarker für die Urinhydratation
Zeitfenster: Mai 2019
24-Stunden-Urinosmolalität (mmol/kg Wasser) für Kinder (3–13 Jahre) und einen ihrer Eltern
Mai 2019

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Physische Aktivität
Zeitfenster: Mai 2019
Mit dem International Physical Activity Questionnaire ermittelte körperliche Aktivitätsniveaus für Kinder und Eltern, ausgedrückt als MET-min/Woche
Mai 2019
Anthropometrische Bewertung
Zeitfenster: Mai 2019
Body-Mass-Index (kg/m2)
Mai 2019
Sozioökonomische Bewertung
Zeitfenster: Mai 2019

Familieninformationen für:

Einkommen ($) Ethnizität Bildung Beschäftigungsstatus
Mai 2019
Wasseraufnahme
Zeitfenster: Mai 2019
Nahrungswasseraufnahme (L)
Mai 2019
Energieaufnahme
Zeitfenster: Mai 2019
Kalorienaufnahme (kcal)
Mai 2019

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Arizona State University

Mitarbeiter

Danone Research

Ermittler

  • Hauptermittler: Stavros A Kavouras, PhD, Arizona State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16-02-574

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Den Freiwilligen wird ein individueller Bericht mit Informationen zu Ernährung und Flüssigkeitszufuhr zur Verfügung gestellt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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