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Ernährungs- und funktionelle Veränderungen bei Herzinsuffizienz und COPD

3. Februar 2022 aktualisiert von: Marielle PKJ Engelen, PhD, Texas A&M University

Stoffwechsel- und funktionelle Veränderungen in Bezug auf den Ernährungszustand bei chronischer Herzinsuffizienz und chronisch obstruktiver Lungenerkrankung

Gewichtsverlust tritt häufig bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz (CHF) und chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) auf, was ihre Lebensqualität, das Ansprechen auf die Behandlung und das Überleben negativ beeinflusst. Der Verlust von Muskelprotein ist im Allgemeinen ein zentraler Bestandteil des Gewichtsverlusts bei CHF- und COPD-Patienten, aber die Patienten haben auch eine Verringerung der Fettmasse und der Knochendichte, unabhängig von der Schwere des Krankheitszustands. Der Zweck dieser Querschnittsstudie ist es, einen detaillierten Einblick in die krankheitsbedingte Darmfunktion zu geben, indem Informationen zur Darmpermeabilität, Verdauung und Absorption von Glukose, Fett und Protein bei CHF- und COPD-Patienten im Vergleich zu entsprechenden gesunden Kontrollen gewonnen werden. Dadurch werden die erforderlichen Informationen bereitgestellt, die für die Umsetzung neuer Strategien zur Entwicklung eines optimalen Ernährungsplans bei CHF und COPD erforderlich sind. Die Hypothese ist, dass CHF und COPD mit einer verminderten Darmfunktion und -absorption zusammenhängen, was zu einer verminderten anabolen Reaktion führt. Zweitens ist dieser verminderte Ernährungszustand mit einer verminderten Muskelfunktion und möglicherweise einer verminderten Kognition verbunden. Darüber hinaus werden wir die Auswirkungen des Alterns untersuchen, indem wir die Darmfunktionsverdauung und -absorption der gealterten gesunden CHF- und COPD-Kontrollen mit einer Gruppe junger gesunder Probanden vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie umfasst einen Testtag von ungefähr 7-8 Stunden. An diesem Testtag nehmen die Probanden ein Zuckergetränk zu sich, um die Darmpermeabilität und Darmfunktion zu beurteilen, sowie eine Proteinmahlzeit, um die Verdauung/Resorption und die anabole Reaktion auf die Nahrungsaufnahme zu messen. Die Probanden erhalten auch eine Mischung aus Aminosäuren, die etwas schwerer als normal sind, sogenannte stabile Isotope. Diese stabilen Isotope werden verwendet, um das Proteinverhalten im Körper zu untersuchen (Proteinkinetik). Blut- (insgesamt 100-120 ml) und Urinproben werden über 7 Stunden gesammelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

99

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • College Station, Texas, Vereinigte Staaten, 77843
        • Texas A&M University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien CHF-Fächer:

  • Fähigkeit, selbstständig zu gehen, sich hinzusetzen und aufzustehen
  • Alter 45 Jahre oder älter
  • Fähigkeit, 7 Stunden lang in Rückenlage oder erhöhter Position zu liegen
  • Diagnose der chronischen Herzinsuffizienz; unter regelmäßiger kardiologischer Betreuung
  • NYHA-Klasse II-IV
  • Reduzierte Ejektionsfraktion (< 45 %), die in den letzten 2 Jahren bewertet wurde
  • Klinisch stabiler Zustand; kein Krankenhausaufenthalt 4 Wochen vor dem ersten Studientag
  • Bereitschaft und Fähigkeit zur Einhaltung des Protokolls

Einschlusskriterien COPD-Probanden:

  • Fähigkeit, selbstständig zu gehen, sich hinzusetzen und aufzustehen
  • Alter 45 Jahre oder älter
  • Fähigkeit, 8 Stunden lang in Rückenlage oder erhöhter Position zu liegen
  • Diagnose einer mittelschweren bis sehr schweren chronischen Einschränkung des Luftstroms und Erfüllung der folgenden Kriterien: FEV1 < 70 % des Referenz-FEV1
  • Klinisch stabiler Zustand und kein Leiden an einer Atemwegsinfektion oder Exazerbation ihrer Erkrankung (definiert als eine Kombination aus verstärktem Husten, Auswurfeiterung, Atemnot, systemischen Symptomen wie Fieber und einem Abfall des FEV1 > 10 % im Vergleich zu den Werten, wenn im Vorjahr klinisch stabil) mindestens 4 Wochen vor dem ersten Testtag
  • Kurzatmigkeit bei Anstrengung
  • Bereitschaft und Fähigkeit zur Einhaltung des Protokolls

Einschlusskriterien gesunde Kontrollpersonen:

  • Gesunder Mann oder Frau nach Einschätzung des Prüfarztes oder des beauftragten Personals
  • Fähigkeit, selbstständig zu gehen, sich hinzusetzen und aufzustehen
  • Alter 45 Jahre oder älter (ältere Kontrollgruppe)
  • Alter zwischen 20-30 Jahren (Junge Gruppe)
  • Fähigkeit, 7 Stunden lang in Rückenlage oder erhöhter Position zu liegen
  • Keine Diagnose von CHF
  • Bereitschaft und Fähigkeit zur Einhaltung des Protokolls

Ausschlusskriterien:

  • Jede Bedingung, die die Definition „gesunder Proband“ nach Einschätzung des Ermittlers beeinträchtigen könnte (nur gesunde Probanden)
  • Geschichte von unbehandelten Stoffwechselerkrankungen, einschließlich Leber- oder Nierenerkrankungen
  • Vorliegen einer akuten Erkrankung oder einer metabolisch instabilen chronischen Erkrankung
  • Vorhandensein von Fieber innerhalb der letzten 3 Tage
  • Body-Mass-Index >40 kg/m2 (nur gesunde Probanden)
  • Jede andere Bedingung laut dem PI oder der Krankenschwester, die während des Screening-Besuchs festgestellt wurde, die die Studie oder die Sicherheit des Patienten beeinträchtigen würde
  • Verwendung von protein- oder aminosäurehaltigen Nahrungsergänzungsmitteln innerhalb von 5 Tagen vor dem ersten Studientag
  • Aktuelle Einnahme von oralen Kortikosteroiden über einen längeren Zeitraum (nur CHF)
  • Verwendung einer kurzen Behandlung mit oralen Kortikosteroiden innerhalb von 4 Wochen vor dem ersten Studientag
  • Versäumnis, eine Einverständniserklärung abzugeben oder Unsicherheit des Ermittlers über die Bereitschaft oder Fähigkeit des Probanden, die Protokollanforderungen einzuhalten
  • (Mögliche) Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Steigern Sie den hohen Proteingehalt
Steigern Sie den hohen Proteingehalt mit Spirulina
Nahrungsergänzungsmittel: BOOST High Protein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Netto-Ganzkörper-Proteinsynthese
Zeitfenster: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 min nach dem Essen
Veränderung der Ganzkörper-Proteinsyntheserate nach Einnahme einer Mahlzeit
0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 min nach dem Essen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Citrullin Auftrittsrate
Zeitfenster: Postabsorptiver Zustand während 2 Stunden
Plasmaanreicherung von Citrullin
Postabsorptiver Zustand während 2 Stunden
Glukoseaufnahme
Zeitfenster: 7 Stunden
Wiederfindung von 3-O-Methyl-D-Glucose im Urin.
7 Stunden
Darmdurchlässigkeit
Zeitfenster: 7 Stunden
Wiederfindung von Rhamnose/Lactulose im Urin
7 Stunden
Skelett- und Atemmuskelkraft
Zeitfenster: 1 Tag
Unterschied in der Kraft und Ermüdung der Beine, der Kraft und Ermüdung des Handgriffs und des Inspirations- und Exspirationsdrucks zwischen Patienten mit Herzinsuffizienz und gesunden Kontrollpersonen.
1 Tag
Kognitive Funktion
Zeitfenster: 1 Tag
Ergebnis neuropsychologischer Tests bei Herzinsuffizienzpatienten und gesunden Kontrollpersonen in Bezug auf den Tryptophanstoffwechsel
1 Tag
Fettsäureverdauung nach der Fütterung
Zeitfenster: 0,15,30,45,60,75,90,105,120,150,180,210 min nach dem Essen
Anreicherung von Palmitinsäure und Tripalmitinfettsäuren im Plasma
0,15,30,45,60,75,90,105,120,150,180,210 min nach dem Essen
Proteinverdauung nach der Fütterung
Zeitfenster: 0,15,30,45,60,75,90,105,120,150,180,210, min nach dem Essen
Anreicherungsfreies Phenylalanin im Verhältnis zu Phenylalanin aus Protein Spirulina
0,15,30,45,60,75,90,105,120,150,180,210, min nach dem Essen
Arginin-Fluktuationsrate
Zeitfenster: postabsorptiver Zustand während 3 Stunden
Arginin-Anreicherung im Plasma
postabsorptiver Zustand während 3 Stunden
Ganzkörperkollagenabbaurate
Zeitfenster: Postabsorptiver Zustand während 3 Stunden
Hydroxyprolin-Anreicherung im Plasma
Postabsorptiver Zustand während 3 Stunden
Tryptophan-Umsatzrate
Zeitfenster: Postabsorptiver Zustand während 3 Stunden
Tryptophan-Anreicherung im Plasma
Postabsorptiver Zustand während 3 Stunden
Insulinreaktion auf die Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: während 3 Stunden nach der Fütterung
Akute Änderung des postabsorptiven Zustands nach Nahrungsaufnahme
während 3 Stunden nach der Fütterung
Fettfreie Masse
Zeitfenster: postabsorptiver Zustand während 15 min
Merkmale der Studienfächer
postabsorptiver Zustand während 15 min
Myofibrilläre Proteinabbaurate
Zeitfenster: 0,15,30,45,60,75,90,105,120,150,180,210 min nach dem Essen
3-Methylhistidin-Anreicherung im Plasma
0,15,30,45,60,75,90,105,120,150,180,210 min nach dem Essen
Glycin-Auftrittsrate
Zeitfenster: Postabsorptiver Zustand während 3 Stunden
Glycin-Anreicherung im Plasma
Postabsorptiver Zustand während 3 Stunden
Umsatzrate von Taurin
Zeitfenster: postabsorptiver Zustand während 3 Stunden
Anreicherung von Taurin in
postabsorptiver Zustand während 3 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Texas A&M University

Ermittler

  • Hauptermittler: Marielle PKJ Engelen, PhD, Texas A&M Univeristy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2012-0503

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronische Herzinsuffizienz

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