Vorsprung durch Family Navigator Intervention (HeadStartNav)

Headstart (HS) ist eine Pipeline für frühen Schulerfolg für Kinder mit niedrigem Einkommen im Alter von 3-5 Jahren und bietet Gesundheitsförderungsdienste wie Entwicklungsüberwachung zur Förderung der Schulreife. In den Jahren 2014-2015 identifizierte Hamilton County Headstart (HCHS) 968 von 2987 Vorschulkindern (32 %) mit Entwicklungsproblemen, wobei 251 (26 %) als „ernste Bedenken“ identifiziert wurden und Entwicklungstests erforderlich machten. Bei 53 Vorschulkindern mit hohem Risiko (21 %) kam es jedoch nicht zu einer Nachuntersuchung, und nur 451 (47 %) führten eine Nachuntersuchung durch, wenn einige Entwicklungsbedenken festgestellt wurden. Diejenigen, die mit geringerer Wahrscheinlichkeit weitermachten, waren Afroamerikaner oder Hispanoamerikaner, lebten in Familien mit drei oder mehr Personen oder hatten Asthma. Dass Rasse und ethnische Zugehörigkeit eine unzureichende Umsetzung voraussagen, ist nicht überraschend; Kulturelle und wirtschaftliche Faktoren sind bekannte Hindernisse für eine frühere Diagnose von Kindern mit Entwicklungsstörungen (DD), was zu Verzögerungen von 2 Jahren bei der Erstellung von DD-Diagnosen bei afroamerikanischen, hispanischen und einkommensschwachen Kindern führt und sie einem Risiko für eine schlechtere Langzeitprognose aussetzt. Diagnostische Unterschiede beruhen auch auf den sozialen Faktoren eines schlechteren Zugangs zur Gesundheitsversorgung, des Misstrauens der Pflegekräfte gegenüber den Gesundheitssystemen, Wissensdefiziten und der Stigmatisierung von Behinderungen. Ein Mechanismus, von dem angenommen wird, dass er zu den diagnostischen Verzögerungen beiträgt, ist das Aufschieben der Pflegekraft bei der Einholung von Entwicklungsbeurteilungen aufgrund dieser kollektiven Faktoren. Angesichts der Tatsache, dass alle HS-Kinder ein niedriges Einkommen haben und die Mehrheit Afroamerikaner oder Hispanoamerikaner sind, stoßen HS-Vorschulkinder wahrscheinlich auf Hindernisse bei der frühen Erkennung von DD und der anschließenden Kindergartenreife. Eine Intervention, die die auffälligen Hindernisse für die Entwicklungsbewertung von HS-Vorschulkindern angeht, könnte die vorschulischen Fähigkeiten verbessern und den Zugang zu früherer Erkennung und Behandlung von DD fördern, was zu verbesserten Gesundheitsergebnissen führt.

Patientennavigationsprogramme waren wirksame Interventionen für gefährdete Bevölkerungsgruppen, um den Zugang zur Gesundheitsversorgung zu verbessern, die Therapietreue zu erhöhen, das Vertrauen in die Gesundheitssysteme zu stärken und die Gesundheitskosten zu senken. Trotz dieser Ergebnisse waren Untersuchungen zu peer-basierten Navigationsinterventionen für Familien mit Kindern mit schlechteren Gesundheitsergebnissen meist Programmevaluierungen oder unveröffentlichte klinische Studien. Eine vielversprechende Studie in Entwicklungs- und Verhaltenspädiatrie (DBP) zu Familiennavigatoren (FN) für Kinder, die von der Primärversorgung zur Bewertung von DD überwiesen wurden, untersucht die Ergebnisse der familiären Lebensqualität vor und nach DD-Diagnosen und hat vorläufige Erfolge bei der Entwicklung und Ausbildung gezeigt F NS. Eine FN-Intervention, die kulturell angepasst ist, um die Betreuung durch Pflegekräfte zu fördern, und unterstützt durch die Mission von HS, Kindergartenreife zu erreichen, kann die Einhaltung von Entwicklungstests bei HS durch Pflegekräfte effektiv erhöhen. Das Ziel dieser Studie ist es, eine FN-Intervention zu verfeinern und zu testen, die von HS-Betreuern, Mitarbeitern und Primärversorgern (PCP) informiert wird, in der HS-Community verankert ist und von Peer-to-Peer-Navigatoren ausgeführt wird, um die Einhaltung der Entwicklung zu verbessern Tests bei Risikokindern im Vorschulalter. Diese Studie ist das letzte Jahr eines Forschungsprogramms, das sich auf die Anpassung der Elemente einer gemeinschaftsbasierten (Head Start (HS) Family Navigator (FN) Intervention für Hochrisikokinder mit Entwicklungsproblemen konzentrieren wird, um den Zugang zu Entwicklungstests zu verbessern. Diese Studie wird über einen Zeitraum von 1 Jahr mit dem unten beschriebenen spezifischen Ziel durchgeführt.

Die Studie mit dem Titel: Prototype of a Head Start Navigator Intervention for Child Developmental Testing (IRB#2016-4253) wurde durchgeführt, um eine gemeinschaftsbasierte Familiennavigationsintervention für Kinder im Vorschulalter zu entwickeln, bei denen ein hohes Risiko für Entwicklungsverzögerungen festgestellt wurde. Fokusgruppen wurden mit Betreuern, Lehrern und Primärversorgern (PCPs) durchgeführt, um die Hindernisse und Vermittler für die Durchführung von Entwicklungstests zu verstehen. Der Prototyp wurde auf die Ergebnisse der thematischen Fokusgruppe, die zuvor identifizierten kulturellen und Risikofaktoren und die Ergebnisse einer aktualisierten Analyse von Prädiktoren für eine schlechte Weiterverfolgung von Entwicklungsbewertungen aus dem HCHS-Studienjahr 2015-2016 (IRB# 2016-4253) zugeschnitten. Die Ergebnisse bestätigten, dass die Grundversorgung und Head Start in Bezug auf Entwicklungsscreening und Nachsorge für gefährdete Kinder isoliert arbeiten. Erleichternde Faktoren für das Follow-Through-Through-Through-Through-Through-Through-Through-Through-Through-Through-Through-Through-Through-Through-Through-Through-Through-Through ist wurde identifiziert wurden: Aufbau von Beziehungen, Erweiterung von Ressourcen-Wissen und Bekämpfung der Verleugnung / Stigmatisierung von Behinderungen. Die Ergebnisse belegten, dass Betreuer Unterstützung bei der Navigation durch Entwicklungstests benötigten und ihre Durchführung mit einem kulturell angepassten Peer-to-Peer-Ansatz schätzten. Die Intervention wurde aus den entscheidenden Komponenten angepasst, die für ein erfolgreiches Family Navigator-Trainingsprogramm und die Durchführung der Intervention erforderlich sind, einschließlich Elementen der Häufigkeit, Dauer und Intensität, die auch durch die Ergebnisse bestätigt wurden.

Materialen und Methoden

Studienzweck:

Ziel der Studie ist es, eine gemeinschaftsbasierte Intervention zur Familiennavigation für Kinder im Vorschulalter zu testen, bei denen bei HS ein hohes Risiko für Entwicklungsverzögerungen festgestellt wurde. Die gemeinschaftsbasierte Intervention wird rassisch/ethnisch passende Peer-Betreuer in HS als FNs ausbilden. FNs von HS werden Betreuer bei der Durchführung von Entwicklungstests für Kinder anleiten und unterstützen. Die Ermittler werden prüfen, ob ein Head Start FN-Programm durchführbar, akzeptabel und gesundheitsfördernd ist.

Spezifische Ziele:

Ziel 1: Pilottest einer gemeinschaftsbasierten FN-Intervention in HS, die Peer-Betreuer als FNs schult, um Betreuer anzuleiten und zu unterstützen, um die kindlichen Entwicklungstests durchzuführen. Die Ermittler werden prüfen, ob ein angepasstes Modell eines FN-Programms, das rassisch/ethnisch passende Gleichaltrige umfasst, die ausgebildet sind, Betreuer durch Tests zur kindlichen Entwicklung zu unterstützen und anzuleiten, machbar, akzeptabel und gesundheitsfördernd ist.

Die wichtigsten Ergebnisse sind: 1) Anteil der Kinder, die die von FNs geleiteten Entwicklungstests absolvieren (Machbarkeit), 2) Zufriedenheit der Betreuer, FN, Lehrer und Hausärzte mit der Intervention und ihrer Umsetzung (Akzeptanz) und 3) Wissen der Betreuer und FNs über Entwicklung und Disparitäten bei der Früherkennung von DD (Gesundheitsförderung).

Lerneinstellungen:

1. Die Studieneinstellungen werden vielfältig sein, wobei die Haupteinstellung Hamilton County Head Start-Zentren von CAA (Community Action Agency) und ESC (Educational Services Center) sind. HS ist ein staatlich finanziertes Programm zur Vorschulerziehung und Kindergartenvorbereitung. HS baut Partnerschaften mit Pflegekräften und Gemeinschaften auf, indem es die Stärken von Familie und Gemeinschaft identifiziert und darauf aufbaut. Sowohl informell als auch formell durch Elterngruppen und Komitees werden Betreuer ermächtigt, sich an der HS-Lehrplanplanung zu beteiligen und Entscheidungen bezüglich der Bildung ihrer Kinder zu treffen. HS umfasst städtische und vorstädtische zentrumsbasierte Programme für einkommensberechtigte Familien mit Kindern im Alter von 3 bis 5 Jahren.
2. Zusätzliche Studienumgebungen sind das Zuhause der Pflegekraft, Entwicklungstestzentren wie das Büro des Hausarztes, das Cincinnati Children's Hospital Medical Center, die Ambulanz der Division of Developmental and Behavioral Pediatrics (DDBP), Therapiebewertungs- und Behandlungszentren (d.h. Sprache, Ergotherapie, Physiotherapie), örtliche Schule und Gemeindestandorte, die gemeinsam zwischen Pflegekraft und FN festgelegt werden.

Teilnehmer:

1. FN-Teilnehmer sind aktuelle, ehemalige oder anhängige HS-Eltern oder ein Elternteil eines Kindes mit einer Entwicklungsstörung, das Erfahrung mit HS hat und aus städtischen und vorstädtischen HS stammt. Acht FNs werden geschult, um Betreuer zu unterstützen und durch Entwicklungstests zu führen, darunter 4 afroamerikanische, 1 kaukasische und 3 zweisprachige hispanische Eltern. Jeder FN werden 1 bis 5 Betreuer zugeteilt.
2. Die Studienstichprobe der Betreuer umfasst 32 geeignete HS-Betreuer von Vorschulkindern zwischen 3 und 5 Jahren, bei denen im Rahmen des HS-Entwicklungsscreenings mittelschwere oder schwere Entwicklungsprobleme festgestellt wurden, um Risikopersonen vor dem Kindergartenalter einzubeziehen. Diejenigen mit mäßiger Entwicklungsbesorgnis haben beim Entwicklungsscreening 2 Domänen nicht bestanden, während diejenigen mit ernsthafter Besorgnis 3 oder mehr Domänen nicht bestanden haben. Diejenigen, die in einem Bereich durchfallen (leichte Besorgnis), werden ausgeschlossen, da das Scheitern eines einzelnen Bereichs häufig auf begrenzte frühkindliche Lernerfahrungen und/oder Sprachbarrieren zurückzuführen ist, die in HS angemessen angegangen werden können. Die Hälfte der ausgewählten Personen wird aus der moderaten und die Hälfte aus der schweren Gruppe ausgewählt, wobei 50 % aus städtischen und 50 % aus vorstädtischen HS-Zentren eingeschlossen sind. Angesichts der Tatsache, dass sich die demografischen Merkmale in Bezug auf Rasse und ethnische Zusammensetzung zwischen den städtischen und vorstädtischen Head Starts leicht unterscheiden, werden 12 afroamerikanische, 2 kaukasische und 2 hispanische Betreuer aus städtischen HS ausgewählt; in einem Vorort von HS werden 8 afroamerikanische, 6 kaukasische und 2 hispanische Betreuer beprobt.

Verfahren:

Rekrutierung:

Rekrutierung von Family Navigator: Berechtigte FN-Teilnehmer sind aktuelle, ehemalige oder anhängige HS-Eltern oder ein Elternteil eines Kindes mit einer Entwicklungsstörung, das Erfahrung mit HS hat und aus städtischen und vorstädtischen HS ausgewählt wird. Die Rekrutierung erfolgt durch gezielte Auswahl von HS-Mitarbeitern, Elternberatungsgruppen und zuvor abgeschlossenen Fokusgruppenteilnehmern (IRB# 2016-4253).

Rekrutierung von Betreuern: Geeignete Betreuer-Teilnehmer werden für die Interventions- und Kontrollgruppen (übliche Pflege) ausgewählt, wobei geschichtete Block-Zufallsstichproben nach Rasse, Grad der Entwicklungsbedenken und in jedem städtischen und vorstädtischen HS-Zentrum verwendet werden. Auf die HS-Datenbank wird nachträglich für die Interventions- und Kontrollgruppen zugegriffen. Da das HS-Entwicklungsscreening innerhalb von 45 Tagen nach der Registrierung abgeschlossen ist, beginnt die Auswahl, sobald das gesamte HS-Screening abgeschlossen ist. Die Ermittler werden Daten zur Schwere der Besorgnis abstrahieren und ob die Überweisungen zur Entwicklung abgeschlossen wurden.

Studienablauf:

Die Intervention umfasst eine Trainings- und Navigationskomponente. Die Trainings- und Navigationskomponenten werden aus einem bestehenden DDBP-FN-Programm übernommen und in die Interventionsentwicklungsmerkmale der vorherigen Prototypstudie integriert. Die FN-Schulungskomponente wird aus dem DDBP FN-Lehrplan aufgebaut und umfasst Schulungen in: 1) Vertraulichkeit und HIPAA, 2) Sicherheitsfragen und Meldung von Bedenken, 3) Ungleichheiten bei der Identifizierung von Entwicklungsverzögerungen und der Bedeutung früher Entwicklungstests, 4) HS und Primärversorgung und andere Entwicklungsdienste und 5) Peer-Mentoring-Fähigkeiten. Die Schulung wird vom Forschungsteam durchgeführt, einschließlich der Beratung durch HS-Mitarbeiter und den DDBP FN. Das Training umfasst 6 Stunden didaktische und interaktive Sitzungen in einem Workshop-Format. Die Navigationskomponente wird ebenfalls aus dem DDBP FN-Programm entwickelt und umfasst im Allgemeinen die FN-Rolle der Führung und Unterstützung von Pflegekräften bei der Navigation durch die Bildungs- und Gesundheitsversorgungsschnittstellen. Die primären Schnittstellen zwischen FN und Betreuern können umfassen, sind aber nicht beschränkt auf: 1) HS-Identifizierung von Kindern mit einem Risiko für Entwicklungsprobleme, 2) HS- und PCP-Kommunikation über die anhaltenden Entwicklungsprobleme des Kindes und den Plan für weitere Tests/Behandlungen , und 3) Teilen von Ergebnissen. Nicht englischsprachige Betreuer erhalten standardmäßig einen Übersetzer für HS- oder Entwicklungstreffen vor Ort. Der FN baut eine unterstützende Beziehung zur Pflegekraft auf, indem er an jeder der oben genannten Schnittstellen durch persönliche Treffen erleichtert und anleitet, an Tests und Ergebnissen teilnimmt und die Kommunikation an jeder Schnittstelle erleichtert. Intermittierender FN-Kontakt mit Betreuern zwischen den Treffen kann auch in Form von Telefonanrufen, SMS oder E-Mails erfolgen, wie von der FN/Betreuer-Dyade festgelegt. Das Forschungsteam wird die FN-Treue zur Intervention bewerten, wobei der Schwerpunkt auf der dyadischen Beziehung zwischen FN und Betreuer bei der Begegnung zwischen Betreuer und FN während der Intervention liegt. Die Familiennavigation wird am Ende des akademischen Jahres eingestellt, wobei Übergänge zu Sozialdiensten oder Gesundheitsbehörden für schwere Bedürfnisse erleichtert werden, die nicht vollständig berücksichtigt werden. Die Navigationskomponente umfasst etwa 5 zweistündige Treffen zwischen der FN/Betreuer-Dyade während des akademischen Jahres.

Die Interventionsgruppe für Betreuer umfasst jene Betreuer, deren Kinder beim HS-Screening in 2 oder mehr Entwicklungsdomänen versagen und die zur üblichen Betreuung in Head Start überwiesen werden, z. Die Ermittler werden die Betreuer auffordern, die Ergebnisse aller Folgebesuche für die Entwicklung (d. h. mit Grundversorgung oder Schulbezirk) mit dem Familiennavigator und anschließend dem Forschungsteam. Die Ergebnisse werden bis zum Ende der Studie nachverfolgt. Die Kontrollgruppe wird rückwirkend aus der HS-Datenbank bewertet, einschließlich des Zugangs zur üblichen Versorgung (z. externe Überweisung für Entwicklungstests im Schulbezirk oder in der Grundversorgung), wenn von HS mit Entwicklungsbedenken identifiziert.

Vom Ermittler entwickelte Fragebögen in englischer oder spanischer Sprache zum Wissen über gesundheitliche Unterschiede bei DD und zur Bedeutung von Entwicklungstests werden FNs und Pflegekräften vor und nach der Navigator-Intervention verabreicht. Vom Ermittler entwickelte Fragebögen zur Zufriedenheit und Durchführung der Intervention werden FNs, Betreuern, Lehrern und PCP nach der Intervention verabreicht. Lehrer- und PCP-Fragebögen werden zusätzliche Faktoren der Kommunikation von Entwicklungsbelangen zwischen Head Start und Primary Care und den Navigator-Schnittstellen mit jedem Standort ermitteln. Demografische Informationen zu Alter, Rasse/Ethnizität, Sprache, Familiengröße, Beschäftigung, Einkommen, Bildung und Familienstand der Pflegekraft werden aus den HS-Aufzeichnungen erfasst. Demografische Angaben zum Alter des Kindes, zu Gesundheitsuntersuchungen und -zuständen sowie zur HS-Teilnahme werden den HS-Aufzeichnungen entnommen. Der Abschluss der Entwicklungsüberweisungen wird von der HS-Datenbank für die Interventions- und Kontrollgruppen eingeholt.

Zielparameter:

Die wichtigsten Ergebnisse dieser Studie sind: 1) Anteil der Kinder, die die von FNs geleiteten Entwicklungstests absolvieren (Machbarkeit), 2) Zufriedenheit der Betreuer, FN, Lehrer und Hausärzte mit der Intervention und ihrer Umsetzung (Akzeptanz) und 3) Betreuer und FNs ' Kenntnisse über Entwicklung und Disparitäten in der Früherkennung von DD (Gesundheitsförderung).

Das primäre Ergebnis ist der Anteil der Kinder, die Überweisungen für Entwicklungstests in der Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe abgeschlossen haben, mit der Hypothese, dass die FN-Intervention die Zahl der Überweisungen durch die Betreuungsperson erhöhen wird und die Zeit bis zum Abschluss kürzer ist als bei denen in der Kontrollgruppe ( Durchführbarkeit). Sekundäre Outcomes sind: 1) Zufriedenheit der Betreuungsperson, FN, Lehrerin und PCP mit der Intervention und Umsetzung (Akzeptanz) und 2) Kenntnis der Betreuungsperson und FN über kindliche Entwicklungsunterschiede (Gesundheitsförderung).

Datenanalyse:

Die Stichprobengröße von 32 pflegenden Teilnehmern wurde ausgewählt, da die Kapazität für zu schulende und einzugreifende FNs auf 5 Familien für jeden der 8 Navigatoren begrenzt ist, da dies eine neue Intervention innerhalb des HS-Settings ist und für neu ausgebildete FNs in a durchführbar ist Pilotstudie. Um das primäre Ergebnis zu beurteilen, wird der Anteil der Kinder, die die Überweisungen zum Testen abgeschlossen haben, zwischen den Betreuern, die die Intervention erhalten, und denen in der Kontrollgruppe verglichen. Die Teilnehmer (Betreuer) werden randomisiert, um entweder die Familiennavigator-Intervention oder Kontrollgruppen (üblicher Pflegeprozess) zu erhalten, wobei geschichtete Block-Zufallsstichproben nach Rasse und innerhalb jedes Zentrums (CAA, ESC) verwendet werden. Um den Unterschied in der Zeit von der Überweisung bis zum Test zwischen den Gruppen zu vergleichen, werden Überlebensanalysen (z. Cox-Proportional-Hazards-Modellierung) verwendet werden. Eine vorläufige Analyse des Abschlusses der Überweisung durch HS-Betreuer (das primäre Ergebnis unserer vorgeschlagenen Studie) zeigte, dass etwa 50 % der Betreuer in allen Gruppen eine Überweisung abschlossen. Bei 32 Vorschulkindern mit mittlerem und schwerem Risiko pro Gruppe (32 in Intervention und 32 in Nicht-Intervention) haben die Ermittler bei Verwendung eines Chi-Quadrat-Tests mit zweiseitigem Signifikanzniveau, das auf α = 0,05 festgelegt ist, eine Aussagekraft von > 90 %, um einen Anstieg zu erkennen von 50 % bis 90 % der Betreuer, die die Überweisung abschließen. Zu den sekundären Ergebnissen gehören die Zeit bis zum Abschluss der Überweisungen sowie die Akzeptanz und das Wissen über die Intervention, gemessen mit von Prüfärzten entwickelten Instrumenten. Diese Analysen werden Effektgrößen für Instrumente zur Ermittlerentwicklung liefern und Leistungsberechnungen für einen nachfolgenden R21-Vorschlag ermöglichen, der die zufällige Zuweisung einer FN-Intervention testet. Die Kosten und der Arbeitsaufwand der Intervention im Vergleich zur Kontrollgruppe werden unter Verwendung von Mitteln und Verhältnissen von Arbeitskosten, Materialien, Transport, arbeitsfreier Zeit der Pflegekraft, Beibehaltung und Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten analysiert, um die Entwicklung von Verfahren für eine breitere Verbreitung und Nachhaltigkeit zu erleichtern. Die Gesamtheit dieser Maßnahmen wird unsere Bewertung der Komponenten unterstützen, die erforderlich sind, um einen zeitnahen, koordinierten Ansatz für die Durchführung von Entwicklungstests für Vorschulkinder mit mittlerem und schwerem Risiko in HS bereitzustellen. Die Verallgemeinerbarkeit wird durch die Stichprobengröße und die vertretene lokale Stichprobe eingeschränkt, wobei das Ziel derzeit darin besteht, eine Pilot-Interventionsstudie durchzuführen. Die demografischen Merkmale der Pflegekräfte werden für die Verteilung der Daten unter Verwendung von Mittelwerten und Standardabweichungen oder Medianwerten und Spannweiten, je nach Datenlage, bewertet.

Datenspeicherung Alle elektronischen Daten und Datenanalyseergebnisse werden auf einem passwortgeschützten Netzlaufwerk mit beschränktem Zugriff gespeichert. Namen werden nicht mit den Teilnehmern oder Risikoanalysedaten in Verbindung gebracht. Nur das direkt an der Studie beteiligte Personal hat Zugriff auf die Daten.

Risiko und Nutzen für die Teilnehmer Die Studie stellt ein minimales Risiko dar und hat möglicherweise keinen direkten Nutzen für die an der Studie teilnehmenden Personen. Diese Studie hat jedoch das Potenzial, unser Verständnis hinsichtlich der Machbarkeit von Peer-Matching-Navigatoren zu erweitern, die die Betreuer bei der Weiterverfolgung von Entwicklungsempfehlungen für Vorschulkinder mit hohem Risiko anleiten. Obwohl es keinen unmittelbaren und direkten Nutzen für die Studienteilnehmer hat, kann die Teilnahme den Betreuern zugute kommen, indem sie Entwicklungsressourcen für ihr gefährdetes Vorschulkind erhalten, und FN-Teilnehmer können von der Teilnahme an Ressourcentraining profitieren.

Mögliche Risiken, Unannehmlichkeiten, Unannehmlichkeiten und Vorsichtsmaßnahmen Für diese Studie besteht ein minimales Risiko. Zu den Teilnehmern gehören Betreuer von Vorschulkindern, die an HS eingeschrieben sind, aktuelle oder ehemalige oder anhängige HS-Eltern (die Familiennavigator-Teilnehmer), HS-Lehrer und Grundversorger (PCPs). Betreuer-Teilnehmer werden ausgewählt, um die kulturelle Vielfalt von HS-Eltern darzustellen, da die Ermittler versuchen, die Machbarkeit einer kulturell angepassten Peer-Navigator-Intervention zu verstehen, um das Follow-Through mit Entwicklungstests zu erhöhen. Betreuer, deren Hauptsprache Spanisch ist, werden einbezogen und Dolmetscherdienste zur Verfügung gestellt.

Für betreuende Teilnehmer ist es unwahrscheinlich, aber möglich, dass sie sich nach ihrer Zustimmung mit den emotionalen Inhalten um ihr Kind herum unwohl fühlen, bei denen Entwicklungsprobleme auftreten, und wenn dies der Fall ist, haben sie das Recht, die Studie jederzeit abzubrechen. Es wird in der Zustimmung bekräftigt, dass die Teilnahme freiwillig ist, und wenn der Prozess für die Teilnehmer unbequem ist, können sie jederzeit zurücktreten. Community-Ressourcen werden bei Bedarf angeboten. Mitglieder des Forschungsteams werden Anträgen auf Rücktritt oder Nichtteilnahme nachkommen.

Für Treffen zwischen FN und den Teilnehmern der Pflegekräfte werden nach Bedarf private Räume in HS zur Verfügung gestellt. Demografische Daten der Pflegekräfte werden aus der HS-Datenbank bezogen und nur mit dem Forschungsteam geteilt. Betreuer-, FN-, Lehrer- und PCP-Daten aus Fragebögen werden nur mit dem Forschungsteam geteilt. Demografische Daten der Kontrollgruppe werden aus der HS-Datenbank bezogen und nur in aggregierter Form weitergegeben. Alle Quellen werden anonymisiert.

Vertraulichkeit Der Verlust der Vertraulichkeit oder Privatsphäre ist ein weiteres mögliches Risiko für die Teilnehmer. Um diese Risiken zu verringern, beinhaltet die FN-Schulung die Notwendigkeit, die Vertraulichkeit der Teilnehmer der Pflegekräfte zu schützen (z. B. HIPPA und FERPA), und die Pflegekräfte werden darüber informiert, dass die Treffen von FN und Pflegekräften Fragen und Antworten in einer Dyade darstellen. Die Namen der Teilnehmer sind nur dem Forschungsteam, den HS-Standortkoordinatoren und dem zugewiesenen Family Navigator bekannt. Nur Mitarbeiter, die direkt mit der Studie in Verbindung stehen, haben Zugriff auf die Daten. Teilnehmerinformationen und Studienergebnisse werden zusammengefasst gemeldet. Risikoanalysen werden aus anonymisierten Daten in aggregierter Form durchgeführt. In wissenschaftliche Berichte, Präsentationen oder Veröffentlichungen werden keine identifizierenden Informationen aufgenommen.

Methode zur Einholung der Zustimmung der Teilnehmer Die Forschung beinhaltet nicht mehr als ein minimales Risiko für die Teilnehmer und wird die Rechte oder das Wohlergehen der Teilnehmer nicht beeinträchtigen. Alle Family Navigator- und Caregiver-Teilnehmer werden umfassend informiert und stimmen ihrer Teilnahme zu. Das Einwilligungsformular der Betreuungsperson erteilt auch die elterliche Erlaubnis für ihr Kind (Alter 3-5), an Entwicklungstests bei CCHMC teilzunehmen. Ein Mitglied des Forschungsteams überprüft die Studieninformationen und stimmt den Teilnehmern in Laiensprache zu. Die Teilnehmer erhalten die Möglichkeit, Fragen zur Studie zu stellen. Die Teilnehmer werden darüber informiert, dass sie das Recht haben, die Teilnahme jederzeit zu beenden. Die Teilnahme ist immer freiwillig. Die Teilnehmer erhalten die Zustimmung, die sie mit nach Hause nehmen können, um eine informierte und unabhängige Entscheidung über die Teilnahme an der Studie zu treffen. Für spanischsprachige Teilnehmer wird die Einwilligung mit einem spanischsprachigen Übersetzer durchgeführt, der während der Einwilligung zur Verfügung steht. Darüber hinaus werden die Ermittler das Einwilligungsformular nach Genehmigung durch den IRB mithilfe der CCHMC-Dolmetscherdienste ins Spanische übersetzen. Dies wird zertifiziert und beim IRB eingereicht.

Darüber hinaus sind etwa 25 % der Family Navigator- und Caregiver-Teilnehmer möglicherweise lateinamerikanische Einwanderer, eine gefährdete Bevölkerungsgruppe, die möglicherweise keine Papiere und / oder Analphabeten sind. Wenn die Latino-Teilnehmer ihren Namen in eine Einwilligungserklärung unterschreiben, besteht die Gefahr, dass die Teilnehmer mit Migrationshintergrund Schaden durch ihren rechtlichen Status und durch Verletzung der Vertraulichkeit erleiden, und sie sind möglicherweise nicht in der Lage, ihren Namen zu schreiben, wenn sie Analphabeten sind. Bei diesen Teilnehmern werden nur die Vornamen erfasst und/oder mit besprochenen Informationen verknüpft.

Daten- und Sicherheitsüberwachungsplan Dieser Vorschlag ist ein Pilotversuch einer klinischen Studie und wird als solcher unter www.clinicaltrials.gov registriert. Obwohl die Prüfärzte angesichts der Art der Studie nicht mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen rechnen, sind die Prüfärzte bereit, diese angemessen anzugehen, falls sie auftreten sollten. Der PI wird jederzeit auf dem Handy erreichbar sein. Alle Nummern werden allen Teilnehmern zur Verfügung gestellt. Unerwünschte Ereignisse werden dem PI durch das Untersuchungsteam, die Mitarbeiter von Head Start oder alle Studienteilnehmer unverzüglich zur Kenntnis gebracht. Für die Rekrutierung von Teilnehmern ist der PI jederzeit per Handy erreichbar. Der PI steht jederzeit für Fragen der Familiennavigatoren oder betreuenden Teilnehmer zu allen Aspekten der Studie zur Verfügung. Die Zufriedenheit mit der Intervention wird in bestimmten Abständen mit Fragebögen bewertet, die den Teilnehmern ausgehändigt werden, und ein offener Kommentarabschnitt, der in den Fragebogen aufgenommen wird. Der PI oder CRC überprüft alle Daten, sobald sie gesammelt werden, um sie auf Sicherheitsprobleme zu überwachen. Der PI wird unverzüglich über alle Sicherheitsprobleme informiert. Unerwünschte Ereignisse erfordern eine rechtzeitige Reaktion, um die Gesundheit und das Wohlbefinden der Teilnehmer zu gewährleisten, und die Verfahren werden überprüft, um ihren potenziellen Beitrag zu dem unerwünschten Ereignis zu bestimmen. Verfahrensänderungen erfolgen, wenn sie als notwendig erachtet werden. Diese werden in Zusammenarbeit mit dem IRB und unter Anleitung der Forschungsmentoren des PI, Dr. Tanya Froehlich (DDBP) oder Dr. Rita Pickler (OSU), durchgeführt. Beide haben Erfahrung als Interventionsforscher in der Überwachung und Meldung unerwünschter Ereignisse. Bei vierteljährlichen Treffen mit den Forschungsmentoren und monatlichen Treffen mit dem Forschungsteam überprüft der PI die Rekrutierung und Datenerfassung, um das Erreichen der Studienziele zu verfolgen. Zusammenfassende Berichte der Daten werden vom PI zur Überprüfung durch das Forschungsteam vor jedem Treffen vorbereitet. Das Mentorenteam kann zusätzliche Informationen anfordern, um die Sicherheitsüberwachung zu unterstützen. Schriftliche Protokolle dieser Treffen mit Zusammenfassungen unerwünschter Ereignisse werden im Rahmen des jährlichen Berichterstattungsprozesses gemäß den institutionellen und NIH-Richtlinien an das IRB und die NIH weitergeleitet. Entscheidungen oder Empfehlungen zum vorzeitigen Abbruch des Pilotversuchs durch das Forschungsteam (einschließlich der Forschungsmentoren) erfolgen nur aus Sicherheitsgründen.