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Family Nurture Intervention auf der Neugeborenen-Intensivstation im The Valley Hospital

13. Februar 2023 aktualisiert von: Martha G Welch, Columbia University

Der Zweck dieser Studie ist es, die neurologische Entwicklung und Aktivität bei frühgeborenen Säuglingen (25 bis 34 1/7 Wochen Gestationsalter (GA)) zu vergleichen, die Standardversorgung (SC) oder Family Nurture Intervention (FNI) auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU) erhalten ).

Die Forscher gehen davon aus, dass FNI Folgendes verbessern wird: i) die elektroenzephalographische Aktivität des Neugeborenen, ii) die Fürsorge und das Wohlbefinden der Mutter (psychologisch und physiologisch, und iii) das Verhalten und die neurologische Entwicklung des Säuglings im korrigierten Alter (CA) von 18 Monaten.

Die zweiphasige Wirksamkeitsstudie zielt darauf ab:

  • Phase 1 – Untersuchung der bestehenden Standardversorgung Ungefähr 35 Säuglinge und ihre Mütter
  • Phase 2 – Untersuchung der Wirksamkeit durch Implementierung von FNI in der gesamten Einheit, sodass jedes Baby die Intervention erhält. Ungefähr 35 Säuglinge und ihre Mütter

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielt darauf ab, auf den Ergebnissen der früheren randomisierten kontrollierten Studie (RCT) aufzubauen, die am Columbia University Medical Center (CUMC) durchgeführt wurde und die sowohl physiologische als auch emotionale Wirkung der aktuellen Standardmethode zur Förderung des Kontakts zwischen Müttern und ihren Babys in der NICU mit dem spezifischeren Ansatz der Family Nurture Intervention (FNI). Zusätzlich zur Standardversorgung erhielten FNI-Familien auf der neonatologischen Intensivstation zusätzliche Interventionen, die sich darauf konzentrierten, die Eltern zu unterstützen und die emotionale Verbindung zwischen Mutter und Kind während des Aufenthalts des Kindes auf der neonatologischen Intensivstation zu fördern.

Die Forscher möchten eine Wirksamkeitsstudie durchführen, um zu bewerten, ob die Ergebnisse der Intervention zur Familienpflege auf einheitsweiter Ebene repliziert werden können. Dieser Wirksamkeitsversuch wird in zwei Teilen stattfinden. Es wird zwei Gruppen geben; Standardversorgung (SC) und Intervention (FNI). In Phase 1 der Wirksamkeitsstudie wird die Standardversorgungsgruppe (SC) in der Einheit als Basismessung und Vergleichspunkt bewertet, um festzustellen, ob die einheitsweite FNI ihre früheren Ergebnisse reproduziert (Phase 2). Die Standardversorgungsgruppe (Phase 1) erhält den aktuellen Versorgungsstandard auf der neonatologischen Intensivstation. In Phase 2 wird FNI abteilungsweit implementiert, aber Säuglinge, die zwischen 26 Wochen und 0 Tage bis 33 Wochen 6 Tage Schwangerschaft geboren werden, können in die Studie aufgenommen werden. Zusätzlich zur Standardversorgung erhalten Patienten, die in Phase 2 eingeschrieben sind, zusätzliche Eingriffe durch das geschulte FNI-Pflegepersonal. Diese zusätzlichen Interventionen umfassen die Unterstützung der Eltern und die Erleichterung des Kontakts zwischen Mutter und Kind während des Aufenthalts ihres Kindes auf der neonatologischen Intensivstation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07450
        • The Valley Hospital
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Morgan Stanley Children's Hospital of New York (MSCHONY)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Monate bis 7 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Für die Gruppen Standard Care und FNI

Einschlusskriterien:

  • Säugling ist bei Aufnahme zwischen 26 und 33 6/7 Wochen Gestationsalter
  • Säugling ist ein Singleton oder Zwilling

Ausschlusskriterien:

  • Der behandelnde Arzt des Säuglings empfiehlt die Teilnahme an der Studie nicht
  • schwere angeborene Anomalien einschließlich Chromosomenanomalien
  • Ultraschallnachweis eines großen parenchymalen hämorrhagischen Infarkts (> 2 cm, intraventrikuläre Blutung Grad 3 oder 4)
  • kindliche Herzanomalien
  • Mutter hat eine bekannte Vorgeschichte von Drogenmissbrauch, schwerer psychiatrischer Erkrankung oder Psychose
  • Status der immatrikulierten Fächer ändert sich und das Fach fällt nun unter die Ausschlusskriterien
  • Mutter und/oder Kind haben einen medizinischen Zustand, der Interventionskomponenten ausschließt
  • Mutter und/oder Kind hat eine Ansteckung, die andere Studienteilnehmer gefährdet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standardpflege
Teilnehmer, die in Phase 1 eingeschrieben sind, erhalten den aktuellen Versorgungsstandard auf der neonatologischen Intensivstation im The Valley Hospital.
Verhalten: Standardpflege
Etablierte Routineversorgung auf der Etage der neonatologischen Intensivstation durch speziell ausgebildetes medizinisches Fachpersonal.
Andere Namen:
  • SC
Experimental: Family Nurture Intervention (FNI)
Teilnehmer, die in Phase 2 eingeschrieben sind, erhalten eine Family-Nurture-Intervention (FNI), die sich auf die Unterstützung der Eltern und die Förderung der emotionalen Verbindung zwischen Mutter und Kind während des Aufenthalts des Kindes auf der neonatologischen Intensivstation konzentriert.
Verhalten: Family Nurture Intervention (FNI)
Die Probanden werden vom Pflegepersonal durch ein erweitertes Programm für Mutter-Kind-Interaktionen geführt, zu denen auch das Halten von Haut zu Haut gehört.
Andere Namen:
  • FNI
Aktiver Komparator: Standardversorgung – Fallstudien
Teilnehmer, die als Fallstudien in Phase 1 eingeschrieben sind, erhalten den aktuellen Versorgungsstandard auf der neonatologischen Intensivstation im The Valley Hospital. Diese Teilnehmer sind diejenigen, die nicht den Einschlusskriterien entsprechen.
Verhalten: Standardpflege
Etablierte Routineversorgung auf der Etage der neonatologischen Intensivstation durch speziell ausgebildetes medizinisches Fachpersonal.
Andere Namen:
  • SC
Experimental: FNI - Fallstudien
Teilnehmer, die in Phase 2 eingeschrieben sind, erhalten eine Family-Nurture-Intervention (FNI), die sich auf die Unterstützung der Eltern und die Förderung der emotionalen Verbindung zwischen Mutter und Kind während des Aufenthalts des Kindes auf der neonatologischen Intensivstation konzentriert. Diese fallen nicht unter die Einschlusskriterien, dienen aber als Vergleich zu den Fallstudien der Phase 1.
Verhalten: Family Nurture Intervention (FNI)
Die Probanden werden vom Pflegepersonal durch ein erweitertes Programm für Mutter-Kind-Interaktionen geführt, zu denen auch das Halten von Haut zu Haut gehört.
Andere Namen:
  • FNI

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EEG Power in der frontalen Polarregion
Zeitfenster: Bis 41. Schwangerschaftswoche
Gemessen in Mikrovolt (µV)^2 für Säuglinge.
Bis 41. Schwangerschaftswoche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EEG-Kohärenz in der linken frontalen Polarregion zur rechten frontalen Polarregion
Zeitfenster: Bis 41. Schwangerschaftswoche
Kohärenz ist eine Zahl zwischen 0 und 1, die durch die Betrachtung der Ähnlichkeit/Unterschiede in der Aktivität zwischen Gehirnregionen durch Analyse des EEG erzeugt wird.
Bis 41. Schwangerschaftswoche
CES-D-Ergebnis
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Um mütterliche Depressionen zu untersuchen, ist die Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien (CES-D) ein 20 Punkte umfassendes Selbstberichtsinventar, das dazu dient, aktuelle, aber unspezifische Belastungen und nicht klinisch diagnostizierte Depressionen zu bewerten. Es ist das am häufigsten verwendete Maß im Bereich der Säuglingsforschung und der mütterlichen Depression. Items untersuchen depressive Symptome und Einstellungen innerhalb der letzten Woche.
Bis zu 18 Monate
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) Score
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Um die mütterliche Angst zu untersuchen, umfasst das State-Trait Anxiety Inventory (STAI) zwei separate Selbstberichtsskalen mit jeweils 20 Elementen, die Zustands- und Merkmalsangst messen. Die S-Angstskala (Messzustand) hat sich als empfindlicher Indikator für Änderungen der vorübergehenden Angst erwiesen, die Patienten in Beratungs-, Psychotherapie- und Verhaltensänderungsprogrammen erfahren, und wurde verwendet, um das Ausmaß der durch unvermeidbare Angst verursachten Angst zu bewerten reale Stressoren. Die T-Angst-Skala hat sich als nützlich erwiesen, um Personen zu identifizieren, die sich in Motivation oder Antriebsniveau unterscheiden. Der STAI wurde in Studien verwendet, in denen Eltern von Kindern im Krankenhaus, der Übergang in die Mutterrolle, die Wahrnehmung der Schwere der Krankheit bei Säuglingen und die Angst der Mutter während der Schwangerschaft und der fetalen Bindung untersucht wurden.
Bis zu 18 Monate
Neurobehavioral Assessments of Infants - Bayley Scales or Infant and Toddler Development, Bayley III
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate

Bei der Nachuntersuchung nach 18 Monaten mit korrigiertem Alter wird den Säuglingen die Bayley-Skala der Säuglings- und Kleinkindentwicklung, Bayley III, verabreicht, die aus drei Entwicklungsdomänen besteht: Kognitiv, Sprache (rezeptiv/expressiv) und Motorik (fein/grob). Für jede Domäne wird eine zusammengesetzte Punktzahl bereitgestellt und auf eine mittlere Punktzahl von 100 und eine Standardabweichung von 15 skaliert. Für jeden erfolgreich gelösten Gegenstand erhält ein Kind 1 Punkt. Die Verwaltung jedes Abschnitts endet, wenn das Kind bei 5 aufeinanderfolgenden Items 0 Punkte erhalten hat. Werte < 70 weisen auf signifikante Entwicklungsverzögerungen hin und Werte < 80 weisen auf leichte bis mittelschwere Entwicklungsverzögerungen hin.

Kognitive Skala – bestehend aus 91 Items Sprachskala – bestehend aus 97 Items Motorische Skala – bestehend aus 138 Items
Bis zu 18 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Skala für emotionale Verbindungen nach Welch
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Um die emotionale Mutter-Kind-Verbindung zu untersuchen, ist dies eine kurze 4-Punkte-Bewertung, die 5 Minuten oder weniger dauert und den Charakter der Beziehung zwischen Studienmüttern und Säuglingen bewertet. Er wird von Studienmitarbeitern ausgefüllt, die Mütter und Säuglinge in einer dyadischen Interaktion nach ihrer Anziehungskraft, ihrer stimmlichen Kommunikation, ihrer Mimik sowie ihrer Sensibilität und Reaktionsfähigkeit untereinander bewerten.
Bis zu 18 Monate
Checklistenpunktzahl für das Verhalten von Kindern
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Die Child Behaviour Checklist (CBCL) ist ein Hilfsmittel, mit dem Eltern das problematische Verhalten und die Kompetenzen ihres Kindes bewerten. Das CBCL kann auch verwendet werden, um die Verhaltensänderung eines Kindes im Laufe der Zeit oder nach einer Behandlung zu messen. Die CBCL besteht aus 100 Items. Dies wird beim 18-monatigen CA-Follow-up verabreicht.
Bis zu 18 Monate
Modifizierte Checkliste für Autismus bei Kleinkindern (M-CHAT) Score
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Der M-CHAT ist ein Fragebogen, der für das Screening von Kleinkindern validiert wurde, um das Risiko für Autismus-Spektrum-Störungen (ASD) einzuschätzen. Es handelt sich um einen Fragebogen mit 23 Ja/Nein-Fragen, der der Mutter vorgelegt wird und in weniger als 2 Minuten ausgewertet werden kann. Dies wird beim 18-monatigen CA-Follow-up verabreicht.
Bis zu 18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Columbia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAAR4899

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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