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Smart Heart Trial: Strukturierte Lebensstilintervention für übergewichtige und fettleibige Jugendliche mit operierten Herzfehlern (SHT)

20. Dezember 2016 aktualisiert von: Kambiz Norozi

Der Einfluss einer strukturierten Lebensstilintervention auf die Körperzusammensetzung und die körperliche Leistungsfähigkeit bei übergewichtigen Kindern mit operierten Herzfehlern

In dieser Studie soll untersucht werden, ob eine Lebensstilintervention mit Ernährung, Bewegung und Beratung bei jungen Patienten einen positiven Einfluss auf ihr Gewicht und ihr allgemeines Wohlbefinden haben wird. An dieser Studie werden Patienten im Alter zwischen 7 und 17 Jahren teilnehmen, die an einem angeborenen Herzfehler leiden und bei denen Übergewicht oder Fettleibigkeit festgestellt wurde. Insgesamt werden 40 Personen an dieser Studie teilnehmen. Die Studiendauer beträgt 1 Jahr.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • übergewichtige oder fettleibige (BMI > 85 %) Patienten
  • zwischen 7 und 17 Jahren
  • operierter oder nicht operierter angeborener Herzfehler
  • wohnen im Südwesten von Ontario

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, Forschungstests oder Interventionskomponenten einzuhalten, aufgrund von geistigen und/oder körperlichen Behinderungen, Medikamenten oder Komorbiditäten, die sich auf das Gewicht oder den Stoffwechselzustand auswirken
  • Beteiligung an einem gleichzeitigen Lebensstilinterventionsprogramm

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lebensstilintervention
Die Teilnehmer werden von einem Fitnessspezialisten angeleitet, der ihnen hilft, körperliche Aktivität in ihren Alltag zu integrieren. Basierend auf der kardiologischen Beurteilung wird ein individuelles Heimübungsprogramm entwickelt. Die Teilnehmer erhalten außerdem Anleitungen und Ratschläge zur Ernährung mit Schwerpunkt auf niedrigem Fettgehalt und mehr Ballaststoffen. Die Ernährungsberatung konzentriert sich auf nachhaltige Veränderungen und hilft den Teilnehmern, eine gesunde Ernährungsauswahl zu treffen.
Verhalten: Lebensstilintervention
Die strukturierte Lebensstilintervention umfasst abwechselnde wöchentliche Telefongespräche mit zwei Gesundheitscoaches: einem registrierten Ernährungsberater und einem Fitnessspezialisten. Im Laufe der einjährigen Studie wurden insgesamt 50 Telefongespräche geführt (25 im Zusammenhang mit Ernährung und 25 im Zusammenhang mit körperlicher Aktivität). Nach sechs Monaten im Programm werden die Teilnehmer mit unterstützender programmspezifischer Software vertraut gemacht, auf die sie online zugreifen können, als zusätzliche Möglichkeit, mit dem Programm zu interagieren, Ziele zu setzen und ihre Fortschritte aufzuzeichnen. Klienten- und familienorientierte Ernährungs- und Bewegungsberatung umfasst eine erste und regelmäßige Verhaltensbeurteilung sowie anschließende Gespräche (z. B. Telefonanrufe) unter Verwendung motivierender Interviewtechniken, die darauf abzielen, Wissen oder Fähigkeiten zu erweitern und Verhaltensweisen zu verbessern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Baseline Body Mass Index (BMI) nach 1 Jahr
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wurde zu Studienbeginn, 6 Monate, 1 Jahr innerhalb des 1-Jahres-Zeitrahmens gemessen
Der BMI ergibt sich aus der Körpermasse dividiert durch das Quadrat der Körpergröße
Dieses Ergebnis wurde zu Studienbeginn, 6 Monate, 1 Jahr innerhalb des 1-Jahres-Zeitrahmens gemessen
Veränderung der Grundfettmasse nach 1 Jahr
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wurde zu Studienbeginn, 6 Monate, 1 Jahr innerhalb des 1-Jahres-Zeitrahmens gemessen
Mithilfe der Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DEXA) wird die Fettmasse gemessen.
Dieses Ergebnis wurde zu Studienbeginn, 6 Monate, 1 Jahr innerhalb des 1-Jahres-Zeitrahmens gemessen
Veränderung der Grundmasse der mageren Masse nach 1 Jahr
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wurde zu Studienbeginn, 6 Monate, 1 Jahr innerhalb des 1-Jahres-Zeitrahmens gemessen
Mithilfe der Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DEXA) wird die Muskelmasse gemessen.
Dieses Ergebnis wurde zu Studienbeginn, 6 Monate, 1 Jahr innerhalb des 1-Jahres-Zeitrahmens gemessen
Änderung des Ausgangsfettanteils nach 1 Jahr
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wurde zu Studienbeginn, 6 Monate, 1 Jahr innerhalb des 1-Jahres-Zeitrahmens gemessen
Mithilfe der Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DEXA) wird der Fettanteil gemessen.
Dieses Ergebnis wurde zu Studienbeginn, 6 Monate, 1 Jahr innerhalb des 1-Jahres-Zeitrahmens gemessen
Änderung des prozentualen Basis-Android-Fetts nach einem Jahr
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wurde zu Studienbeginn, 6 Monate, 1 Jahr innerhalb des 1-Jahres-Zeitrahmens gemessen
Mithilfe der Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DEXA) wird der prozentuale Anteil an Android-Fett gemessen.
Dieses Ergebnis wurde zu Studienbeginn, 6 Monate, 1 Jahr innerhalb des 1-Jahres-Zeitrahmens gemessen
Veränderung des viszeralen Fettgewebes zu Studienbeginn nach 1 Jahr
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wurde zu Studienbeginn, 6 Monate, 1 Jahr innerhalb des 1-Jahres-Zeitrahmens gemessen
Mithilfe der Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DEXA) wird das viszerale Fettgewebe gemessen.
Dieses Ergebnis wurde zu Studienbeginn, 6 Monate, 1 Jahr innerhalb des 1-Jahres-Zeitrahmens gemessen
Änderung des Grundgehalts an Knochenmineralien nach 1 Jahr
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wurde zu Studienbeginn, 6 Monate, 1 Jahr innerhalb des 1-Jahres-Zeitrahmens gemessen
Mithilfe der Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DEXA) wird der Knochenmineralgehalt gemessen.
Dieses Ergebnis wurde zu Studienbeginn, 6 Monate, 1 Jahr innerhalb des 1-Jahres-Zeitrahmens gemessen
Änderung des maximalen Ausgangssauerstoffverbrauchs nach 1 Jahr
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wurde zu Studienbeginn, 6 Monate, 1 Jahr innerhalb des 1-Jahres-Zeitrahmens gemessen
Der maximale Belastungstest auf dem Laufband bestimmt den maximalen Sauerstoffverbrauch.
Dieses Ergebnis wurde zu Studienbeginn, 6 Monate, 1 Jahr innerhalb des 1-Jahres-Zeitrahmens gemessen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der durchschnittlichen Grundkalorienaufnahme nach einem Jahr
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wurde zu Studienbeginn, 6 Monate, 1 Jahr innerhalb des 1-Jahres-Zeitrahmens gemessen
Die durchschnittliche Kalorienaufnahme wird anhand von dreitägigen Ernährungsaufzeichnungen geschätzt.
Dieses Ergebnis wurde zu Studienbeginn, 6 Monate, 1 Jahr innerhalb des 1-Jahres-Zeitrahmens gemessen
Änderung der selbstberichteten körperlichen Aktivität zu Beginn nach einem Jahr
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wurde zu Studienbeginn, 6 Monate, 1 Jahr innerhalb des 1-Jahres-Zeitrahmens gemessen
Das Ausmaß der körperlichen Aktivität wird auch anhand des Fragebogens zur körperlichen Aktivität für ältere Kinder gemessen
Dieses Ergebnis wurde zu Studienbeginn, 6 Monate, 1 Jahr innerhalb des 1-Jahres-Zeitrahmens gemessen
Änderung des Grundniveaus der körperlichen Aktivität nach einem Jahr
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wurde zu Studienbeginn, 6 Monate, 1 Jahr innerhalb des 1-Jahres-Zeitrahmens gemessen
Die körperliche Aktivität wird mit Beschleunigungsmessern gemessen
Dieses Ergebnis wurde zu Studienbeginn, 6 Monate, 1 Jahr innerhalb des 1-Jahres-Zeitrahmens gemessen
Veränderung der grundlegenden Lebensqualität nach 1 Jahr
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wurde zu Studienbeginn, 6 Monate, 1 Jahr innerhalb des 1-Jahres-Zeitrahmens gemessen
Generische Kernskalen zum Inventar der pädiatrischen Lebensqualität
Dieses Ergebnis wurde zu Studienbeginn, 6 Monate, 1 Jahr innerhalb des 1-Jahres-Zeitrahmens gemessen
Veränderung der Grundmuskelfunktion nach 1 Jahr
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wurde zu Studienbeginn, 6 Monate, 1 Jahr innerhalb des 1-Jahres-Zeitrahmens gemessen
Die Leonardo Mechanograph® Ground Reaction Force Plate beurteilt die Sprunghöhe.
Dieses Ergebnis wurde zu Studienbeginn, 6 Monate, 1 Jahr innerhalb des 1-Jahres-Zeitrahmens gemessen
Änderung der elektrokardiographischen Grundmessung nach 1 Jahr
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wurde zu Studienbeginn, 6 Monate, 1 Jahr innerhalb des 1-Jahres-Zeitrahmens gemessen
Elektrokardiogramm
Dieses Ergebnis wurde zu Studienbeginn, 6 Monate, 1 Jahr innerhalb des 1-Jahres-Zeitrahmens gemessen
Änderung der transthorakalen echokardiographischen Grundmessung nach 1 Jahr
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wurde zu Studienbeginn, 6 Monate, 1 Jahr innerhalb des 1-Jahres-Zeitrahmens gemessen
Es wird ein Echokardiogramm eingesetzt.
Dieses Ergebnis wurde zu Studienbeginn, 6 Monate, 1 Jahr innerhalb des 1-Jahres-Zeitrahmens gemessen
Änderung der Grundfunktion des endothelialen Vasodilatators nach 1 Jahr
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wurde zu Studienbeginn, 6 Monate, 1 Jahr innerhalb des 1-Jahres-Zeitrahmens gemessen
Die periphere arterielle Tonometrie beurteilt die Funktion des endothelialen Vasodilatators.
Dieses Ergebnis wurde zu Studienbeginn, 6 Monate, 1 Jahr innerhalb des 1-Jahres-Zeitrahmens gemessen
Änderung des Basis-Lipidprofils nach 1 Jahr
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wurde zu Studienbeginn, 6 Monate, 1 Jahr innerhalb des 1-Jahres-Zeitrahmens gemessen
Den Patienten, die mindestens 10 Stunden fasten sollen, wird Blut entnommen.
Dieses Ergebnis wurde zu Studienbeginn, 6 Monate, 1 Jahr innerhalb des 1-Jahres-Zeitrahmens gemessen
Veränderung der Grundelektrolyte nach 1 Jahr
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wurde zu Studienbeginn, 6 Monate, 1 Jahr innerhalb des 1-Jahres-Zeitrahmens gemessen
Den Patienten, die mindestens 10 Stunden fasten sollen, wird Blut entnommen.
Dieses Ergebnis wurde zu Studienbeginn, 6 Monate, 1 Jahr innerhalb des 1-Jahres-Zeitrahmens gemessen
Änderung des Ausgangskreatinins nach 1 Jahr
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wurde zu Studienbeginn, 6 Monate, 1 Jahr innerhalb des 1-Jahres-Zeitrahmens gemessen
Den Patienten, die mindestens 10 Stunden fasten sollen, wird Blut entnommen.
Dieses Ergebnis wurde zu Studienbeginn, 6 Monate, 1 Jahr innerhalb des 1-Jahres-Zeitrahmens gemessen
Änderung des Ausgangsharnstoffs nach 1 Jahr
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wurde zu Studienbeginn, 6 Monate, 1 Jahr innerhalb des 1-Jahres-Zeitrahmens gemessen
Den Patienten, die mindestens 10 Stunden fasten sollen, wird Blut entnommen.
Dieses Ergebnis wurde zu Studienbeginn, 6 Monate, 1 Jahr innerhalb des 1-Jahres-Zeitrahmens gemessen
Änderung des Nüchternglukose-Ausgangswerts nach 1 Jahr
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wurde zu Studienbeginn, 6 Monate, 1 Jahr innerhalb des 1-Jahres-Zeitrahmens gemessen
Den Patienten, die mindestens 10 Stunden fasten sollen, wird Blut entnommen.
Dieses Ergebnis wurde zu Studienbeginn, 6 Monate, 1 Jahr innerhalb des 1-Jahres-Zeitrahmens gemessen
Änderung des Basisseruminsulins nach 1 Jahr
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wurde zu Studienbeginn, 6 Monate, 1 Jahr innerhalb des 1-Jahres-Zeitrahmens gemessen
Den Patienten, die mindestens 10 Stunden fasten sollen, wird Blut entnommen.
Dieses Ergebnis wurde zu Studienbeginn, 6 Monate, 1 Jahr innerhalb des 1-Jahres-Zeitrahmens gemessen
Änderung des Adiponektin-Ausgangswerts nach 1 Jahr
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wurde zu Studienbeginn, 6 Monate, 1 Jahr innerhalb des 1-Jahres-Zeitrahmens gemessen
Den Patienten, die mindestens 10 Stunden fasten sollen, wird Blut entnommen.
Dieses Ergebnis wurde zu Studienbeginn, 6 Monate, 1 Jahr innerhalb des 1-Jahres-Zeitrahmens gemessen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kambiz Norozi

Mitarbeiter

London Health Sciences Centre

Ermittler

  • Hauptermittler: Kambiz Norozi, MD, PhD, London Health Science Centre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 102392
  • 18843 (Andere Kennung: UWesternOntario)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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