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Smart Heart Trial: intervenção estruturada no estilo de vida para jovens com sobrepeso e obesos com defeitos cardíacos operados (SHT)

20 de dezembro de 2016 atualizado por: Kambiz Norozi

O impacto de uma intervenção estruturada no estilo de vida na composição corporal e na capacidade de exercício em crianças com excesso de peso e cardiopatias operadas

Este estudo avalia se uma intervenção no estilo de vida com dieta, exercícios e aconselhamento em pacientes jovens terá uma influência positiva em seu peso e bem-estar geral. Este estudo incluirá pacientes entre 7 e 17 anos de idade, com cardiopatia congênita e com sobrepeso ou obesidade identificados. Um total de 40 indivíduos participarão deste estudo. A duração do estudo será de 1 ano.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

7 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com sobrepeso ou obesos (IMC> 85%)
  • entre 7-17 anos de idade
  • cardiopatia congênita operada ou não operada
  • residir no sudoeste de Ontário

Critério de exclusão:

  • incapacidade de cumprir testes de pesquisa ou componentes de intervenção devido a deficiências mentais e/ou físicas, medicamentos ou comorbidades que afetam o peso ou a condição metabólica
  • envolvimento em qualquer programa de intervenção de estilo de vida concomitante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção no estilo de vida
Os participantes são orientados por um especialista em fitness que ajudará os participantes a incorporar a atividade física em sua vida diária. Com base na avaliação do cardiologista, será desenvolvido um programa individual de exercícios domiciliares. Os participantes também são orientados e orientados sobre nutrição com ênfase no baixo teor de gordura e aumento de fibras. O aconselhamento nutricional se concentrará em mudanças sustentáveis ​​e ajudará os participantes a fazer escolhas alimentares saudáveis.
Comportamental: Intervenção no estilo de vida
A intervenção estruturada no estilo de vida envolve a alternância de telefonemas semanais com dois treinadores de saúde: um nutricionista registrado e um especialista em condicionamento físico. Um total de 50 telefonemas (25 relacionados à nutrição e 25 relacionados à atividade física) são entregues durante o estudo de um ano. Após seis meses no programa, os participantes são apresentados ao software de suporte específico do programa que podem acessar online, como uma forma adicional de interagir com o programa, definir metas e registrar seu progresso. O aconselhamento nutricional e de atividade física centrado no cliente e na família inclui uma avaliação comportamental inicial e regular e conversas subsequentes (ou seja, telefonemas) usando técnicas de entrevista motivacional destinadas a aumentar o conhecimento ou as habilidades e melhorar os comportamentos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no índice de massa corporal (IMC) basal em 1 ano
Prazo: Este resultado foi medido na linha de base, 6 meses, 1 ano dentro do prazo de 1 ano
O IMC é derivado da massa corporal dividida pelo quadrado da altura corporal
Este resultado foi medido na linha de base, 6 meses, 1 ano dentro do prazo de 1 ano
Alteração na massa gorda basal em 1 ano
Prazo: Este resultado foi medido na linha de base, 6 meses, 1 ano dentro do prazo de 1 ano
A absorciometria de raios X de dupla energia (DEXA) medirá a massa gorda.
Este resultado foi medido na linha de base, 6 meses, 1 ano dentro do prazo de 1 ano
Alteração na massa magra basal em 1 ano
Prazo: Este resultado foi medido na linha de base, 6 meses, 1 ano dentro do prazo de 1 ano
A absorciometria de raios X de dupla energia (DEXA) medirá a massa magra.
Este resultado foi medido na linha de base, 6 meses, 1 ano dentro do prazo de 1 ano
Alteração no percentual de gordura basal em 1 ano
Prazo: Este resultado foi medido na linha de base, 6 meses, 1 ano dentro do prazo de 1 ano
A absorciometria de raios X de dupla energia (DEXA) medirá o percentual de gordura.
Este resultado foi medido na linha de base, 6 meses, 1 ano dentro do prazo de 1 ano
Mudança na linha de base de gordura Android em 1 ano
Prazo: Este resultado foi medido na linha de base, 6 meses, 1 ano dentro do prazo de 1 ano
A absorciometria de raio-x de dupla energia (DEXA) medirá o percentual de gordura andróide.
Este resultado foi medido na linha de base, 6 meses, 1 ano dentro do prazo de 1 ano
Alteração no tecido adiposo visceral basal em 1 ano
Prazo: Este resultado foi medido na linha de base, 6 meses, 1 ano dentro do prazo de 1 ano
A absorciometria de raios X de dupla energia (DEXA) medirá o tecido adiposo visceral.
Este resultado foi medido na linha de base, 6 meses, 1 ano dentro do prazo de 1 ano
Alteração no conteúdo mineral ósseo basal em 1 ano
Prazo: Este resultado foi medido na linha de base, 6 meses, 1 ano dentro do prazo de 1 ano
A absorciometria de raios X de dupla energia (DEXA) medirá o conteúdo mineral ósseo.
Este resultado foi medido na linha de base, 6 meses, 1 ano dentro do prazo de 1 ano
Alteração no consumo máximo de oxigênio da linha de base em 1 ano
Prazo: Este resultado foi medido na linha de base, 6 meses, 1 ano dentro do prazo de 1 ano
O teste de esteira graduada por exercício máximo determinará o consumo máximo de oxigênio.
Este resultado foi medido na linha de base, 6 meses, 1 ano dentro do prazo de 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na ingestão calórica média basal em 1 ano
Prazo: Este resultado foi medido na linha de base, 6 meses, 1 ano dentro do prazo de 1 ano
A ingestão calórica média é estimada a partir de registros alimentares de três dias.
Este resultado foi medido na linha de base, 6 meses, 1 ano dentro do prazo de 1 ano
Alteração nos níveis basais de atividade física auto-relatados em 1 ano
Prazo: Este resultado foi medido na linha de base, 6 meses, 1 ano dentro do prazo de 1 ano
Os níveis de atividade física também serão medidos pelo Questionário de Atividade Física para Crianças Mais Velhas
Este resultado foi medido na linha de base, 6 meses, 1 ano dentro do prazo de 1 ano
Mudança nos níveis basais de atividade física em 1 ano
Prazo: Este resultado foi medido na linha de base, 6 meses, 1 ano dentro do prazo de 1 ano
Os níveis de atividade física serão medidos a partir de acelerômetros
Este resultado foi medido na linha de base, 6 meses, 1 ano dentro do prazo de 1 ano
Mudança na qualidade de vida basal em 1 ano
Prazo: Este resultado foi medido na linha de base, 6 meses, 1 ano dentro do prazo de 1 ano
Escalas Básicas Genéricas do Inventário Pediátrico de Qualidade de Vida
Este resultado foi medido na linha de base, 6 meses, 1 ano dentro do prazo de 1 ano
Alteração na função muscular basal em 1 ano
Prazo: Este resultado foi medido na linha de base, 6 meses, 1 ano dentro do prazo de 1 ano
Leonardo Mechanograph® Ground Reaction Force Plate avaliará a altura do salto.
Este resultado foi medido na linha de base, 6 meses, 1 ano dentro do prazo de 1 ano
Mudança na medição eletrocardiográfica basal em 1 ano
Prazo: Este resultado foi medido na linha de base, 6 meses, 1 ano dentro do prazo de 1 ano
Eletrocardiograma
Este resultado foi medido na linha de base, 6 meses, 1 ano dentro do prazo de 1 ano
Alteração na medição ecocardiográfica transtorácica basal em 1 ano
Prazo: Este resultado foi medido na linha de base, 6 meses, 1 ano dentro do prazo de 1 ano
Será empregado ecocardiograma.
Este resultado foi medido na linha de base, 6 meses, 1 ano dentro do prazo de 1 ano
Alteração na função vasodilatadora endotelial basal em 1 ano
Prazo: Este resultado foi medido na linha de base, 6 meses, 1 ano dentro do prazo de 1 ano
A tonometria arterial periférica avaliará a função vasodilatadora endotelial.
Este resultado foi medido na linha de base, 6 meses, 1 ano dentro do prazo de 1 ano
Alteração no perfil lipídico basal em 1 ano
Prazo: Este resultado foi medido na linha de base, 6 meses, 1 ano dentro do prazo de 1 ano
O sangue é coletado de pacientes que foram solicitados a jejuar por pelo menos 10 horas.
Este resultado foi medido na linha de base, 6 meses, 1 ano dentro do prazo de 1 ano
Alteração nos eletrólitos basais em 1 ano
Prazo: Este resultado foi medido na linha de base, 6 meses, 1 ano dentro do prazo de 1 ano
O sangue é coletado de pacientes que foram solicitados a jejuar por pelo menos 10 horas.
Este resultado foi medido na linha de base, 6 meses, 1 ano dentro do prazo de 1 ano
Alteração na creatinina basal em 1 ano
Prazo: Este resultado foi medido na linha de base, 6 meses, 1 ano dentro do prazo de 1 ano
O sangue é coletado de pacientes que foram solicitados a jejuar por pelo menos 10 horas.
Este resultado foi medido na linha de base, 6 meses, 1 ano dentro do prazo de 1 ano
Mudança na linha de base de ureia em 1 ano
Prazo: Este resultado foi medido na linha de base, 6 meses, 1 ano dentro do prazo de 1 ano
O sangue é coletado de pacientes que foram solicitados a jejuar por pelo menos 10 horas.
Este resultado foi medido na linha de base, 6 meses, 1 ano dentro do prazo de 1 ano
Alteração na glicemia basal em jejum em 1 ano
Prazo: Este resultado foi medido na linha de base, 6 meses, 1 ano dentro do prazo de 1 ano
O sangue é coletado de pacientes que foram solicitados a jejuar por pelo menos 10 horas.
Este resultado foi medido na linha de base, 6 meses, 1 ano dentro do prazo de 1 ano
Alteração na linha de base da insulina sérica em 1 ano
Prazo: Este resultado foi medido na linha de base, 6 meses, 1 ano dentro do prazo de 1 ano
O sangue é coletado de pacientes que foram solicitados a jejuar por pelo menos 10 horas.
Este resultado foi medido na linha de base, 6 meses, 1 ano dentro do prazo de 1 ano
Alteração na linha de base da adiponectina em 1 ano
Prazo: Este resultado foi medido na linha de base, 6 meses, 1 ano dentro do prazo de 1 ano
O sangue é coletado de pacientes que foram solicitados a jejuar por pelo menos 10 horas.
Este resultado foi medido na linha de base, 6 meses, 1 ano dentro do prazo de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Kambiz Norozi

Colaboradores

London Health Sciences Centre

Investigadores

  • Investigador principal: Kambiz Norozi, MD, PhD, London Health Science Centre

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de novembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de novembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

2 de dezembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de dezembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de dezembro de 2016

Última verificação

1 de dezembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 102392
  • 18843 (Outro identificador: UWesternOntario)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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