Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Smart Heart Trial: Strukturoitu elämäntapa interventio ylipainoisille ja lihaville nuorille, joilla on leikattu sydänvika (SHT)

tiistai 20. joulukuuta 2016 päivittänyt: Kambiz Norozi

Strukturoidun elämäntapaintervention vaikutus kehon koostumukseen ja liikuntakykyyn ylipainoisilla lapsilla, joilla on leikattu sydänvika

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, onko nuorten potilaiden elämäntapainterventiolla ruokavalion, liikunnan ja neuvonnan kanssa positiivista vaikutusta heidän painoinsa ja yleiseen hyvinvointiinsa. Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 7–17-vuotiaita potilaita, joilla on synnynnäinen sydänsairaus ja joiden on todettu olevan ylipainoisia tai lihavia. Tutkimukseen osallistuu yhteensä 40 henkilöä. Opiskelu kestää 1 vuoden.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

7 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ylipainoisia tai lihavia (BMI > 85 %)
  • 7-17 vuoden iässä
  • leikattu tai ei-leikkattu synnynnäinen sydänsairaus
  • asuvat Lounais-Ontariossa

Poissulkemiskriteerit:

  • kyvyttömyys noudattaa tutkimustestauksia tai interventiokomponentteja henkisen ja/tai fyysisen vamman, painoon tai aineenvaihduntaan vaikuttavien lääkkeiden tai muiden sairauksien vuoksi
  • osallistuminen mihin tahansa samanaikaiseen elämäntapainterventio-ohjelmaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio elämäntapaan
Osallistujia ohjaa kuntoasiantuntija, joka auttaa osallistujia sisällyttämään liikunnan päivittäiseen elämäänsä. Kardiologin arvion perusteella kehitetään yksilöllinen kotiharjoitusohjelma. Osallistujia myös ohjataan ja neuvotaan ravitsemuksessa painottaen vähärasvaisuutta ja lisääntynyttä kuidun määrää. Ravitsemusneuvonta keskittyy kestäviin muutoksiin ja auttaa osallistujia tekemään terveellisiä ruokavalintoja.
Käyttäytyminen: Interventio elämäntapaan
Strukturoitu elämäntapainterventio sisältää vuorottelevat viikoittaiset puhelut kahden terveysvalmentajan kanssa: rekisteröityneen ravitsemusterapeutin ja kuntoasiantuntijan kanssa. Vuoden kestäneen tutkimuksen aikana soitetaan yhteensä 50 puhelua (25 ravitsemukseen ja 25 liikuntaan liittyvää). Kuuden kuukauden ohjelman jälkeen osallistujat tutustuvat tukeviin ohjelmakohtaisiin ohjelmistoihin, joita he voivat käyttää verkossa, lisätavana vuorovaikutuksessa ohjelman kanssa, asettaa tavoitteita ja tallentaa edistymistään. Asiakas- ja perhekeskeinen ravitsemus- ja liikuntaneuvonta sisältää alku- ja säännöllisen käyttäytymisarvioinnin ja sitä seuraavat keskustelut (eli puhelut) motivoivan haastattelutekniikan avulla, jonka tarkoituksena on lisätä tietoa tai taitoja ja parantaa käyttäytymistä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos peruspainoindeksissä (BMI) 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: Tämä tulos mitattiin lähtötasolla, 6 kuukautta, 1 vuosi yhden vuoden ajanjakson sisällä
BMI on johdettu kehon massasta jaettuna kehon pituuden neliöllä
Tämä tulos mitattiin lähtötasolla, 6 kuukautta, 1 vuosi yhden vuoden ajanjakson sisällä
Perustason rasvamassan muutos 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: Tämä tulos mitattiin lähtötasolla, 6 kuukautta, 1 vuosi yhden vuoden ajanjakson sisällä
Kaksoisenergiaröntgenabsorptiometria (DEXA) mittaa rasvamassan.
Tämä tulos mitattiin lähtötasolla, 6 kuukautta, 1 vuosi yhden vuoden ajanjakson sisällä
Perustason vähärasvaisen massan muutos 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: Tämä tulos mitattiin lähtötasolla, 6 kuukautta, 1 vuosi yhden vuoden ajanjakson sisällä
Kaksoisenergiaröntgenabsorptiometria (DEXA) mittaa vähärasvaisen massan.
Tämä tulos mitattiin lähtötasolla, 6 kuukautta, 1 vuosi yhden vuoden ajanjakson sisällä
Perustason rasvaprosentin muutos 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: Tämä tulos mitattiin lähtötasolla, 6 kuukautta, 1 vuosi yhden vuoden ajanjakson sisällä
Kaksoisenergiaröntgenabsorptiometria (DEXA) mittaa rasvaprosentin.
Tämä tulos mitattiin lähtötasolla, 6 kuukautta, 1 vuosi yhden vuoden ajanjakson sisällä
Android-rasvan perusprosentin muutos 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: Tämä tulos mitattiin lähtötasolla, 6 kuukautta, 1 vuosi yhden vuoden ajanjakson sisällä
Kaksoisenergiaröntgenabsorptiometria (DEXA) mittaa androidirasvaprosenttia.
Tämä tulos mitattiin lähtötasolla, 6 kuukautta, 1 vuosi yhden vuoden ajanjakson sisällä
Viskeraalisen rasvakudoksen perustason muutos 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: Tämä tulos mitattiin lähtötasolla, 6 kuukautta, 1 vuosi yhden vuoden ajanjakson sisällä
Kaksoisenergiaröntgenabsorptiometria (DEXA) mittaa viskeraalista rasvakudosta.
Tämä tulos mitattiin lähtötasolla, 6 kuukautta, 1 vuosi yhden vuoden ajanjakson sisällä
Luun mineraalipitoisuuden muutos 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: Tämä tulos mitattiin lähtötasolla, 6 kuukautta, 1 vuosi yhden vuoden ajanjakson sisällä
Kaksoisenergiaröntgenabsorptiometria (DEXA) mittaa luun mineraalipitoisuuden.
Tämä tulos mitattiin lähtötasolla, 6 kuukautta, 1 vuosi yhden vuoden ajanjakson sisällä
Muutos perustason maksimihapenkulutuksessa 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: Tämä tulos mitattiin lähtötasolla, 6 kuukautta, 1 vuosi yhden vuoden ajanjakson sisällä
Maksimiharjoitustasoinen juoksumattotesti määrittää maksimaalisen hapenkulutuksen.
Tämä tulos mitattiin lähtötasolla, 6 kuukautta, 1 vuosi yhden vuoden ajanjakson sisällä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötason keskimääräisessä kalorien saannissa 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: Tämä tulos mitattiin lähtötasolla, 6 kuukautta, 1 vuosi yhden vuoden ajanjakson sisällä
Keskimääräinen kalorien saanti on arvioitu kolmen päivän ruokatietueista.
Tämä tulos mitattiin lähtötasolla, 6 kuukautta, 1 vuosi yhden vuoden ajanjakson sisällä
Muutos perustason itseraportoinnissa fyysisen aktiivisuuden tasoissa 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: Tämä tulos mitattiin lähtötasolla, 6 kuukautta, 1 vuosi yhden vuoden ajanjakson sisällä
Fyysistä aktiivisuutta mitataan myös vanhempien lasten fyysisen aktiivisuuden kyselylomakkeella
Tämä tulos mitattiin lähtötasolla, 6 kuukautta, 1 vuosi yhden vuoden ajanjakson sisällä
Muutos fyysisen aktiivisuuden perustasoissa 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: Tämä tulos mitattiin lähtötasolla, 6 kuukautta, 1 vuosi yhden vuoden ajanjakson sisällä
Fyysistä aktiivisuutta mitataan kiihtyvyysantureilla
Tämä tulos mitattiin lähtötasolla, 6 kuukautta, 1 vuosi yhden vuoden ajanjakson sisällä
Muutos peruselämänlaadussa 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: Tämä tulos mitattiin lähtötasolla, 6 kuukautta, 1 vuosi yhden vuoden ajanjakson sisällä
Pediatric Life Quality Inventory Generic Core Scales
Tämä tulos mitattiin lähtötasolla, 6 kuukautta, 1 vuosi yhden vuoden ajanjakson sisällä
Muutos perustason lihastoiminnassa 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: Tämä tulos mitattiin lähtötasolla, 6 kuukautta, 1 vuosi yhden vuoden ajanjakson sisällä
Leonardo Mechanograph® Ground Reaction Force -levy arvioi hyppykorkeuden.
Tämä tulos mitattiin lähtötasolla, 6 kuukautta, 1 vuosi yhden vuoden ajanjakson sisällä
Muutos lähtötilanteessa elektrokardiografisessa mittauksessa 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: Tämä tulos mitattiin lähtötasolla, 6 kuukautta, 1 vuosi yhden vuoden ajanjakson sisällä
Elektrokardiogrammi
Tämä tulos mitattiin lähtötasolla, 6 kuukautta, 1 vuosi yhden vuoden ajanjakson sisällä
Muutos lähtötason transthoracic echokardiografisessa mittauksessa 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: Tämä tulos mitattiin lähtötasolla, 6 kuukautta, 1 vuosi yhden vuoden ajanjakson sisällä
Tehdään kaikukardiogrammi.
Tämä tulos mitattiin lähtötasolla, 6 kuukautta, 1 vuosi yhden vuoden ajanjakson sisällä
Muutos lähtötilanteessa endoteelin vasodilataattoritoiminnassa 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: Tämä tulos mitattiin lähtötasolla, 6 kuukautta, 1 vuosi yhden vuoden ajanjakson sisällä
Perifeeristen valtimoiden tonometria arvioi endoteelin verisuonia laajentavan toiminnan.
Tämä tulos mitattiin lähtötasolla, 6 kuukautta, 1 vuosi yhden vuoden ajanjakson sisällä
Muutos lähtötason lipidiprofiilissa 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: Tämä tulos mitattiin lähtötasolla, 6 kuukautta, 1 vuosi yhden vuoden ajanjakson sisällä
Potilailta, joita on pyydetty paastoamaan vähintään 10 tuntia, otetaan verta.
Tämä tulos mitattiin lähtötasolla, 6 kuukautta, 1 vuosi yhden vuoden ajanjakson sisällä
Perustason elektrolyyttien muutos 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: Tämä tulos mitattiin lähtötasolla, 6 kuukautta, 1 vuosi yhden vuoden ajanjakson sisällä
Potilailta, joita on pyydetty paastoamaan vähintään 10 tuntia, otetaan verta.
Tämä tulos mitattiin lähtötasolla, 6 kuukautta, 1 vuosi yhden vuoden ajanjakson sisällä
Lähtötason kreatiniinin muutos 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: Tämä tulos mitattiin lähtötasolla, 6 kuukautta, 1 vuosi yhden vuoden ajanjakson sisällä
Potilailta, joita on pyydetty paastoamaan vähintään 10 tuntia, otetaan verta.
Tämä tulos mitattiin lähtötasolla, 6 kuukautta, 1 vuosi yhden vuoden ajanjakson sisällä
Urean perustason muutos 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: Tämä tulos mitattiin lähtötasolla, 6 kuukautta, 1 vuosi yhden vuoden ajanjakson sisällä
Potilailta, joita on pyydetty paastoamaan vähintään 10 tuntia, otetaan verta.
Tämä tulos mitattiin lähtötasolla, 6 kuukautta, 1 vuosi yhden vuoden ajanjakson sisällä
Perustason paastoglukoosin muutos 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: Tämä tulos mitattiin lähtötasolla, 6 kuukautta, 1 vuosi yhden vuoden ajanjakson sisällä
Potilailta, joita on pyydetty paastoamaan vähintään 10 tuntia, otetaan verta.
Tämä tulos mitattiin lähtötasolla, 6 kuukautta, 1 vuosi yhden vuoden ajanjakson sisällä
Perustason seerumin insuliinin muutos 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: Tämä tulos mitattiin lähtötasolla, 6 kuukautta, 1 vuosi yhden vuoden ajanjakson sisällä
Potilailta, joita on pyydetty paastoamaan vähintään 10 tuntia, otetaan verta.
Tämä tulos mitattiin lähtötasolla, 6 kuukautta, 1 vuosi yhden vuoden ajanjakson sisällä
Adiponektiinin lähtötason muutos 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: Tämä tulos mitattiin lähtötasolla, 6 kuukautta, 1 vuosi yhden vuoden ajanjakson sisällä
Potilailta, joita on pyydetty paastoamaan vähintään 10 tuntia, otetaan verta.
Tämä tulos mitattiin lähtötasolla, 6 kuukautta, 1 vuosi yhden vuoden ajanjakson sisällä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kambiz Norozi

Yhteistyökumppanit

London Health Sciences Centre

Tutkijat

  • Päätutkija: Kambiz Norozi, MD, PhD, London Health Science Centre

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. marraskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. marraskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 2. joulukuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 22. joulukuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. joulukuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 102392
  • 18843 (Muu tunniste: UWesternOntario)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lasten liikalihavuus

Kliiniset tutkimukset Interventio elämäntapaan

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Netherlands

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa