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Genomische Ergebnisse von Metformin (GOMET)

27. Oktober 2023 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences
Medizinische Wissenschaftler haben herausgefunden, dass Menschen mit Diabetes, die das Medikament Metformin einnehmen, weniger altersbedingte Erkrankungen haben als diejenigen, die andere Behandlungen einnehmen, und Forscher glauben, dass es zahlreichen Krankheiten und Beschwerden vorbeugen kann, die ältere Menschen betreffen. Darüber hinaus verlängert Metformin in einigen Tiermodellen menschlicher Erkrankungen die Lebensdauer. Der Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, ob die Einnahme von Metformin Veränderungen in den Blutzellen verursacht, die mit einer verbesserten Gesundheit und Langlebigkeit bei Menschen ohne Diabetes einhergehen. In dieser Studie wird Metformin mit Placebo verglichen. Ein Placebo ist eine Substanz wie eine Zuckerpille, von der man nicht annimmt, dass sie irgendeine Wirkung auf die Krankheit oder den Zustand eines Teilnehmers hat. In dieser Studie erhalten die Teilnehmer entweder das aktive Studienmedikament Metformin oder ein Placebo, das nicht aktiv ist. Placebos werden in Forschungsstudien eingesetzt, um festzustellen, ob das untersuchte Medikament tatsächlich eine Wirkung hat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Zahl älterer Erwachsener wird bis 2050 voraussichtlich dramatisch ansteigen. Altersbedingte Krankheiten und Beschwerden beeinträchtigen die Lebensqualität der meisten älteren Erwachsenen immer noch erheblich. Mehrere pharmazeutische Wirkstoffe wie Metformin wurden getestet, um die Lebensdauer zu verlängern und altersbedingte Krankheiten und Funktionsstörungen bei Mäusen zu verzögern. Metformin, ein Biguanid-Antidiabetikum, reduziert das Risiko, an Typ-2-Diabetes zu erkranken, bei Risikopersonen um mehr als ein Drittel und weist nur wenige Nebenwirkungen auf (z. B. Magen-Darm-Reizungen). Metformin beugt Typ-2-Diabetes vor allem durch die Verringerung der Glukosesynthese in der Leber sowie durch die Verbesserung der Insulinsensitivität und die Erhöhung der peripheren Glukoseaufnahme vor. Die molekularen Mechanismen bleiben unklar, obwohl eine Reihe möglicher Mechanismen wie die Aktivierung der AMP-aktivierten Proteinkinase (AMPK) und die Hemmung der mitochondrialen Glycerophosphat-Dehydrogenase vorgeschlagen wurden. Die Tatsache, dass die Behandlung mit Metformin bei Personen mit Typ-2-Diabetes mit einem verringerten Risiko für andere altersbedingte Krankheiten und Beschwerden, einschließlich Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Krebs und kognitivem Verfall, verbunden ist, stützt die Möglichkeit der positiven Wirkung von Metformin auf ein gesundes Altern. Diese Erkenntnisse müssen unbedingt genutzt werden, um die Gesundheitsspanne älterer Erwachsener zu verlängern.

Um tierexperimentelle Erkenntnisse auf Interventionsversuche am Menschen übertragen zu können, sind geeignete Alterungsbiomarker erforderlich. Methylomische und transkriptomische Profile in relevanten Zellen können molekulare Merkmale widerspiegeln, die Auswirkungen sowohl genetischer als auch umweltbedingter Faktoren auf altersbedingten Funktionsverlust und Krankheiten vermitteln. Die Rolle von Monozyten wird mit der Entstehung vieler altersbedingter Krankheiten wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Krebs und neurodegenerativen Erkrankungen in Verbindung gebracht. In einer Querschnitts-Assoziationsstudie mit 1.200 Monozytenproben identifizierten wir 1.794 altersassoziierte Methylierungsstellen und 2.704 altersassoziierte Transkripte, die in zwei Netzwerken (Autophagie und oxidative Phosphorylierung) überrepräsentiert waren und auf einen Rückgang dieser Funktionen mit zunehmendem Alter hinweisen . Sowohl die Autophagie als auch die oxidative Phosphorylierung gelten als Hauptverursacher des Alterungsprozesses und ihre Funktionsstörungen werden mit altersbedingten Krankheiten in Verbindung gebracht. Veränderungen dieser altersbedingten Omic-Biomarker können Frühindikatoren für Zellschäden oder -störungen sein, die schließlich zu altersbedingten Funktionsstörungen führen. Die Bewertung dieser Alterungsbiomarker als Reaktion auf therapeutische Interventionen kann auch molekulare Erkenntnisse für die Personalisierung der Behandlung liefern. Die Forscher schlagen eine Pilotstudie vor, um Veränderungen in altersbedingten Omic-Profilen nach 3-monatiger Metformin-Behandlung in 35 Monozytenproben älterer Erwachsener unter Verwendung eines randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Crossover-Studiendesigns zu untersuchen.

Unser übergeordnetes Ziel der Pilotstudie besteht darin, den Nutzen der Verwendung der altersbedingten Omic-Biomarker als Indikator für pharmakologische Reaktionen in den therapeutischen Anti-Aging-Interventionsversuchen anhand der folgenden spezifischen Ziele zu bewerten. Obwohl diese Pilotstudie nicht ausreichend aussagekräftig ist, um alle Ziele endgültig zu testen, wird sie wesentliche vorläufige Daten für die Entwicklung eines umfassenden Forschungsprogramms liefern.

  • Ziel 1A: Testen der Auswirkungen der Metformin-Behandlung auf transkriptomische Profile und damit verbundene funktionelle Veränderungen in menschlichen Monozyten,
  • Ziel 1B: Untersuchung der Auswirkungen der Metformin-Behandlung auf Methylomprofile in menschlichen Monozyten,
  • Ziel 2: Untersuchung der Längsbeziehung zwischen transkriptionellen und funktionellen Veränderungen in menschlichen Monozyten während der Metformin-Behandlung und
  • Ziel 3: Testen der Auswirkungen der Metformin-Behandlung auf Gebrechlichkeit und andere altersbedingte körperliche und kognitive Maßnahmen und Untersuchung der Längsbeziehung zwischen diesen Veränderungen und Transkriptionsveränderungen.

Es wird eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Studie mit 30 Teilnehmern unter Verwendung von Metformin und passendem Placebo verwendet. In Ermangelung eines Behandlungs-durch-Sequenz-Interaktionseffekts kann dieses Design die Aussagekraft der Studie zur Bewertung der Behandlungseffekte erhöhen, indem es jedem Teilnehmer ermöglicht, seine eigene Kontrolle zu haben. Der Periodeneffekt kann minimal sein, da die primären Ergebnisse, Methylierung und Transkriptionsmessungen, über die Zeit relativ stabil sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest Health Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre bis 79 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 65 - 79

Muss Kriterien aus einer oder mehreren der folgenden Gruppen erfüllen:

Gruppe 1 (Kann 1 oder 2 davon haben, aber nicht alle 3)

  • Vorgeschichte einer koronaren Herzkrankheit (MI/Herzinfarkt, Schlaganfall, Herzinsuffizienz oder periphere arterielle Verschlusskrankheit)
  • Krebs ohne aktive Behandlung im letzten Jahr
  • MCI (MoCA >18<26 – inklusive 1 Punkt bei <12 Jahren Ausbildung, Gruppe 2
  • Verschlechterung der körperlichen Leistungsfähigkeit (Gehgeschwindigkeit < 1 m/s) Gruppe 3 (entweder oder beides)
  • Bauchfettleibigkeit (> 88 cm Frauen, > 102 cm Männer) UND Bluthochdruck (behandelter oder Ruheblutdruck > 140/90).
  • Bauchfettleibigkeit (> 88 cm Frauen, > 102 cm Männer) UND Hyperlipidämie (behandelt oder Nüchtern-Gesamtcholesterin > 240 Englischkenntnisse) Bereit zur Einwilligung nach Aufklärung

Ausschlusskriterien:

  • eGFR <45
  • Typ-2-Diabetes (HbA1c>6,5) oder Typ-1-Diabetes
  • Jeglicher Konsum von Tabak- oder Nikotinprodukten im vergangenen Jahr
  • Niedriger Vitamin-B12-Spiegel (< 300 pg/ml)
  • Selbstberichtete schwere Schwierigkeiten oder Unfähigkeit, 400 m zu gehen oder 10 Stufen zu erklimmen (von Q 2 und 19 auf PAT-D)
  • Selbstberichtete Schwierigkeiten oder Unfähigkeit, grundlegende ADL-Funktionen auszuführen (ab Frage 10, 13, 14, 16 zu PAT-D)
  • Übermäßiger Alkoholkonsum (>14 Getränke/Woche)
  • Behandlungsbedürftiger Krebs im vergangenen Jahr (außer Haut)
  • Demenz – diagnostiziert und/oder MoCA-Score <18
  • Parkinson oder eine andere neurologische Erkrankung
  • Chronische Lebererkrankung oder Leberzirrhose
  • Nierenerkrankung im Endstadium oder Dialysepatient
  • Rheumatische Erkrankungen (rheumatoide Arthritis, Lupus und jede andere Autoimmunerkrankung, für die sie laut PI nicht geeignet sind)
  • Schilddrüsenprobleme, für die sie nach Ansicht des PI nicht in Frage kommen
  • Gicht
  • Beteiligt an einer weiteren interventionellen Studie
  • Hämoglobin <8 oder diagnostizierte Anämie
  • Kürzliche unbeabsichtigte Gewichtsveränderung (+/- 10 Pfund in den letzten 12 Monaten)
  • BMI <18,5
  • Befolgt wahrscheinlich nicht das Protokoll
  • PI hält es für ungeeignet zur Teilnahme
  • Sie nehmen bereits Metformin oder ein anderes Medikament zur Behandlung von Diabetes ein

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Metformin, dann Placebo
Metformin-Dosierung bei 425, 850 und 1700 mg mit GLUCOPHAGE® (Metforminhydrochlorid)-Tabletten. Die Behandlung mit Metformin wird mit einer Dosis von 425 mg (halbe Pille) begonnen, die 7 Tage lang einmal täglich nachts oral eingenommen wird. Nach der Woche wird der Teilnehmer zur Beurteilung der Verträglichkeit angerufen und gebeten, die Dosis eine Woche lang auf eine Tablette nachts in einer Dosis von 850 mg zu erhöhen. Am Ende der zweiten Woche werden die Teilnehmer erneut angerufen und wenn sie die zweite Dosis vertragen, werden sie gebeten, zwei 850-mg-Tabletten einzunehmen, eine morgens und eine abends, was einer Gesamtdosis von 1700 mg entspricht innerhalb der üblichen wirksamen Dosis von 1500 bis 2000 mg/Tag für den Rest der 3 Monate. Wird dann auf 3 Monate Placebo umgestellt.
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: Metformin
Placebo-Komparator: Placebo, dann Metormin
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo mit Methylcellulose-Kapseln. Die Behandlung mit Placebo wird mit einer Dosis von einer halben Pille begonnen, die 7 Tage lang einmal täglich nachts oral eingenommen wird. Nach der Woche wird der Teilnehmer zur Beurteilung der Verträglichkeit angerufen und gebeten, die Dosis eine Woche lang nachts auf eine Tablette zu erhöhen. Am Ende der zweiten Woche werden die Teilnehmer erneut angerufen und wenn sie die zweite Dosis vertragen, werden sie gebeten, für den Rest der drei Monate zwei Tabletten einzunehmen, eine morgens und eine abends. Nach 3 Monaten Placebo werden die Teilnehmer dann auf 3 Monate Metformin umgestellt, wie im anderen Arm beschrieben.
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: Metformin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Eigengene-Scores
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen
Ein Teil der Blutprobenanalyse wird Ergebnisse für einzelne Methylierungsstellen und Transkripte liefern, insbesondere für die Eigengene der Autophagen-, oxidativen Phosphorylierungs- und Proteinsynthesenetzwerke. Methylomische und transkriptomische Profile in Monozyten. Alle Ergebnisse dieser Messungen werden in einem Eigengen-Score zusammengefasst. Der Eigengen-Score ist ein zusammenfassendes Maß für eine Gruppe korrelierter Gene. Dieser Score kann den Status einer biologischen Funktion anzeigen. In dieser Analyse lag der beobachtete Wertebereich zwischen -0,48 und 0,66. Ein niedrigerer Wert bedeutet eine Herunterregulierung der Gengruppe, während ein höherer Wert eine Hochregulierung bedeutet. Für diesen Test gibt es keinen theoretischen Mindest- oder Höchstwert.
Ausgangswert bis 12 Wochen
Änderung der Eigengene-Scores
Zeitfenster: Ausgangswert bis 24 Wochen
Ein Teil der Blutprobenanalyse wird Ergebnisse für einzelne Methylierungsstellen und Transkripte liefern, insbesondere für die Eigengene der Autophagen-, oxidativen Phosphorylierungs- und Proteinsynthesenetzwerke. Methylomische und transkriptomische Profile in Monozyten. Alle Ergebnisse dieser Messungen werden in einem Eigengen-Score zusammengefasst. Der Eigengen-Score ist ein zusammenfassendes Maß für eine Gruppe korrelierter Gene. Dieser Score kann den Status einer biologischen Funktion anzeigen. In dieser Analyse lag der beobachtete Wertebereich zwischen -0,48 und 0,66. Ein niedrigerer Wert bedeutet eine Herunterregulierung der Gengruppe, während ein höherer Wert eine Hochregulierung bedeutet. Für diesen Test gibt es keinen theoretischen Mindest- oder Höchstwert.
Ausgangswert bis 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelle Messungen – Makroautophagie
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen, 12 Wochen bis 24 Wochen
Makroautophagie ist ein Prozess, bei dem Zellbestandteile in Autophagosomen eingewickelt und zum Abbau an Lysosomen abgegeben werden.
Ausgangswert bis 12 Wochen, 12 Wochen bis 24 Wochen
Funktionelle Messungen – Mikroautophagie
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen, 12 Wochen bis 24 Wochen
Ausgangswert bis 12 Wochen, 12 Wochen bis 24 Wochen
Funktionelle Maßnahmen – Chaperon-vermittelte Autophagie
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen, 12 Wochen bis 24 Wochen
Ausgangswert bis 12 Wochen, 12 Wochen bis 24 Wochen
Funktion der Mitochondrien: Atemkontrollverhältnis (RCR)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen, 12 Wochen bis 24 Wochen
Ausgangswert bis 12 Wochen, 12 Wochen bis 24 Wochen
Mitochondrienfunktion: Zustand 3 (maximale Sauerstoffverbrauchsrate)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen, 12 Wochen bis 24 Wochen
Ausgangswert bis 12 Wochen, 12 Wochen bis 24 Wochen
Mitochondrienfunktion: Zustand 4 (Sauerstoffverbrauch bei Hemmung der ATP-Synthase)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen, 12 Wochen bis 24 Wochen
Ausgangswert bis 12 Wochen, 12 Wochen bis 24 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vitalfunktionen
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen, 12 Wochen bis 24 Wochen
Ausgangswert bis 12 Wochen, 12 Wochen bis 24 Wochen
Änderung der erweiterten Short Physical Performance Battery (eSPPB)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Die Punktzahl reicht von 0 (geringe körperliche Funktion) bis 12 (hohe körperliche Funktion).
Vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Änderung der erweiterten Short Physical Performance Battery (eSPPB)
Zeitfenster: Von 12 Wochen bis 24 Wochen
Die Punktzahl reicht von 0 (geringe körperliche Funktion) bis 12 (hohe körperliche Funktion).
Von 12 Wochen bis 24 Wochen
Nottingham Power Rig
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen, 12 Wochen bis 24 Wochen
Das Nottingham Power Rig bewertet die mittlere einseitige Beinmuskelkraft
Ausgangswert bis 12 Wochen, 12 Wochen bis 24 Wochen
Griffstärke
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen und 12 Wochen bis 24 Wochen
Messung der statischen Kraft, die die Hand zusammendrücken kann
Ausgangswert bis 12 Wochen und 12 Wochen bis 24 Wochen
Änderung im Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen
Änderung der Punktzahl. Die Punktzahl reicht von 0 (geringe kognitive Funktion) bis 30 (hohe kognitive Funktion).
Ausgangswert bis 12 Wochen
Änderung im Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Zeitfenster: 12 Wochen bis 24 Wochen
Änderung der Punktzahl. Die Punktzahl reicht von 0 (geringe kognitive Funktion) bis 30 (hohe kognitive Funktion).
12 Wochen bis 24 Wochen
Blutfette – Gesamtcholesterin
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen und 12 Wochen bis 24 Wochen
Ausgangswert bis 12 Wochen und 12 Wochen bis 24 Wochen
Blutfette – HDL-Cholesterin
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen und 12 Wochen bis 24 Wochen
Ausgangswert bis 12 Wochen und 12 Wochen bis 24 Wochen
Blutfette – Triglyceride
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen und 12 Wochen bis 24 Wochen
Ausgangswert bis 12 Wochen und 12 Wochen bis 24 Wochen
Blutfette – berechnete LDL-Werte
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen und 12 Wochen bis 24 Wochen
Ausgangswert bis 12 Wochen und 12 Wochen bis 24 Wochen
Mobilitätsbewertungstool – Kurzform (MAT-sf).
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen und 12 Wochen bis 24 Wochen
MAT-sf ist ein Tool zur Beurteilung der Selbstwahrnehmung von Mobilität. Der mögliche Wertebereich liegt zwischen 30 und 80, wobei ein niedrigerer Wert auf eine geringere Wahrnehmung der Mobilität hinweist.
Ausgangswert bis 12 Wochen und 12 Wochen bis 24 Wochen
Pepper Assessment Tool für Behinderung (PAT-D)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen und 12 Wochen bis 24 Wochen
Der PAT-D ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der aus 23 Elementen besteht, die eine Reihe von Aktivitäten umfassen, die Mobilität, Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) und instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens (IADL) bewerten. Die Antworten erfolgen auf einer fünfstufigen Likert-Skala von 1 („hat normalerweise ohne Schwierigkeiten durchgeführt“) bis 5 („kann nicht durchgeführt werden“), oder es kann ein Kästchen angekreuzt werden, das lautet: „In der Regel aus anderen Gründen nicht durchgeführt“.
Ausgangswert bis 12 Wochen und 12 Wochen bis 24 Wochen
Medikamentenhaftung
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen und 12 Wochen bis 24 Wochen
Menge der voraussichtlich einzunehmenden Medikamente im Vergleich zur Menge, die der Teilnehmer tatsächlich einnimmt.
Ausgangswert bis 12 Wochen und 12 Wochen bis 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Mitarbeiter

National Institute on Aging (NIA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Jingzhong Ding, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

8. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

20. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00034977

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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