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Auswirkungen der Fieberprävention bei hirnverletzten Patienten (INTREPID)

25. August 2023 aktualisiert von: C. R. Bard
Diese Studie wird die Auswirkungen der Fieberprävention auf die Fieberlast und die kurz- und langfristigen neurologischen Folgen bei hirnverletzten Patienten bewerten. Die Hälfte der Probanden wird mit einem gezielten Temperaturmanagementsystem einer Fieberprävention unterzogen, und die Hälfte der Probanden wird gegen Fieber behandelt, falls es sich entwickelt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mehrere Studien zeigen, dass Fieber/erhöhte Temperatur mit schlechten Ergebnissen bei hirnverletzten Patienten verbunden sind; Es gibt jedoch keine schlüssigen Studien, die zeigen, dass Fieberprävention/kontrollierte Normothermie mit besseren Ergebnissen verbunden ist. Diese Studie wird durchgeführt, um die Auswirkungen einer fortschrittlichen Temperaturkontrolle zur Vorbeugung von Fieber bei hirnverletzten Patienten zu bewerten. Die Fieberpräventionsgruppe wird das Arctic Sun Temperature Management System verwenden und mit Standardpatienten verglichen werden, bei denen sich spontan Fieber entwickeln kann. Wenn bei einem Patienten in der Standardversorgungsgruppe Fieber auftritt, wird er mit Standardmaßnahmen zur Fieberbehandlung nach einem Stufenalgorithmus behandelt, der hauptsächlich aus intermittierenden Antipyretika (z. B. Paracetamol) und Kühldecken und, falls erforderlich, einer vorgezogenen Zieltemperatur besteht Verwaltungsgeräte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

686

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien
        • Royal Adelaide Hospital
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, D-10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Dresden, Deutschland, 01062
        • Technische Universitat Dresden
      • Jena, Deutschland, 07747
        • Universitätsklinikum Jena
      • Munich, Deutschland, 81377
        • LMU München, Klinikum Großhadern
  • Korea, Republik von
      • Daegu, Korea, Republik von
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • UniversitätsSpital Zürich
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • University of Southern California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford University Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Hospital
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
        • Swedish Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40241
        • Norton Neuroscience Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston University Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • University of Massachusetts Worcester
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49506
        • Spectrum Health Hospitals
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
        • The University of New Mexico Health Science Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University, New York - Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • Providence St Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Hershey Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37403
        • Erlanger Health System Baroness Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Harborview Medical Center
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich, A-6020
        • Medizinische Universität Innsbruck

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 83 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Zugelassen mit einer primären neurologischen Diagnose eines ischämischen Schlaganfalls, einer intrazerebralen Blutung oder einer Subarachnoidalblutung
  2. Vor dem Einsetzen akuter Symptome galt es als funktionell unabhängig (mRS 0-2)
  3. Erfüllt krankheitsspezifische Kriterien

Ausschlusskriterien:

  1. Fieber (≥38°C) vor Studieneinschluss
  2. Vorbestehende neurologische, psychiatrische oder andere Erkrankung, die die neurologische Beurteilung verfälschen oder die genaue Beurteilung des neurologischen und/oder funktionellen Ergebnisses erschweren würde
  3. Hat einen prämorbiden Zustand mit geringer Überlebenswahrscheinlichkeit bis zu 6 Monaten
  4. Hat einen prämorbiden mRS ≥3
  5. Hirntod diagnostiziert
  6. Unterzieht sich einer therapeutischen Hypothermie-Therapie
  7. Hat eine erlittene neurologische Verletzung als katastrophal empfunden, mit geringen Heilungschancen
  8. Hat einen Hautzustand, bei dem die Verwendung der ArcticGel Pads kontraindiziert ist (d. h. Haut mit Anzeichen von Geschwüren, Verbrennungen, Nesselsucht oder Hautausschlag)
  9. Hat eine schlechte Hautintegrität oder eine schlechte Gewebedurchblutung
  10. Teilnahme an einer begleitenden Untersuchungs-/Interventionsstudie (Medizinprodukt oder Medikament)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fieberprävention
Fieber wird durch ein oberflächenorientiertes Temperaturmanagementsystem verhindert
Gerät: Gezieltes Temperaturmanagement
Prophylaktische Normothermie
Andere Namen:
  • Arctic Sun 5000 Temperaturmanagementsystem
Aktiver Komparator: Standardpflege
Standardversorgung, bei der sich spontan Fieber entwickeln kann
Sonstiges: Standardpflege
Keine Intervention zur Kontrolle der Temperatur, es sei denn, es tritt Fieber auf

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fieberlast
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage
Tägliche durchschnittliche Fieberbelastung (°C-Stunde)
Bis zu 14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu 30 Tage
Ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, eine unbeabsichtigte Erkrankung oder Verletzung oder eine unerwartete Komplikation
Vom Datum der Randomisierung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu 30 Tage
Primäres neurologisches Ergebnis: kurzfristige modifizierte Rankin-Skala
Zeitfenster: 3 Monate nach der Verletzung
Die modifizierte Rankin-Skala ist eine 6-Kategorien-Ergebnismessung mit 0 = keine Einschränkungen, keine Symptome und 6 = Tod.
3 Monate nach der Verletzung
Andere neurologische Ergebnisse: NIH Stroke Scale Short-Term
Zeitfenster: 3 Monate nach der Verletzung
Die NIH Stroke Scale ist ein systematisches, quantitatives Bewertungsinstrument zur Messung schlaganfallbedingter neurologischer Defizite. Die Werte reichen von 0 bis 42, wobei höhere Werte auf ein schlechteres Ergebnis hinweisen.
3 Monate nach der Verletzung
Andere neurologische Ergebnisse: Kurzfristiger Barthel-Index
Zeitfenster: 3 Monate nach der Verletzung
Der Barthel-Index ist eine Beurteilung der funktionalen Unabhängigkeit. Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei niedrigere Werte auf ein schlechteres Ergebnis hinweisen.
3 Monate nach der Verletzung
Andere neurologische Ergebnisse: Glasgow Outcome Scale kurzfristig erweitert
Zeitfenster: 3 Monate nach der Verletzung
Die Glasgow Outcome Scale bewertet das funktionelle Ergebnis nach einer akuten Hirnverletzung. Die Werte liegen zwischen 1 und 8, wobei niedrigere Werte auf ein schlechteres Ergebnis hinweisen.
3 Monate nach der Verletzung
Andere neurologische Ergebnisse: Montreal Cognitive Assessment Short-Term
Zeitfenster: 3 Monate nach der Verletzung
Das Montreal Cognitive Assessment beurteilt kognitive Beeinträchtigungen. Die Werte liegen zwischen 0 und 30, wobei niedrigere Werte auf ein schlechteres Ergebnis hinweisen.
3 Monate nach der Verletzung
Primäres neurologisches Ergebnis: Modifizierte Rankin-Skala mittelfristig
Zeitfenster: 6 Monate nach der Verletzung
Die modifizierte Rankin-Skala ist eine 6-Kategorien-Ergebnismessung mit 0 = keine Einschränkungen, keine Symptome und 6 = Tod.
6 Monate nach der Verletzung
Andere neurologische Ergebnisse: NIH Stroke Scale Mid-Term
Zeitfenster: 6 Monate nach der Verletzung
Die NIH Stroke Scale ist ein systematisches, quantitatives Bewertungsinstrument zur Messung schlaganfallbedingter neurologischer Defizite. Die Werte reichen von 0 bis 42, wobei höhere Werte auf ein schlechteres Ergebnis hinweisen.
6 Monate nach der Verletzung
Andere neurologische Ergebnisse: Barthel-Index mittelfristig
Zeitfenster: 6 Monate nach der Verletzung
Der Barthel-Index ist eine Beurteilung der funktionalen Unabhängigkeit. Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei niedrigere Werte auf ein schlechteres Ergebnis hinweisen.
6 Monate nach der Verletzung
Andere neurologische Ergebnisse: Glasgow Outcome Scale mittelfristig verlängert
Zeitfenster: 6 Monate nach der Verletzung
Die Glasgow Outcome Scale bewertet das funktionelle Ergebnis nach einer akuten Hirnverletzung. Die Werte liegen zwischen 1 und 8, wobei niedrigere Werte auf ein schlechteres Ergebnis hinweisen.
6 Monate nach der Verletzung
Andere neurologische Ergebnisse: Montreal Cognitive Assessment Mid-Term
Zeitfenster: 6 Monate nach der Verletzung
Das Montreal Cognitive Assessment beurteilt kognitive Beeinträchtigungen. Die Werte liegen zwischen 0 und 30, wobei niedrigere Werte auf ein schlechteres Ergebnis hinweisen.
6 Monate nach der Verletzung
Primäres neurologisches Ergebnis: Langfristige modifizierte Rankin-Skala
Zeitfenster: 12 Monate nach der Verletzung
Die modifizierte Rankin-Skala ist eine 6-Kategorien-Ergebnismessung mit 0 = keine Einschränkungen, keine Symptome und 6 = Tod.
12 Monate nach der Verletzung
Wichtige unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Studie, bewertet bis zu 12 Monate
MAEs sind definiert als eines der folgenden: Lungenentzündung, Sepsis, bösartiges Hirnödem, Tod
Vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Studie, bewertet bis zu 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Infektion
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu 30 Tage
Infektionen im Zusammenhang mit dem Gesundheitswesen
Vom Datum der Randomisierung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu 30 Tage
Anzahl der Probanden mit Zittern
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage
Zittern größer oder gleich 1 auf der Bewertungsskala für Zittern am Krankenbett (BSAS). Die BSAS-Werte liegen zwischen 0 und 3, wobei 0 darauf hinweist, dass kein Frösteln festgestellt wurde, und 3 auf starkes Frösteln mit groben Bewegungen des Rumpfes sowie der oberen und unteren Extremitäten hinweist.
Bis zu 14 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortalität
Zeitfenster: 7 Tage (oder Krankenhausentlassung); 3-, 6- und 12-Monate
Mortalität
7 Tage (oder Krankenhausentlassung); 3-, 6- und 12-Monate
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu 90 Tage
Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts
Vom Datum der Randomisierung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu 90 Tage
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zur Entlassung auf der Intensivstation
Dauer auf der Intensivstation
Vom Datum der Randomisierung bis zur Entlassung auf der Intensivstation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

C. R. Bard

Mitarbeiter

Boston University
Yale University

Ermittler

  • Hauptermittler: David M. Greer, MD, MA, Boston University
  • Hauptermittler: Kevin N. Sheth, MD, Yale University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

19. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BMD-1111

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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